Glubrava

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Glubrava
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Glubrava
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Glubrava je indicirana kao druga linija liječenja tipa 2 šećerne bolesti u odraslih bolesnika, osobito prekomjernom tjelesnom težinom, koji ne mogu postići zadovoljavajuću kontrolu glikemije u maksimalno podnošljivoj dozi peroralnim metforminom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000893
  • Datum autorizacije:
  • 11-12-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000893
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/331769/2016

EMEA/H/C/000655

EPAR, sažetak za javnost

Glubrava

pioglitazon / metformin hidroklorid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Glubrava.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Glubrava.

Što je Glubrava?

Glubrava je lijek koji je dostupan u obliku tableta koje sadrže dvije djelatne tvari, pioglitazon (15 mg) i

metformin hidroklorid (850 mg).

Za što se Glubrava koristi?

Lijek Glubrava primjenjuje se u odraslih osoba (osobito onih s prekomjernom tjelesnom težinom) koje

imaju dijabetes tipa 2. Lijek Glubrava primjenjuje se u bolesnika koji ne mogu postići zadovoljavajuću

kontrolu samo metforminom (lijekom za liječenje dijabetesa) u najvišim podnošljivim dozama.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Glubrava koristi?

Uobičajena doza lijeka Glubrava jest jedna tableta dvaput na dan. Bolesnici koji prelaze s metformina

samo na lijek Glubrava možda će se morati postupno privikavati na pioglitazon sve do dosezanja doze

od 30 mg na dan. Ako je potrebno, na lijek Glubrava može se izravno prijeći s metformina. Uzimanje

lijeka Glubrava s hranom ili smjesta nakon obroka može smanjiti eventualne želučane probleme koje

uzrokuje metformin. Bolesnicima starije dobi mora se redovito pratiti funkcija rada bubrega.

Nakon tri do šest mjeseci liječenja potrebno je procijeniti učinke terapije lijekom Glubrava i prekinuti

liječenje u bolesnika kod kojih nisu vidljive dostatne koristi. U naknadnim ponovnim procjenama,

liječnici koji propisuju terapiju moraju potvrditi da su se održale koristi u bolesnika.

Glubrava

EMA/331769/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje Glubrava?

Dijabetes tipa 2 bolest je pri kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze

u krvi ili pri kojoj tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Lijek Glubrava sadrži dvije djelatne tvari, a

svaka od njih djeluje na drugačiji način. Pioglitazon čini stanice (masti, mišića i jetre) osjetljivijima na

inzulin, što znači da tijelo u većoj mjeri koristi inzulin koji proizvodi. Metformin djeluje uglavnom tako

da onemogućuje proizvodnju glukoze i smanjuje njezinu apsorpciju u crijevima. Kao rezultat djelovanja

obiju djelatnih tvari smanjuje se razina glukoze u krvi, što pomaže u kontroli dijabetesa tipa 2.

Kako je lijek Glubrava ispitivan?

Pioglitazon kao monoterapija odobren je u EU-u pod nazivom Actos i može se koristiti s metforminom u

bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji ne mogu postići zadovoljavajuću kontrolu samo metforminom. Kako

bi se dokazala korist od primjene lijeka Glubrava u istoj indikaciji, upotrijebljena su tri ispitivanja lijeka

Actos u kombinaciji s metforminom kao zasebnim tabletama. Ta su ispitivanja trajala od četiri mjeseca

do dvije godine i uključivala su 1 305 bolesnika koji su uzimali tu kombinaciju lijekova. U ispitivanjima

se mjerila razina tvari HbA1c u krvi, koja pokazuje koliko se uspješno kontrolira glukoza u krvi.

Koje su koristi lijeka Glubrava utvrđene u ispitivanjima?

Kombiniranje pioglitazona u dozi od 30 mg s metforminom u svim je ispitivanjima dovelo do

poboljšanja kontrole glukoze u krvi, pri čemu su se razine tvari HbA1c dodatno smanjile za od 0,64 %

do 0,89 % u odnosu na razine u slučaju kada se metformin koristi kao monoterapija.

Koji su rizici povezani s lijekom Glubrava?

Na početku liječenja mogu se pojaviti abdominalna bol (bol u želucu), proljev, gubitak apetita,

mučnina (osjećaj slabosti) i povraćanje. Te su nuspojave vrlo česte, međutim u većini slučajeva

nestaju same od sebe. Laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu) nuspojava je koja se može

javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika. Ostale nuspojave, kao što su prijelom kostiju, povećanje

tjelesne težine i edem (oticanje), mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika. Potpuni popis svih

nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Glubrava potražite u uputi o lijeku.

Lijek Glubrava ne smije se primjenjivati u bolesnika sa srčanim zastojem ili u bolesnika koji imaju

probleme s jetrom ili bubrezima. Lijek Glubrava ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju bolest

koja uzrokuje manjak kisika u tkivu kao što su nedavni srčani udar ili šok. Lijek Glubrava ne smije se

primjenjivati u slučaju intoksikacije alkoholom i dijabetičke ketoacidoze (visokih razina ketona), stanja

koja mogu utjecati na bubrege te tijekom dojenja. Ne smije se također primjenjivati u bolesnika koji

imaju ili su imali rak mjehura ili u bolesnika koji imaju krv u mokraći koja još nije ispitana. Potpuni

popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Glubrava odobren?

CHMP je zaključio da je utvrđena djelotvornost pioglitazona i metformina u liječenju dijabetesa tipa 2

te da lijek Glubrava pojednostavljuje liječenje i poboljšava usklađenost kada je potrebna kombinacija

tih dviju djelatnih tvari. Odbor je odlučio da koristi lijeka Glubrava nadmašuju s njim povezane rizike te

je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Glubrava

EMA/331769/2016

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Glubrava?

Tvrtka koja lijek Glubrava stavlja u promet osigurat će edukativne materijale za liječnike koji propisuju

taj lijek, a koji će obuhvaćati informacije o mogućem riziku od srčanog zastoja i raka mjehura u

primjeni terapija koje sadrže pioglitazon, kriterijima za odabir pacijenata te potrebi za redovitim

procjenjivanjem učinaka terapije i prekidu liječenja u slučaju kada bolesnici više nemaju koristi od nje.

U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku također se nalaze preporuke i mjere opreza za sigurnu i

učinkovitu primjenu lijeka Glubrava kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Glubrava:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Glubrava na snazi u

Europskoj uniji od 11. prosinca 2007. Odobrenje se temeljilo na odobrenju danom za lijek Competact

28. srpnja 2006.(„informirani pristanak”).

Cjeloviti EPAR za lijek Glubrava nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Glubrava pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 05.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Glubrava 15 mg/850 mg filmom obložene tablete

pioglitazon/metforminklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Glubrava i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Glubrava

Kako uzimati lijek Glubrava

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Glubrava

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Glubrava i za što se koristi

Glubrava sadrži pioglitazon i metformin, antidijabetičke lijekove koji se primjenjuju za kontrolu

šećera u krvi.

Primjenjuje se u odraslih za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (neovisne o inzulinu) kad liječenje samo

metforminom nije dovoljno. Tip 2 šećerne bolesti obično nastaje u odrasloj dobi, osobito kao

posljedica prekomjerne tjelesne težine i kad tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina (hormona koji

kontrolira razinu šećera u krvi) ili ne može učinkovito iskoristiti inzulin koji proizvodi.

Glubrava pomaže kontrolirati razinu šećera u krvi kod šećerne bolesti tipa 2, tako što pomaže Vašem

tijelu da bolje iskoristi inzulin koji se u tijelu proizvodi. Ako Vam se kontrola šećera u krvi ne

poboljša nakon 3 do 6 mjeseci uzimanja lijeka Glubrava, primjenu lijeka treba prekinuti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Glubrava

Nemojte uzimati lijek Glubrava:

ako ste alergični na pioglitazon, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

ako imate ili ste ranije imali zatajenje srca.

ako ste nedavno imali srčani udar, imate teške smetnje cirkulacije uključujući šok ili poteškoće s

disanjem.

ako imate bolest jetre.

ako pijete pretjerane količine alkohola (svaki dan ili samo s vremena na vrijeme).

ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina

glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti

dio “Rizik od laktacidoze”) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se

nazivaju „ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome. Simptomi

uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni

miris.

ako imate ili ste imali karcinom mokraćnog mjehura.

ako imate krv u mokraći, što Vaš liječnik nije provjerio.

ako imate jako smanjenu funkciju bubrega.

ako imate tešku infekciju ili ste dehidrirani.

ako idete na određenu vrstu rendgenskog snimanja s ubrizgavanjem kontrastnog sredstva,

razgovarajte sa svojim liječnikom jer ćete morate prestati s uzimanjem lijeka Glubrava određeni

period prije i nakon pretrage.

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Glubrava (također pogledajte dio 4)

ako imate tegobe sa srcem. Neki bolesnici s dugotrajnom šećernom bolešću tipa 2 i srčanom

bolešću ili prethodnim moždanim udarom koji su bili liječeni pioglitazonom zajedno s

inzulinom razvili su zatajenje srca. Obavijestite svog liječnika čim prije ako osjetite znakove

zatajenja srca kao što su neuobičajen nedostatak zraka ili brzo povećanje tjelesne težine ili

lokalizirani otok (edem).

ako zadržavate vodu (nakupljanje tekućine) ili imate tegobe zatajenja srca, osobito ako ste stariji

od 75 godina. Također, morate reći liječniku ukoliko uzimate protuupalne lijekove jer oni

također mogu uzrokovati zadržavanje tekućine i oticanje.

ako imate posebni tip dijabetičke bolesti oka koja se zove makularni edem (oteknuće stražnjeg

segmenta oka), razgovarajte sa svojim liječnikom ako primijetite bilo kakve promjene vida.

ako imate ciste na jajnicima (sindrom policističnih jajnika). Mogućnost trudnoće može biti

povećana zato što Vam se, dok uzimate Glubrava, može vratiti ovulacija. Ako se ovo odnosi na

Vas, koristite odgovarajuću kontracepciju kako biste izbjegli neplaniranu trudnoću.

ako imate tegobe s jetrom. Prije nego počnete uzimati lijek Glubrava uzet će Vam uzorak krvi

za provjeru funkcije jetre. Ova se pretraga treba redovito ponavljati. Obavijestite svog liječnika

čim prije ako razvijete simptome koji ukazuju na tegobe s jetrom (poput neobjašnjive mučnine,

povraćanja, bolova u trbuhu, umora, gubitka apetita i/ili tamne mokraće), jer tada treba

provjeriti funkciju jetre.

Može Vam se smanjiti i broj krvnih stanica (anemija).

Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage kako bi pratio razine krvnih stanica i funkciju jetre.

Rizik od laktacidoze

Glubrava može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito

ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz nekontroliranu

šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne

informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu

opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati Glubrava ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom

(značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost vrućini ili

ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati Glubrava i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako

osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktacidoze uključuju:

povraćanje

bol u trbuhu (bol u abdomenu)

grčevi u mišićima

opće loše osjećanje uz jaki umor

otežano disanje

smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Tijekom liječenja lijekom Glubrava, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput

godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Glubrava tijekom

i još neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s

liječenjem lijekom Glubrava.

Hipoglikemija

Ako uzimate lijek Glubrava s drugim lijekovima za šećernu bolest, veća je vjerojatnost da bi Vam

vrijednosti šećera u krvi mogle pasti ispod normalne razine (hipolikemija). Ako imate simptome

hipoglikemije kao što su slabost, omaglica, pojačano znojenje, ubrzan rad srca, poremećaje vida ili

poteškoće u koncentraciji, trebate uzeti šećer kako biste ponovo povećali razinu šećera u krvi. Od svog

liječnika ili ljekarnika zatražite više informacija ako niste sigurni kako prepoznati simptome.

Preporučuje se da kod sebe uvijek imate kocke šećera, bombone, kekse ili slatki voćni sok. Trebate

redovito provjeravati razinu šećera u krvi ili mokraći.

Prijelomi kostiju

Veći broj prijeloma opažen je u bolesnika, naročito u žena koje uzimaju pioglitazon. Liječnik koji Vas

liječi zbog šećerne bolesti uzet će to u obzir.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Glubrava

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu

rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Glubrava prije ili u vrijeme

injekcije. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom

Glubrava.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili

će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Glubrava. Razlog tome je taj što neki lijekovi mogu

oslabiti ili pojačati učinak lijeka Glubrava na razinu šećera u krvi.

Pojedini lijekovi mogu pojačati učinak lijeka Glubrava na sniženje razine šećera u krvi. To može

dovesti do rizika hipoglikemije (niskog šećera u krvi):

gemfibrozil (za sniženje povišenog kolesterola)

inhibitori angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) i antagonisti receptora angiotenzina II (za

liječenje visokog krvnog tlaka)

cimetidin (za smanjenje želučane kiseline)

Pojedini lijekovi mogu smanjiti učinak lijeka Glubrava na sniženje razine šećera u krvi. To može

dovesti do rizika od hiperglikemije (povišenog šećera u krvi):

rifampicin (za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija)

glukokortikoidi (za liječenje alergija i upale)

beta-2-agonisti (za liječenje astme)

lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici, za liječenje visokog krvnog tlaka)

Drugo:

Lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen

i celekoksib).

Glubrava s alkoholom

Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Glubrava jer to može povećati rizik od

laktacidoze (vidjeti dio “Rizik od laktacidoze ”).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku. Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni. Ako želite zatrudnjeti, liječnik će Vam

savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite ili planirate dojiti (vidjeti dio “Nemojte uzimati lijek

Glubrava“).

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima, ali budite

oprezni ako osjetite poremećaje vida.

3.

Kako uzimati lijek Glubrava

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan. Ako je potrebno, liječnik Vam može reći da uzmete i

drugačiju dozu. Ako imate smanjenu funkciju bubrega liječnik Vam može propisati nižu dozu, koju

ćete možda morati uzimati kao zasebne tablete pioglitazona i metformina.

Tablete trebate progutati uz čašu vode. Tablete možete uzeti uz obrok ili neposredno nakon obroka, jer

to smanjuje mogućnost nadražaja želuca.

Ako se pridržavate posebne dijete kod šećerne bolesti, nastavite s takvom prehranom dok uzimate lijek

Glubrava.

Tjelesnu težinu trebate provjeravati u redovitim vremenskim razmacima; ako Vam se težina poveća,

obavijestite o tome svog liječnika.

Liječnik će Vam savjetovati da za vrijeme liječenja lijekom Glubrava povremeno napravite krvne

pretrage, da bi se provjerilo je li funkcija jetre normalna. Najmanje jedanput godišnje (češće ako ste

starije dobi ili imate tegobe s bubrezima) liječnik će provjeriti rade li Vaši bubrezi normalno.

Ako uzmete više lijeka Glubrava nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta ili ako netko drugi ili dijete uzme Vaš lijek, odmah potražite

savjet liječnika ili ljekarnika. Šećer u krvi bi Vam mogao pasti ispod normalne razine što se može

normalizirati uzimanjem šećera. Preporučuje se da sa sobom uvijek nosite kocku šećera, bombone,

kekse ili slatki voćni sok.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Glubrava

Uzimajte lijek Glubrava svakodnevno, kako je propisano. Međutim, ako propustite uzeti dozu,

preskočite propuštenu dozu i jednostavno uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati lijek Glubrava

Kako bi Glubrava ispravno djelovala, potrebno ju je uzimati svaki dan. Ako prestanete uzimati lijek

Glubrava, šećer u krvi Vam se može povisiti. Razgovarajte s liječnikom prije nego što prekinete

liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Konkretno, bolesnici su imali sljedeće ozbiljne nuspojave:

Glubrava može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 korisnika na 10 000), ali vrlo

ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”). Ako Vam se

to dogodi, morate prestati uzimati lijek Glubrava i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu

bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.

Manje često se u bolesnika koji su uzimali lijek Glubrava razvio karcinom mokraćnog mjehura (može

se javiti u do 1 na 100 osoba). Znakovi i simptomi uključuju krv u mokraći, bol pri mokrenju ili

iznenadnu potrebu za mokrenjem. Ako primijetite neki od ovih simptoma, što prije obavijestite svog

liječnika.

Lokalizirano oticanje (edemi) također je bilo često u bolesnika koji uzimaju lijek Glubrava u

kombinaciji s inzulinom (može se javiti u do 1 na 10 osoba). Ako dobijete ovu nuspojavu, obratite se

čim prije liječniku.

Prijelomi kostiju su često prijavljivani (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) u žena koje su uzimale

Glubrava, a također su prijavljivani i u muškaraca (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka) koji su uzimali Glubrava. Ako razvijete ovu nuspojavu, čim prije razgovarajte s Vašim

liječnikom.

Zabilježen je i zamagljen vid zbog oticanja (ili nakupljanja tekućine) u stražnjem segmentu oka

(makularni edem) u bolesnika koji uzimaju lijek Glubrava (učestalost se ne može procijeniti iz

dostupnih podataka). Ako prvi put imate ovaj simptom, obavijestite čim prije svog liječnika. Također,

ako već imate zamagljen vid i simptomi se pogoršavaju, obratite se čim prije liječniku.

U bolesnika koji su uzimali lijek Glubrava zabilježene su alergijske reakcije s nepoznatom učestalosti

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, uključujući

koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika ili grla, to može uzrokovati probleme s disanjem ili gutanjem

pa prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite svom liječniku.

Neki bolesnici koji su uzimali lijek Glubrava dobili su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

bol u trbuhu

mučnina

povraćanje

proljev

gubitak apetita

Često

povećanje tjelesne težine

glavobolja

infekcija dišnih puteva

poremećen vid

bol u zglobovima

impotencija

krv u mokraći

snižen broj krvnih stanica (anemija)

utrnulost

promjene osjeta okusa

Manje često

upala sinusa (sinusitis)

vjetrovi

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

Vrlo rijetko

sniženje količine vitamina B

u krvi

crvenilo kože

svrbež kože

uzdignuti osip uz svrbež (koprivnjača)

Nepoznato

upala jetre (hepatitis)

jetra ne funkcionira onako dobro kako bi trebala (promjene jetrenih enzima)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Glubrava

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza

“EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Glubrava sadrži

Djelatne tvari su pioglitazon i metforminklorid. Jedna tableta sadrži 15 mg pioglitazona (u

obliku pioglitazonklorida ) i 850 mg metforminklorida.

Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, povidon (K 30), umrežena karmelozanatrij,

magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 8000, talk i titanijev dioksid (E171).

Kako Glubrava izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete (tablete) su bijele do gotovo bijele boje, ovalne, konveksne, s utisnutim

„15 / 850“ na jednoj strani i „4833M“ na drugoj. Isporučuju se u aluminij/aluminij blisteru u

pakiranjima od 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ili 180 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Takeda Pharma A/S,

Dybendal Alle 10,

2630 Taastrup,

Danska

Proizvođač:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irska

Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italija

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

info@takeda.ee

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 (0)1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A

Tel: + 39 065026 01

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety