Fortacin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Fortacin
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Fortacin
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • anestetici
  • Područje terapije:
  • Seksualna disfunkcija, fiziološka
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje primarne prerane ejakulacije kod odraslih muškaraca.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002693
  • Datum autorizacije:
  • 15-11-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002693
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/764513/2014

EMEA/H/C/002693

EPAR, sažetak za javnost

Fortacin

Lidokain/prilokain

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni (EPAR) za Fortacin. Objašnjava kako je Agencija

ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka

nije davati praktične savjete o načinu korištenja Fortacin.

Praktične informacije o korištenju Fortacin bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Fortacin i za što se koristi?

Fortacin je lijek koji sadrži djelatne tvari lidokain i prilokain. Koristi se za liječenje muškaraca s

primarnom (doživotnom) preuranjenom ejakulacijom (kad se ejakulacija redovito događa prije ili

prerano tijekom penetracije).

Kako se koristi Fortacin?

Fortacin može se dobiti samo na recept i dostupan je kao otopina, sprej za kožu koja sadrži 7,5 mg

lidokaina i 2,5 mg prilokaina po spreju. Preporučena doza je tri spreja na glavić penisa prije snošaja.

Doze se ne smiju ponavljati češće od svaka 4 sata te se u 24 sata ne smije primijeniti više od tri doze.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako Fortacin djeluje?

Djelatne tvari u lijeku, lidokain i prilokain su lokalni anestetici koji privremeno otupljuju područje

kontakta reverzibilnom blokadom transmisije signala u živcima. To smanjuje osjetljivost na stimulaciju

te pomaže u povećanju vremena koje je potrebno da bi se postigla ejakulacija.

Koje koristi lijeka Fortacin su dokazane u ispitivanjima?

Djelotvornost lijeka Fortacin dokazana je u dva glavna ispitivanja koja su uključivala ukupno 256

odnosno 300 heteroseksualnih odraslih muškaraca s preranom ejakulacijom; oba ispitivanja

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

uspoređivala su lijek sa sprejem placeba tijekom 12 tjedana. Glavne mjere djelotvornosti bile su

vrijeme potrebno za ejakulaciju nakon penetracije i količina kontrole nad ejakulacijom, seksualno

zadovoljstvo i distres koji su prijavili bolesnici. U prvom ispitivanju prosječno vrijeme do ejakulacije u

bolesnika liječenih s Fortacin iznosilo je 2,6 minuta u usporedbi s osam minuta u onih koji su primali

placebo; u drugom ispitivanju prosječno vrijeme ejakulacije u bolesnika koji su primali lijek iznosilo je

3,8 minuta u usporedbi sa 1,1 minute u skupini koja je primala placebo. U oba ispitivanja bolesnici koji

su primili lijek prijavili su znatno veća poboljšanja u zabilježenoj kontroli, seksualnom zadovoljstvu i

distresu od bolesnika koji su primali placebo. Neki bolesnici praćeni su do 9 mjeseci kao produžetak

početnih ispitivanja te su nastavili iskazivati sličnu korist od liječenje.

Koji su rizici povezani s Fortacin?

Najčešće nuspojave s Fortacin (koje mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba) su hipoestezija (smanjen prag

senzacije) i osjećaj žarenja u području genitalija i kod muških i kod ženskih seksualnih partnera te

erektilna disfunkcija (nesposobnost održavanja normalne erekcije) u muškaraca. Potpuni popis

nuspojava koje su zabilježene s Fortacin potražite u uputi o lijeku. Fortacin ne smije se koristiti u

bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na bilo koji sastojak lijeka ili na druge lokalne anestetike sa

strukturom sličnom strukturi djelatnih sastojaka (lokalni anestetici amidnog tipa). Fortacin ne smije se

koristiti u bolesnika čiji su partneri preosjetljivi na te tvari.

Zašto je Fortacin odobren?

Povjerenstvo Agencije za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) smatralo je da su djelatne tvari dobro

poznata kombinacija anestetika i da uporaba lokalnog spreja smanjuje apsorbiranu količinu djelatne

tvari te na taj način i nuspojave koje zahvaćaju cijelo tijelo. Zabilježene su pozitivne fiziološke koristi za

bolesnike i njihove partnere, a nuspojave su bile lokalne i općenito su ih bolesnici dobro podnosili.

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od Fortacin

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Fortacin?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Fortacin koristi što je sigurnije moguće.

Na temelju ovog plana sigurnosne informacije uključene su u Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o

lijeku za Fortacin uključujući i odgovarajuće mjere opreza kojih se trebaju pridržavati zdravstveni

djelatnici i bolesnici.

Druge informacije o Fortacin

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Fortacin vrijedi na prostoru

Europske unije od 15. studenog 2013.

Fortacin

EMA/764513/2014

Page 2/3

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Fortacin može se naći na

internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o liječenju s Fortacin pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put obnovljen u 09.2014.

Fortacin

EMA/764513/2014

Page 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml sprej za kožu, otopina

lidokain/prilokain

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadržava vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Fortacin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete koristiti Fortacin

Kako koristiti Fortacin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Fortacin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Fortacin i za što se koristi

Fortacin kombinacija je dvaju lijekova (lidokaina i prilokaina).

Fortacin indiciran je za liječenje stalne preuranjene ejakulacije u odraslih muškaraca. Radi na način

da smanjuje osjetljivost glavića kako bi se povećalo vrijeme do ejakulacije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fortacin

Nemojte primjenjivati Fortacin

ako ste vi ili vaša seksualna partnerica alergični na lidokain ili prilokain ili na bilo koje druge

sastojke ovog lijeka (popisani su u dijelu 6),

ako vi ili vaša seksualna partnerica imate povijest alergija ili osjetljivosti na druge lokalne

anestetike slične strukture (poznati i kao lokalni anestetici amidnog tipa).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Fortacin

ako vi ili vaša seksualna partnerica imate dijagnozu genetske bolesti ili drugog stanja koje ima

utjecaja na crvene krvne stanice (nedostatak glukoza-6-fosfata, anemija ili

methemoglobinemija),

ako ste nekada imali osjetljivosti na lijekove, posebno ako niste sigurni koji lijek je uzrok

preosjetljivosti,

patite li od teških problema s jetrom.

Kada primjenjujete ovaj lijek, posebno tijekom pripreme spremnika za prvu uporabu, usmjerite

spremnik dalje od lica kako biste izbjegli slučajan doticaj lijeka s očima, ušima, nosom i ustima.

Dospije li slučajno nešto lijeka u vaše oči ili oči vaše partnerice, odmah ih isperite hladnom vodom ili

fiziološkom otopinom i pokrijte ih nježno dok učinci lijeka, kao što je utrnuće, ne prođu. Imajte na

umu da normalni mehanizmi zaštite, kao što je treptanje ili osjet stranog tijela u oku, možda neće biti

prisutni dok utrnuće ne prođe.

Fortacin također može doći u doticaj s drugim sluznicama kao što su vaše ili usne, nos ili grlo vaše

partnerice, što će dovesti do osjeta blage umrtvljenosti na kraće vrijeme. Kako će na taj način osjet

bola biti smanjen u tim područjima, potrebna je dodatna briga kako ih ne biste ozlijedili dok

umrtvljenost ne prođe.

Za vrijeme snošaja mala količina lijeka može se prenijeti na vaginu, odnosno anus. Posljedica toga je

da bi oba partnera mogla osjetiti kratkotrajno blago utrnuće i trebaju paziti da se ne bi ozlijedili,

pogotovo tijekom spolne aktivnosti.

Fortacin ne smije doći u doticaj s oštećenim bubnjićem.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.

Ostali lijekovi i Fortacin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. To je osobito važno ako uzimate sljedeće lijekove koji mogu reagirati s Fortacin:

druge lokalne anestetike

lijekove za srce (lijekovi protiv aritmije)

lijekove protiv visokog krvnog tlaka i za regulaciju srčanog ritma (takozvani beta blokatori)

lijekove koji vam smanjuju želučanu kiselinu (cimetidin).

Rizik od poremećaja koji bi doveo do smanjenja količine kisika u krvi (methemoglobinemije) može se

povećati ako već uzimate lijekove za koje je poznato da uzrokuju to stanje, kao što su sljedeći

lijekovi:

Benzokain – lokalni anestetik koji liječi bol i svrbež

Klorokin, pamakin, primakin, kinin – koriste se za liječenje malarije

Metoklopramid – koristi se za liječenje mučnine i povraćanja, uključujući i u bolesnika s

migrenom

Gliceril trinitrat (GTN, nitroglicerin), izosorbid mononitrat, eritritil tetranitrat, Pentaeritritol

tetranitrat i drugi nitrati i nitriti – koriste se za liječenje angine (bol u prsima uzrokovana

srcem)

natrij nitroprusid, izosorbid dinitrat – koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka i zatajenja

srca

Nitrofurantoin – antibiotik koji se koristi za liječenje mokraćne i bubrežne infekcije

Sulfonamidi (koji se nazivaju sulfa lijekovi) npr. sulfametoksazol – antibiotik koji se koristi za

liječenje mokraćne infekcije i sulfasalazin – koristi se za liječenje Crohnove bolesti,

ulceroznog kolitisa i reumatoidnog artritisa

Dapson – koristi se za liječenje kožnih bolesti poput gube i dermatitisa, a također i da bi

spriječio malariju i upale pluća u visokorizičnih bolesnika

Fenobarbital, fenitoin – koriste se za liječenje epilepsije

Para-aminosalicilna kiselina (PAS) – koristi se za liječenje tuberkuloze.

Rizik od methemoglobinemije također može biti povećan korištenjem određenih bojila (anilinska

bojila) ili pesticida naftalena, stoga dajte do znanja svojem liječniku radite li s kakvim bojilima ili s

pesticidima kemijskog porijekla.

Sva mehanička sredstva za kontracepciju (kao što su muški ili ženski prezervativi izrađeni od

poliuretanskih materijala ne mogu jamčiti sigurnost od prenosivih bolesti ili trudnoće kad se koriste

uz Fortacin. Provjerite od kojeg su materijala izrađena kontracepcijska sredstva vas ili partnerice. Ako

niste sigurni, upitajte svog ljekarnika.

Koristite li Fortacin s kondomom, veća je vjerojatnost da nećete postići ili zadržati erekciju. Također

će biti vjerojatnije da će osjet u penisu i oko njega biti smanjen.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Fortacin nije odobren za korištenje u žena.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Trudnoća

Ne preporučuje se korištenje Fortacin lijeka dok je vaša partnerica trudna, osim ako ne koristite muški

kondom kako je gore navedeno, kako biste smanjili izloženost nerođenog djeteta.

Dojenje

Ovaj lijek može se koristiti dok vaša partnerica doji.

Plodnost

Fortacin može smanjiti vjerojatnost začeća, ali nije pouzdan kontraceptiv. Stoga, bolesnici koji

nastoje postići oplodnju trebaju izbjegavati Fortacin, ili, ako je on nužan za postizanje penetracije,

trebaju oprati glavić penisa što je temeljitije moguće pet minuta nakon što su nanijeli Fortacin, ali

prije snošaja.

3.

Kako koristiti Fortacin

Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza Fortacin je 3 potiska (3 potiska = 1 doza) na glavić prije spolnog odnosa. Najviše

3 doze smiju se primijeniti unutar 24 sata uz najmanje 4 sata razmaka između dvije doze.

Upute za uporabu

Prije prve uporabe spremnik spreja je potrebno nakratko protresti i pripremiti mehanizam spreja za

rad tako što ćete tri puta istisnuti po jedan potisak u zrak. Usmjerite spremnik dalje od lica kako biste

izbjegli slučajan doticaj lijeka s očima, nosom, ustima i ušima.

Prije svake sljedeće uporabe potrebno ga je ponovno pripremiti kratkim protresanjem i jednim

potiskom u zrak.

Povucite kožicu tako da oslobodite glavić penisa. Držite spremnik uspravno (potisnik s gornje strane),

a zatim nanesite 1 dozu (3 potiska spreja) Fortacin na cijelu površinu glavića, pokrivajući svakim

potiskom po jednu trećinu površine. Pričekajte 5 minuta, a zatim potpuno obrišite višak tekućine prije

spolnog odnosa.

Ako upotrijebite više Fortacin nego ste trebali

Budući da se ovaj lijek primjenjuje na površinu glavića penisa, rizik od predoziranja je malen.

Nanesete li previše, obrišite.

U nastavku su popisani simptomi predoziranja Fortacin lijekom. Obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku javi li se bilo koji. Vrlo je mala vjerojatnost da će se pojaviti postupite li prema uputama:

osjećaj ošamućenosti ili omaglice

trnci na koži oko usta i utrnulost jezika

poremećen osjet okusa

zamagljen vid

zvonjenje u ušima

Postoji također i rizik od smanjenja količine kisika u krvi (methemoglobinemija). To je

vjerojatnije kad se istovremeno koriste još neki lijekovi. Dogodi li se to, koža postane

plavičasto-siva uslijed pomanjkanja kisika.

U ozbiljnim slučajevima predoziranja simptomi mogu obuhvaćati i napadaje, nizak krvni tlak,

usporeno disanje, zaustavljeno disanje i promijenjen ritam otkucaja srca. Takvi učinci mogu biti

opasni po život.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave opažene su kod primijene lijeka Fortacin u muških bolesnika:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije

smanjen osjet u i oko penisa

osjet pečenja u i oko penisa

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

glavobolja

lokalna iritacija grla (ako se udahne)

iritacija kože

crvenilo na i oko penisa

neuspješna ejakulacija za vrijeme spolnog odnosa

poremećaj orgazma

trnci u i oko penisa

bol ili nelagoda u i oko penisa

svrbež u i oko penisa

visoka temperatura

Sljedeće nuspojave opažene su kod primijene lijeka Fortacin u ženskih partnerica:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

osjećaj pečenja u i oko vagine

smanjeni osjet u i oko vagine

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

glavobolja

lokalna iritacija grla (ako se udahne)

vaginalna gljivična infekcija (

Candida

nelagoda u anusu i rektumu

gubitak osjeta u ustima

teškoće ili bol prilikom mokrenja

bol u vagini

nelagoda ili svrbež u vulvi i vagini

Prijavljivanje nuspojava

Ako vi ili vaš partner primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Fortacin

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici spremnika

spreja i kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati iznad 25 °C. Ne zamrzavati. Spremnik morate baciti 12 mjeseci nakon prvog korištenja.

Metalni spremnik je pod pritiskom. Nemojte ga bušiti, oštećivati ili spaljivati čak i kada mislite da je

prazan.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadržava Fortacin

Djelatne tvari su lidokain 150 mg/ml i prilokain 50 mg/ml. Svaki potisak daje 50 mikrolitara koji

sadržavaju 7,5 mg lidokaina i 2,5 mg prilokaina.

Drugi sastojak je norfluran

Kako Fortacin izgleda i sadržaj pakiranja

Fortacin bezbojan je do svijetlo žuti sprej za kožu, otopina u aluminijskom spremniku spreja, s

odmjernim ventilom.

Svako pakiranje sadržava 1 spremnik spreja sa 6,5 ml ili 5,0 ml otopine.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irska

Proizvođač

Pharmaserve (North West) Ltd

9 Arkwright Road

Astmoor Industrial Estate

Runcorn WA7 1NU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel: + 353 21 4379400

Lietuva

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

България

Recordati Ireland Ltd.

Teл.: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel: + 353 21 4379400

Česká republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Magyarország

Recordati Ireland Ltd.

Tel.: + 353 21 4379400

Danmark

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Malta

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Deutschland

Recordati Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 731 7047 0

Nederland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Eesti

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Norge

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

España

Casen Recordati, S.L.

Tel: + 34 91 659 15 50

Polska

RECORDATI POLSKA sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 206 84 50

France

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI

Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal

Jaba Recordati, S.A.

Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

România

Recordati România S.R.L.

Tel: + 40 21 667 17 41

Ireland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Ísland

Recordati Ireland Ltd.

Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Italia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica

S.p.A.

Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd.

Puh/Tel: + 353 21 4379400

Κύπρος

Recordati Ireland Ltd.

Τηλ: + 353 21 4379400

Sverige

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Latvija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

JJS Pharma (UK) Ltd

King Edward Court

King Edward Road

Knutsford

Cheshire

WA16 0BE - UK

Tel: + 44 (0)1565 654 920

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na

web

stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety