Firdapse (previously Zenas)

Država: Europska Unija

Jezik: norveški

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
25-05-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
25-05-2022

Aktivni sastojci:

amifampridine

Dostupno od:

SERB SA

ATC koda:

N07XX05

INN (International ime):

amifampridine

Terapijska grupa:

Andre nervesystemet narkotika

Područje terapije:

Lambert-Eaton myasthenisk syndrom

Terapijske indikacije:

Symptomatisk behandling av Lambert-Eaton myasthenisk syndrom (LEMS) hos voksne.

Proizvod sažetak:

Revision: 21

Status autorizacije:

autorisert

Datum autorizacije:

2009-12-23

Uputa o lijeku

                                22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
FIRDAPSE 10 MG TABLETTER
amifampridin
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva FIRDAPSE er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker FIRDAPSE
3.
Hvordan du bruker FIRDAPSE
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer FIRDAPSE
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA FIRDAPSE ER OG HVA DET BRUKES MOT
FIRDAPSE brukes til behandling av symptomene på en sykdom i nerver og
muskler som kalles
Lambert-Eatons myastenisk syndrom (LEMS) hos voksne. Denne sykdommen
er en lidelse som
påvirker overføring av nervesignaler til muskler, som fører til
muskelsvakhet. Den kan være forbundet
med visse typer svulster (paraneoplastisk form av LEMS) eller uten
disse svulstene
(ikke-paraneoplastisk form av LEMS).
Hos pasienter som lider av denne sykdommen blir ikke acetylkolin
frigjort på normal måte.
Acetylkolin er et kjemisk stoff som overfører nervesignaler til
musklene. Musklene mottar derfor få
eller ingen nervesignaler.
FIRDAPSE virker ved å øke frigjøringen av acetylkolin og hjelper
musklene til å motta nervesignaler.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER FIRDAPSE
BRUK IKKE FIRDAPSE
-
dersom du er allergisk over
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
FIRDAPSE 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder amifampridinfosfat tilsvarende 10 mg
amifampridin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvit, rund tablett, flat på den ene siden og med delestrek på den
andre siden.
Tabletten kan deles i like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av Lambert-Eatons myastenisk syndrom (LEMS)
hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør påbegynnes under overvåking av en lege som har
erfaring med behandling av
sykdommen.
Dosering
FIRDAPSE bør gis i oppdelte doser, tre eller fire ganger per dag. Den
anbefalte startdosen er 15 mg
amifampridin daglig, som kan økes trinnvis med 5 mg hver 4. eller 5.
dag til maksimalt 60 mg daglig.
Ingen enkeltdose bør overskride 20 mg.
Tablettene skal tas sammen med mat. Se pkt. 5.2 for ytterligere
informasjon om biotilgjengeligheten
til amifampridin under inntak av mat og i fastende tilstand.
Hvis behandlingen seponeres, kan pasienter oppleve enkelte symptomer
på LEMS.
_Nedsatt nyre- eller leverfunksjon _
FIRDAPSE bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyre-
eller leverfunksjon. Det er
anbefalt en startdose på 5 mg amifampridin (en halv tablett) én gang
per dag hos pasienter med
moderat til alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Hos pasienter
med lett nedsatt nyre- eller
leverfunksjon er det anbefalt en startdose på 10 mg amifampridin (5
mg to ganger per dag). Titrering
av dosen hos disse pasientene bør gjøres saktere enn hos de uten
nedsatt nyre- eller leverfunksjon, med
en trinnvis doseøkning på 5 mg hver 7. dag. Dersom det oppstår
bivirkninger bør doseøkning avsluttes
(se pkt. 4.4 og 5.2).
_Ped
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 25-05-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 25-05-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 19-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 25-05-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 25-05-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 19-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 25-05-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 25-05-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 19-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 25-05-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 25-05-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 19-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 25-05-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 25-05-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 19-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 25-05-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 25-05-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 19-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 25-05-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 25-05-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 19-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 25-05-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 25-05-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 19-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 25-05-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 25-05-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 19-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 25-05-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 25-05-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 19-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 25-05-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 25-05-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 19-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 25-05-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 25-05-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 19-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 25-05-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 25-05-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 19-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 25-05-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 25-05-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 19-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 25-05-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 25-05-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 19-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 25-05-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 25-05-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 19-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 25-05-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 25-05-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 19-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 25-05-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 25-05-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 19-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 25-05-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 25-05-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 19-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 25-05-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 25-05-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 19-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 25-05-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 25-05-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 19-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 25-05-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 25-05-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 19-08-2014
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 25-05-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 25-05-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 25-05-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 25-05-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog hrvatski 19-08-2014

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod