Insulin lispro Sanofi

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Insulin lispro Sanofi
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Insulin lispro Sanofi
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Šećerna bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Za liječenje odraslih i djece s dijabetesom koji zahtijevaju inzulin za održavanje normalne homeostaze glukoze. Inzulin lispro Sanofi je također indiciran za početnu stabilizaciju šećerne bolesti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004303
  • Datum autorizacije:
  • 19-07-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004303
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/353032/2017

EMEA/H/C/004303

EPAR, sažetak za javnost

Insulin lispro Sanofi

inzulin lispro

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni lijeka (EPAR) za lijek Insulin lispro Sanofi.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Insulin lispro Sanofi.

Praktične informacije o primjeni lijeka Insulin lispro Sanofi bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku,

odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Insulin lispro Sanofi i za što se koristi?

Insulin lispro Sanofi je lijek koji se primjenjuje za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi u odraslih

osoba i djece oboljelih od šećerne bolesti kojima je potreban inzulin. Lijek sadržava djelatnu tvar

inzulin lispro.

Insulin lispro Sanofi je „biosličan lijek”. To znači da je vrlo sličan biološkom lijeku (poznatom kao

„referentni lijek”) koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za lijek za Insulin lispro

Sanofi je lijek Humalog 100 jedinica/ml otopina. Više informacija o biosličnim lijekovima potražite

ovdje

Kako se Insulin lispro Sanofi koristi?

Lijek Insulin lispro Sanofi primjenjuje se injekcijom pod kožu u nadlakticu, bedro, stražnjicu ili trbuh.

Također se može primjenjivati infuzijskom pumpom. U nekim okolnostima, poput opasno visokih razina

kiseline u krvi (ketoacidoza), lijek se može primijeniti u venu.

Budući da je lijek Insulin lispro Sanofi brzodjelujući inzulin, uglavnom se daje neposredno prije jela i,

kada je potrebno, nedugo nakon jela. Doza lijeka Insulin lispro Sanofi prilagođava se za svakog

bolesnika i ovisi o razini glukoze u krvi u bolesnika. Liječnik bi trebao informirati bolesnika o ispravnoj

primjeni lijeka.

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

Stranica 2/3

Lijek se izdaje samo na liječnički recept. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Insulin lispro Sanofi?

Bolesnici koji boluju od šećerne bolesti imaju visoke razine glukoze u krvi zato jer tijelo ne proizvodi

dovoljne količine inzulina ili ne može učinkovito iskoristiti inzulin.

Djelatna tvar lijeka Insulin lispro Sanofi oblik je inzulina koji tijelo apsorbira brže od običnog ljudskog

inzulina te stoga može brže djelovati. On pomaže u kontroli razine glukoze u krvi, čime se uklanjaju

simptomi i smanjuje se rizik od komplikacija šećerne bolesti.

Koje su koristi lijeka Insulin lispro Sanofi dokazane u ispitivanjima?

Laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Insulin lispro Sanofi uspoređen s lijekom Humalog pokazala

su da postoji velika sličnost između djelatne tvari lijeka Insulin lispro Sanofi i djelatne tvari lijeka

Humalog u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti. Osim toga, ispitivanja su pokazala da oba

lijeka proizvode slične razine djelatne tvari u tijelu.

U dvama dodatnim ispitivanjima na ukupno 1 012 bolesnika u kojima je uspoređen lijek Insulin lispro

Sanofi s lijekom Humalog utvrđeno je da oba lijeka imaju sličnu djelotvornost u smanjivanju razine

tvari naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c) u krvi, što pokazuje koliko se dobro kontrolira razina

glukoze u krvi tijekom vremena. U jednom ispitivanju, u bolesnika s dijabetesom tipa 1, HbA1c je

smanjen za 0,44 i 0,46 postotna boda nakon 26 tjedana primjene lijeka Insulin lispro Sanofi, odnosno

lijeka Humalog; u drugom ispitivanju, u bolesnika s dijabetesom tipa 2, odgovarajući rezultati iznosili

su 0,93, odnosno 0,88 postotna boda.

Koji su rizici povezani s lijekom Insulin lispro Sanofi?

Lijek Insulin lispro Sanofi može uzrokovati hipoglikemiju (niska razina glukoze u krvi) te se ne smije

davati bolesnicima s niskom razinom glukoze u krvi. Teška hipoglikemija može uzrokovati gubitak

svijesti i u iznimno ozbiljnim slučajevima, smrt. Hipoglikemija može biti uzrokovana samim lijekom ili

drugim čimbenicima, kao što su režim prehrane i vježbanje.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Insulin lispro Sanofi potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je lijek Insulin lispro Sanofi odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da, u skladu sa zahtjevima EU-a

za bioslične lijekove, lijek Insulin lispro Sanofi ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao

i lijek Humalog te se u tijelu raspoređuje na isti način. Osim toga, ispitivanja su pokazala da oba lijeka

imaju sličan učinak smanjivanja razine glukoze u krvi i slične nuspojave. Stoga je stav CHMP-a da

koristi od lijeka Insulin lispro Sanofi nadmašuju identificirane rizike, kao i za Humalog, te je preporučio

davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Insulin lispro Sanofi?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Insulin lispro Sanofi nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o

lijeku.

Insulin lispro Sanofi

EMA/353032/2017

Stranica 3/3

Ostale informacije lijeku Insulin lispro Sanofi

Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Insulin lispro Sanofi

nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Insulin lispro Sanofi

pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Insulin lispro Sanofi 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici

inzulin lispro

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Insulin lispro Sanofi i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insulin lispro Sanofi

Kako primjenjivati Insulin lispro Sanofi

Moguće nuspojave

Kako čuvati Insulin lispro Sanofi

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Insulin lispro Sanofi i za što se koristi

Insulin lispro Sanofi koristi se za liječenje šećerne bolesti. Djeluje brže od običnog humanog inzulina

jer je molekula inzulina malo promijenjena.

Šećerna bolest razvija se kada gušterača ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi.

Insulin lispro Sanofi zamjena je za Vaš vlastiti inzulin i namijenjen je za dugotrajnu kontrolu razine

glukoze. Učinak mu nastupa vrlo brzo i traje kraće nego učinak topljivog inzulina (2 – 5 sati). Insulin

lispro Sanofi u pravilu trebate primijeniti unutar 15 minuta prije obroka.

Liječnik će Vam možda savjetovati da primjenjujete Insulin lispro Sanofi zajedno s inzulinom duljeg

djelovanja. Uz svaku vrstu inzulina priložena je posebna uputa o lijeku, u kojoj su navedeni podaci

važni za njegovu primjenu. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Budite vrlo oprezni

ako mijenjate inzulin.

Insulin lispro Sanofi mogu koristiti odrasli i djeca. Insulin lispro Sanofi može se primjenjivati u djece

ako se očekuje prednost u odnosu na topljivi inzulin, primjerice pri usklađivanju vremena primjene

inzulina s obrocima.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insulin lispro Sanofi

Nemojte primjenjivati Insulin lispro Sanofi

ako mislite da nastupa hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). U nastavku ćete naći upute

kako postupiti u slučaju blage hipoglikemije (pogledajte odlomak „Ako primijenite više lijeka

Insulin lispro Sanofi nego što ste trebali“ u dijelu 3.).

ako ste alergični na inzulin lispro ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Zapišite naziv lijeka („Insulin lispro Sanofi“) i broj serije lijeka (koji je naveden na kutiji i naljepnici

svake bočice, uloška i napunjene brizgalice) koji primjenjujete te navedite te informacije prilikom

prijavljivanja nuspojava.

Ako Vam sadašnja inzulinska terapija dobro regulira razine šećera u krvi, možda nećete osjetiti

upozoravajuće simptome kad šećer u krvi padne prenisko. Upozoravajući znakovi navode se u

nastavku ove upute. Morate pažljivo planirati vrijeme obroka te učestalost i intenzitet

tjelovježbe. Isto tako, morate pažljivo pratiti razine šećera u krvi čestim mjerenjem glukoze u

krvi.

Nekoliko bolesnika u kojih je nakon prelaska s inzulina životinjskog podrijetla na humani

inzulin nastupila hipoglikemija prijavilo je da su rani upozoravajući simptomi bili manje

izraženi ili drugačiji. Ako često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, razgovarajte o

tome sa svojim liječnikom.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako

odgovorite DA na bilo koje od sljedećih pitanja:

Jeste li se nedavno razboljeli?

Imate li tegoba s bubrezima ili jetrom?

Vježbate li više nego obično?

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes i ako

planirate put u inozemstvo. Vremenska razlika među državama može značiti da ćete morati

primjenjivati injekcije i uzimati obroke u različito vrijeme nego kada ste kod kuće.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali

moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja.

Čim prije obavijestite liječnika ako primijetite znakove srčanog zatajivanja kao što je

neuobičajen nedostatak zraka, naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Insulin lispro Sanofi

Potrebe za inzulinom mogu se promijeniti ako uzimate

kontracepcijske tablete

steroide

nadomjesne hormone štitnjače

oralne antidijabetike

acetilsalicilatnu kiselinu

sulfonamidne antibiotike

oktreotid

„stimulatore beta

receptora“ (npr. ritodrin, salbutamol ili terbutalin)

beta-blokatore ili

neke antidepresive (inhibitore monoaminooksidaze ili selektivne inhibitore ponovne pohrane

serotonina)

danazol

neke inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore, npr. kaptopril, enalapril) i

blokatore receptora angiotenzina II

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove

(pogledajte i odlomak „Upozorenja i mjere opreza“).

Insulin lispro Sanofi s alkoholom

Razine šećera u krvi mogu se promijeniti ako pijete alkohol. Stoga će se možda promijeniti i potrebna

količina inzulina.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Količina inzulina koju trebate obično se smanjuje u

prva tri mjeseca trudnoće, a povećava tijekom preostalih šest mjeseci.

Ako dojite, možda ćete morati promijeniti unos inzulina ili prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti smanjena ako imate hipoglikemiju. Imajte to na

umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice pri vožnji automobila

ili radu sa strojevima). Posavjetujte se s liječnikom o tome je li preporučljivo voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije

ako su upozoravajući znakovi hipoglikemije slabiji ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insulin lispro Sanofi

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 g) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Insulin lispro Sanofi

Uvijek provjerite naziv i vrstu inzulina na kutiji i naljepnici bočice nakon što dobijete lijek u

ljekarni. Uvjerite se da ste dobili Insulin lispro Sanofi koji Vam je propisao liječnik.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Doziranje

Insulin lispro Sanofi u pravilu trebate injicirati unutar 15 minuta prije obroka. Ako je potrebno,

možete ga injicirati neposredno nakon obroka. Vaš liječnik će Vam reći točno koliko lijeka

trebate te kada i koliko često ga primjenjivati. Ove su upute namijenjene samo Vama. Točno ih

slijedite i redovito posjećujte ambulantu za dijabetes.

Ako promijenite vrstu inzulina koju koristite (primjerice, prelazite s ljudskog ili životinjskog

inzulina na lijek Insulin lispro Sanofi), možda ćete morati primjenjivati više ili manje lijeka

nego ranije. To može vrijediti samo za prvu injekciju, ali može biti i postupna promjena tijekom

nekoliko tjedana ili mjeseci.

Insulin lispro Sanofi injicirajte pod kožu (supkutana primjena ili s.c.). Smijete ga injicirati u

mišić samo ako Vam je tako rekao liječnik.

Priprema lijeka Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi već je otopljen u vodi, pa ga ne morate miješati. No, smijete ga

upotrijebiti- samo ako izgleda kao voda. Mora biti bistar, bezbojan i ne smije sadržavati krute

čestice. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Injiciranje lijeka Insulin lispro Sanofi

Prvo operite ruke.

Prije primjene injekcije očistite kožu u skladu s uputama. Očistite gumeni čep na bočici, ali ga

nemojte skidati.

Upotrijebite čistu, sterilnu štrcaljku i iglu da biste probušili gumeni čep i navukli željenu

količinu lijeka Insulin lispro Sanofi. Vaš liječnik ili osoblje u ambulanti za dijabetes objasnit će

Vam kako ćete to učiniti. Nemojte dijeliti svoje igle i štrcaljke s drugim osobama.

Injicirajte pod kožu, kako su Vas naučili. Ne smijete injicirati izravno u venu. Nakon injekcije

ostavite iglu u koži pet sekundi kako biste bili sigurni da ste injicirali cijelu dozu. Nemojte trljati

mjesto injekcije. Pazite da injicirate najmanje 1 cm od mjesta prethodne injekcije i da mijenjate

mjesta injekcije kako su Vas naučili. Nije važno injicirate li u nadlakticu, bedro, stražnjicu ili

trbuh; injekcija lijeka Insulin lispro Sanofi uvijek će djelovati brže od topljivog ljudskog

inzulina.

Liječnik će Vam reći trebate li miješati Insulin lispro Sanofi s nekim od ljudskih inzulina. Ako

morate injicirati mješavinu, navucite Insulin lispro Sanofi u štrcaljku prije dugodjelujućeg

inzulina. Injicirajte tekućinu čim je pomiješate. Svaki put postupite jednako.

U pravilu ne smijete miješati Insulin lispro Sanofi s nekom od mješavina ljudskih inzulina.

Nikada ne smijete miješati Insulin lispro Sanofi s inzulinima drugih proizvođača ni s inzulinima

životinjskog podrijetla.

Insulin lispro Sanofi ne smijete sami primijeniti u venu (i.v. primjena). Injicirajte Insulin lispro

Sanofi onako kako su Vas naučili liječnik ili medicinska sestra. Samo liječnik smije primijeniti

Insulin lispro Sanofi u venu. On će to učiniti samo u iznimnim okolnostima kao što je operacija

ili ako ste bolesni, a razina šećera Vam je previsoka.

Primjena lijeka Insulin lispro Sanofi u infuzijskoj pumpi

Za infuziju inzulina lispro smiju se koristiti samo određene inzulinske infuzijske pumpe s

oznakom CE. Prije infuzije inzulina lispro treba proučiti upute proizvođača kako bi se potvrdila

prikladnost određene pumpe. Pročitajte i slijedite upute u dokumentaciji o proizvodu priloženoj

uz infuzijsku pumpu.

Pazite da koristite odgovarajući spremnik i kateter za pumpu.

Promjena infuzijskog kompleta (katetera i igle) mora se odvijati u skladu s uputama za uporabu

priloženima uz infuzijski komplet.

Nastupi li hipoglikemija, infuziju treba prekinuti dok epizoda hipoglikemije ne prođe. U slučaju

ponovljenih ili teških epizoda niske razine glukoze u krvi, obavijestite svog liječnika ili

ambulantu za dijabetes i razmislite je li potrebno smanjiti ili prekinuti infuziju inzulina.

Neispravna pumpa ili začepljenje kompleta za infuziju mogu rezultirati brzim porastom razine

glukoze. Posumnjate li na prekid dotoka inzulina, slijedite upute u dokumentaciji o proizvodu i

po potrebi obavijestite svog liječnika ili ambulantu za dijabetes.

Kad se Insulin lispro Sanofi primjenjuje u inzulinskoj infuzijskoj pumpi, ne smije se miješati ni

s jednim drugim inzulinom.

Ako primijenite više lijeka Insulin lispro Sanofi nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Insulin lispro Sanofi nego što ste trebali, može doći do pada razine šećera u

krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi. Ako je razina šećera u krvi niska (blaga hipoglikemija),

uzmite tablete glukoze, šećer ili popijte zaslađen napitak. Potom pojedite voće, kekse ili sendvič, kako

Vam je savjetovao liječnik, i odmarajte se. To često pomaže u prevladavanju blage hipoglikemije ili

manjeg predoziranja inzulinom. Ako Vam se stanje pogorša, disanje postane plitko, a koža blijeda,

odmah obavijestite svog liječnika. Injekcija glukagona može izliječiti prilično tešku hipoglikemiju.

Nakon injekcije glukagona pojedite glukozu ili šećer. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete otići u

bolnicu. Zamolite liječnika da Vam objasni djelovanje glukagona.

Ako ste zaboravili primijeniti Insulin lispro Sanofi

Ako primijenite manje lijeka Insulin lispro Sanofi nego što ste trebali, može doći do porasta razine

šećera u krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako se hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) ili hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) ne

liječe, mogu biti vrlo ozbiljne i uzrokovati glavobolju, mučninu, povraćanje, gubitak tekućine

(dehidraciju), nesvjesticu, komu, pa čak i smrt (pogledajte odlomke „Hipoglikemija“ te

„Hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza“ u dijelu 4. „Moguće nuspojave“).

Tri jednostavna koraka za izbjegavanje hipoglikemije ili hiperglikemije:

Uvijek sa sobom nosite rezervne štrcaljke i rezervnu bočicu lijeka Insulin lispro Sanofi.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će ukazati na to da bolujete od šećerne bolesti.

Uvijek sa sobom nosite šećer.

Ako prestanete primjenjivati Insulin lispro Sanofi

Ako primijenite manje lijeka Insulin lispro Sanofi nego što ste trebali, može doći do porasta razine

šećera u krvi. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sistemska alergijska reakcija je rijetka (može se javiti u do 1 na 1000 osoba). Simptomi su sljedeći:

osip po cijelom tijelu

pad krvnog tlaka

otežano disanje

ubrzani otkucaji srca

piskanje pri disanju

znojenje

Posumnjate li da imate ovu vrstu alergije na inzulin kod primjene lijeka Insulin lispro Sanofi, odmah

obavijestite svog liječnika.

Lokalna alergijska reakcija je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba). U nekih će se osoba pojaviti

crvenilo, oticanje ili svrbež na području primjene injekcije inzulina. To obično prolazi za nekoliko

dana ili tjedana. Ako Vam se to dogodi, obavijestite svog liječnika.

Lipodistrofija (zadebljanja ili ulegnuća na koži) je manje česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba).

Ako primijetite zadebljanja ili ulegnuća kože na mjestu injekcije, obavijestite svog liječnika.

Prijavljen je edem (npr. oticanje ruku i gležnjeva, zadržavanje tekućine), osobito na početku inzulinske

terapije ili kod promjene terapije radi poboljšanja kontrole glukoze u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Česte tegobe kod šećerne bolesti

Hipoglikemija

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastupiti:

ako injicirate previše lijeka Insulin lispro Sanofi ili drugog inzulina

ako preskočite ili odgodite obrok ili promijenite prehranu

ako vježbate ili radite prenaporno neposredno prije ili poslije obroka

ako dobijete infekciju ili se razbolite (osobito ako imate proljev ili povraćate)

ako se promijeni Vaša potreba za inzulinom ili

ako Vam se pogoršaju tegobe s bubrezima ili jetrom

Alkohol i neki lijekovi mogu utjecati na razinu šećera u krvi (pogledajte dio 2.).

Prvi simptomi niske razine šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju sljedeće:

umor

brze otkucaje srca

nervozu ili tresenje

mučninu

glavobolju

hladan znoj

Dok niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog

hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge, primjerice vožnju automobila.

Hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza

Hiperglikemija (previsoka razina šećera u krvi) znači da Vaše tijelo nema dovoljno inzulina.

Hiperglikemija može nastupiti:

ako ne primijenite Insulin lispro Sanofi ili drugi inzulin

ako primijenite manje inzulina nego što Vam je preporučio liječnik

ako jedete puno više nego što Vaša dijeta dopušta ili

ako imate vrućicu, infekciju ili ste pod emocionalnim stresom

Hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze. Prvi se simptomi javljaju polako tijekom više

sati ili dana. Simptomi uključuju:

pospanost

nedostatak teka

navale crvenila u licu

voćni zadah

žeđ

mučninu ili povraćanje

Ozbiljni simptomi su teško disanje i ubrzan puls. Odmah potražite liječničku pomoć.

Bolest

Ako ste bolesni, osobito ako osjećate mučninu ili povraćate, može se promijeniti Vaša potreba za

inzulinom. Čak i kad jedete manje nego obično, i dalje trebate inzulin. Napravite pretragu mokraće

ili krvi, slijedite upute u slučaju bolesti i obavijestite liječnika.

5.

Kako čuvati Insulin lispro Sanofi

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Insulin lispro Sanofi se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i

kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije prve uporabe Insulin lispro Sanofi čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Bočicu u uporabi čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) i baciti nakon 4 tjedna. Ne odlagati bočicu

u hladnjak. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Insulin lispro Sanofi se ne smije upotrijebiti ako je obojen ili sadrži krute čestice. Smijete ga

upotrijebiti samo ako izgleda kao voda. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Insulin lispro Sanofi sadrži

Djelatna tvar je inzulin lispro. Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica (što odgovara 3,5 mg)

inzulina lispro. Jedna bočica sadrži 10 ml otopine za injekciju, što odgovara 1000 jedinica.

Drugi sastojci su: metakrezol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, cinkov oksid i voda

za injekcije. Za podešavanje kiselosti korištena je kloridna kiselina ili natrijev hidroksid.

Kako Insulin lispro Sanofi izgleda i sadržaj pakiranja

Insulin lispro Sanofi otopina za injekciju u bočici je bistra i bezbojna vodena otopina.

Jedna bočica sadrži 10 ml.

Insulin lispro Sanofi u bočici dolazi u pakiranju od 1 bočice ili 5 bočica. Na tržištu se ne moraju

nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Francuska

Proizvođač:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Insulin lispro Sanofi 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku

inzulin lispro

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Insulin lispro Sanofi i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insulin lispro Sanofi

Kako primjenjivati Insulin lispro Sanofi

Moguće nuspojave

Kako čuvati Insulin lispro Sanofi

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Insulin lispro Sanofi i za što se koristi

Insulin lispro Sanofi koristi se za liječenje šećerne bolesti. Djeluje brže od običnog humanog inzulina

jer je molekula inzulina malo promijenjena.

Šećerna bolest razvija se kada gušterača ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi.

Insulin lispro Sanofi zamjena je za Vaš vlastiti inzulin i namijenjen je za dugotrajnu kontrolu razine

glukoze. Učinak mu nastupa vrlo brzo i traje kraće nego učinak topljivog inzulina (2 – 5 sati). Insulin

lispro Sanofi u pravilu trebate primijeniti unutar 15 minuta prije obroka.

Liječnik će Vam možda savjetovati da primjenjujete Insulin lispro Sanofi zajedno s inzulinom duljeg

djelovanja. Uz svaku vrstu inzulina priložena je posebna uputa o lijeku, u kojoj su navedeni podaci

važni za njegovu primjenu. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Budite vrlo oprezni

ako mijenjate inzulin.

Insulin lispro Sanofi mogu koristiti odrasli i djeca. Insulin lispro Sanofi može se primjenjivati u djece

ako se očekuje prednost u odnosu na topljivi inzulin, primjerice pri usklađivanju vremena primjene

inzulina s obrocima.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insulin lispro Sanofi

Nemojte primjenjivati Insulin lispro Sanofi

ako mislite da nastupa hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). U nastavku ćete naći upute

kako postupiti u slučaju blage hipoglikemije (pogledajte odlomak „Ako primijenite više lijeka

Insulin lispro Sanofi nego što ste trebali“ u dijelu 3.).

ako ste alergični na inzulin lispro ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Insulin lispro Sanofi u ulošcima prikladan je isključivo za injiciranje pod kožu upotrebom brizgalice

za višekratnu primjenu (također vidjeti dio 3). Obratite se svom liječniku ako trebate injicirati inzulin

na drugi način.

Zapišite naziv lijeka („Insulin lispro Sanofi“) i broj serije lijeka (koji je naveden na kutiji i naljepnici

svake bočice, uloška i napunjene brizgalice) koji primjenjujete te navedite te informacije prilikom

prijavljivanja nuspojava.

Ako Vam sadašnja inzulinska terapija dobro regulira razine šećera u krvi, možda nećete osjetiti

upozoravajuće simptome kad šećer u krvi padne prenisko. Upozoravajući znakovi navode se u

nastavku ove upute. Morate pažljivo planirati vrijeme obroka te učestalost i intenzitet

tjelovježbe. Isto tako, morate pažljivo pratiti razine šećera u krvi čestim mjerenjem glukoze u

krvi.

Nekoliko bolesnika u kojih je nakon prelaska s inzulina životinjskog podrijetla na humani

inzulin nastupila hipoglikemija prijavilo je da su rani upozoravajući simptomi bili manje

izraženi ili drugačiji. Ako često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, razgovarajte o

tome sa svojim liječnikom.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako

odgovorite DA na bilo koje od sljedećih pitanja:

Jeste li se nedavno razboljeli?

Imate li tegoba s bubrezima ili jetrom?

Vježbate li više nego obično?

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes i ako

planirate put u inozemstvo. Vremenska razlika među državama može značiti da ćete morati

primjenjivati injekcije i uzimati obroke u različito vrijeme nego kada ste kod kuće.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali

moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja.

Čim prije obavijestite liječnika ako primijetite znakove srčanog zatajivanja kao što je

neuobičajen nedostatak zraka, naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Insulin lispro Sanofi

Potrebe za inzulinom mogu se promijeniti ako uzimate

kontracepcijske tablete

steroide

nadomjesne hormone štitnjače

oralne antidijabetike

acetilsalicilatnu kiselinu

sulfonamidne antibiotike

oktreotid

„stimulatore beta

receptora“ (npr. ritodrin, salbutamol ili terbutalin)

beta-blokatore ili

neke antidepresive (inhibitore monoaminooksidaze ili selektivne inhibitore ponovne pohrane

serotonina)

danazol

neke inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore, npr. kaptopril, enalapril) i

blokatore receptora angiotenzina II

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove

(pogledajte i odlomak „Upozorenja i mjere opreza“).

Insulin lispro Sanofi s alkoholom

Razine šećera u krvi mogu se promijeniti ako pijete alkohol. Stoga će se možda promijeniti i potrebna

količina inzulina.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Količina inzulina koju trebate obično se smanjuje u

prva tri mjeseca trudnoće, a povećava tijekom preostalih šest mjeseci.

Ako dojite, možda ćete morati promijeniti unos inzulina ili prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti smanjena ako imate hipoglikemiju. Imajte to na

umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice pri vožnji automobila

ili radu sa strojevima). Posavjetujte se s liječnikom o tome je li preporučljivo voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije

ako su upozoravajući znakovi hipoglikemije slabiji ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insulin lispro Sanofi

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 g) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Insulin lispro Sanofi

Uložak od 3 ml namijenjen je samo za uporabu u brizgalici od 3 ml. Nije namijenjen za uporabu

u brizgalici od 1,5 ml.

Uvijek provjerite naziv i vrstu inzulina na kutiji i naljepnici uloška nakon što dobijete lijek u

ljekarni. Uvjerite se da ste dobili Insulin lispro Sanofi koji Vam je propisao liječnik.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni. Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, isti uložak smijete koristiti samo Vi, čak i ako se

zamijeni igla na pomagalu za primjenu.

Doziranje

Insulin lispro Sanofi u pravilu trebate injicirati unutar 15 minuta prije obroka. Ako je potrebno,

možete ga injicirati neposredno nakon obroka. Vaš liječnik će Vam reći točno koliko lijeka

trebate te kada i koliko često ga primjenjivati. Ove su upute namijenjene samo Vama. Točno ih

slijedite i redovito posjećujte ambulantu za dijabetes.

Ako promijenite vrstu inzulina koju koristite (primjerice, prelazite s ljudskog ili životinjskog

inzulina na lijek Insulin lispro Sanofi), možda ćete morati primjenjivati više ili manje lijeka

nego ranije. To može vrijediti samo za prvu injekciju, ali može biti i postupna promjena tijekom

nekoliko tjedana ili mjeseci.

Insulin lispro Sanofi injicirajte pod kožu (supkutana primjena ili s.c.). Smijete ga injicirati u

mišić samo ako Vam je tako rekao liječnik.

Priprema lijeka Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi već je otopljen u vodi, pa ga ne morate miješati. No, smijete ga upotrijebiti

samo ako izgleda kao voda. Mora biti bistar, bezbojan i ne smije sadržavati krute čestice.

Provjerite to prije svakog injiciranja.

Priprema brizgalice za uporabu

Prvo operite ruke. Dezinficirajte gumeni zaštitni zatvarač uloška.

Uložak od 3 ml može se umetnuti samo u brizgalicu od 3 ml. Insulin lispro Sanofi u ulošcima

prikladan je isključivo za injiciranje pod kožu upotrebom brizgalice za višekratnu primjenu.

Obratite se svom liječniku ako trebate injicirati inzulin na drugi način. Da bi se osigurala

primjena točne doze, ulošci s lijekom Insulin lispro Sanofi smiju se koristiti samo sa sljedećim

brizgalicama:

JuniorSTAR, kojom se lijek odmjerava u koracima od 0,5 jedinica

Tactipen, AllStar i AllStar PRO kojima se lijek odmjerava u koracima od 1 jedinice

Možda se sve te brizgalice neće nalaziti na tržištu u Vašoj zemlji.

Slijedite upute priložene uz brizgalicu. Za umetanje uloška, pričvršćivanje igle i primjenu

injekcije inzulina morate pažljivo slijediti proizvođačeve upute za uporabu brizgalice.

Prije svake injekcije uvijek provedite test sigurnosti.

Injiciranje lijeka Insulin lispro Sanofi

Prije primjene injekcije očistite kožu u skladu s uputama. Injicirajte pod kožu, kako su Vas

naučili. Ne smijete injicirati izravno u venu. Nakon injekcije ostavite iglu u koži deset sekundi

kako biste bili sigurni da ste injicirali cijelu dozu. Nemojte trljati mjesto injekcije. Pazite da

injicirate najmanje 1 cm od mjesta prethodne injekcije i da mijenjate mjesta injekcije kako su

Vas naučili. Nije važno injicirate li u nadlakticu, bedro, stražnjicu ili trbuh; injekcija lijeka

Insulin lispro Sanofi uvijek će djelovati brže od topljivog ljudskog inzulina.

Insulin lispro Sanofi ne smijete sami primijeniti u venu (i.v. primjena). Injicirajte Insulin lispro

Sanofi onako kako su Vas naučili liječnik ili medicinska sestra. Samo liječnik smije primijeniti

Insulin lispro Sanofi u venu. On će to učiniti samo u iznimnim okolnostima kao što je operacija

ili ako ste bolesni, a razina šećera Vam je previsoka.

Nakon injiciranja

Odmah nakon injekcije skinite iglu s brizgalice uz pomoć vanjskog zatvarača igle. Nemojte

dijeliti igle s drugim osobama. Nemojte dijeliti brizgalicu s drugim osobama. Vratite zatvarač

na brizgalicu. Ostavite uložak u brizgalici.

Sljedeće injekcije

Za svaku injekciju uvijek upotrijebite novu sterilnu iglu. Prije svake injekcije uvijek provedite test

sigurnosti.

Nemojte miješati nijedan drugi inzulin u uložak lijeka Insulin lispro Sanofi. Kad se uložak

isprazni, nemojte ga ponovno koristiti.

Ako primijenite više lijeka Insulin lispro Sanofi nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Insulin lispro Sanofi nego što ste trebali, može doći do pada razine šećera u

krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi. Ako je razina šećera u krvi niska (blaga hipoglikemija),

uzmite tablete glukoze, šećer ili popijte zaslađen napitak. Potom pojedite voće, kekse ili sendvič, kako

Vam je savjetovao liječnik, i odmarajte se. To često pomaže u prevladavanju blage hipoglikemije ili

manjeg predoziranja inzulinom. Ako Vam se stanje pogorša, disanje postane plitko, a koža blijeda,

odmah obavijestite svog liječnika. Injekcija glukagona može izliječiti prilično tešku hipoglikemiju.

Nakon injekcije glukagona pojedite glukozu ili šećer. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete otići u

bolnicu. Zamolite liječnika da Vam objasni djelovanje glukagona.

Ako ste zaboravili primijeniti Insulin lispro Sanofi

Ako primijenite manje lijeka Insulin lispro Sanofi nego što ste trebali, može doći do porasta razine

šećera u krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako se hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) ili hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) ne

liječe, mogu biti vrlo ozbiljne i uzrokovati glavobolju, mučninu, povraćanje, gubitak tekućine

(dehidraciju), nesvjesticu, komu, pa čak i smrt (pogledajte odlomke „Hipoglikemija“ te

„Hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza“ u dijelu 4. „Moguće nuspojave“).

Tri jednostavna koraka za izbjegavanje hipoglikemije ili hiperglikemije:

Uvijek sa sobom nosite rezervne štrcaljke i rezervnu bočicu lijeka Insulin lispro Sanofi,

odnosno rezervnu brizgalicu i uloške, za slučaj da se brizgalica ili ulošci koje koristite izgube ili

oštete.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će ukazati na to da bolujete od šećerne bolesti.

Uvijek sa sobom nosite šećer.

Ako prestanete primjenjivati Insulin lispro Sanofi

Ako primijenite manje lijeka Insulin lispro Sanofi nego što ste trebali, može doći do porasta razine

šećera u krvi. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sistemska alergijska reakcija je rijetka (može se javiti u do 1 na 1000 osoba). Simptomi su sljedeći:

osip po cijelom tijelu

pad krvnog tlaka

otežano disanje

ubrzani otkucaji srca

piskanje pri disanju

znojenje

Posumnjate li da imate ovu vrstu alergije na inzulin kod primjene lijeka Insulin lispro Sanofi, odmah

obavijestite svog liječnika.

Lokalna alergijska reakcija je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba). U nekih će se osoba pojaviti

crvenilo, oticanje ili svrbež na području primjene injekcije inzulina. To obično prolazi za nekoliko

dana ili tjedana. Ako Vam se to dogodi, obavijestite svog liječnika.

Lipodistrofija (zadebljanja ili ulegnuća na koži) je manje česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba).

Ako primijetite zadebljanja ili ulegnuća kože na mjestu injekcije, obavijestite svog liječnika.

Prijavljen je edem (npr. oticanje ruku i gležnjeva, zadržavanje tekućine), osobito na početku inzulinske

terapije ili kod promjene terapije radi poboljšanja kontrole glukoze u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Česte tegobe kod šećerne bolesti

Hipoglikemija

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastupiti:

ako injicirate previše lijeka Insulin lispro Sanofi ili drugog inzulina

ako preskočite ili odgodite obrok ili promijenite prehranu

ako vježbate ili radite prenaporno neposredno prije ili poslije obroka

ako dobijete infekciju ili se razbolite (osobito ako imate proljev ili povraćate)

ako se promijeni Vaša potreba za inzulinom ili

ako Vam se pogoršaju tegobe s bubrezima ili jetrom

Alkohol i neki lijekovi mogu utjecati na razinu šećera u krvi (pogledajte dio 2.).

Prvi simptomi niske razine šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju sljedeće:

umor

brze otkucaje srca

nervozu ili tresenje

mučninu

glavobolju

hladan znoj

Dok niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog

hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge, primjerice vožnju automobila.

Hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza

Hiperglikemija (previsoka razina šećera u krvi) znači da Vaše tijelo nema dovoljno inzulina.

Hiperglikemija može nastupiti:

ako ne primijenite Insulin lispro Sanofi ili drugi inzulin

ako primijenite manje inzulina nego što Vam je preporučio liječnik

ako jedete puno više nego što Vaša dijeta dopušta ili

ako imate vrućicu, infekciju ili ste pod emocionalnim stresom

Hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze. Prvi se simptomi javljaju polako tijekom više

sati ili dana. Simptomi uključuju:

pospanost

nedostatak teka

navale crvenila u licu

voćni zadah

žeđ

mučninu ili povraćanje

Ozbiljni simptomi su teško disanje i ubrzan puls. Odmah potražite liječničku pomoć.

Bolest

Ako ste bolesni, osobito ako osjećate mučninu ili povraćate, može se promijeniti Vaša potreba za

inzulinom. Čak i kad jedete manje nego obično, i dalje trebate inzulin. Napravite pretragu mokraće

ili krvi, slijedite upute u slučaju bolesti i obavijestite liječnika.

5.

Kako čuvati Insulin lispro Sanofi

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Insulin lispro Sanofi se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i

kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije prve uporabe Insulin lispro Sanofi čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Uložak čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Uložak u uporabi čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) i baciti nakon 4 tjedna. Ne odlagati blizu

izvora topline niti izlagati suncu. Brizgalicu ili uloške u uporabi ne odlagati u hladnjak. Brizgalica s

umetnutim uloškom ne smije se čuvati s pričvršćenom iglom.

Insulin lispro Sanofi se ne smije upotrijebiti ako je obojen ili sadrži krute čestice. Smijete ga

upotrijebiti samo ako izgleda kao voda. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Insulin lispro Sanofi sadrži

Djelatna tvar je inzulin lispro. Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica (što odgovara 3,5 mg)

inzulina lispro. Jedan uložak sadrži 3 ml otopine za injekciju, što odgovara 300 jedinica.

Drugi sastojci su: metakrezol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, cinkov oksid i voda

za injekcije. Za podešavanje kiselosti korištena je kloridna kiselina ili natrijev hidroksid.

Kako Insulin lispro Sanofi izgleda i sadržaj pakiranja

Insulin lispro Sanofi otopina za injekciju je bistra i bezbojna vodena otopina.

Jedan uložak sadrži 3 ml.

Insulin lispro Sanofi u ulošcima dolazi u pakiranju od 5 ili 10 uložaka. Na tržištu se ne moraju nalaziti

sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Francuska

Proizvođač:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Insulin lispro Sanofi 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

inzulin lispro

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Insulin lispro Sanofi i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insulin lispro Sanofi

Kako primjenjivati Insulin lispro Sanofi

Moguće nuspojave

Kako čuvati Insulin lispro Sanofi

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Insulin lispro Sanofi i za što se koristi

Insulin lispro Sanofi koristi se za liječenje šećerne bolesti. Djeluje brže od običnog humanog inzulina

jer je molekula inzulina malo promijenjena.

Šećerna bolest razvija se kada gušterača ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi.

Insulin lispro Sanofi zamjena je za Vaš vlastiti inzulin i namijenjen je za dugotrajnu kontrolu razine

glukoze. Učinak mu nastupa vrlo brzo i traje kraće nego učinak topljivog inzulina (2 – 5 sati). Insulin

lispro Sanofi u pravilu trebate primijeniti unutar 15 minuta prije obroka.

Liječnik će Vam možda savjetovati da primjenjujete Insulin lispro Sanofi zajedno s inzulinom duljeg

djelovanja. Uz svaku vrstu inzulina priložena je posebna uputa o lijeku, u kojoj su navedeni podaci

važni za njegovu primjenu. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Budite vrlo oprezni

ako mijenjate inzulin.

Insulin lispro Sanofi mogu koristiti odrasli i djeca. Insulin lispro Sanofi može se primjenjivati u djece

ako se očekuje prednost u odnosu na topljivi inzulin, primjerice pri usklađivanju vremena primjene

inzulina s obrocima.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insulin lispro Sanofi

Nemojte primjenjivati Insulin lispro Sanofi

ako mislite da nastupa hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). U nastavku ćete naći upute

kako postupiti u slučaju blage hipoglikemije (pogledajte odlomak „Ako primijenite više lijeka

Insulin lispro Sanofi nego što ste trebali“ u dijelu 3.).

ako ste alergični na inzulin lispro ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Insulin lispro Sanofi u napunjenoj brizgalici prikladan je isključivo za injiciranje pod kožu (također

vidjeti dio 3). Obratite se svom liječniku ako trebate injicirati inzulin na drugi način.

Zapišite naziv lijeka („Insulin lispro Sanofi“) i broj serije lijeka (koji je naveden na kutiji i naljepnici

svake bočice, uloška i napunjene brizgalice) koji primjenjujete te navedite te informacije prilikom

prijavljivanja nuspojava.

Ako Vam sadašnja inzulinska terapija dobro regulira razine šećera u krvi, možda nećete osjetiti

upozoravajuće simptome kad šećer u krvi padne prenisko. Upozoravajući znakovi navode se u

nastavku ove upute. Morate pažljivo planirati vrijeme obroka te učestalost i intenzitet

tjelovježbe. Isto tako, morate pažljivo pratiti razine šećera u krvi čestim mjerenjem glukoze u

krvi.

Nekoliko bolesnika u kojih je nakon prelaska s inzulina životinjskog podrijetla na humani

inzulin nastupila hipoglikemija prijavilo je da su rani upozoravajući simptomi bili manje

izraženi ili drugačiji. Ako često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, razgovarajte o

tome sa svojim liječnikom.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako

odgovorite DA na bilo koje od sljedećih pitanja:

Jeste li se nedavno razboljeli?

Imate li tegoba s bubrezima ili jetrom?

Vježbate li više nego obično?

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes i ako

planirate put u inozemstvo. Vremenska razlika među državama može značiti da ćete morati

primjenjivati injekcije i uzimati obroke u različito vrijeme nego kada ste kod kuće.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali

moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja.

Čim prije obavijestite liječnika ako primijetite znakove srčanog zatajivanja kao što je

neuobičajen nedostatak zraka, naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Drugi lijekovi i Insulin lispro Sanofi

Potrebe za inzulinom mogu se promijeniti ako uzimate

kontracepcijske tablete

steroide

nadomjesne hormone štitnjače

oralne antidijabetike

acetilsalicilatnu kiselinu

sulfonamidne antibiotike

oktreotid

„stimulatore beta

receptora“ (npr. ritodrin, salbutamol ili terbutalin)

beta-blokatore ili

neke antidepresive (inhibitore monoaminooksidaze ili selektivne inhibitore ponovne pohrane

serotonina)

danazol

neke inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore, npr. kaptopril, enalapril) i

blokatore receptora angiotenzina II

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove

(pogledajte i odlomak „Upozorenja i mjere opreza“).

Insulin lispro Sanofi s alkoholom

Razine šećera u krvi mogu se promijeniti ako pijete alkohol. Stoga će se možda promijeniti i potrebna

količina inzulina.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Količina inzulina koju trebate obično se smanjuje u

prva tri mjeseca trudnoće, a povećava tijekom preostalih šest mjeseci.

Ako dojite, možda ćete morati promijeniti unos inzulina ili prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti smanjena ako imate hipoglikemiju. Imajte to na

umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice pri vožnji automobila

ili radu sa strojevima). Posavjetujte se s liječnikom o tome je li preporučljivo voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije

ako su upozoravajući znakovi hipoglikemije slabiji ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insulin lispro Sanofi

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 g) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Insulin lispro Sanofi

Uvijek provjerite naziv i vrstu inzulina na kutiji i naljepnici napunjene brizgalice nakon što

dobijete lijek u ljekarni. Uvjerite se da ste dobili Insulin lispro Sanofi koji Vam je propisao

liječnik.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni. Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, istu brizgalicu smijete koristiti samo Vi, čak i

ako se zamijeni igla.

Doziranje

Insulin lispro Sanofi u pravilu trebate injicirati unutar 15 minuta prije obroka. Ako je potrebno,

možete ga injicirati neposredno nakon obroka. Vaš liječnik će Vam reći točno koliko lijeka

trebate te kada i koliko često ga primjenjivati. Ove su upute namijenjene samo Vama. Točno ih

slijedite i redovito posjećujte ambulantu za dijabetes.

Ako promijenite vrstu inzulina koju koristite (primjerice, prelazite s ljudskog ili životinjskog

inzulina na lijek Insulin lispro Sanofi), možda ćete morati primjenjivati više ili manje lijeka

nego ranije. To može vrijediti samo za prvu injekciju, ali može biti i postupna promjena tijekom

nekoliko tjedana ili mjeseci.

Insulin lispro Sanofi injicirajte pod kožu (supkutana primjena ili s.c.). Smijete ga injicirati u

mišić samo ako Vam je tako rekao liječnik.

Priprema lijeka Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi već je otopljen u vodi, pa ga ne morate miješati. No, smijete ga upotrijebiti

samo ako izgleda kao voda. Mora biti bistar, bezbojan i ne smije sadržavati krute čestice.

Provjerite to prije svakog injiciranja.

Priprema napunjene brizgalice SoloStar za uporabu (pogledajte priručnik za uporabu)

Insulin lispro Sanofi u napunjenoj brizgalici prikladan je isključivo za injiciranje pod kožu.

Obratite se svom liječniku ako trebate injicirati inzulin na drugi način.

Prvo operite ruke.

Pročitajte upute za uporabu napunjene inzulinske brizgalice i pažljivo ih slijedite. Ovdje su neka

od važnih upozorenja.

Uvijek upotrijebite čistu iglu. (Pakiranje lijeka ne sadrži igle).

Prije svake injekcije uvijek provedite test sigurnosti.

Injiciranje lijeka Insulin lispro Sanofi

Prije primjene injekcije očistite kožu u skladu s uputama. Injicirajte pod kožu, kako su Vas

naučili. Ne smijete injicirati izravno u venu. Nakon injekcije ostavite iglu u koži deset sekundi

kako biste bili sigurni da ste injicirali cijelu dozu. Nemojte trljati mjesto injekcije. Pazite da

injicirate najmanje 1 cm od mjesta prethodne injekcije i da mijenjate mjesta injekcije kako su

Vas naučili. Nije važno injicirate li u nadlakticu, bedro, stražnjicu ili trbuh; injekcija lijeka

Insulin lispro Sanofi uvijek će djelovati brže od topljivog ljudskog inzulina.

Insulin lispro Sanofi ne smijete sami primijeniti u venu (i.v. primjena). Injicirajte Insulin lispro

Sanofi onako kako su Vas naučili liječnik ili medicinska sestra. Samo liječnik smije primijeniti

Insulin lispro Sanofi u venu. On će to učiniti samo u iznimnim okolnostima kao što je operacija

ili ako ste bolesni, a razina šećera Vam je previsoka.

Nakon injiciranja

Odmah nakon injekcije odvijte iglu s napunjene brizgalice uz pomoć vanjskog zatvarača igle.

Nemojte dijeliti igle s drugim osobama. Nemojte dijeliti brizgalicu s drugim osobama. Vratite

zatvarač na brizgalicu.

Sljedeće injekcije

Svaki put kad koristite napunjenu brizgalicu morate upotrijebiti novu iglu. Prije svake injekcije

uvijek provedite test sigurnosti. Možete provjeriti koliko je približno jedinica inzulina preostalo

tako da pogledate gdje se klip nalazi na skali inzulina.

Nemojte miješati nijedan drugi inzulin u napunjenu brizgalicu. Kad se napunjena brizgalica

isprazni, nemojte je ponovno koristiti. Pažljivo je zbrinite – ljekarnik ili medicinska sestra u

ambulanti za dijabetes reći će Vam kako da to učinite.

Ako primijenite više lijeka Insulin lispro Sanofi nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Insulin lispro Sanofi nego što ste trebali, može doći do pada razine šećera u

krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi. Ako je razina šećera u krvi niska (blaga hipoglikemija),

uzmite tablete glukoze, šećer ili popijte zaslađen napitak. Potom pojedite voće, kekse ili sendvič, kako

Vam je savjetovao liječnik, i odmarajte se. To često pomaže u prevladavanju blage hipoglikemije ili

manjeg predoziranja inzulinom. Ako Vam se stanje pogorša, disanje postane plitko, a koža blijeda,

odmah obavijestite svog liječnika. Injekcija glukagona može izliječiti prilično tešku hipoglikemiju.

Nakon injekcije glukagona pojedite glukozu ili šećer. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete otići u

bolnicu. Zamolite liječnika da Vam objasni djelovanje glukagona.

Ako ste zaboravili primijeniti Insulin lispro Sanofi

Ako primijenite manje lijeka Insulin lispro Sanofi nego što ste trebali, može doći do porasta razine

šećera u krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako se hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) ili hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) ne

liječe, mogu biti vrlo ozbiljne i uzrokovati glavobolju, mučninu, povraćanje, gubitak tekućine

(dehidraciju), nesvjesticu, komu, pa čak i smrt (pogledajte odlomke „Hipoglikemija“ te

„Hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza“ u dijelu 4. „Moguće nuspojave“).

Tri jednostavna koraka za izbjegavanje hipoglikemije ili hiperglikemije:

Uvijek sa sobom nosite rezervne štrcaljke i rezervnu bočicu lijeka Insulin lispro Sanofi,

odnosno rezervnu brizgalicu i uloške, za slučaj da se napunjena brizgalica SoloStar koju

koristite izgubi ili ošteti.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će ukazati na to da bolujete od šećerne bolesti.

Uvijek sa sobom nosite šećer.

Ako prestanete primjenjivati Insulin lispro Sanofi

Ako primijenite manje lijeka Insulin lispro Sanofi nego što ste trebali, može doći do porasta razine

šećera u krvi. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sistemska alergijska reakcija je rijetka (može se javiti u do 1 na 1000 osoba). Simptomi su sljedeći:

osip po cijelom tijelu

pad krvnog tlaka

otežano disanje

ubrzani otkucaji srca

piskanje pri disanju

znojenje

Posumnjate li da imate ovu vrstu alergije na inzulin kod primjene lijeka Insulin lispro Sanofi, odmah

obavijestite svog liječnika.

Lokalna alergijska reakcija je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba). U nekih će se osoba pojaviti

crvenilo, oticanje ili svrbež na području primjene injekcije inzulina. To obično prolazi za nekoliko

dana ili tjedana. Ako Vam se to dogodi, obavijestite svog liječnika.

Lipodistrofija (zadebljanja ili ulegnuća na koži) je manje česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba).

Ako primijetite zadebljanja ili ulegnuća kože na mjestu injekcije, obavijestite svog liječnika.

Prijavljen je edem (npr. oticanje ruku i gležnjeva, zadržavanje tekućine), osobito na početku inzulinske

terapije ili kod promjene terapije radi poboljšanja kontrole glukoze u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Česte tegobe kod šećerne bolesti

Hipoglikemija

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastupiti:

ako injicirate previše lijeka Insulin lispro Sanofi ili drugog inzulina

ako preskočite ili odgodite obrok ili promijenite prehranu

ako vježbate ili radite prenaporno neposredno prije ili poslije obroka

ako dobijete infekciju ili se razbolite (osobito ako imate proljev ili povraćate)

ako se promijeni Vaša potreba za inzulinom ili

ako Vam se pogoršaju tegobe s bubrezima ili jetrom

Alkohol i neki lijekovi mogu utjecati na razinu šećera u krvi (pogledajte dio 2.).

Prvi simptomi niske razine šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju sljedeće:

umor

brze otkucaje srca

nervozu ili tresenje

mučninu

glavobolju

hladan znoj

Dok niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog

hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge, primjerice vožnju automobila.

Hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza

Hiperglikemija (previsoka razina šećera u krvi) znači da Vaše tijelo nema dovoljno inzulina.

Hiperglikemija može nastupiti:

ako ne primijenite Insulin lispro Sanofi ili drugi inzulin

ako primijenite manje inzulina nego što Vam je preporučio liječnik

ako jedete puno više nego što Vaša dijeta dopušta ili

ako imate vrućicu, infekciju ili ste pod emocionalnim stresom

Hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze. Prvi se simptomi javljaju polako tijekom više

sati ili dana. Simptomi uključuju:

pospanost

nedostatak teka

navale crvenila u licu

voćni zadah

žeđ

mučninu ili povraćanje

Ozbiljni simptomi su teško disanje i ubrzan puls. Odmah potražite liječničku pomoć.

Bolest

Ako ste bolesni, osobito ako osjećate mučninu ili povraćate, može se promijeniti Vaša potreba za

inzulinom. Čak i kad jedete manje nego obično, i dalje trebate inzulin. Napravite pretragu mokraće

ili krvi, slijedite upute u slučaju bolesti i obavijestite liječnika.

5.

Kako čuvati Insulin lispro Sanofi

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Insulin lispro Sanofi u napunjenoj brizgalici ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti

navedenog na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije prve uporabe lijek u napunjenoj brizgalici čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Insulin lispro Sanofi napunjenu brizgalicu u uporabi čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) i baciti

nakon 4 tjedna. Napunjenu brizgalicu u uporabi ne odlagati u hladnjak. Napunjena brizgalica ne smije

se čuvati s pričvršćenom iglom. Kada napunjenu brizgalicu ne koristite, uvijek na njoj držite zatvarač

radi zaštite od svjetlosti.

Insulin lispro Sanofi napunjena brizgalica ne smije se upotrijebiti ako je otopina obojena ili sadrži

krute čestice. Smije se upotrijebiti samo ako izgleda kao voda. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Insulin lispro Sanofi sadrži

Djelatna tvar je inzulin lispro. Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica (što odgovara 3,5 mg)

inzulina lispro. Jedna napunjena brizgalica sadrži 3 ml otopine za injekciju, što odgovara

300 jedinica.

Drugi sastojci su: metakrezol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, cinkov oksid i voda

za injekcije. Za podešavanje kiselosti korištena je kloridna kiselina ili natrijev hidroksid.

Kako Insulin lispro Sanofi izgleda i sadržaj pakiranja

Insulin lispro Sanofi otopina za injekciju je bistra i bezbojna vodena otopina.

Jedna napunjena brizgalica sadrži 3 ml.

Insulin lispro Sanofi u napunjenoj brizgalici (SoloStar) dolazi u pakiranju od 1, 3, 5 ili 10 napunjenih

brizgalica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Insulin lispro Sanofi u napunjenoj brizgalici isti je kao Insulin lispro Sanofi koji dolazi u zasebnim

Insulin lispro Sanofi ulošcima. Napunjena brizgalica jednostavno ima ugrađen uložak. Kad se

napunjena brizgalica isprazni, ne možete je ponovno koristiti.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Francuska

Proizvođač:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

Insulin lispro Sanofi otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SoloStar)

UPUTE ZA UPORABU

Prvo pročitajte ovo

Važne informacije

Nikada nemojte dijeliti svoju brizgalici s drugima – ona je namijenjena samo za Vas.

Nikada nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je oštećena ili ako niste sigurni radi li ispravno.

Uvijek provedite test sigurnosti.

Uvijek sa sobom nosite rezervnu brizgalicu i rezervne igle za slučaj da one u uporabi izgubite ili

da prestanu raditi.

Nikada nemojte ponovno upotrijebiti istu iglu. Ako to učinite, možda ćete primijeniti premalu

ili preveliku dozu jer može doći do začepljenja igle.

Naučite injicirati

Prije nego što upotrijebite brizgalicu, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili

medicinskom sestrom o tome kako injicirati lijek.

Zatražite pomoć ako imate poteškoća s rukovanjem brizgalicom, npr. ako imate tegoba s vidom.

Pročitajte sve upute prije nego što upotrijebite brizgalicu. Ako ne budete slijedili sve ove upute,

možete primijeniti previše ili premalo inzulina.

Trebate pomoć?

Ako imate ikakvih pitanja o svojoj brizgalici ili šećernoj bolesti, obratite se svom liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri ili nazovite sanofi-aventis na broj naveden na prednjoj strani ove upute.

Dodatan pribor koji ćete trebati:

novu sterilnu iglu (pogledajte 2. KORAK)

neprobojan spremnik za upotrijebljene igle i brizgalice (pogledajte dio „Odlaganje brizgalice“).

Upoznajte svoju brizgalicu

* You will not see the plunger until you have injected a few doses.

* Klip nećete vidjeti dok ne injicirate nekoliko doza.

1. KORAK: Pregledajte brizgalicu

Izvadite novu brizgalicu iz hladnjaka najmanje 1 sat prije injiciranja. Hladan inzulin bolniji je za

injiciranje.

* You will not see the plunger until you have injected a few doses.

Zatvarač brizgalice

Držač uloška

Klip*

Prozorčić za

prikaz doze

Pokazivač doze

Dugme za injiciranje

Izbornik doze

Naziv inzulina

Skala inzulina

Gumeni čep

A Provjerite naziv inzulina i rok valjanosti na naljepnici brizgalice.

Provjerite imate li odgovarajući inzulin. Ovo je osobito važno ako imate i druge injekcijske

brizgalice.

Nikada nemojte upotrijebiti brizgalicu nakon isteka roka valjanosti.

B

Skinite zatvarač brizgalice.

C Provjerite je li inzulin bistar.

Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako inzulin izgleda mutno, ako je obojen ili sadrži čestice.

2. KORAK: Pričvrstite novu iglu

Uvijek upotrijebite novu sterilnu iglu za svaku injekciju. Na taj ćete način pomoći spriječiti

začepljenje igle, onečišćenje i razvoj infekcije.

Koristite samo igle koje su kompatibilne za uporabu s lijekom Insulin lispro Sanofi (npr. igle

proizvođača BD, Ypsomed, Artsana ili Owen Mumford).

A Uzmite novu iglu i odlijepite zaštitni pokrov.

Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako inzulin izgleda mutno, ako je obojen

B

Držeći iglu ravno, navijte je na brizgalicu dok ne bude dobro pričvršćena. Nemojte je

previše zategnuti.

C

Skinite vanjski zatvarač igle. Sačuvajte ga za kasnije.

D

Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga.

Rukovanje iglama

Budite oprezni kada rukujete iglama – na taj ćete način spriječiti ozljedu i prijenos infekcije.

3. KORAK: Provedite test sigurnosti

Prije svake injekcije uvijek provedite test sigurnosti – na taj ćete način:

provjeriti rade li brizgalica i igla ispravno

biti sigurni da ćete primijeniti točnu dozu inzulina.

A Odaberite 2 jedinice okretanjem izbornika doze dok se pokazivač doze na nađe na oznaci 2.

B

Pritisnite dugme za injiciranje do kraja.

Ako inzulin izlazi kroz vrh igle, brizgalica radi ispravno.

Ako se ne pojavi inzulin:

Možda ćete morati ponoviti ovaj korak do 3 puta da biste vidjeli inzulin.

Ako inzulin ne izlazi ni nakon trećega pokušaja, igla je možda začepljena. U tom slučaju:

zamijenite iglu (pogledajte 6. KORAK i 2. KORAK),

zatim ponovite test sigurnosti (3. KORAK).

Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako ni tada inzulin ne izlazi kroz vrh igle. Upotrijebite novu

brizgalicu.

Nikada nemojte štrcaljkom izvlačiti inzulin iz brizgalice.

Ako vidite mjehuriće zraka

Možda ćete vidjeti mjehuriće zraka u inzulinu. Oni su normalna pojava i neće Vam naškoditi.

4. KORAK: Odaberite dozu

Nikada nemojte odabrati dozu niti pritisnuti dugme za injiciranje ako prije toga niste pričvrstili

iglu jer na taj način možete oštetiti brizgalicu.

A

Provjerite je li igla pričvršćena i pokazuje li pokazivač doze „0”.

B

Okrećite izbornik doze dok se pokazivač doze ne poravna s Vašom dozom.

Ako odaberete previše jedinica, možete okrenuti izbornik doze unatrag.

Ako u brizgalici nije preostalo dovoljno jedinica za Vašu dozu, izbornik doze zaustavit će se

na broju preostalih jedinica.

Ako ne možete odabrati cijelu propisanu dozu, upotrijebite novu brizgalicu ili injicirajte

preostale jedinice i upotrijebite novu brizgalicu da biste injicirali ostatak doze.

Kako očitati prozorčić za prikaz doze

Parni su brojevi prikazani u ravnini s pokazivačem doze:

Neparni brojevi prikazani su kao linija između parnih brojeva:

Jedinice inzulina u brizgalici

Vaša brizgalica sadrži ukupno 300 jedinica inzulina. Možete odabrati doze od

1 do 80 jedinica, odmjeravanjem u koracima od 1 jedinice. Jedna brizgalica sadrži više od

jedne doze.

Možete vidjeti koliko je približno jedinica inzulina preostalo ako pogledate gdje se na skali

inzulina nalazi klip.

5. KORAK: Injicirajte dozu

odabrano je 20 jedinica

odabrana je 21 jedinica

Ako Vam je teško pritisnuti dugme za injiciranje, nemojte ga pritiskati na silu jer biste mogli

slomiti brizgalicu. Pogledajte dio

u nastavku za pomoć.

A Odaberite mjesto za injiciranje kako je prikazano na slici

B

Ubodite iglu u kožu na način koji su Vam pokazali Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska

sestra.

Nemojte još dirati dugme za injiciranje.

C Postavite palac na dugme za injiciranje. Zatim ga pritisnite do kraja i držite pritisnutim.

Nemojte pritiskati dugme držeći palac pod kutom – Vaš bi palac mogao spriječiti okretanje

izbornika doze.

D Držite dugme za injiciranje pritisnutim. Kada u prozorčiću za prikaz doze vidite „0”, polako

brojite do 10.

Na taj ćete način biti sigurni da ste injicirali cijelu dozu.

Nadlaktice

Trbuh

Bedra

Stražnjica

E

Nakon što ste držeći dugme pritisnutim polako brojali do 10, otpustite dugme za injiciranje.

Zatim izvadite iglu iz kože.

Ako Vam je teško pritisnuti dugme za injiciranje:

Zamijenite iglu (pogledajte 6. KORAK i 2. KORAK), a zatim provedite test sigurnosti

(pogledajte 3. KORAK).

Ako Vam je i dalje teško pritisnuti dugme, uzmite novu brizgalicu.

Nikada nemojte štrcaljkom izvlačiti inzulin iz brizgalice.

6. KORAK: Uklonite iglu

Budite oprezni kad rukujete iglama – tako ćete spriječiti ozljedu iglom i prijenos infekcije.

Nikada nemojte vraćati unutarnji zatvarač na iglu.

A Vratite vanjski zatvarač na iglu i upotrijebite ga da biste odvili iglu s brizgalice.

Da biste smanjili rizik od nehotične ozljede iglom, nikada nemojte na nju vraćati unutarnji

zatvarač igle.

Ako Vam injekciju daje neka druga osoba ili ako Vi dajete injekciju nekoj drugoj osobi,

potreban je poseban oprez pri uklanjanju i odlaganju igle.

Pridržavajte se preporučenih sigurnosnih mjera za uklanjanje i odlaganje igala (obratite se

svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri) kako biste smanjili rizik od nehotične

ozljede iglom i prijenosa zaraznih bolesti.

B

Upotrijebljene igle odložite u neprobojan spremnik ili ih zbrinite sukladno uputama

ljekarnika ili lokalnog nadležnog tijela.

C Vratite zatvarač na brizgalicu.

Nemojte vraćati brizgalicu u hladnjak.

Upotrijebiti do

Brizgalica se smije koristiti najviše 28 dana nakon prve uporabe.

Kako čuvati brizgalicu

Prije prve uporabe

Nove brizgalice čuvajte u hladnjaku, na temperaturi od 2°C do 8°C.

Nemojte ih zamrzavati.

Nakon prve uporabe

Čuvajte brizgalicu na sobnoj temperaturi, ispod 30°C.

Nikada nemojte vratiti brizgalicu u hladnjak.

Nikada nemojte čuvati brizgalicu s pričvršćenom iglom.

Čuvajte brizgalicu s pričvršćenim zatvaračem.

Kako održavati brizgalicu

Brizgalicom rukujte pažljivo

Nemojte dopustiti da brizgalica padne ili udari u tvrdu površinu.

Ako mislite da bi brizgalica mogla biti oštećena, nemojte je pokušavati popraviti nego

upotrijebite novu.

Zaštitite brizgalicu od prašine i prljavštine

Možete očistiti vanjski dio brizgalice tako da ga obrišete vlažnom krpom (samo voda).

Brizgalicu ne smijete namakati, prati niti podmazivati – na taj je način možete oštetiti.

Odlaganje brizgalice

Skinite iglu prije nego što bacite brizgalicu.

Upotrijebljenu brizgalicu zbrinite sukladno uputama ljekarnika ili lokalnog nadležnog tijela.

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety