Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC01
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Szczepionki
Hepatitis B; Immunization
Fendrix jest wskazany u młodzieży i dorosłych w wieku od 15 lat począwszy do czynnego uodparniania przeciw zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), spowodowane przez wszystkie znane podtypów dla pacjentów z niewydolnością nerek (w tym pre hemodializy i hemodializy u pacjentów).
Revision: 12
Upoważniony
2005-02-02
19 B. ULOTKA DLA PACJENTA 20 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA FENDRIX ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA, z adiuwantem, adsorbowana) NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka Fendrix i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Fendrix 3. Jak stosować szczepionkę Fendrix 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę Fendrix 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA FENDRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Fendrix jest szczepionką, która zapobiega wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B. Stosowana jest u pacjentów, którzy mają problemy zdrowotne z nerkami: • pacjenci hemodializowani – aparat do dializy usuwa szkodliwe produkty przemiany materii z krwi • pacjenci, u których planuje się prowadzenie hemodializy w przyszłości. Fendrix jest szczepionką przeznaczoną dla osób w wieku 15 lat oraz starszych. CO TO JEST WIRUSOWE ZAPALENIE WĄTROBY TYPU B Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest wywoływane przez wirus, który powoduje uszkodzenie wątroby. • Objawy choroby mogą pozostawać niezauważone przez okres od 6 tygodni do 6 miesięcy od momentu zakażenia. • Główne symptomy choroby mogą przypominać łagodne objawy grypy, takie jak ból głowy lub gorączka, uczucie dużego zmęczenia, ciemne zaba Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fendrix zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA, z adiuwantem, adsorbowana). 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B 1,2,3 20 mikrogramów 1 z adiuwantem AS04C zawierającym: -3- _O_ -deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL) 2 50 mikrogramów 2 adsorbowany na fosforanie glinu (łącznie 0,5 miligrama Al 3+ ) 3 uzyskiwany z hodowli komórek drożdży ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Mętna, biała zawiesina. W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty, bezbarwny płyn powyżej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka Fendrix jest wskazana do czynnego uodparniania młodzieży oraz osób dorosłych powyżej 15. roku życia z niewydolnością nerek (w tym pacjentów przygotowywanych do hemodializy i hemodalizowanych) przeciwko zakażeniom wywołanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _ _ SZCZEPIENIE PODSTAWOWE: Szczepienie podstawowe składa się z 4 osobnych dawek po 0,5 ml podanych zgodnie z następującym schematem: pierwsza dawka podawana jest w ustalonym terminie, a następne po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 6 miesiącach od pierwszego szczepienia. Szczepienie podstawowe w schemacie 0, 1, 2 i 6 miesiąc rozpoczęte szczepionką Fendrix powinno być kontynuowane przy użyciu tej samej szczepionki, nie zaś innej dostępnej na rynku szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B). DAWKA PRZYPOMINAJĄCA: 3 Ponieważ pacjenci przygotowywani do hemodializy oraz hemodializowani są szczególnie narażeni na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i ponoszą większe ryzyko przewlekłego zakażenia, Pročitajte cijeli dokument