Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
fibrinogenul uman, trombina umană
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
hemostatice
Hemostază, chirurgicală
Evicel este utilizat ca tratament de susținere în chirurgie, în care tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente pentru ameliorarea hemostazei. Evicel este indicat, de asemenea, ca sprijin pentru hemostaza suturii în chirurgia vasculară.
Revision: 18
Autorizat
2008-10-05
24 B. PROSPECTUL 25 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT EVICEL SOLUȚII PENTRU ETANȘARE fibrinogen uman trombină umană CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este EVICEL și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați EVICEL 3. Cum să utilizați EVICEL 4. Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează EVICEL 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE EVICEL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ EVICEL este o soluție pentru etanșare pe bază de fibrină umană disponibilă ca pachet cu două flacoane separate, fiecare conținând câte 1 ml, 2 ml sau 5 ml soluție de fibrinogen uman și respectiv, trombină umană. Dispozitivul de aplicare și vârfurile accesorii adecvate pentru acesta sunt furnizate separat. Fibrinogenul este un concentrat de proteine care au proprietatea de a coagula, iar trombina este o enzimă care determină coalescența proteinei coagulante. Astfel, când cele două componente sunt amestecate, se produce coagularea instantanee. EVICEL este aplicat la adulți în timpul intervențiilor chirurgicale pentru a reduce sângerarea și drenajul în timpul operației și după aceasta. EVICEL poate fi folosit în chirurgia vasculară și în intervențiile chirurgicale la nivelul peretelui abdominal posterior. De asemenea, EVICEL poate fi folosit ca adjuvant la închiderea etanșă a membranelor cerebrale (dura mater) în timpul neurochirurgiei, când celelalte tehnici chirurgicale sunt insuficiente. Medicamentul se Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EVICEL soluții pentru etanșare 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Substanțele active sunt următoarele: FLACON DE 1 ML FLACON DE 2 ML FLACON DE 5 ML COMPONENTA 1 Proteine umane care au proprietatea de a coagula conținând în principal fibrinogen și fibronectină * 50 – 90 mg 100 – 180 mg 250 – 450 mg COMPONENTA 2 Trombină umană 800 – 1200 UI 1600 – 2400 UI 4000 – 6000 UI * Cantitatea totală de proteină este de 80 – 120 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluții pentru etanșare. Soluții clare sau ușor opalescente. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE EVICEL este indicat la adulți ca tratament adjuvant în intervențiile chirurgicale în care tehnicile chirurgicale tradiționale sunt insuficiente, pentru îmbunătățirea hemostazei (vezi pct. 5.1). În cadrul chirurgiei vasculare EVICEL este indicat la adulți ca adjuvant al suturii pentru obținerea hemostazei și pentru etanșarea tranșei de sutură la închiderea durei mater. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Folosirea EVICEL este rezervată numai pentru chirurgii cu experiență care au fost instruiți în ceea ce privește utilizarea EVICEL. _Doze_ Volumul de EVICEL care va fi aplicat și frecvența de aplicare trebuie întotdeauna ajustate în funcție de nevoile clinice ale pacientului. Dozele care vor fi aplicate variază, de exemplu, în funcție de tipul de intervenție chirurgicală, de mărimea ariei pe care se aplică și de modul de aplicare dorit, precum și de numărul de aplicări. Aplicarea medicamentului trebuie individualizată de medicul curant. În studiile clinice controlate legate de utilizarea în chirurgia vasculară, doza individuală a fost de până la 4 ml; pentru etanșarea tranșei de sutură la închiderea durei mater s-au folosit doze de până la 8 ml, în timp ce pentru cele legate de utilizarea în chirurgia retroperitoneală sau intraabdominală, Pročitajte cijeli dokument