Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
raud maltool
Norgine B.V.
B03AB
ferric maltol
Antianemilised preparaadid
Aneemia, raud-defitsiit
Feraccru on näidustatud täiskasvanute raviks rauapuuduse.
Revision: 17
Volitatud
2016-02-18
18 B. PAKENDI INFOLEHT 19 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE FERACCRU 30 MG KÕVAKAPSLID RAUD (RAUD(III)MALTOOLINA) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Feraccru ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Feraccru võtmist 3. Kuidas Feraccrud võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Feraccrud säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FERACCRU JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Feraccru sisaldab rauda (raud(III)maltoolina). Feraccrud kasutatakse täiskasvanutel, et suurendada organismi vähenenud rauavarusid. Rauavaegus põhjustab aneemiat (vere punaliblede vähesust). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FERACCRU VÕTMIST FERACCRUD ’I EI TOHI VÕTTA : - kui olete raud(III)maltooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on mis tahes haigus, mis põhjustab raualiigsust või häireid raua kasutamisel organismis; - kui te olete saanud korduvaid vereülekandeid. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne ravi alustamist võtab arst teilt vereproovi, et teha kindlaks, ega teie aneemia ei ole raske või põhjustatud millestki muust peale rauavaeguse (organismi vähenenud rauavarud). Te ei tohi Feraccrud võtta ajal, kui teie põletikuline soolehaigus on ägenenud. Te ei tohi võtta Feraccrud juhul, kui te kasutate dimerkaprooli (toksiliste metallide verest eemaldamise ravim), klooramfenikooli (bakteriaalsete infektsioonide ravim) või metüüldopat (kõrge vererõhu ravim). LAPSED JA NOORUKID Ärge andke seda ravimit lastel Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Feraccru 30 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 30 mg rauda (raud(III)maltoolina). Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks kapsel sisaldab 91,5 mg laktoosmonohüdraati, 0,3 mg võlupunast AC (E129) ja 0,1 mg päikeseloojangukollast (E 110). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Punane kapsel (pikkus 19 mm × läbimõõt 7 mm) , millele on trükitud „30”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Feraccru on näidustatud täiskasvanutele rauavaeguse raviks (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on üks kapsel kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) tühja kõhuga (vt lõik 4.5). Ravi kestus sõltub rauavaeguse raskusastmest, ent tavaliselt on vajalik vähemalt 12-nädalane ravi. Ravi on soovitatav jätkata nii kaua, kuni organismi rauavarud on vereanalüüside alusel täielikult taastunud. _Eakad ning maksa- või neerukahjustusega patsiendid _ Eakatel patsientidel ega neerukahjustusega patsientidel (eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m 2 ) ei ole annuste kohandamine vajalik. Kliinilised andmed vajaduse kohta kohandada annuseid maksafunktsiooni kahjustusega ja/või neerukahjustusega (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2 ) patsientidel puuduvad. _Lapsed_ Feraccru ohutus ja efektiivsus lastel (17-aastased ja nooremad) ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad. Manustamisviis Suukaudne. Feraccru kapsleid tuleb võtta tervelt tühja kõhuga (koos poole klaasi veega), sest raua imendumine väheneb, kui seda võetakse koos toiduga (vt lõik 4.5). 3 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. • Hemokromatoos ja teised raua ülekoormuse sündroomid. • Korduvaid vereülekandeid saavad patsiendid. 4.4 ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL Rauavaegusaneemia diagnoos olema kinnitatud vereanalüüsidega; oluline on uurida rauavaegusaneemia põhjust ja välistada muud aneemia põhjused peale rau Pročitajte cijeli dokument