Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Mönnum eðlilegt að notkun
Baxalta Innovations GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin
Ónæmiskerfið sera og mótefni,
Ónæmisfræðilegir skortsyndar
Skipti meðferð hjá fullorðnum, börn og unglingar (0-18 ár) í Aðal ónæmisgalla heilkennum með skert mótefni framleiðslu. Hypogammaglobulinaemia og endurtekin bakteríusýkingum í sjúklinga með langvarandi eitilfrumuhvítblæði (CLL), í hvern fyrirbyggjandi sýklalyf hafa mistókst eða eru ætlað. Hypogammaglobulinaemia og endurtekin bakteríusýkingum í margar forráðamenn (MM) sjúklingar. Hypogammaglobulinaemia í sjúklingar fyrir og eftir ósamgena blóðmyndandi stafa klefi ígræðslu (HSCT).
Revision: 20
Leyfilegt
2013-05-16
35 B. FYLGISEÐILL 36 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS HYQVIA 100 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN TIL NOTKUNAR UNDIR HÚÐ venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um HyQvia og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota HyQvia 3. Hvernig nota á HyQvia 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á HyQvia 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM HYQVIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM HYQVIA HyQvia inniheldur 2 innrennslislyf, lausnir (dreypi) til notkunar undir húð. Lyfið er afgreitt í pakkningu sem inniheldur: • eitt hettuglas af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum 10% (virka efnið) • eitt hettuglas af raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum (efni sem aðstoðar venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10% við að komast í blóðið). Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10% tilheyrir flokki lyfja sem kallast „venjuleg immúnóglóbúlín úr mönnum“. Immúnóglóbúlín eru einnig þekkt sem mótefni og finnast í blóði heilbrigðra manna. Mótefni eru hluti af ónæmiskerfinu (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) og hjálpa líkama þínum að berjast við sýkingar. HVERNIG HYQVIA VERKAR Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum er prótein sem auðveldar innrennsli (dreypi) á immúnóglóbúlínum un Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS HyQvia 100 mg/ml innrennslislyf, lausn til notkunar undir húð 2. INNIHALDSLÝSING HyQvia er tvískipt eining í hettuglösum sem samanstendur af einu hettuglasi með venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum (Immune Globulin 10% eða IG 10%) og einu hettuglasi með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum (rHuPH20). Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (SCIg)* Einn ml inniheldur: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum. 100 mg (hreinleiki a.m.k. 98% IgG) Hvert hettuglas með 25 ml inniheldur: 2,5 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum Hvert hettuglas með 50 ml inniheldur: 5 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum Hvert hettuglas með 100 ml inniheldur: 10 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum Hvert hettuglas með 200 ml inniheldur: 20 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum Hvert hettuglas með 300 ml inniheldur: 30 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum Dreifing undirflokka IgG (áætluð gildi): IgG 1 ≥ 56,9% IgG 2 ≥ 26,6% IgG 3 ≥ 3,4% IgG 4 ≥ 1,7% Hámarksinnihald IgA er 140 míkrógrömm/ml. *Framleitt úr blóðvökva úr mönnum. Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum (rHuPH20) Einn ml inniheldur: Raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum. 160 einingar Hvert hettuglas með 1,25 ml inniheldur: 200 einingar af raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum Hvert hettuglas með 2,5 ml inniheldur: 400 einingar af raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum Hvert hettuglas með 5 ml inniheldur: 800 einingar af raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum Hvert hettuglas með 10 ml inniheldur: 1.600 einingar af raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum Hvert hettuglas með 15 ml inniheldur: 2.400 einingar af raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum Hjálparefni með þekkta verkun • Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum (rHuPH20) rHuPH20 er hreinsað glýkóprótein úr 447 amínósýrum framleitt í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðaerfðatækni. • Natríum (s Pročitajte cijeli dokument