HyQvia

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Mönnum eðlilegt að notkun

Saadav alates:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kood:

J06BA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human normal immunoglobulin

Terapeutiline rühm:

Ónæmiskerfið sera og mótefni,

Terapeutiline ala:

Ónæmisfræðilegir skortsyndar

Näidustused:

Skipti meðferð hjá fullorðnum, börn og unglingar (0-18 ár) í Aðal ónæmisgalla heilkennum með skert mótefni framleiðslu. Hypogammaglobulinaemia og endurtekin bakteríusýkingum í sjúklinga með langvarandi eitilfrumuhvítblæði (CLL), í hvern fyrirbyggjandi sýklalyf hafa mistókst eða eru ætlað. Hypogammaglobulinaemia og endurtekin bakteríusýkingum í margar forráðamenn (MM) sjúklingar. Hypogammaglobulinaemia í sjúklingar fyrir og eftir ósamgena blóðmyndandi stafa klefi ígræðslu (HSCT).

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2013-05-16

Infovoldik

35
B. FYLGISEÐILL
36
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
HYQVIA 100 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN TIL NOTKUNAR UNDIR HÚÐ
venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um HyQvia og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota HyQvia
3.
Hvernig nota á HyQvia
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á HyQvia
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM HYQVIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM HYQVIA
HyQvia inniheldur 2 innrennslislyf, lausnir (dreypi) til notkunar
undir húð. Lyfið er afgreitt
í pakkningu sem inniheldur:
•
eitt hettuglas af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum 10%
(virka efnið)
•
eitt hettuglas af raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum (efni sem
aðstoðar venjulegt immúnóglóbúlín
úr mönnum 10% við að komast í blóðið).
Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10% tilheyrir flokki lyfja
sem kallast „venjuleg
immúnóglóbúlín úr mönnum“. Immúnóglóbúlín eru einnig
þekkt sem mótefni og finnast í blóði
heilbrigðra manna. Mótefni eru hluti af ónæmiskerfinu
(náttúrulegt varnarkerfi líkamans) og hjálpa
líkama þínum að berjast við sýkingar.
HVERNIG HYQVIA VERKAR
Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum er prótein sem auðveldar
innrennsli (dreypi) á
immúnóglóbúlínum un

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
HyQvia 100 mg/ml innrennslislyf, lausn til notkunar undir húð
2.
INNIHALDSLÝSING
HyQvia er tvískipt eining í hettuglösum sem samanstendur af einu
hettuglasi með venjulegu
immúnóglóbúlíni úr mönnum (Immune Globulin 10% eða IG 10%) og
einu hettuglasi með raðbrigða
hýalúrónídasa úr mönnum (rHuPH20).
Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (SCIg)*
Einn ml inniheldur:
Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum.
100 mg
(hreinleiki a.m.k. 98% IgG)
Hvert hettuglas með 25 ml inniheldur: 2,5 g af venjulegu
immúnóglóbúlíni úr mönnum
Hvert hettuglas með 50 ml inniheldur: 5 g af venjulegu
immúnóglóbúlíni úr mönnum
Hvert hettuglas með 100 ml inniheldur: 10 g af venjulegu
immúnóglóbúlíni úr mönnum
Hvert hettuglas með 200 ml inniheldur: 20 g af venjulegu
immúnóglóbúlíni úr mönnum
Hvert hettuglas með 300 ml inniheldur: 30 g af venjulegu
immúnóglóbúlíni úr mönnum
Dreifing undirflokka IgG (áætluð gildi):
IgG
1
≥ 56,9%
IgG
2
≥ 26,6%
IgG
3
≥ 3,4%
IgG
4
≥ 1,7%
Hámarksinnihald IgA er 140 míkrógrömm/ml.
*Framleitt úr blóðvökva úr mönnum.
Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum (rHuPH20)
Einn ml inniheldur:
Raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum.
160 einingar
Hvert hettuglas með 1,25 ml inniheldur: 200 einingar af raðbrigða
hýalúrónídasa úr mönnum
Hvert hettuglas með 2,5 ml inniheldur: 400 einingar af raðbrigða
hýalúrónídasa úr mönnum
Hvert hettuglas með 5 ml inniheldur: 800 einingar af raðbrigða
hýalúrónídasa úr mönnum
Hvert hettuglas með 10 ml inniheldur: 1.600 einingar af raðbrigða
hýalúrónídasa úr mönnum
Hvert hettuglas með 15 ml inniheldur: 2.400 einingar af raðbrigða
hýalúrónídasa úr mönnum
Hjálparefni með þekkta verkun
•
Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum (rHuPH20)
rHuPH20 er hreinsað glýkóprótein úr 447 amínósýrum framleitt
í frumum úr eggjastokkum kínverskra
hamstra með DNA raðbrigðaerfðatækni.
•
Natríum (s