Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Mylan Pharmaceuticals Limited
M04AA03
febuxostat
Preparaty przeciw zapaleniu
Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout
Febuxostat Mylan jest wskazany w profilaktyce i leczeniu hiperurykemii u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów układu krwiotwórczego o pośrednim lub wysokim ryzyku zespołu lizy guza (TLS). Фебуксостат Mylan w jest wskazany do leczenia przewlekłego hiperurykemią w warunkach, gdy уратные osady już wystąpił (historia w tym, lub w hotelu, odkładanie się soli i/lub dny zapalenie stawów). Фебуксостат Mylan w wskazany dla osób dorosłych.
Revision: 11
Upoważniony
2017-06-15
67 B. ULOTKA DLA PACJENTA 68 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG TABLETKI POWLEKANE FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG TABLETKI POWLEKANE febuksostat NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Febuxostat Viatris i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febuxostat Viatris 3. Jak stosować lek Febuxostat Viatris 4. Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Febuxostat Viatris 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FEBUXOSTAT VIATRIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tabletki Febuxostat Viatris zawierają substancję czynną febuksostat i są stosowane w leczeniu dny moczanowej, która wiąże się z występowaniem nadmiaru związku chemicznego o nazwie kwas moczowy (moczan) w organizmie. U niektórych osób ilość kwasu moczowego we krwi zwiększa się i może stać się za duża, aby związek ulegał w całości rozpuszczeniu. W takim przypadku mogą tworzyć się kryształy moczanu wewnątrz oraz wokół stawów i nerek. Powstające kryształy mogą wywoływać nagły, silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk stawu (tzw. napad dny moczanowej). Jeśli choroba jest nieleczona, wewnątrz i wokół stawów mogą tworzyć się większe złogi tzw. guzki dnawe. Guzki dnawe mogą powodować uszkodzenia stawów i kości. _ _ _ _ Febuxostat Viatris dz Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Febuxostat Viatris 80 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _ _ Każda tabletka zawiera 80 mg febuksostatu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 236,0 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Żółta tabletka w kształcie kapsułki, obustronnie wypukła, o wymiarach około 16 x 7 mm, z wytłoczonym symbolem „M” po jednej stronie tabletki i symbolem „FX3” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie przewlekłej hiperurykemii w chorobach, w których wystąpiło już odkładanie się złogów moczanowych (w tym guzki dnawe i (lub) zapalenie stawów dnawe czynne lub w wywiadzie). Febuxostat Viatris jest wskazany do stosowania u dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana doustna dawka produktu Febuxostat Viatris to 80 mg raz na dobę, niezależnie od spożycia posiłku. Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi wynosi >6 mg/dl (357 µmol/l), można rozważyć zastosowanie produktu Febuxostat Viatris w dawce 120 mg raz na dobę. Działanie produktu leczniczego Febuxostat Viatris jest na tyle szybkie, że umożliwia kontrolę stężenia kwasu moczowego w surowicy po 2 tygodniach. Celem terapeutycznym jest zmniejszenie i utrzymanie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi na poziomie poniżej 6 mg/dl (357 μmol/l). Zaleca się profilaktykę przeciw zaostrzeniom dny moczanowej przez co najmniej 6 miesięcy (patrz punkt 4.4.). _Osoby w podeszłym wieku _ Nie jest wymagana modyfikacja dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). _Zaburzenia czynności nerek_ Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały w pełni ocenione u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min, patrz punkt 5.2). Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi Pročitajte cijeli dokument