Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Axitinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01EK01
axitinib
Protein-kinase-Inhibitoren
Karzinom, Nierenzelle
Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.
Revision: 14
Autorisiert
2012-09-03
47 B. PACKUNGSBEILAGE 48 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN INLYTA 1 MG FILMTABLETTEN INLYTA 3 MG FILMTABLETTEN INLYTA 5 MG FILMTABLETTEN INLYTA 7 MG FILMTABLETTEN Axitinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Inlyta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Inlyta beachten? 3. Wie ist Inlyta einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Inlyta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST INLYTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Inlyta ist ein Arzneimittel, das den wirksamen Bestandteil Axitinib enthält. Axitinib verringert die Blutzufuhr zum Tumor und verlangsamt das Krebswachstum. Inlyta wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs (fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom) bei Erwachsenen angewendet, wenn andere Medikamente (genannt Sunitinib oder ein Zytokin) das Fortschreiten der Erkrankung nicht länger stoppen können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen dazu haben, wie dieses Arzneimittel wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON INLYTA BEACHTEN? INLYTA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Axitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bes Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Inlyta 1 mg Filmtabletten Inlyta 3 mg Filmtabletten Inlyta 5 mg Filmtabletten Inlyta 7 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Inlyta 1 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 1 mg Axitinib. Inlyta 3 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 3 mg Axitinib. Inlyta 5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 5 mg Axitinib. Inlyta 7 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 7 mg Axitinib. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: _Inlyta 1 mg Filmtablette_ Jede Filmtablette enthält 33,6 mg Lactose-Monohydrat. _Inlyta 3 mg Filmtablette_ Jede Filmtablette enthält 35,3 mg Lactose-Monohydrat. _Inlyta 5 mg Filmtablette_ Jede Filmtablette enthält 58,8 mg Lactose-Monohydrat. _Inlyta 7 mg Filmtablette_ Jede Filmtablette enthält 82,3 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Inlyta 1 mg Filmtabletten Rote, ovale Filmtablette, die auf der einen Seite mit „Pfizer“ und auf der anderen Seite mit „1 XNB“ geprägt ist. Inlyta 3 mg Filmtabletten Rote, runde Filmtablette, die auf der einen Seite mit „Pfizer“ und auf der anderen Seite mit „3 XNB“ geprägt ist. Inlyta 5 mg Filmtabletten Rote, dreieckige Filmtablette, die auf der einen Seite mit „Pfizer“ und auf der anderen Seite mit „5 XNB“ geprägt ist. 3 Inlyta 7 mg Filmtabletten Rote, rautenförmige Filmtablette, die auf der einen Seite mit „Pfizer“ und auf der anderen Seite mit „7 XNB“ geprägt ist. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Inlyta ist angezeigt zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (_renal cell cancer_, RCC) bei erwachsenen Patienten nach Versagen von vorangegangener Therapie mit Sunitinib oder einem Zytokin. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Inlyta sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt durchgeführt werden. Dosierung Die empfohle Pročitajte cijeli dokument