Invega

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

paliperidon

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX13

INN (Διεθνής Όνομα):

paliperidone

Θεραπευτική ομάδα:

Psycholeptics

Θεραπευτική περιοχή:

Schizophrenia; Psychotic Disorders

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Invega je indicirana za liječenje shizofrenije u odraslih i adolescenata od 15 godina i starije. Инвега namijenjen za liječenje шизоаффективного poremećaja kod odraslih.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2007-06-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B.
UPUTA O LIJEKU
46
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
INVEGA 3 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
INVEGA 6 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
INVEGA 9 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
INVEGA 12 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
paliperidon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je INVEGA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati INVEGU
3.
Kako uzimati INVEGU
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati INVEGU
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE INVEGA I ZA ŠTO SE KORISTI
INVEGA sadrži djelatnu tvar paliperidon, pripada skupini lijekova
koji se zovu antipsihotici.
INVEGA se koristi za liječenje shizofrenije u odraslih i adolescenata
od 15 godina i starijih.
Shizofrenija je poremećaj sa simptomima kao što su priviđanje
glasova, predmeta ili osjeta koji nisu
stvarni, neumjesna/pogrešna uvjerenja, neuobičajena sumnjičavost,
povlačenje u sebe, nesuvisao
govor i ponašanje, te emocionalna ravnodušnost. Ljudi koji boluju od
ove bolesti također se mogu
osjećati depresivno, tjeskobno, mogu imati osjećaj krivnje ili
napetosti.
INVEGA se također koristi za liječenje shizoafektivnog poremećaja u
odraslih.
Shizoafektivni poremećaj je mentalno stanje u kojem osoba
proživljava kombinaciju simptoma
shizofrenije (navedeni su gore u tekstu) dodatno uz simptome
poremećaja raspoloženja (osjećaj
povišenog raspoloženja, osjećaj tuge, osjećaj uzbuđenost

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
INVEGA 3 mg tablete s produljenim oslobađanjem
INVEGA 6 mg tablete s produljenim oslobađanjem
INVEGA 9 mg tablete s produljenim oslobađanjem
INVEGA 12 mg tablete s produljenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 3 mg paliperidona.
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 6 mg paliperidona.
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 9 mg paliperidona.
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 12 mg paliperidona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta od 3 mg sadrži 13,2 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobađanjem
Troslojne bijele tablete oblika kapsule dužine 11 mm i promjera 5 mm
s otisnutom oznakom „PAL 3”.
Troslojne tablete bež boje oblika kapsule dužine 11 mm i promjera 5
mm s otisnutom oznakom
„PAL 6”.
Troslojne tablete roza boje oblika kapsule dužine 11 mm i promjera 5
mm s otisnutom oznakom
„PAL 9”.
Troslojne žute tablete oblika kapsule dužine 11 mm i promjera 5 mm s
otisnutom oznakom „PAL 12”.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
INVEGA je indicirana za liječenje shizofrenije u odraslih i u
adolescenata od 15 godina i starijih.
INVEGA je indicirana za liječenje shizoafektivnog poremećaja u
odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Shizofrenija (odrasli)_
Preporučena doza lijeka INVEGA za liječenje shizofrenije u odraslih
iznosi 6 mg jedanput dnevno,
primijenjena ujutro. Titracija početne doze nije potrebna. Neki će
bolesnici imati koristi od nižih ili
viših doza unutar preporučenog raspona od 3 do 12 mg jedanput
dnevno. Prilagodba doze, ukoliko je
indicirana, može biti izvršena samo nakon kliničke procjene. U
slučaju kada je indicirano povećanje
doze, preporučeno je dozu povećavati za 3 mg dnevno i općenito u
razdobljima dužim od 5 dana.
_Shizoafektivni poremećaj (odrasli)_
Preporučena doza lijeka INVEGA