Eylea

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Eylea
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Eylea
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ophthalmologicals
  • Područje terapije:
  • Mokro makularna degeneracija
  • Terapijske indikacije:
  • Eylea je indicirana za odrasle za liječenje:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002392
  • Datum autorizacije:
  • 22-11-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002392
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/677928/2015

EMEA/H/C/002392

EPAR, sažetak za javnost

Eylea

aflibercept

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Eylea. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Eylea.

Što je Eylea?

Eylea je lijek koji sadrži djelatnu tvar aflibercept. Dostupan je kao otopina za injekcije za oko u

napunjenim štrcaljkama ili bočicama.

Za što se Eylea koristi?

Eylea je indiciran u odraslih osoba za liječenje:

„vlažnog” oblika senilne makularne degeneracije (AMD), bolesti koja utječe na središnji dio

mrežnice (naziva makula) u stražnjem dijelu oka. Vlažni oblik AMD-a uzrokovan je nenormalnim

rastom krvnih žila ispod makule, što može uzrokovati propuštanje tekućine i krvi te oticanje;

oštećenja vida zbog makularnog edema (oticanje) koje slijedi nakon blokade bilo glavne vene koja

prenosi krv iz mrežnice (poznato pod nazivom okluzija centralne retinalne vene - CRVO) ili manjih

ogranaka vene (poznato pod nazivom okluzija ogranka retinalne vene - BRVO).

oštećenja vida zbog makularnog edema kojeg uzrokuje dijabetes;

oštećenja vida zbog miopne koroidne neovaskularizacije (teškog oblika kratkovidnosti kod kojeg

jabučica oka nastavlja rasti i postaje veća nego što bi trebala biti).

Makula osigurava središnji vid koji je potreban za uočavanje detalja za potrebe obavljanja

svakodnevnih zadataka poput upravljanja vozilom, čitanja i prepoznavanja lica. Bolesti uzrokuju

postepeni gubitak središnjeg dijela vida.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Eylea

EMA/677928/2015

Stranica 2/4

Kako se Eylea koristi?

Lijek Eylea mora primjenjivati osposobljeni liječnik s iskustvom u primjeni intravitrealnih injekcija

(injekcija u staklasto tijelo, želatinastu tekućinu u oku).

Kod vlažnog AMD-a u zahvaćeno oko daje se jedna injekcija od 2 mg svaki mjesec tijekom 3 uzastopna

mjeseca, nakon čega slijedi jedna injekcija svaka dva mjeseca. Nakon jedne godine liječenja, injekcije

se mogu davati rjeđe ovisno o odgovoru na liječenje.

U slučaju makularnog edema kao posljedice CRVO-a ili BRVO-a, liječenje počinje davanjem jedne

injekcije od 2 mg u zahvaćeno oko, no interval između injekcija može se produžiti ovisno o odgovoru

bolesnika na liječenje. Ne treba nastavljati liječenje ako bolesnik ne reagira na terapiju.

Kod dijabetičkog makularnog edema, jedna injekcija od 2 mg daje se u zahvaćeno oko svaki mjesec

tijekom 5 uzastopnih mjeseci, nakon čega slijedi jedna injekcija svaka dva mjeseca. Nakon jedne

godine liječenja, injekcije se mogu davati rjeđe ovisno o odgovoru na liječenje. U bolesnika koji ne

reagiraju na terapiju potrebno je prekinuti liječenje.

Kod miopne koroidne neovaskularizacije daje se jedna injekcija od 2 mg u zahvaćeno oko. Dodatne se

injekcije mogu davati ako bolest ustraje, međutim interval između injekcija mora biti barem mjesec

dana.

Postupak se mora provesti u sterilnim uvjetima. Injekcija i bočica predviđene su samo za jednokratnu

upotrebu. Prethodno napunjena šprica sadrži više od preporučene doze, stoga pri pripremi injekcije

liječnik mora izbaciti višak volumena i osigurati ubrizgavanje ispravne doze. Nakon injekcije, potrebno

je provjeriti tlak unutar oka.

Kako djeluje Eylea?

Aflibercept je industrijski proizvedena bjelančevina čija je namjena vezanje na i blokiranje djelovanja

tvari poznate pod nazivom vaskularni endotelialni čimbenika rasta A (VEGF-A). Može se također vezati

za druge bjelančevine poput placentnog čimbenika rasta (PlGF). VEGF-A i PlGF uključeni su u

stimulaciju abnormalnog rasta krvnih žila u bolesnika s AMD-om, s određenim vrstama makularnog

edema i s miopnom koroidnom neovaskularizacijom. Blokiranjem ovih faktora aflibercept smanjuje rast

krvnih žila, te kontrolira iscjedak i oticanje.

Kako je lijek Eylea ispitivan?

Lijek Eylea ispitan je u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila otprilike 2 400 bolesnika s vlažnim

oblikom AMD-a. Ispitivanje je usporedilo lijek Eylea (bilo da se primjenjivao u dozi od 0,5 mg svaka

četiri tjedna, u dozi od 2 mg svaka četiri tjedna ili u dozi od 2 mg svakih osam tjedana, sve nakon tri

početne mjesečne doze) s ranibizumabom, drugim lijekom za AMD, koji se primjenjuje injekcijom u

oko svaka četiri tjedna. Glavno mjerilo djelotvornosti bio je udio bolesnika koji su zadržali vid

(definiran kao gubitak manje od 15 slova pri standardnom testu vida) nakon prve godine liječenja. Oba

su ispitivanja istražila održavanje djelovanja u drugoj godini nakon liječenja, tijekom kojeg je broj

injekcija i vrijeme između injekcija prilagođeno ovisno o vidu i promjenama unutar oka.

Lijek Eylea ispitan je također u druga dva ispitivanja koja su obuhvatila 366 bolesnika s makularnim

edemom kao posljedicom CRVO-a. Ta su ispitivanja usporedila mjesečne injekcije lijeka Eylea u dozi od

2 mg s fiktivnom injekcijom pomoću šprice bez igle. Drugo glavno ispitivanje koje je obuhvatilo je 181

bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom BRVO-a usporedilo je mjesečne injekcije lijeka Eylea

Eylea

EMA/677928/2015

Stranica 3/4

od 2 mg s laserskim liječenjem. U svim je ispitivanjima glavno mjerilo djelotvornosti bio udio bolesnika

koji su odgovorili na liječenje, te čiji se vid poboljšao za 15 ili više slova na pregledu vida nakon 24

tjedna liječenja. Ispitivanja bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom CRVO-a također su

istražila djelovanje liječenja na skupinu koja je lijek primala prema potrebi nakon 24 tjedna.

Druga dva ispitivanja koja su obuhvatila 872 bolesnika s dijabetičkim makularnim edemom istražila su

djelovanje liječenja lijekom Eylea u usporedbi s laserskim liječenjem. Lijek Eylea primijenjen je ili

jednom mjesečno ili jednom u dva mjeseca nakon prvih pet mjesečnih injekcija. Glavno mjerilo

djelotvornosti u oba ispitivanja bila je promjena u broju slova koje je bolesnik mogao pročitati tokom

standardnog testa vida nakon jedne godine liječenja.

Kod miopne koroidne neovaskularizacije, lijek Eylea ispitivan je u glavnom ispitivanju koje je

uključivalo 122 bolesnika, u kojem je lijek Eylea uspoređen s fiktivnom injekcijom. Glavno mjerilo

djelotvornosti u oba ispitivanja bila je promjena u broju slova koje je bolesnik mogao pročitati tokom

standardnog testa vida nakon 24 tjedna liječenja.

Koje su koristi lijeka Eylea utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Eylea pokazao se jednako djelotvornim kao ranibizumab u održavanju vida u bolesnika s vlažnim

AMD-om: uspoređujući rezultate dva ispitivanja, udio bolesnika koji je zadržao vid iznosio je 96,1 %

(517 od 538) za lijek Eylea u dozi od 0,5 mg svaka četiri tjedna, 95,4 % (533 od 559) za lijek Eylea u

dozi od 2 mg svaka četiri tjedna i 95,3 % (510 od 535) , za lijek Eylea u dozi od 2 mg svakih osam

tjedana, u usporedbi s 94,4 % (508 od 538) bolesnika liječenih ranibizumabom svaka četiri tjedna.

Tijekom druge godine liječenja općenito je zadržana djelotvornost kod većine bolesnika koji su primali

injekcije u produženim intervalima doziranja od 10 tjedana, iako je manji broj bolesnika povremeno

trebao češće injekcije (primjerice mjesečno).

Lijek Eylea doveo je do značajnog poboljšanja vida u bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom

CRVO-a ili BRVO-a. Za CRVO, kod otprilike 60 % bolesnika koji su primili lijek Eylea zabilježeno je

poboljšanje od 15 slova ili više u testu vida u 24. tjednu, u usporedbi sa 17 % bolesnika koji su primili

placebo. Korist je uvelike zadržana kod liječenja prema potrebi u trajanju do 52 tjedna, iako se čini da

je korist bila manja kad su bolesnici liječeni i praćeni u dužem razdoblju od navedenog. Za BRVO, kod

otprilike 53 % bolesnika koji su primili lijek Eylea zabilježeno je poboljšanje od 15 slova ili više u testu

vida u 24. tjednu, u usporedbi sa 27 % bolesnika koji su liječeni laserskim zahvatom. To se djelovanje

održalo do 52. tjedna, usprkos rjeđoj primjeni lijeka Eylea između 24. i 52. tjedna.

Kod bolesnika s dijabetičkim makularnim edemom, prosječni broj slova koja su mogli pročitati pri testu

vida prije liječenja kretao se između 59 i 60; kod bolesnika liječenih mjesečno lijekom Eylea stanje se

poboljšalo za 12 slova, a u bolesnika liječenih lijekom Eylea svaki drugi mjesec za oko 11 slova.

Suprotno tome, kod bolesnika liječenih laserskim zahvatom poboljšanje nakon godine dana rezultiralo

je otprilike jednim slovom.

U ispitivanju kod miopne koroidne neovaskularizacije prosječni broj slova koji su bolesnici mogli

pročitati u testu vida prije terapije iznosio je 56. Bolesnici koji su primili lijek Eylea u prosjeku su mogli

pročitati 12 slova više nakon 24 tjedna terapije, dok se broj slova koji su mogli pročitati bolesnici koji

su primili fiktivnu injekciju u prosjeku smanjio za dva.

Koji su rizici povezani s lijekom Eylea?

Najčešće nuspojave (koje se mogu javiti u najmanje 1 na 20 osoba) zabilježene pri primjeni lijeka

Eylea su konjuktivno krvarenje (krvarenje iz manjih krvnih žila na površini oka na mjestu injekcije),

Eylea

EMA/677928/2015

Stranica 4/4

smanjenje vida, bol u oku, odignuće staklovine (odignuće želatinaste tvari unutar oka), katarakt

(zamagljenje leće), „mušice” u staklovini (male čestice ili točkice u vidu) i povišeni intraokularni tlak

(povišeni tlak unutar oka). Ozbiljne nuspojave od injekcije (koje su se pojavile u manje od 1 na 2200

injekcija) mogu uključivati sljepoću, endoftalmitis (infekcija unutarnjeg dijela oka), katarakt, povišeni

intraokularni tlak, krvarenje staklovine (krvarenje u želatinoznu tekućinu u oku, uzrokujući privremeni

gubitak vida) i odignuće staklovine ili mrežnice. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka

Eylea potražite u uputi o lijeku.

Eylea se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili za koje se smatra da imaju okularne ili periokularne

upale (upale u ili oko očiju), ili u bolesnika s teškim upalama unutar oka. Potpuni popis ograničenja za

lijek Eylea potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Eylea odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da je lijek Eylea u slučaju vlažnog AMD-a bio

podjednako djelotvoran kao ranibizumab u održavanju vida bolesnika nakon prve godine liječenja.

Nadalje, CHMP smatra da je lijek Eylea povoljno djelovao na poboljšanje vida bolesnika s makularnim

edemom kao posljedicom CRVO-a, BRVO-a ili dijabetesa kao i bolesnika s miopnom koroidnom

neovaskularizacijom. Uz to, CHMP je zaključio da ne postoje veća ili neočekivana sigurnosna pitanja

povezana s lijekom Eylea. CHMP je odlučio da koristi od lijeka Eylea nadmašuju s njim povezane rizike

te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Eylea?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Eylea. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku Eylea nalaze se sigurnosne

informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju

pridržavati.

Tvrtka koja proizvodi lijek Eylea dostavit će ažurirani materijal liječnicima (kako bi se smanjili rizici

povezani s injekcijom u oko) i bolesnicima (tako da mogu prepoznati sve ozbiljne nuspojave, te znati

kada potražiti hitnu liječničku pomoć). Nadalje, tvrtka će provesti ispitivanje vezano uz dugotrajnu

uporabu lijeka Eylea kod dijabetičkog makularnog edema, kao i ispitivanje vezano uz djelovanje

liječenja lijekom Eylea kada se prema potrebi daje u slučaju vlažnog AMD-a.

Ostale informacije o lijeku Eylea

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Eylea na snazi u

Europskoj uniji od 22. studenog 2012.

Cjeloviti EPAR za lijek Eylea nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Eylea pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Eylea 40 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

aflibercept

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego

što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Eylea i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Eylea

Kako ćete primati lijek Eylea

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Eylea

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Eylea i za što se koristi

Eylea je otopina koja se ubrizgava u oko zbog liječenja stanja oka u odraslih koja se zovu

neovaskularna (vlažna) senilna makularna degeneracija (vlažni AMD),

oštećena funkcija vida zbog makularnog edema kao posljedice okluzije retinalne vene (okluzija

ogranka retinalne vene (BRVO) ili okluzija centralne retinalne vene (CRVO)),

oštećena funkcija vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME),

oštećena funkcija vida zbog neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti (miopijski CNV).

Aflibercept, djelatna tvar u lijeku Eylea, blokira aktivnost skupine čimbenika koji se zovu vaskularni

endotelni čimbenik rasta A (VEGF-A) i placentni čimbenik rasta (PlGF).

U bolesnika s vlažnim AMD-om i miopijskim CNV-om, ovi čimbenici, kad su prisutni u suvišku,

uključeni su u abnormalno stvaranje novih krvnih žila u oku. Te nove krvne žile propusne su za

sastavne dijelove krvi koji ulaze u oko i eventualno oštećenje očnog tkiva zaduženog za vid.

U bolesnika s CRVO-om dolazi do začepljenja glavne krvne žile koja odvodi krv iz mrežnice. Kao

odgovor na to povisuju se razine VEGF-a uzrokujući prodor tekućine u mrežnicu i stoga oticanje

makule (dio mrežnice odgovoran za jasan vid), zbog čega se to zove makularni edem. Kada makula

otekne zbog tekućine, centralni vid postane zamagljen.

U bolesnika s BRVO-om, jedan ili više ogranaka glavne krvne žile koja odvodi krv iz mrežnice je

blokiran. Kao odgovor tome razine VEGF-a su povišene, uzrokujući curenje tekućine u mrežnicu i

stoga uzrokujući makularni edem.

Dijabetički makularni edem je otok mrežnice koji nastaje u bolesnika sa šećernom bolešću zbog

istjecanja tekućine iz krvnih žila u makulu. Makula je dio mrežnice zadužen za vid potreban za

uočavanje detalja. Kad je makula otečena zbog tekućine, centralni vid postaje zamućen.

Pokazalo se da lijek Eylea zaustavlja rast novih abnormalnih krvnih žila u oku, koje često propuštaju

tekućinu ili krv. Lijek Eylea može pridonijeti stabilizaciji i, u mnogim slučajevima, poboljšanju

gubitka vida povezanog s vlažnim AMD-om, CRVO-om, BRVO-om, DME-om i miopijskim CNV-

2.

Što morate znati prije nego

počnete

primati lijek Eylea

Neće

te primiti lijek Eylea:

ako ste alergični na aflibercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate aktivnu infekciju ili se sumnja na infekciju oka ili oko oka (okularna ili periokularna

infekcija)

ako imate tešku upalu oka (na koju ukazuju bol ili crvenilo)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego Vam primjeni lijek Eylea:

ako imate glaukom.

ako ste ikad imali bljeskove svjetla ili vidjeli “mušice” i ako su se njihov broj i veličina naglo

povećali.

ako ste operirali oko u prethodna četiri tjedna ili se planira operacija na oku u sljedeća četiri

tjedna.

ako imate težak oblik CRVO-a ili BRVO-a (ishemijski CRVO ili BRVO) liječenje lijekom Eylea

se ne preporučuje.

Nadalje, važno je da znate da

sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea kad se primjenjuje u oba oka istovremeno nisu ispitane te,

ako se primjenjuje na ovaj način, može doći do povišenog rizika od nastanka nuspojava.

injekcija lijeka Eylea može uzrokovati povišenje očnog tlaka (intraokularni tlak) u nekih bolesnika

unutar 60 minuta od primjene injekcije. Liječnik će Vas zbog toga nadzirati nakon svake injekcije.

ako razvijete infekciju ili upalu unutar oka (endoftalmitis) ili druge komplikacije, možete osjećati

bol u oku ili pojačanu nelagodu, pogoršanje crvenila oka, zamagljen ili oslabljen vid i pojačanu

osjetljivost na svjetlost. Važno je da Vam dijagnosticiraju sve simptome i počnu ih čim prije

liječiti.

liječnik će provjeriti jesu li kod Vas prisutni drugi čimbenici rizika koji mogu povećati mogućnost

za nastanak razderotine ili odignuća jednog od slojeva stražnje strane oka (odignuće mrežnice ili

razderotina mrežnice i odignuće pigmentnog epitela mrežnice ili razderotina pigmentnog epitela

mrežnice), jer se u tom slučaju Eylea mora davati s oprezom.

Eylea se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za

nerođeno dijete.

žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje tri

mjeseca nakon zadnje injekcije lijeka Eylea.

Postoji mogućnost da je sistemska primjena inhibitora VEGF-a, tvari koje su slične onima koje sadrži

lijek Eylea, povezana s rizikom od začepljenja krvnih žila krvnim ugrušcima (arterijski

tromboembolijski događaji) što može dovesti do srčanog udara ili moždanog udara. Postoji teoretski

rizik od takvih događaja nakon primjene injekcije lijeka Eylea u oko. Postoje ograničeni podaci o

sigurnosti primjene kod liječenja bolesnika s CRVO-om, BRVO-om, DME-om i miopijskim CNV-om

koji su imali moždani udar ili mini-moždani udar (tranzitornu ishemijsku ataku) ili srčani udar u

prethodnih 6 mjeseci. Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, lijek Eylea davat će Vam se s

oprezom.

Postoji samo ograničeno iskustvo s liječenjem

bolesnika s DME-om zbog šećerne bolesti tipa I

osoba sa šećernom bolešću s vrlo visokim prosječnim vrijednostima šećera u krvi (HbA1c veći od

12%).

osoba sa šećernom bolešću koje imaju očnu bolest uzrokovanu šećernom bolešću, koja se zove

proliferativna dijabetička retinopatija.

Nema iskustva s liječenjem

bolesnika s akutnim infekcijama.

bolesnika s drugim očnim stanjima kao što su odignuće mrežnice ili rupa u makuli.

dijabetičara s nekontroliranim visokim krvnim tlakom

bolesnika s miopijskim CNV-om koji nisu azijatskog podrijetla.

bolesnika prethodno liječenih zbog miopijskog CNV-a.

bolesnika s oštećenjem izvan središnjeg dijela makule (ekstrafovealne lezije) zbog miopijskog

CNV-a.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, liječnik će uzeti u obzir ovaj nedostatak informacija

kad će Vas liječiti lijekom Eylea.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Eylea u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ispitana zato što vlažni AMD,

CRVO, BRVO, DME i miopijski CNV nastaju uglavnom u odraslih osoba. Stoga, primjena lijeka

Eylea u ovoj dobnoj skupini nije relevantna.

Drugi lijekovi i Eylea

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati

bilo koje druge lijekove.

T

rudnoća i dojenje

Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje tri

mjeseca nakon zadnje injekcije lijeka Eylea.

Nema iskustava s primjenom lijeka Eylea u trudnica. Eylea se ne smije primjenjivati tijekom

trudnoće osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete. Ako ste trudni ili

planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije liječenja lijekom Eylea.

Eylea se ne preporučuje tijekom dojenja, jer nije poznato izlučuje li se Eylea u majčino mlijeko.

Obratite se svom liječniku za savjet prije početka liječenja lijekom Eylea.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon injekcije lijeka Eylea možete osjetiti neke privremene poremećaje vida. Nemojte upravljati

vozilima niti strojevima dok ti poremećaji traju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Eylea

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, što znači da u osnovi ne sadrži natrij.

3.

Kako

ćete primati

lijek Eylea

Liječnik s iskustvom u davanju injekcija u oko ubrizgat će Vam lijek Eylea u oko u aseptičkim (čistim

i sterilnim) uvjetima.

Preporučena doza je 2 mg aflibercepta (50 mikrolitara).

Eylea se primjenjuje kao injekcija u oko (intravitrealna injekcija).

Prije davanja injekcije liječnik će uporabiti dezinfekcijsko sredstvo za ispiranje oka kako bi Vam

pažljivo očistio oko zbog sprječavanja infekcije. Liječnik će Vam također dati lokalnu anesteziju kako

bi se smanjila ili uklonila bol koju možete osjetiti pri davanju injekcije.

Vlažni AMD

Bolesnici s vlažnim AMD-om dobivat će jednu injekciju mjesečno tijekom tri uzastopna mjeseca, a

zatim jednu injekciju svaka dva mjeseca.

Nakon prvih 12 mjeseci liječenja lijekom Eylea, vremenski razmak između liječenja može se produljiti

ovisno o nalazima na liječničkom pregledu.

Nema potrebe da posjećujete liječnika između injekcija, osim ako ćete imati neke tegobe ili će Vam

liječnik savjetovati drugačije.

Makularni edem kao posljedica okluzije retinalne vene (okluzija ogranka retinalne vene ili okluzija

centralne retinalne vene)

Vaš liječnik odredit će najprikladniji raspored liječenja za Vas. Liječenje ćete započeti serijom

injekcija lijeka Eylea svaki mjesec.

Interval između dvije injekcije ne smije biti kraći od jednog mjeseca.

Vaš liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Eylea ako nemate dobrobiti od nastavka

liječenja.

Vaše liječenje će se nastaviti mjesečnim injekcijama sve dok Vaše stanje ne bude stabilno. Možda će

biti potrebne 3 ili više mjesečnih injekcija.

Vaš liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje te može nastaviti Vaše liječenje postepenim

produljenjem intervala između injekcija kako bi se održalo stabilno stanje. Ako se Vaše stanje počne

pogoršavati u duljim intervalima liječenja, Vaš će liječnik skratiti intervale sukladno tome.

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje Vaš liječnik će odlučiti o rasporedu kontrolnih pregleda i

liječenju.

D

i

j

abetički maku

l

arni edem (

DME)

Bolesnike s DME-om liječit će se jednom injekcijom mjesečno tijekom prvih pet uzastopnih doza,

nakon čega će dobivati jednu injekciju svaka dva mjeseca.

Nema potrebe da posjećujete liječnika između injekcija, osim ako ćete imati neke tegobe ili će Vam

liječnik savjetovati drugačije.

Nakon prvih 12 mjeseci liječenja lijekom Eylea, vremenski razmak između doza može se produljiti

ovisno o nalazima na liječničkom pregledu. Vaš će liječnik odlučiti kakav će biti raspored kontrolnih

pregleda.

Vaš liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Eylea ukoliko je siguran da nemate dobrobiti od

nastavka liječenja.

Miopijski CNV

Bolesnici s miopijskim CNV-om liječit će se jednom injekcijom. Dodatne injekcije ćete primiti samo

ako Vaš liječnik na pregledu pronađe da Vam se stanje nije poboljšalo.

Interval između dvije injekcije ne smije biti kraći od jednog mjeseca.

Ako Vam se bolest povuče, a zatim ponovno vrati, liječnik može ponovno započeti s liječenjem.

Liječnik će odlučiti kakav će biti raspored kontrolnih pregleda.

Ako propustite primiti dozu lijeka Eylea

Dogovorite novi posjet liječniku zbog pregleda i injekcije.

Ako prestanete primati lijek Eylea

Potražite savjet liječnika prije prestanka liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Postoji mogućnost nastanka

alergijskih reakcija

(preosjetljivosti).

One mogu biti ozbiljne i

zahtijevati da se odmah obratite liječniku.

Kod primjene lijeka Eylea mogu nastati neke nuspojave koje zahvaćaju oko, a nastaju uslijed postupka

davanja injekcije. Neke od tih nuspojava mogu biti

ozbiljne

i uključuju sljepoću,

ozbiljnu infekciju

ili upalu unutar oka

(endoftalmitis), odignuće

, razderotinu ili krvarenje sloja osjetljivog na

svjetlo na stražnjoj strani oka

(odignuće ili razderotinu mrežnice), zamućenje leće (mrenu),

krvarenje u oku

(krvarenje u staklovinu),

odvajanje tvari nalik na gel unutar oka od mrežnice

(odignuće staklovine) i povećanje tlaka unutar oka, vidjeti dio 2. Ove ozbiljne nuspojave koje

zahvaćaju oko javile su se u manje od 1 na svakih 1900 injekcija u kliničkim ispitivanjima.

Ako primjetite iznenadno pogoršanje vida ili pojačanje boli i crvenila u oku nakon injekcije,

odmah se

obratite

liječniku.

Popis zabilježenih nuspojava

Sljedeći popis sadrži nuspojave zabilježene kao moguće povezane s postupkom davanja injekcije ili

lijekom. Nemojte se uzbuniti, jer Vi možda nećete razviti niti jednu. Uvijek obavijestite svog liječnika

o svakoj sumnji na nuspojavu.

Vrlo čest

e nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

pogoršanje vida

krvlju podliveno oko zbog krvarenja iz malih krvnih žila u vanjskim slojevima oka

bol u oku

Čest

e nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

odignuće ili razderotina jednog od slojeva stražnjeg dijela oka, što rezultira bljeskovima svjetla s

„mušicama“ koji ponekad napreduju do gubitka vida (razderotina */ odignuće pigmentnog epitela

mrežnice, odignuće / razderotina mrežnice)

degeneracija mrežnice (što uzrokuje poremećen vid)

krvarenje u oko (krvarenje u staklovinu)

određeni oblici zamućenja leće (mrena)

oštećenje prednjeg sloja očne jabučice (rožnice)

povišenje očnog tlaka

pokretne točke u vidnom polju („mušice“)

odvajanje tvari nalik na gel unutar oka od mrežnice (odvajanje staklovine, što rezultira

bljeskovima svjetla s „mušicama“)

osjećaj da imate nešto u oku

pojačano stvaranje suza

oticanje vjeđe

krvarenje na mjestu primjene injekcije

crvenilo oka

stanja za koja se zna da su povezana s vlažnim AMD-om; opaženo samo u bolesnika s vlažnim

AMD-om.

Manje česte

nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

alergijske reakcije (preosjetljivost)**

ozbiljna upala ili infekcija u oku (endoftalmitis)

upala šarenice ili drugih dijelova oka (iritis, uveitis, iridociklitis, upalna eksudacija u prednjoj

očnoj komori)

abnormalan osjećaj u oku

nadraženost vjeđe

oticanje prednjeg sloja očne jabučice (rožnice)

** Zabilježene su alergijske reakcije poput osipa, svrbeža (pruritusa), koprivnjače (urtikarije) i

nekoliko slučajeva teških alergijskih (anafilaktičkih/anafilaktoidnih) reakcija.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

sljepoća

zamućenje leće zbog ozljede (traumatska mrena)

upala tvari nalik na gel unutar oka

gnoj u oku

U kliničkim je ispitivanjima incidencija krvarenja iz malih krvnih žila u vanjskim slojevima oka

(krvarenje u spojnicu) bila povišena u bolesnika s vlažnim AMD-om koji su uzimali lijekove za

razrjeđivanje krvi. Ta povećana incidencija bila je usporediva u bolesnika liječenih ranibizumabom i

onih liječenih lijekom Eylea.

Postoji mogućnost da je sistemska primjena inhibitora VEGF-a, tvari koje su slične onima koje sadrži

Eylea, povezana s rizikom od začepljenja krvnih žila krvnim ugrušcima (arterijski tromboembolijski

događaji), što može dovesti do srčanog ili moždanog udara. Postoji teoretski rizik od takvih događaja

nakon injekcije lijeka Eylea u oko.

Kao i sa svim terapijskim proteinima, i s lijekom Eylea postoji mogućnost imunološke reakcije

(stvaranja protutijela).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati

lijek Eylea

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici

iza „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C). Ne zamrzavati.

Prije primjene, neotvoreni blister može se čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) najviše

24 sata.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Eylea sadrži

Djelatna tvar je: aflibercept. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 90 mikrolitara, što odgovara 3,6 mg

aflibercepta. Jedna napunjena štrcaljka osigurava dozu od 2 mg aflibercepta u 50 mikrolitara.

Drugi sastojci su: polisorbat 20, natrijev dihidrogenfosfat hidrat (za podešavanje pH), natrijev

hidrogenfosfat heptahidrat (za podešavanje pH), natrijev klorid, saharoza, voda za injekcije.

Kako Eylea izgleda i sadržaj pakiranja

Eylea je otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki (3,6 mg/90 mikrolitara). Otopina je

bezbojna do blijedožuta.

Veličina pakiranja je 1 napunjena štrcaljka.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Straße 7

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim

radnicima:

Jedna napunjena štrcaljka smije se uporabiti za liječenje samo jednog oka.

Ne otvarajte sterilni napunjeni blister izvan prostorije s uvjetima koji osiguravaju čistu primjenu.

Otopinu prije primjene treba vizualno pregledati da ne sadrži vidljive čestice i/ili da nije promijenila

boju ili da nema promjene fizičkog izgleda. U slučaju da se opazi nešto od navedenog, zbrinite lijek.

Prije primjene, neotvoreni blister lijeka Eylea može se čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) do

najviše 24 sata. Nakon otvaranja blistera, postupak treba nastaviti u aseptičkim uvjetima.

Za intravitrealnu injekciju potrebno je uporabiti iglu za injekciju od 30 G x 12,7 mm.

Upute za uporabu napunjene štrcaljke:

Kad budete spremni primijeniti lijek Eylea, otvorite kutiju i izvadite sterilizirani blister.

Pažljivo otvorite blister, pazeći na sterilnost sadržaja. Štrcaljku odložite na sterilnu pliticu dok

ne budete spremni sastaviti je.

Koristeći se aseptičnom tehnikom, izvadite štrcaljku iz steriliziranog blistera.

Da biste ukloniti zatvarač sa štrcaljke, držite

štrcaljku jednom rukom, a palcem i kažiprstom

druge ruke uhvatite zatvarač štrcaljke.

Napomena: Zatvarač štrcaljke trebate odlomiti

(ne zakretati niti svijati).

Da biste izbjegli narušavanje sterilnosti lijeka, nemojte izvlačiti klip.

Odlomite!

Koristeći se aseptičkom tehnikom, čvrsto navijte

iglu za injekciju na Luer-lock vrh štrcaljke.

Držeći štrcaljku s iglom usmjerenom prema gore,

provjerite ima li mjehurića u štrcaljki. Ako su

prisutni mjehurići, nježno prstom kucnite po

štrcaljki tako da se mjehurići podignu prema

vrhu.

Uklonite sve mjehuriće i istisnite suvišak lijeka polako potiskujući klip i poravnavajući

cilindričnu bazu kupole klipa s crnom doznom oznakom na štrcaljki (označava 50 mikrolitara).

Napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu primjenu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Mjehurić

zraka

Otopina

Dozna

oznaka

kupole

klipa

Kupola klipa

kupole

klipa

Otopina nakon istiskivanja

mjehurića

zraka i suviška lijeka

Dozna

oznaka

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Eylea 40 mg/ml otopina za injekciju u

bočici

aflibercept

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego

što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Eylea i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Eylea

Kako ćete primati lijek Eylea

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Eylea

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Eylea i za što se koristi

Eylea je otopina koja se ubrizgava u oko zbog liječenja stanja oka u odraslih koja se zovu

neovaskularna (vlažna) senilna makularna degeneracija (vlažni AMD),

oštećena funkcija vida zbog makularnog edema kao posljedice okluzije retinalne vene (okluzija

ogranka retinalne vene (BRVO) ili okluzija centralne retinalne vene (CRVO)),

oštećena funkcija vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME),

oštećena funkcija vida zbog neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti (miopijski CNV).

Aflibercept, djelatna tvar u lijeku Eylea, blokira aktivnost skupine čimbenika koji se zovu vaskularni

endotelni čimbenik rasta A (VEGF-A) i placentni čimbenik rasta (PlGF).

U bolesnika s vlažnim AMD-om i miopijskim CNV-om, ovi čimbenici, kad su prisutni u suvišku,

uključeni su u abnormalno stvaranje novih krvnih žila u oku. Te nove krvne žile propusne su za

sastavne dijelove krvi koji ulaze u oko i eventualno oštećenje očnog tkiva zaduženog za vid.

U bolesnika s CRVO-om dolazi do začepljenja glavne krvne žile koja odvodi krv iz mrežnice. Kao

odgovor na to povisuju se razine VEGF-a uzrokujući prodor tekućine u mrežnicu i stoga oticanje

makule (dio mrežnice odgovoran za jasan vid), zbog čega se to zove makularni edem. Kada makula

otekne zbog tekućine, centralni vid postane zamagljen.

U bolesnika s BRVO-om, jedan ili više ogranaka glavne krvne žile koja odvodi krv iz mrežnice je

blokiran. Kao odgovor tome razine VEGF-a su povišene, uzrokujući curenje tekućine u mrežnicu i

stoga uzrokujući makularni edem.

Dijabetički makularni edem je otok mrežnice koji nastaje u bolesnika sa šećernom bolešću zbog

istjecanja tekućine iz krvnih žila u makulu. Makula je dio mrežnice zadužen za vid potreban za

uočavanje detalja. Kad je makula otečena zbog tekućine, centralni vid postaje zamućen.

Pokazalo se da lijek Eylea zaustavlja rast novih abnormalnih krvnih žila oka, koje često propuštaju

tekućinu ili krv. Lijek Eylea može pridonijeti stabilizaciji i, u mnogim slučajevima, poboljšanju

gubitka vida povezanog s vlažnim AMD-om, CRVO-om, BRVO-om, DME-om i miopijskim CNV-

2.

Što morate znati prije nego

počnete

primati lijek Eylea

Ne

ćete

primiti lijek Eylea:

ako ste alergični na aflibercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate aktivnu infekciju ili se sumnja na infekciju u oku ili oko oka (okularna ili periokularna

infekcija)

ako imate tešku upalu oka (na koju ukazuju bol ili crvenilo)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego Vam daju lijek Eylea:

ako imate glaukom.

ako ste ikad imali bljeskove svjetla ili vidjeli “mušice” i ako su se njihov broj i veličina naglo

povećali.

ako ste operirali oko u prethodna četiri tjedna ili se planira operacija na oku u sljedeća četiri

tjedna.

ako imate težak oblik CRVO-a ili BRVO-a (ishemijski CRVO ili BRVO) liječenje lijekom Eylea

se ne preporučuje.

Nadalje, važno je da znate da

sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea kad se primjenjuje u oba oka istovremeno nisu ispitane te,

ako se primjenjuje na ovaj način, može doći do povišenog rizika od nastanka nuspojava.

injekcija lijeka Eylea može uzrokovati povišenje očnog tlaka (intraokularni tlak) u nekih bolesnika

unutar 60 minuta od primjene injekcije. Liječnik će Vas zbog toga nadzirati nakon svake injekcije.

ako razvijete infekciju ili upalu unutar oka (endoftalmitis) ili druge komplikacije, možete osjećati

bol u oku ili pojačanu nelagodu, pogoršanje crvenila oka, zamagljen ili oslabljen vid i pojačanu

osjetljivost na svjetlost. Važno je da Vam dijagnosticiraju sve simptome i počnu ih čim prije

liječiti.

liječnik će provjeriti jesu li kod Vas prisutni drugi čimbenici rizika koji mogu povećati mogućnost

za nastanak razderotine ili odignuća jednog od slojeva stražnje strane oka (odignuće mrežnice ili

razderotina mrežnice i odignuće pigmentnog epitela mrežnice ili razderotina pigmentnog epitela

mrežnice), jer se u tom slučaju Eylea mora davati s oprezom.

Eylea se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za

nerođeno dijete.

žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje tri

mjeseca nakon zadnje injekcije lijeka Eylea.

Postoji mogućnost da je sistemska primjena inhibitora VEGF-a, tvari koje su slične onima koje sadrži

lijek Eylea, povezana s rizikom od začepljenja krvnih žila krvnim ugrušcima (arterijski

tromboembolijski događaji) što može dovesti do srčanog udara ili moždanog udara. Postoji teoretski

rizik od takvih događaja nakon primjene injekcije lijeka Eylea u oko. Postoje ograničeni podaci o

sigurnosti primjene kod liječenja bolesnika s CRVO-om, BRVO-om, DME-om i miopijskim CNV-om

koji su imali moždani udar ili mini-moždani udar (tranzitornu ishemijsku ataku) ili srčani udar u

prethodnih 6 mjeseci. Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, lijek Eylea davat će Vam se s

oprezom.

Postoji samo ograničeno iskustvo s liječenjem

bolesnika s DME-om zbog šećerne bolesti tipa I

osoba sa šećernom bolešću s vrlo visokim prosječnim vrijednostima šećera u krvi (HbA1c veći od

12%).

osoba sa šećernom bolešću koje imaju očnu bolest uzrokovanu šećernom bolešću, koja se zove

proliferativna dijabetička retinopatija.

Nema iskustva s liječenjem

bolesnika s akutnim infekcijama.

bolesnika s drugim očnim stanjima kao što su odignuće mrežnice ili rupa u makuli.

dijabetičara s nekontroliranim visokim krvnim tlakom.

bolesnika s miopijskim CNV-om koji nisu azijatskog podrijetla.

bolesnika prethodno liječenih zbog miopijskog CNV-a.

bolesnika s oštećenjem izvan središnjeg dijela makule (ekstrafovealne lezije) zbog miopijskog

CNV-a.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, liječnik će uzeti u obzir ovaj nedostatak informacija

kad će Vas liječiti lijekom Eylea.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Eylea u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ispitana, zato što vlažni AMD,

CRVO, BRVO, DME i miopijski CNV nastaju uglavnom u odraslih osoba. Stoga, primjena lijeka

Eylea u ovoj dobnoj skupini nije relevantna.

Drugi lijekovi i Eylea

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge

lijekove.

Trudnoća i dojenje

Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje

tri mjeseca nakon zadnje injekcije lijeka Eylea.

Nema iskustava s primjenom lijeka Eylea u trudnica. Eylea se ne smije primjenjivati tijekom

trudnoće osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete. Ako ste trudni

li planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije liječenja lijekom Eylea.

Eylea se ne preporučuje tijekom dojenja, jer nije poznato izlučuje li se Eylea u majčino mlijeko.

Obratite se svom liječniku za savjet prije početka liječenja lijekom Eylea.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon injekcije lijeka Eylea možete osjetiti neke privremene poremećaje vida. Nemojte upravljati

vozilima niti strojevima dok ti poremećaji traju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Eylea

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, što znači da u osnovi ne sadrži natrij.

3.

Kako

će

te primati lijek Eylea

Liječnik s iskustvom u davanju injekcija u oko ubrizgat će Vam lijek Eylea u oko u aseptičkim (čistim

i sterilnim) uvjetima.

Preporučena doza je 2 mg aflibercepta (50 mikrolitara).

Eylea se primjenjuje kao injekcija u oko (intravitrealna injekcija).

Prije davanja injekcije, liječnik će uporabiti dezinfekcijsko sredstvo za ispiranje oka kako bi Vam

pažljivo očistio oko zbog sprječavanja infekcije. Liječnik će Vam također dati lokalnu anesteziju kako

bi se smanjila ili uklonila bol koju možete osjetiti pri davanju injekcije.

Vlažni AMD

Bolesnici s vlažnim AMD-om dobivat će jednu injekciju mjesečno tijekom tri uzastopna mjeseca, a

zatim jednu injekciju svaka dva mjeseca.

Nakon prvih 12 mjeseci liječenja lijekom Eylea, vremenski razmak između liječenja može se produljiti

ovisno o nalazima na liječničkom pregledu.

Nema potrebe da posjećujete liječnika između injekcija, osim ako ćete imati neke tegobe ili će Vam

liječnik savjetovati drugačije.

Makularni edem kao posljedica okluzije retinalne vene (okluzija ogranka retinalne vene ili okluzija

centralne retinalne vene)

Vaš liječnik odredit će najprikladniji raspored liječenja za Vas. Liječenje ćete započeti serijom

injekcija lijeka Eylea svaki mjesec.

Interval između dvije injekcije ne smije biti kraći od jednog mjeseca.

Vaš liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Eylea ako nemate dobrobiti od nastavka

liječenja.

Vaše liječenje će se nastaviti mjesečnim injekcijama sve dok Vaše stanje ne bude stabilno. Možda će

biti potrebne 3 ili više mjesečnih injekcija.

Vaš liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje te može nastaviti Vaše liječenje postepenim

produljenjem intervala između injekcija kako bi se održalo stabilno stanje. Ako se Vaše stanje počne

pogoršavati u duljim intervalima liječenja, Vaš će liječnik skratiti intervale sukladno tome.

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje Vaš liječnik će odlučiti o rasporedu kontrolnih pregleda i

liječenju.

D

i

j

abetički maku

l

arni edem (

DME)

Bolesnike s DME-om liječit će se jednom injekcijom mjesečno tijekom prvih pet uzastopnih doza,

nakon čega će dobivati jednu injekciju svaka dva mjeseca.

Nema potrebe da posjećujete liječnika između injekcija, osim ako ćete imati neke tegobe ili će Vam

liječnik savjetovati drugačije.

Nakon prvih 12 mjeseci liječenja lijekom Eylea, vremenski razmak između doza može se produljiti

ovisno o nalazima na liječničkom pregledu. Vaš će liječnik odlučiti kakav će biti raspored kontrolnih

pregleda.

Vaš liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Eylea ukoliko je siguran da nemate dobrobiti od

nastavka liječenja.

Miopijski CNV

Bolesnici s miopijskim CNV-om liječit će se jednom injekcijom. Dodatne injekcije ćete primiti samo

ako Vaš liječnik na pregledu pronađe da Vam se stanje nije poboljšalo.

Interval između dvije injekcije ne smije biti kraći od jednog mjeseca.

Ako Vam se bolest povuče, a zatim ponovno vrati, liječnik može ponovno započeti s liječenjem.

Liječnik će odlučiti kakav će biti raspored kontrolnih pregleda.

Ako propustite primiti dozu lijeka Eylea

Dogovorite novi posjet liječniku zbog pregleda i injekcije.

Ako prestanete primati lijek Eylea

Potražite savjet liječnika prije prestanka liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Mogu

će nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Postoji mogućnost nastanka

alergijskih reakcija

(preosjetljivosti).

One mogu biti ozbiljne i

zahtijevati da se odmah obratite liječniku.

Kod primjene lijeka Eylea mogu nastati neke nuspojave koje zahvaćaju oko, a nastaju uslijed postupka

davanja injekcije. Neke od tih nuspojava mogu biti

ozbiljne

i uključuju sljepoću,

ozbiljnu infekciju

ili upalu unutar oka

(endoftalmitis), odignuće

, razderotinu ili krvarenje sloja osjetljivog na

svjetlo na stražnjoj strani oka

(odignuće ili razderotinu mrežnice),

zamućenje leće (mrenu),

krvarenje u oku

(krvarenje u staklovinu),

odvajanje tvari nalik na gel unutar oka od mrežnice

(odignuće staklovine) i povećanje tla

ka unutar oka

vidjeti dio 2. Ove ozbiljne nuspojave koje

zahvaćaju oko javile su se u manje od 1 na svakih 1900 injekcija u kliničkim ispitivanjima.

Ako primjetite iznenadno pogoršanje vida ili pojačanje boli i crvenila u oku nakon injekcije,

odmah se

obratite

liječniku.

Popis zabilježenih nuspojava

Sljedeći popis sadrži nuspojave zabilježene kao moguće povezane s postupkom davanja injekcije ili

lijekom. Nemojte se uzbuniti, jer Vi možda nećete razviti niti jednu. Uvijek obavijestite svog liječnika

o svakoj sumnji na nuspojavu.

Vrlo čest

e

nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

pogoršanje vida

krvlju podliveno oko zbog krvarenja iz malih krvnih žila u vanjskim slojevima oka

bol u oku

Čest

e

nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

odignuće ili razderotina jednog od slojeva stražnjeg dijela oka, što rezultira bljeskovima svjetla s

„mušicama“ koji ponekad napreduju do gubitka vida (razderotina */ odignuće pigmentnog epitela

mrežnice, odignuće / razderotina mrežnice)

degeneracija mrežnice (što uzrokuje poremećen vid)

krvarenje u oko (krvarenje u staklovinu)

određeni oblici zamućenja leće (mrena)

oštećenje prednjeg sloja očne jabučice (rožnice)

povišenje očnog tlaka

pokretne točke u vidnom polju (”mušice”)

odvajanje tvari nalik na gel unutar oka od mrežnice (odvajanje staklovine, što rezultira

bljeskovima svjetla s „mušicama“)

osjećaj da imate nešto u oku

pojačano stvaranje suza

oticanje vjeđe

krvarenje na mjestu primjene injekcije

crvenilo oka

stanja za koja se zna da su povezana s vlažnim AMD-om; opaženo samo u bolesnika s vlažnim

AMD-om.

Manje česte

nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

alergijske reakcije (preosjetljivost)**

ozbiljna upala ili infekcija u oku (endoftalmitis)

upala šarenice ili drugih dijelova oka (iritis, uveitis, iridociklitis, upalna eksudacija u prednjoj

očnoj komori)

abnormalan osjećaj u oku

nadraženost vjeđe

oticanje prednjeg sloja očne jabučice (rožnice)

** Zabilježene su alergijske reakcije poput osipa, svrbeža (pruritusa), koprivnjače (urtikarije) i

nekoliko slučajeva teških alergijskih (anafilaktičkih/anafilaktoidnih) reakcija.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

sljepoća

zamućenje leće zbog ozljede (traumatska mrena)

upala tvari nalik na gel unutar oka

gnoj u oku

U kliničkim je ispitivanjima incidencija krvarenja iz malih krvnih žila u vanjskim slojevima oka

(krvarenje u spojnicu) bila povišena u bolesnika s vlažnim AMD-om koji su uzimali lijekove za

razrjeđivanje krvi. Ta povećana incidencija bila je usporediva u bolesnika liječenih ranibizumabom i

onih liječenih lijekom Eylea.

Postoji mogućnost da je sistemska primjena inhibitora VEGF-a, tvari koje su slične onima koje sadrži

Eylea, povezana s rizikom od začepljenja krvnih žila krvnim ugrušcima (arterijski tromboembolijski

događaji), što može dovesti do srčanog ili moždanog udara. Postoji teoretski rizik od takvih događaja

nakon injekcije lijeka Eylea u oko.

Kao i sa svim terapijskim proteinima, i s lijekom Eylea postoji mogućnost imunološke reakcije

(stvaranja protutijela).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati

lijek Eylea

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza

„Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C). Ne zamrzavati.

Prije primjene, neotvorena bočica može se čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 25°C)

najviše 24 sata.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Eylea sadrži

Djelatna tvar je: aflibercept. Jedna bočica sadrži 100 mikrolitara, što odgovara 4 mg aflibercepta.

Jedna bočica osigurava dozu od 2 mg aflibercepta u 50 mikrolitara.

Drugi sastojci su: polisorbat 20, natrijev dihidrogenfosfat hidrat (za podešavanje pH), natrijev

hidrogenfosfat heptahidrat (za podešavanje pH), natrijev klorid, saharoza, voda za injekcije.

Kako Eylea izgleda i sadržaj pakiranja

Eylea je otopina za injekciju (injekcija) u bočici (4 mg/100 mikrolitara). Otopina je bezbojna do

blijedožuta.

Veličina pakiranja je 1 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim

radnicima:

Jedna bočica smije se uporabiti za liječenje samo jednog oka.

Otopinu prije primjene treba vizualno pregledati da ne sadrži vidljive čestice i/ili da nije promijenila

boju ili da nema promjene fizičkog izgleda. U slučaju da se opazi nešto od navedenog, zbrinite lijek.

Prije primjene, neotvorena bočica lijeka Eylea može se čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 25°C)

najviše 24 sata. Nakon otvaranja bočice, postupak treba nastaviti u aseptičkim uvjetima.

Za intravitrealnu injekciju potrebno je uporabiti iglu za injekciju od 30 G x 12,7 mm.

Upute za uporabu bočice:

Uklonite plastični zatvarač i dezinficirajte vanjski

dio gumenog čepa bočice.

Spojite 5-mikronsku filtar-iglu od 18 G priloženu

u kutiji na Luer-lock sterilnu štrcaljku od 1 ml.

Potisnite filtar-iglu kroz središte čepa bočice sve dok cijela ne bude u bočici, tako da joj vrh dodiruje

dno ili rub dna bočice.

Koristeći se aseptičkom tehnikom, izvucite sav

sadržaj lijeka Eylea iz bočice u štrcaljku, držeći

bočicu u uspravnom položaju i blago nagnutu, da

se olakša izvlačenje cijelog sadržaja. Kako biste

spriječili uvlačenje zraka, pazite da kosi vrh

filtar-igle bude uronjen u tekućinu. Nastavite

naginjati bočicu tijekom izvlačenja tekućine,

držeći kosi vršak filtar-igle uronjen u tekućinu.

Pazite da dovoljno izvučete klip dok praznite bočicu, kako biste potpuno ispraznili filtar-iglu.

Izvucite filtar-iglu i zbrinite je na ispravan način.

Napomena: Filtar-igla se ne koristi za intravitrealnu injekciju.

Koristeći se aseptičkom tehnikom, čvrsto navijte

iglu za injekciju od 30 G x 12,7 mm na Luer-lock

vrh štrcaljke.

Držeći štrcaljku s iglom usmjerenom prema gore,

provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka. Ako

su prisutni mjehurići, nježno prstom kucnite po

štrcaljki tako da se mjehurići podignu prema

vrhu.

Otopina

Kosi vršak

igle

usmjeren

prema dolje

Istisnite sve mjehuriće i suvišnu količinu lijeka polako potiskujući klip, tako da se rub klipa poravna

s crtom na štrcaljki koja označava 0,05 ml.

Bočica je samo za jednokratnu uporabu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Dozna oznaka

za 0,05 ml

Ravni rub

klipa

Otopina nakon istiskivanja

mjehurića zraka i suviška

lijeka

Ravni rub

klipa

Otopina nakon istiskivanja

mjehurića zraka i suviška

lijeka

Dozna oznaka

za 0,05 ml

1-8-2018

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Active substance: aflibercept) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5222 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2392/II/45

Europe -DG Health and Food Safety