Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
teriparatíð
Eli Lilly Nederland B.V.
H05AA02
teriparatide
Kalsíumsterastasis
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og karlar við aukna hættu á beinbrotum. Hjá konum eftir tíðahvörf hefur verið sýnt fram á veruleg lækkun á tíðni beinbrota og hryggleysinga en ekki brot á mjöðmum.. Meðferð beinbrot tengslum við viðvarandi almenn sykurstera meðferð í konur og menn á jókst hættan fyrir beinbrot.
Revision: 24
Leyfilegt
2003-06-10
20 B. FYLGISEÐILL 21 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS FORSTEO 20 MÍKRÓGRÖMM/80 MÍKRÓLÍTRA STUNGULYF LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA teriparatid LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um FORSTEO og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota FORSTEO 3. Hvernig nota á FORSTEO 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á FORSTEO 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FORSTEO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ FORSTEO inniheldur virka efnið teriparatid sem er notað til að styrkja beinin og draga úr áhættu á beinbrotum með því að örva beinmyndun. FORSTEO er notað til meðferðar við beinþynningu hjá fullorðnum. Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að beinin þynnast og verða brothætt. Þessi sjúkdómur er sérstaklega algengur hjá konum eftir tíðahvörf, en getur einnig komið fram hjá karlmönnum. Beinþynning er einnig algeng hjá sjúklingum sem eru á barksterum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FORSTEO EKKI MÁ NOTA FORSTEO • ef um er að ræða ofnæmi fyrir teriparatidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sem talin eru upp í kafla 6) • ef þú ert með hækkað kalk (sögu um hækkun kalks í blóði) • ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi • ef þú ert með æxli í beinum eða önnur krabbamein sem hafa myndað meinvörp í beinum. • ef þú ert með Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS FORSTEO 20 míkrógrömm/80 míkrólítra, stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna. 2. INNIHALDSLÝSING Hver 80 míkrólítra skammtur inniheldur 20 míkrógrömm af teriparatidi*. Hver 2,4 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 600 míkrógrömm af teriparatidi (samsvarandi 250 míkrógrömmum í ml). *Teriparatid rhPTH(1-34), framleitt í _E. coli _ með DNA raðbrigða tækni, er nákvæm eftirmynd af amínósýruröð 34 N-enda innræns manna paratýróíðhormóns. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn Litlaus, tær lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Forsteo er ætlað fyrir fullorðna. Beinþynning hjá konum eftir tíðahvörf og hjá karlmönnum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1). Hjá konum eftir tíðahvörf hefur verið sýnt fram á marktæka fækkun á tíðni samfallsbrota í hrygg og annarra brota að undanskildum mjaðmarbrotum. Beinþynning vegna altækrar (systemic) langtímameðferðar með barksterum hjá konum og körlum með aukna áhættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur af FORSTEO er 20 míkrógrömm sem gefið er einu sinni á dag. Sjúklingar skulu þjálfaðir í að nota rétta spraututækni (sjá kafla 6.6). Notkunarleiðbeiningar með leiðbeiningum um rétta notkun pennans eru einnig fáanlegar fyrir sjúklinga. Hámarks meðferðarlengd með FORSTEO er 24 mánuðir.(sjá kafla 4.4). Ekki skal endurtaka 24 mánaða meðferð með FORSTEO á ævi sjúklings. Mælt er með að sjúklingar sem fá lítið kalk og D-vítamín úr fæðu sé gefið kalk og D-vítamín. Eftir að meðferð með FORSTEO er hætt, mega sjúklingar fá aðra meðferð við beinþynningu. 3 Sérstakir sjúklingahópar _ _ _Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi _ Ekki má gefa sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi FORSTEO (sjá kafla 4.3). Nota skal FORSTEO með varúð hjá sjúklingum með meðal skerta nýrn Pročitajte cijeli dokument