Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Rufinamide
Eisai GmbH
N03AF03
rufinamide
Antiepileptiká,
epilepsie
Inovelon sa označuje ako adjunctive terapie v liečbe záchvaty spojené s Lennox Gastaut syndróm u pacientov 4 rokov veku a starších.
Revision: 23
oprávnený
2007-01-16
45 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 46 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INOVELON 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY INOVELON 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY INOVELON 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY rufinamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám.Nedávajte ho nikomu inému.Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekáraalebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Inovelon a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Inovelon 3. Ako používať Inovelon 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Inovelon 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INOVELON A NA ČO SA POUŽÍVA Inovelon obsahuje liečivo nazývaný rufinamid. Patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú záchvaty alebo kŕče). Inovelon sapoužíva s inými liekmina liečbu záchvatov spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 1 rok.Lennoxov-Gastautov syndróm je názov označujúci skupinu závažných epilepsií, pri ktorých sa môžu vyskytnúť opakované záchvaty rôznych typov. Inovelon vám bol predpísaný vaším lekárom na zníženie počtu záchvatov alebo kŕčov. 2. ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE INOVELON NEUŽÍVAJTE INOVELON: - akste alergický na rufinamid alebo derivá Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Inovelon 100 mg filmom obalené tablety Inovelon 200 mg filmom obalené tablety Inovelon 400 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Perorálna tableta Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg rufinamidu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg rufinamidu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg rufinamidu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje20 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Každá 200 mg filmom obalená tableta obsahuje40 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Každá 400 mg filmom obalená tableta obsahuje80 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. 100 mg: ružová, ‘oválna’, mierne konvexná, dlhá približne 10,2 mm, s ryhou na oboch stranách, na jednej strane označená ‘Є261’ a na druhej strane bez označenia.Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice. 200 mg: ružová, ‘oválna’, mierne konvexná, dlhá približne 15,2 mm, s ryhou na oboch stranách, na jednej strane označená ‘Є262’ a na druhej strane bez označenia.Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice. 400 mg: ružová, ‘oválna’, mierne konvexná, dlhá približne 18,2 mm, s ryhou na oboch stranách, na jednej strane označená ‘Є263’ a na druhej strane bez označenia. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Inovelon je indikovaný ako prídavná liečba pri liečení záchvatov súvisiacich s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (LGS) u pacientov vo veku 1 roku a starších. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba rufinamidom musí byť iniciovaná lekárom so špecializáciou v pediatrii alebo neurológii so skúsenosťami s liečbou epilepsie. Inovelon perorálna suspenzia a Inovelon filmom obalené tablety je možné zameniť v rovnakých dávkach. Pacienti majú byť mon Pročitajte cijeli dokument