Hiprabovis IBR Marker Live

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Hiprabovis IBR Marker Live
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Hiprabovis IBR Marker Live
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • stoka
  • Područje terapije:
  • Immunologicals
  • Terapijske indikacije:
  • Za aktivna imunizacija goveda s tri mjeseca starosti goveda protiv virusa herpesa tipa 1 (BoHV-1) za smanjenje kliničkih znakova infekcije ринотрахеита goveda (ИБР) i polje virus izlučivanje. Početak imuniteta: 21 dan nakon završetka osnovne sheme cijepljenja. Trajanje imuniteta: 6 mjeseci nakon završetka osnovne sheme cijepljenja .

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000158
  • Datum autorizacije:
  • 27-01-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000158
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE

liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za goveda.

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije

u promet:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

ŠPANJOLSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za goveda.

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Liofilizat:

Jedna doza od 2 ml sadrži: Živi gE

dvostruko uklonjeni gen goveđeg herpes virusa tip 1 (GHV-1)

soj CEDDEL: 10

– 10

CCID

Kratice:

gE

-

: uklonjen glikoprotein E; tk

-

: uklonjena timidin-kinaza; CCID: infektivna doza za staničnu

kulturu

Otapalo:

Otopina fosfatnog pufera.

Suspenzija nakon otapanja: prozirna ružičasta tekućina.

Liofilizat: bijeli do žućkasti prašak.

Otapalo: prozirna homogena tekućina.

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju goveda starijih od 3 mjeseca starosti protiv goveđeg herpesvirusa tipa 1

(GHV-1) kako bi se umanjili klinički znakovi zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG) i izlučivanje

terenskog soja virusa.

Cijepljene životinje mogu se razlikovati od životinja koje su zaražene terenskim sojem virusa na

temelju uklanjanja markera (gE

) uz pomoć komercijalnih dijagnostičkih testova, osim ako su

životinje prethodno bile cijepljene konvencionalnim cjepivom ili su bile zaražene terenskim sojem

virusa.

Početak imuniteta: 21 dan nakon dovršetka osnovnog cijepljenja.

Trajanje imunitetai: 6 mjeseci nakon dovršetka osnovnog cijepljenja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.

NUSPOJAVE

Uobičajene nuspojave:

Do četiri dana nakon cijepljena uobičajen je lagani porast tjelesne temperature do 1 °C..

Uobičajen je porast rektalne temperature do 1,63 ºC u odraslih krava i do 2,18 ºC u teladi. Taj

privremeni porast temperature spontano prolazi unutar 48 sati bez liječenja i nije povezan s febrilnim

procesom.

Kod goveda unutar 72 sata nakon cijepljenja uobičajena je prolazna upala na mjestu cijepljena. U

većini slučajeva, ta lagana oteklina traje manje od 24 sata.

Vrlo rijetke nuspojave:

Cijepljenje može vrlo rijetko izazvati reakcije preosjetljivosti. U tim slučajevima, potrebno je

prikladno simptomatsko liječenje.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja jednog tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda (telad i odrasle krave).

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Goveda starija od 3 mjeseca.

Primijenite jednu dozu od 2 ml injekcijom u vratni mišić.

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Otopiti liofilizat s cijelom količinom isporučenog otapala kako bi se dobila suspenzija za injekciju.

Preporučeni program cijepljenja:

Preporučena početna doza je 1 injekcija od 2 ml otopljenog cjepiva po životinji. Životinju treba

ponovno cijepiti istom dozom nakon 3 tjedna. Poslije toga svakih šest mjeseci treba docijepiti jednom

dozom od 2 ml.

Način primjene je u vratni mišić. Kod cijepljenja poželjno je izmjenjivati strane vrata. Prije otapanja

liofilizata, potrebno je otapalo zagrijati na temperatur između 15 ºC i 20 ºC. Dobro protresti prije

primjene. Tijekom otapanja i primjene treba spriječiti kontaminaciju. Kod primjene koristi samo

sterilne igle i šprice.

10.

KARENCIJA(E)

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Liofilizat za 5, 25 i 30 doza: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).

Otapalo za 5 i 25 doza: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C – 8 °C).

Otapalo za 30 doza: Nemojte čuvati i prevoziti pri temperaturi iznad 25º C.

Ne zamrzavaj..

Držati boce u kutiji radizaštite od svjetla.

Ne primjenjivati poslije isteka roka valjanosti (EXP) naznačenog na kutiji i etiketi.

Rok valjanosti nakon otapanja prema uputi: 6 sati.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama:

Cijepite samo zdrave životinje.

Primjena tijekom graviditeta i laktacije:

Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje zajedno s

bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije,

odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od

slučaja do slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nakon primjene 10-terostruke doze cjepiva nisu zapažene nuspojave osim onih navedenih u dijelu 6.

„Nuspojave“.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim otapalom priloženim za

primjenu s proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veličine pakovanja:

Kartonska kutija koja sadrži 1 bocu s liofilizatom za 5 doza i 1 bocu s 10 ml otapala.

Kartonska kutija koja sadrži 1 bocu s liofilizatom za 25 doza i 1 bocu s 50 ml otapala.

Kartonska kutija koja sadrži 1 bocu s liofilizatom za 30 doza.

Kartonska kutija koja sadrži 1 bocu s 60 ml otapala.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti na tržištu..

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu, molimo da kontaktirate

lokalnog zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

DEUTSCHLAND

e-mail: deutschland@hipra.com

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

e-mail: deutschland@hipra.com

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: greece@hipra.com

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

France

HIPRA FRANCE

7 rue Roland Garros, Batiment H

44700 - Orvault

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

e-mail: france@hipra.com

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

e-mail: ukandireland@hipra.com

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Via Rovato, 29

25030 Erbusco (BS)

e-mail: italia@hipra.com

Luxembourg

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Netherland

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

02-954 – WARSZAWA

e-mail: admin.polska@hipra.com

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira

e-mail: portugal@hipra.com

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF

e-mail: ukandireland@hipra.com

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety