Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
interferon beta-1b
Novartis Europharm Limited
L03AB08
interferon beta-1b
Imunostimulante,
Scleroză multiplă
Extavia este indicat pentru tratamentul:pacienți cu un eveniment demielinizant unic cu un proces inflamator activ, dacă acesta este suficient de sever pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi intravenos, dacă diagnostice alternative au fost excluse, iar dacă sunt determinate pentru a fi la risc ridicat de a dezvolta din punct de vedere clinic definit scleroza multipla;pacienții cu scleroză multiplă recurent-remisivă și două sau mai multe recurențe în ultimii doi ani;pacienții cu scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, evidențiată de recidive.
Revision: 25
Autorizat
2008-05-20
33 B. PROSPECTUL 34 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EXTAVIA 250 MICROGRAME/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ interferon beta-1b CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Extavia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Extavia 3. Cum să utilizaţi Extavia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Extavia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Anexă - procedură pentru auto-administrare 1. CE ESTE EXTAVIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE EXTAVIA Extavia este un tip de medicament cunoscut drept interferon, utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple. Interferonii sunt proteine produse de organism, care contribuie la combaterea atacurilor asupra sistemului imunitar, cum ar fi infecţiile virale. CUM FUNCŢIONEAZĂ EXTAVIA SCLEROZA MULTIPLĂ (SM) este o boală cu evoluţie îndelungată, care afectează sistemul nervos central (SNC), în special funcţionarea creierului şi a măduvei spinării. În SM, inflamaţia distruge teaca protectoare (numită mielină) din jurul nervilor SNC şi împiedică nervii să funcţioneze corespunzător. Aceasta se numeşte demielinizare. Cauza exactă a SM nu se cunoaşte. Se consideră că un răspuns anormal al sistemului imun joacă Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Extavia 250 micrograme/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Extavia conţine interferon beta-1b recombinant 300 micrograme (9,6 milioane UI) pe flacon*. După reconstituire, fiecare ml conţine interferon beta-1b recombinant 250 micrograme (8,0 milioane UI). * produs prin inginerie genetică din tulpini de _Escherichia coli._ Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulbere - de culoare albă până la aproape albă. Solvent - soluţie limpede/incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Extavia este indicat în tratamentul: • Pacienţilor cu un eveniment demielinizant unic cu un proces inflamator activ, dacă acesta este suficient de sever pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi pe cale intravenoasă, dacă au fost excluse diagnostice alternative şi dacă se apreciază că prezintă un risc crescut de apariţie a sclerozei multiple clinic evidente (vezi pct. 5.1). • Pacienţilor cu scleroză multiplă recurent-remisivă şi cu două sau mai multe recurenţe în ultimii doi ani. • Pacienţilor cu scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, manifestată prin recurenţe. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Extavia trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul acestei boli. Doze _Adulţi şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani_ Doza de Extavia recomandată este de 250 micrograme (8,0 milioane UI), conţinută în 1 ml de soluţie reconstituită (vezi pct. 6.6), administrată subcutanat o dată la două zile. În general, se recomandă ajustarea dozei la începutul tratamentului. Pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu doza de 62,5 micrograme (0,25 ml), administrată subcutanat, o dată la două zile şi să crească apoi lent până la doza de 250 de micrograme (1,0 ml) o Pročitajte cijeli dokument