Febuxostat Mylan

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

febuxostat

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

M04AA03

INN (International Name):

febuxostat

Therapeutic group:

Preparaty przeciw zapaleniu

Therapeutic area:

Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout

Therapeutic indications:

Febuxostat Mylan jest wskazany w profilaktyce i leczeniu hiperurykemii u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów układu krwiotwórczego o pośrednim lub wysokim ryzyku zespołu lizy guza (TLS). Фебуксостат Mylan w jest wskazany do leczenia przewlekłego hiperurykemią w warunkach, gdy уратные osady już wystąpił (historia w tym, lub w hotelu, odkładanie się soli i/lub dny zapalenie stawów). Фебуксостат Mylan w wskazany dla osób dorosłych.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2017-06-15

Patient Information leaflet

67
B. ULOTKA DLA PACJENTA
68
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG TABLETKI POWLEKANE
FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG TABLETKI POWLEKANE
febuksostat
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Febuxostat Viatris i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febuxostat Viatris
3.
Jak stosować lek Febuxostat Viatris
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek Febuxostat Viatris
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FEBUXOSTAT VIATRIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tabletki Febuxostat Viatris zawierają substancję czynną febuksostat
i są stosowane w leczeniu dny
moczanowej, która wiąże się z występowaniem nadmiaru związku
chemicznego o nazwie kwas
moczowy (moczan) w organizmie. U niektórych osób ilość kwasu
moczowego we krwi zwiększa się
i może stać się za duża, aby związek ulegał w całości
rozpuszczeniu. W takim przypadku mogą
tworzyć się kryształy moczanu wewnątrz oraz wokół stawów i
nerek. Powstające kryształy mogą
wywoływać nagły, silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i
obrzęk stawu (tzw. napad dny
moczanowej). Jeśli choroba jest nieleczona, wewnątrz i wokół
stawów mogą tworzyć się większe
złogi tzw. guzki dnawe. Guzki dnawe mogą powodować uszkodzenia
stawów i kości.
_ _
_ _
Febuxostat Viatris dz

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Febuxostat Viatris 80 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Każda tabletka zawiera 80 mg febuksostatu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 236,0 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Żółta tabletka w kształcie kapsułki, obustronnie wypukła, o
wymiarach około 16 x 7 mm,
z wytłoczonym symbolem „M” po jednej stronie tabletki i symbolem
„FX3” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie przewlekłej hiperurykemii w chorobach, w których
wystąpiło już odkładanie się złogów
moczanowych (w tym guzki dnawe i (lub) zapalenie stawów dnawe czynne
lub w wywiadzie).
Febuxostat Viatris jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana doustna dawka produktu Febuxostat Viatris to 80 mg raz na
dobę, niezależnie od spożycia
posiłku. Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia stężenie kwasu moczowego
w surowicy krwi
wynosi >6 mg/dl (357 µmol/l), można rozważyć zastosowanie produktu
Febuxostat Viatris w dawce
120 mg raz na dobę.
Działanie produktu leczniczego Febuxostat Viatris jest na tyle
szybkie, że umożliwia kontrolę stężenia
kwasu moczowego w surowicy po 2 tygodniach. Celem terapeutycznym jest
zmniejszenie
i utrzymanie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi na poziomie
poniżej 6 mg/dl (357 μmol/l).
Zaleca się profilaktykę przeciw zaostrzeniom dny moczanowej przez co
najmniej 6 miesięcy (patrz
punkt 4.4.).
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie jest wymagana modyfikacja dawki u osób w podeszłym wieku (patrz
punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności nerek_
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały w pełni
ocenione u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min, patrz
punkt 5.2).
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi