Exzolt
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
12-01-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
12-01-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
20-10-2017
Aktivni sastojci:
fluralaner
Dostupno od:
Intervet International B.V.
ATC koda:
QP53BE02
INN (International ime):
fluralaner
Terapijska grupa:
Pollo
Područje terapije:
Ectoparaciticidas, insecticidas y repelentes
Terapijske indikacije:
Tratamiento de la infestación de ácaros rojos de las aves de corral (Dermanyssus gallinae) en pollitas, reproductoras y gallinas ponedoras.
Proizvod sažetak:
Revision: 3
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2017-08-18
Uputa o lijeku
16
B. PROSPECTO
17
PROSPECTO (FORMATO DE 50 ML):
EXZOLT 10 MG/ML SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA
AVES
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Intervet Productions SA
Rue de Lyons
27460 Igoville
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Exzolt 10 mg/ml solución para administración en agua de bebida para
aves.
fluralaner
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
Un ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Fluralaner
10 mg
Solución para administración en agua de bebida.
Solución de color amarillo claro a amarillo oscuro.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Tratamiento de infestaciones por ácaro rojo aviar (
_Dermanyssus gallinae_
) en pollitas, reproductores
(machos y hembras) y gallinas ponedoras.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Ninguna conocida.
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en
este prospecto, o piensa que el
medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe a su veterinario.
18
7.
ESPECIES DE DESTINO
Aves (pollitas, reproductores (machos y hembras) y gallinas
ponedoras).
8.
POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Administración en agua de bebida.
La dosis es 0,5 mg de fluralaner por kg de peso vivo (equivalente a
0,05 ml de solución) administrada
dos veces, con 7 días de diferencia. Debe administrarse el programa
de tratamiento completo para
obtener un efecto terapéutico pleno. Si se indicase otro programa de
tratamiento, el intervalo entre dos
programas de tratamiento debe ser de, al menos, 3 meses.
9.
INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Determinar la duración del tiempo (entre 4 y 24 horas) durante el
cual se a
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Exzolt 10 mg/ml solución para administración en agua de bebida para
aves.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene
SUSTANCIA ACTIVA:
10 mg de fluralaner
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para administración en agua de bebida.
Solución de color amarillo claro a amarillo oscuro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Aves (pollitas, reproductores (machos y hembras) y gallinas
ponedoras).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de infestaciones por ácaro rojo aviar (
_Dermanyssus gallinae_
) en pollitas, reproductores
(machos y hembras) y gallinas ponedoras.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Deben evitarse las siguientes prácticas, ya que pueden incrementar el
riesgo de desarrollo de
resistencias y, en última instancia, podrían dar como resultado una
terapia ineficaz:
-
uso demasiado frecuente y repetido de acaricidas de la misma clase,
durante un período de tiempo
prolongado,
-
la infradosificación, que puede deberse a subestimación del peso
corporal, mala administración del
producto o falta de calibración del dispositivo de medición del
volumen.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Se deben implementar medidas estrictas de bioseguridad a nivel de la
nave y de la explotación para
prevenir la reinfestación de las naves tratadas. Para asegurar el
control a largo plazo de las poblaciones
de ácaros en una nave tratada, es esencial tratar cualquier otra ave
infestada en naves próximas a la ya
tratada.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
El medicamento veterinario puede irritar ligeramente la piel y/o los
ojos.
Evitar el contacto con la piel, ojos y membranas mucosas.
3
No comer, beber ni fumar dur
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