Fendrix

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Fendrix
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Fendrix
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • cjepiva
  • Područje terapije:
  • Hepatitis B
  • Terapijske indikacije:
  • Fendrix je indiciran u adolescenata i odraslih osoba u dobi od 15 godina pa nadalje za aktivnu imunizaciju protiv infekcije virusom hepatitisa B (HBV) uzrokovane svih poznatih podvrsta u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom (uključujući pre-hemodijaliza i hemodijalizi bolesnika).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000550
  • Datum autorizacije:
  • 02-02-2005
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000550
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/633467/2014

EMEA/H/C/000550

EPAR, sažetak za javnost

Fendrix

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) (s adjuvansom, adsorbirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fendrix. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uvjete uporabe za lijek Fendrix.

Što je Fendrix?

Fendrix je cjepivo koje je dostupno kao suspenzija za injekciju. Sadrži dijelove virusa hepatitisa B kao

djelatnu tvar.

Za što se Fendrix koristi?

Fendrix se koristi za zaštitu bolesnika s bubrežnom insuficijencijom od hepatitisa B (bolesti jetre uslijed

infekcije virusom hepatitisa B). Može se koristiti u bolesnika u dobi od 15 godina, uključujući bolesnike

kojima je potrebna hemodijaliza (tehnika čišćenja krvi koja se koristi u bolesnika s bolesti bubrega).

Cjepivo se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Fendrix koristi?

Preporučen raspored cijepljenja za lijek Fendrix je četiri doze. Potrebno je napraviti pauzu od jednog

mjeseca između prve i druge injekcije, te između druge i treće injekcije. Četvrta se injekcija

primjenjuje četiri tjedna nakon treće. Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu završe cijelu

terapiju lijekom Fendrix. Cjepivo se ubrizgava u mišić ramena.

Može se primijeniti dodatna ili „booster” doza lijeka Fendrix, u skladu sa službenim preporukama.

Fendrix

EMA/633467/2014

Stranica 2/3

Kako djeluje Fendrix?

Fendrix je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći“ imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani od

bolesti. Fendrix sadrži malu količinu „površinskog antigena“ (proteina na površini) virusa hepatitisa B.

Nakon što bolesnik primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje površinske antigene kao „strane“ i

stvara antitijela protiv istih. U buduće, imunosni sustav može brže proizvoditi antitijela ako se izloži

virusu hepatitisa B. Protutijela pomažu u zaštiti od bolesti koju uzrokuje virus.

Površinski antigeni proizvode se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK“:

proizvodi ih kvasac koji je zaprimio gen (DNK), koji omogućuje proizvodnju proteina.

Djelatna tvar lijeka Fendrix dostupna je u drugim cjepivima koja su odobrena u Europskoj uniji (EU)

niz godina. U slučaju lijeka Fendrix, koristi se s „adjuvansnim sustavom“ koji sadrži „MPL“, pročišćenu

mast bakterija, i spoj aluminija. Ovaj sustav pojačava odgovor imunosnog sustava, koji može pomoći

ako se cjepiva koriste u bolesnika koji imaju slabiji odgovor, poput onih s insuficijencijom bubrega.

Kako je Fendrix ispitivan?

Budući da je djelatna tvar lijeka Fendrix dostupna u EU-u u drugim lijekovima, određene informacije

koje se koriste u prilog primjene drugih cjepiva, korištene su u prilog primjene cjepiva Fendrix.

Lijek Fendrix se također ispitivao u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 165 bolesnika u dobi

od 15 godina i starijih koji su imali bolest bubrega i bila im je potrebna hemodijaliza. Lijek Fendrix

također je uspoređen s duplom dozom lijeka Engerix B (drugog cjepiva protiv hepatitisa B). Glavna

mjera djelotvornosti bio je omjer bolesnika koji su razvili zaštitnu koncentraciju antitijela protiv virusa

hepatitisa B.

Tvrtka je također dostavila informacije o uporabi lijeka Fendrix u bolesnika s presađenom jetrom, no

povukla je zahtjev za uporabu lijeka Fendrix u ovih bolesnika tijekom ocjene cjepiva.

Koje su koristi lijeka Fendrix utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Fendrix bio je podjednako učinkovit kao dvostruka doza komparatorskog cjepiva. Mjesec dana

nakon posljednje doze, 91% bolesnika koji su primali lijek Fendrix imalo je zaštitne koncentracije

anttijela protiv virusa hepatitisa B, u usporedbi s 84% onih koji su primali komparator.

Djelovanje lijeka Fendrix trajalo je dulje od komparatorskog cjepiva: 80% bolesnika koji su primali

lijek Fendrix zadržali su zaštitne koncentracije protutijela do tri godine u usporedbi s 51% onih koji su

primali komparator.

Koji su rizici povezani s lijekom Fendrix?

Najčešće nuspojave lijeka Fendrix (mogu se javiti u 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, bol, crvenilo,

otok u mjestu injekcija i iscrpljenost (umor). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka

Fendrix potražite u uputi o lijeku.

Fendrix se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar ili na bilo koju

drugu pomoćnu tvar ili koje su imali alergijsku reakciju na cjepivo protiv hepatitisa B. Fendrix se ne

smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnom iznenadnom groznicom.

Zašto je Fendrix odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Fendrix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Fendrix

EMA/633467/2014

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Fendrix

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Fendrix na snazi u

Europskoj uniji od 2. veljače 2005.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Fendrix nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Fendrix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se

obratite svom liječniku ili ljekarniku

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Fendrix suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) (s adjuvansom, adsorbirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovo cjepivo je propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Fendrix i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Fendrix

Kako se primjenjuje Fendrix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Fendrix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Fendrix i za što se koristi

Fendrix je cjepivo koje sprječava hepatitis B.

Koristi se kod bolesnika s bubrežnim smetnjama:

bolesnici na “hemodijalizi”- pri čemu uređaj za “dijalizu” uklanja štetne tvari iz krvi

bolesnici koji će u budućnosti biti na "hemodijalizi".

Fendrix je namijenjen odraslima i mladim osobama koje imaju 15 godina i starijima.

Što je hepatitis B?

Hepatitis B uzrokuje virus zbog kojeg natekne jetra.

Znakovi bolesti mogu biti nezamijećeni tijekom 6 tjedana do 6 mjeseci nakon infekcije.

Glavni znakovi bolesti uključuju blage znakove gripe poput glavobolje ili vrućice, osjećaja

izrazitog umora, taman urin, svijetla stolica (feces), žuta koža ili bjeloočnice (žutica). Navedeni ili

drugi znakovi mogu značiti da bolesnik možda treba liječenje u bolnici. Većina ljudi se potpuno

oporavi od bolesti.

Neki ljudi s hepatitisom B ne izgledaju i ne osjećaju se bolesno - nemaju nikakve znakove bolesti.

Virus nalazimo u tjelesnim tekućinama poput onih u vagini, krvi, sjemenoj tekućini ili slini

(pljuvački).

Prijenosnici hepatitisa B

Virus hepatitisa B zadržava se u tijelima nekih ljudi cijeli život.

To znači da oni i dalje mogu zaraziti druge ljude i poznati su kao "prijenosnici" virusa.

Prijenosnici virusa vjerojatno će imati ozbiljnih problema sa jetrom, poput "ciroze" ili raka jetre.

Kako djeluje Fendrix

Fendrix pomaže Vašem tijelu kako bi ono samo razvilo zaštitu protiv virusa (antitijela). Ta

antitijela štitit će Vas od bolesti.

Fendrix sadrži dvije tvari koje nazivamo “MPL” (netoksični, pročišćeni derivat masti iz bakterije)

i "aluminij fosfat". Zbog njih cjepivo djeluje brže, bolje i traje duže.

Kao i u slučaju svih drugih cjepiva, ciklus s cjepivom Fendrix ne može u potpunosti zaštititi sve

ljude koji su cijepljeni.

Fendrix Vas možda neće zaštititi ako ste već bili izloženi virusu hepatitisa B.

Fendrix Vam može pomoći samo protiv infekcije s virusom hepatitisa B. Ne može Vas štititi od

drugih infekcija koje zahvaćaju jetru - iako te infekcije mogu imati slične znakove kao one

uzrokovane virusom hepatitisa B.

2.

Što morate znati prije nego primite Fendrix

Fendrix se ne smije davati:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, osjećaj nedostatka zraka i

oticanje lica i jezika

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na bilo koje cjepivo protiv hepatitisa B

ako imate tešku infekciju praćenu visokom temperaturom. Cjepivo se može primijeniti nakon

što se oporavite. Manja infekcija poput prehlade ne bi trebala biti problem, no prvo

razgovarajte sa svojim liječnikom.

Ako se bilo što od ranije navedenoga odnosi na Vas, ne biste trebali primiti Fendrix. Ako niste

sigurni, prije dobivanja cjepiva Fendrix razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Fendrix:

ako imate alergije

ako ste iskusili bilo kakve zdravstvene probleme nakon prethodne uporabe cjepiva.

Nesvjestica

može

pojaviti

(većinom

adolescenata)

nakon

čak

prije

bilo

kojeg

uboda

injekcijskom iglom. Zbog toga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako ste imali nesvjesticu kod

prijašnje injekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas (ili ako niste sigurni), prije dobivanja cjepiva Fendrix

razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Drugi lijekovi i Fendrix

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.

Trebali biste imati razmak od barem 2 do 3 tjedna između primjene cjepiva Fendrix i bilo kojeg

drugog cjepiva

Fendrix će se možda morati dati istovremeno kad i injekcija “imuno-globulina” hepatitisa B.

Liječnik će osigurati da se injekcije cjepiva daju u različite dijelove tijela.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primanja cjepiva Fendrix možda ćete se osjećati umorno ili imati glavobolju. U tom slučaju

budite posebno oprezni dok vozite ili upravljate bilo kojim alatima ili strojevima.

3.

Kako se primjenjuje Fendrix

Kako se daje cjepivo

Liječnik ili medicinska sestra dat će vam Fendrix kao injekciju u mišić. To je obično u nadlakticu.

Koliko se daje

Primit ćete seriju od četiri injekcije.

Injekcije će biti raspoređene unutar 6 mjeseci:

Prva injekcija

- na datum koji ste dogovorili sa svojim liječnikom.

Druga injekcija

- mjesec dana nakon prve injekcije.

Treća injekcija

- 2 mjeseca nakon prve injekcije.

Četvrta injekcija

- 6 mjeseci nakon prve injekcije.

Liječnik ili medicinska sestra obavijestit će vas o tome kada se trebate vratiti po sljedeću

injekciju.

Nakon što primite prvu injekciju cjepiva Fendrix, sljedeće injekcije također trebaju biti s

cjepivom Fendrix (ne sa nekom drugom vrstom cjepiva protiv hepatitisa B)

Liječnik će vas obavijestiti o tome trebate li u budućnosti primiti dodatne ili “booster” injekcije.

Fendrix se može rabiti i za docjepljivanje ("booster") nakon ciklusa drugom vrstom cjepiva protiv

hepatitisa B.

Ako propustite dozu

Ako propustite dozu, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste dogovorili sljedeći

termin.

Provjerite da li ste završili cijeli ciklus od četiri injekcije. Ako niste, možda niste u potpunosti

zaštićeni od bolesti.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

S ovim cjepivom može doći do sljedećih nuspojava. Njihova učestalost je definirana prema sljedećem

dogovoru:

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva)

glavobolja

osjećaj umora

bol ili nelagoda na mjestu davanja injekcije.

Česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva)

crvenilo ili oticanje na mjestu davanja injekcije

vrućica

želučane ili probavne smetnje.

Manje česte

(mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva)

zimica

crveni, izbočeni kožni osip

ostale reakcije na mjestu davanja injekcije.

Rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 1000 doza cjepiva)

alergije

navale vrućine

osjećaj omaglice

osjećaj žeđi

osjećaj nervoze

virusna infekcija

bol u leđima, naticanje tetiva.

Uz navedene, s drugim cjepivima protiv hepatitisa B prijavljene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 doza cjepiva)

napadaji

gubitak svijesti

tegobe sa očnim živcem (optički neuritis)

multipla skleroza

gubitak osjeta ili poteškoće s pokretanjem određenih dijelova tijela

teška glavobolja sa ukočenim vratom

utrnulost ili slabost ruku i nogu (neuropatija), upala živaca (neuritis), slabost i paraliza

udova koja se često širi prema prsnom košu i licu (Guillain-Barré sindrom), oticanje ili

infekcija mozga (encefalitis, encefalopatija).

alergijske reakcije, uključujući anafilaktoidne reakcije. To mogu biti lokalni ili prošireni

osipi koji mogu izazivati svrbež ili razvijati mjehuriće, oticanje očiju i lica, teškoće s

disanjem ili gutanjem, iznenadan pad krvnog tlaka i gubitak svijesti. Takve reakcije mogu

se dogoditi prije odlaska iz liječničke ordinacije. Međutim, u slučaju bilo kakvog događaja

odmah trebate potražiti liječničku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Fendrix

Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštitite od svjetlosti.

Ne zamrzavati. Zamrzavanje uništava cjepivo.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fendrix sadrži

Djelatna tvar u 1 dozi (0.5 ml) cjepiva Fendrix je:

površinski antigen Hepatitisa B

1, 2, 3

20 mikrograma

uz dodatak adjuvansa AS04C koji sadrži:

- 3-

O

-desacil-4’- monofosforil lipid A (MPL)

50 mikrograma

adsorbirano na aluminijev fosfat (0,5 miligrama Al

ukupno)

proizveden na stanicama kvasca (

Saccharomyces cerevisiae

) tehnologijom rekombinantne DNA.

Drugi sastojci u cjepivu Fendrix su: natrijev klorid, voda za injekcije.

Kako Fendrix izgleda i sadržaji pakiranja

Suspenzija za injekciju u prethodno napunjenoj štrcaljki.

Fendrix je bijela, mliječna suspenzija u staklenoj, prethodno napunjenoj štrcaljki (0.5 ml).

Fendrix je dostupan u pakiranjima po 1 kom (sa ili bez odvojene igle) i u pakiranjima po 10 kom

bez igala.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Stajanjem može doći do pojave finog bijelog taloga s bistrim bezbojnim supernatantom.

Cjepivo treba dobro protresti kako bi se dobila lagano zamućena bijela suspenzija.

Cjepivo treba prije i nakon resuspenzije vizualno provjeriti na prisutnost bilo kakvih stranih čestica

i/ili promjenu fizičkog izgleda. Ako se uoče bilo kakve promjene u izgledu cjepiva, cjepivo treba

baciti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Fendrix ne treba propisivati osobama s preosjetljivošću na aktivnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.

Fendrix ne treba propisivati osobama s reakcijom preosjetljivosti nakon primjene bilo kojeg drugog

cjepiva protiv hepatitisa B.

Fendrix se ne treba davati osobama koje boluju od akutne teške febrilne bolesti. Prisustvo manje

infekcije poput prehlade ne predstavlja kontraindikaciju za imunizaciju.

Fendrix se treba davati kao intramuskularna injekcija u deltoidno područje.

Budući da intramuskularna primjena u glutealni mišić može dovesti do suboptimalnog odgovora na

cjepivo, takav način primjene treba izbjegavati.

Fendrix se ni u kojem slučaju ne smije davati intradermalno ili intravenski.

Budući da su bolesnici pred hemodijalizom kao i oni na hemodijalizi osobito izloženi HBV-u te da

imaju povećan rizik od kronične infekcije, trebalo bi razmotriti zauzimanje stava sa mjerama opreza

tj. dati dozu za docjepljivanje kako bi se osigurala zaštitna razina antitijela koja je definirana

nacionalnim preporukama i smjernicama.

Odgovarajući medicinski tretman uvijek mora biti pripravan i lako dostupan u slučaju rijetke

anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

29-6-2018

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Een nieuwe behandeling tegen chronische hepatitis C met het geneesmiddel Vosevi wordt vanaf 1 juli 2018 vergoed vanuit het basispakket. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) besloten nadat hij met de fabrikant onderhandeld heeft over de prijs van het nieuwe middel. Vosevi kan worden ingezet bij alle patiënten met een chronische hepatitis C infectie. Met de opname van Vosevi zijn nu alle geneesmiddelen voor hepatitis C patiënten in Nederland beschikbaar vanuit het basispakket .

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

16-11-2017

Medicines Safety Update, Volume 8, Number 5, October-November 2017

Medicines Safety Update, Volume 8, Number 5, October-November 2017

Ibrutinib - ventricular tachyarrhythmia, hepatitis B reactivation and infection; Improving Product Information; Codeine-containing products - use in children and ultra-rapid metabolisers

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

The main aim of the guideline is to outline the information which should be included for the adjuvant in the marketing authorisation application (MAA) of an immunological veterinary medicinal product (IVMP). This guideline replaces the ‘Note for Guidance on the use of adjuvanted veterinary vaccines’. The guideline discusses the important aspects to consider for the adjuvant in an IVMP and provides guidance on the information on the adjuvant which should be included in Parts 2, 3 and 4 of the MAA. The d...

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-6-2018

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (Active substance: Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3769 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2333/II/59

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety