Inovelon

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Rufinamide

Available from:

Eisai GmbH

ATC code:

N03AF03

INN (International Name):

rufinamide

Therapeutic group:

Antiepileptiká,

Therapeutic area:

epilepsie

Therapeutic indications:

Inovelon sa označuje ako adjunctive terapie v liečbe záchvaty spojené s Lennox Gastaut syndróm u pacientov 4 rokov veku a starších.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2007-01-16

Patient Information leaflet

45
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
46
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INOVELON 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
INOVELON 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
INOVELON 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rufinamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám.Nedávajte ho nikomu
inému.Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekáraalebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Inovelon a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Inovelon
3.
Ako používať Inovelon
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Inovelon
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INOVELON A NA ČO SA POUŽÍVA
Inovelon obsahuje liečivo nazývaný rufinamid. Patrí do skupiny
liekov nazývaných antiepileptiká,
ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (ochorenie, pri ktorom sa
vyskytujú záchvaty alebo kŕče).
Inovelon sapoužíva s inými liekmina liečbu záchvatov spojených s
Lennoxovým-Gastautovým
syndrómom u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 1
rok.Lennoxov-Gastautov syndróm je
názov označujúci skupinu závažných epilepsií, pri ktorých sa
môžu vyskytnúť opakované záchvaty
rôznych typov.
Inovelon vám bol predpísaný vaším lekárom na zníženie počtu
záchvatov alebo kŕčov.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE INOVELON
NEUŽÍVAJTE INOVELON:
-
akste alergický na rufinamid alebo derivá

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Inovelon 100 mg filmom obalené tablety
Inovelon 200 mg filmom obalené tablety
Inovelon 400 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Perorálna tableta
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg rufinamidu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg rufinamidu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg rufinamidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje20 mg laktózy (vo
forme monohydrátu).
Každá 200 mg filmom obalená tableta obsahuje40 mg laktózy (vo
forme monohydrátu).
Každá 400 mg filmom obalená tableta obsahuje80 mg laktózy (vo
forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
100 mg: ružová, ‘oválna’, mierne konvexná, dlhá približne
10,2 mm, s ryhou na oboch stranách, na
jednej strane označená ‘Є261’ a na druhej strane bez
označenia.Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké
polovice.
200 mg: ružová, ‘oválna’, mierne konvexná, dlhá približne
15,2 mm, s ryhou na oboch stranách, na
jednej strane označená ‘Є262’ a na druhej strane bez
označenia.Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké
polovice.
400 mg: ružová, ‘oválna’, mierne konvexná, dlhá približne
18,2 mm, s ryhou na oboch stranách, na
jednej strane označená ‘Є263’ a na druhej strane bez
označenia.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Inovelon je indikovaný ako prídavná liečba pri liečení
záchvatov súvisiacich
s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (LGS) u pacientov vo veku 1 roku
a starších.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba rufinamidom musí byť iniciovaná lekárom so
špecializáciou v pediatrii alebo neurológii so
skúsenosťami s liečbou epilepsie.
Inovelon perorálna suspenzia a Inovelon filmom obalené tablety je
možné zameniť v rovnakých
dávkach. Pacienti majú byť mon