Fevaxyn Pentofel
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
01-03-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
01-03-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
07-06-2013
Aktivni sastojci:
inactivated feline rhinotracheitis virus, inactivated feline calicivirus, inactivated feline Chlamydophila felis, inactivated feline leukaemia virus, inactivated feline panleukopenia virus
Dostupno od:
Zoetis Belgium SA
ATC koda:
QI06AL01
INN (International ime):
inactivated feline panleukopenia virus, calicivirus, rhinotracheitis virus, leukaemia virus and Chlamydophila felis
Terapijska grupa:
Gatos
Područje terapije:
Inmunológicos
Terapijske indikacije:
Para la inmunización activa de gatos sanos nueve semanas o más, contra la panleucopenia felina y leucemia felina virus y contra las enfermedades respiratorias causadas por el virus de la rinotraqueítis felina, el calicivirus felino y Chlamydophila felis.
Proizvod sažetak:
Revision: 20
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
1997-02-05
Uputa o lijeku
14
B. PROSPECTO
15
PROSPECTO:
FEVAXYN PENTOFEL SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA GATOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Fevaxyn Pentofel, suspensión inyectable para gatos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 1 ml (jeringa monodosis) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
POTENCIA RELATIVA (P.R.)
Virus de la panleucopenia felina inactivado, cepa CU4
Calicivirus felino inactivado, cepa 255
Virus de la rinotraqueítis felina inactivado, cepa 605
_Chlamydophila felis_
inactivada, cepa Cello
Virus de la leucemia felina inactivado, cepa 61E
≥ 8,50
≥ 1,26
≥ 1,39
≥ 1,69
≥ 1,45
ADJUVANTES
Anhídrido etilenmaleico (EMA-31)
Neocryl
Emulsigen SA
1% (v/v)
3% (v/v)
5% (v/v)
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de gatos sanos de 9 o más semanas de
edad frente al virus de la
panleucopenia felina y la leucemia felina, y frente a las enfermedades
respiratorias producidas por el
virus de la rinotraqueítis felina, el calicivirus felino y
_Chlamydophila felis._
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Los gatos vacunados pueden desarrollar reacciones post-vacunales
incluyendo fiebre transitoria,
vómitos, anorexia y/o depresión que normalmente desaparecen en un
plazo de 24 horas.
Puede observarse una reacción local con inflamación, dolor, prurito
o pérdida de pelo en el punto de
inyección.
16
Se han observado reacciones anafilácticas con edema, prurito,
alteraciones respiratorias y cardiacas,
síntomas gastrointestinales graves (incluyendo hematemesis y diarrea
hemorrágica) o shock durante
las primeras horas siguientes a la vacunación en muy raras ocas
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Fevaxyn Pentofel, suspensión inyectable para gatos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml (jeringa monodosis) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
POTENCIA RELATIVA (P.R.)
Virus de la panleucopenia felina inactivado, cepa CU4
Calicivirus felino inactivado, cepa 255
Virus de la rinotraqueítis felina inactivado, cepa 605
_Chlamydophila felis_
inactivada, cepa Cello
Virus de la leucemia felina inactivado, cepa 61E
≥ 8,50
≥ 1,26
≥ 1,39
≥ 1,69
≥ 1,45
ADYUVANTES:
Anhídrido etilenmaleico (EMA-31)
Neocryl
Emulsigen SA
1% (v/v)
3% (v/v)
5% (v/v)
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
La apariencia de la vacuna es la de un líquido lechoso color rosa
pálido que debe estar libre de
partículas sólidas.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de gatos sanos de 9 o más semanas de
edad frente a los virus de la
panleucopenia felina y la leucemia felina, y frente a las enfermedades
respiratorias producidas por el
virus de la rinotraqueítis felina, el calicivirus felino y
_Chlamydophila felis._
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
La vacunación no afecta el curso de la infección por el virus de la
leucemia felina (FeLV) en gatos ya
infectados con FeLV en el momento de la vacunación, lo cual implica
que dichos gatos van a excretar
FeLV a pesar de la vacunación; en consecuencia, estos animales
constituirán un peligro para los gatos
susceptibles en su entorno. Se recomienda por tanto que los gatos con
un riesgo significativo de haber
sido expuestos al FeLV sean sometidos a un análisis de antígeno FeLV
antes de su vacunación. Los
animales con análisis negativo pueden ser vacunados, mientras que los
positivos deben ser aislados de
otros gatos y ser sometido
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