Fendrix

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hepatitis B površinski antigen

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BC01

INN (International Name):

hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)

Therapeutic group:

cjepiva

Therapeutic area:

Hepatitis B; Immunization

Therapeutic indications:

Fendrix je indiciran u adolescenata i odraslih osoba u dobi od 15 godina pa nadalje za aktivnu imunizaciju protiv infekcije virusom hepatitisa B (HBV) uzrokovane svih poznatih podvrsta u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom (uključujući pre-hemodijaliza i hemodijalizi bolesnika).

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2005-02-02

Patient Information leaflet

18
B. UPUTA O LIJEKU
19
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
_ _
FENDRIX SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) (s adjuvansom, adsorbirano)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
•
Ovo cjepivo je propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima.
_ _
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Fendrix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Fendrix
3.
Kako se primjenjuje Fendrix
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fendrix
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FENDRIX I ZA ŠTO SE KORISTI
Fendrix je cjepivo koje sprječava hepatitis B.
Koristi se kod bolesnika s bubrežnim smetnjama:
•
bolesnici na “hemodijalizi”- pri čemu uređaj za “dijalizu”
uklanja štetne tvari iz krvi
•
bolesnici koji će u budućnosti biti na "hemodijalizi".
Fendrix je namijenjen odraslima i mladim osobama koje imaju 15 godina
i starijima.
ŠTO JE HEPATITIS B?
Hepatitis B uzrokuje virus zbog kojeg natekne jetra.
•
Znakovi bolesti mogu biti nezamijećeni tijekom 6 tjedana do 6 mjeseci
nakon infekcije.
•
Glavni znakovi bolesti uključuju blage znakove gripe poput glavobolje
ili vrućice, osjećaja
izrazitog umora, taman urin, svijetla stolica (feces), žuta koža ili
bjeloočnice (žutica). Navedeni ili
drugi znakovi mogu značiti da bolesnik možda treba liječenje u
bolnici. Većina ljudi se potpuno
oporavi od bolesti.
•
Neki ljudi s hepatitisom B ne izgledaju i ne osjećaju se bolesno -
nemaju nikakve znakove bolesti.
•
Virus nalazimo u tjelesnim tekućinama poput onih u vagini, krvi,
sjemenoj tekućini ili slini
(pljuvački).
PRIJENOSNICI HEPATITISA B
•
Virus hepatitisa B zadrž

Summary of Product characteristics

1
_ _
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
2
1.
NAZIV LIJEKA
Fendrix suspenzija za injekciju
Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) (s adjuvansom, adsorbirano)
_ _
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (0,5 ml) sadrži:
površinski antigen Hepatitisa B
1, 2, 3
20 mikrograma
1
uz dodatak adjuvansa AS04C koji sadrži:
- 3-
_O_
-desacil-4’- monofosforil lipid A (MPL)
2
50 mikrograma
2
adsorbiran na aluminijev fosfat (0,5 miligrama Al
3+
ukupno)
3
proizveden na stanicama kvasca (
_Saccharomyces cerevisiae_
) tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Zamućena bijela suspenzija. Nakon stajanja može se stvoriti fini
bijeli talog sa bistrim bezbojnim
supernatantom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fendrix je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv infekcije virusom
hepatitisa B (HBV) uzrokovane
bilo kojom poznatom podskupinom, kod adolescenata i odraslih bolesnika
u dobi od 15 godina i
starijih s bubrežnom insuficijencijom (uključujući bolesnike pred
hemodijalizom i na hemodijalizi).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
PRIMARNA IMUNIZACIJA
Primarna imunizacija sastoji se od 4 zasebne doze od 0,5 ml, koje se
primjenjuju prema sljedećem
rasporedu: 1 mjesec, 2 mjeseca i 6 mjeseci od datuma prve doze.
Nakon što se započne, cijeli tijek primarne imunizacije 0., 1., 2. i
6. mjeseca treba biti dovršen sa
cjepivom Fendrix, a ne sa nekim drugim komercijalno raspoloživim
cjepivom za HBV.
DOCJEPLJIVANJE (BOOSTER DOZA):
Budući da su bolesnici pred hemodijalizom kao i oni na hemodijalizi
osobito izloženi HBV-u te imaju
povećan rizik od kronične infekcije, trebalo bi razmotriti mjeru
predostrožnosti tj. dati dozu za
docjepljivanje (booster) kako bi se osigurala zaštitna razina
antitijela koja je definirana nacionalnim
preporukama i smjernicama.
3
Fendrix se može primijeniti za docjepljivanje nakon ciklusa primarne
imunizacije bilo cjepivom
Fendrix ili nekim drugim rekombinantnim cjepivom protiv he