Evicel

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fibrinogenul uman, trombina umană

Saadav alates:

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

ATC kood:

B02BC

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human fibrinogen, human thrombin

Terapeutiline rühm:

hemostatice

Terapeutiline ala:

Hemostază, chirurgicală

Näidustused:

Evicel este utilizat ca tratament de susținere în chirurgie, în care tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente pentru ameliorarea hemostazei. Evicel este indicat, de asemenea, ca sprijin pentru hemostaza suturii în chirurgia vasculară.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2008-10-05

Infovoldik

24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
EVICEL SOLUȚII PENTRU ETANȘARE
fibrinogen uman
trombină umană
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este EVICEL și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați EVICEL
3.
Cum să utilizați EVICEL
4.
Reacții adverse posibile
5
Cum se păstrează EVICEL
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE EVICEL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
EVICEL este o soluție pentru etanșare pe bază de fibrină umană
disponibilă ca pachet cu două
flacoane separate, fiecare conținând câte 1 ml, 2 ml sau 5 ml
soluție de fibrinogen uman și respectiv,
trombină umană.
Dispozitivul de aplicare și vârfurile accesorii adecvate pentru
acesta sunt furnizate separat.
Fibrinogenul este un concentrat de proteine care au proprietatea de a
coagula, iar trombina este o
enzimă care determină coalescența proteinei coagulante. Astfel,
când cele două componente sunt
amestecate, se produce coagularea instantanee.
EVICEL este aplicat la adulți în timpul intervențiilor chirurgicale
pentru a reduce sângerarea și
drenajul în timpul operației și după aceasta.
EVICEL poate fi folosit în chirurgia vasculară și în
intervențiile chirurgicale la nivelul peretelui
abdominal posterior. De asemenea, EVICEL poate fi folosit ca adjuvant
la închiderea etanșă a
membranelor cerebrale (dura mater) în timpul neurochirurgiei, când
celelalte tehnici chirurgicale sunt
insuficiente.
Medicamentul se

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EVICEL soluții pentru etanșare
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanțele active sunt următoarele:
FLACON DE 1 ML
FLACON DE 2 ML
FLACON DE 5 ML
COMPONENTA 1
Proteine umane care au
proprietatea de a coagula conținând
în principal fibrinogen și
fibronectină *
50 – 90 mg
100 – 180 mg
250 – 450 mg
COMPONENTA 2
Trombină umană
800 – 1200 UI
1600 – 2400 UI
4000 – 6000 UI
* Cantitatea totală de proteină este de 80 – 120 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluții pentru etanșare.
Soluții clare sau ușor opalescente.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
EVICEL este indicat la adulți ca tratament adjuvant în
intervențiile chirurgicale în care tehnicile
chirurgicale tradiționale sunt insuficiente, pentru îmbunătățirea
hemostazei (vezi pct. 5.1).
În cadrul chirurgiei vasculare EVICEL este indicat la adulți ca
adjuvant al suturii pentru obținerea
hemostazei și pentru etanșarea tranșei de sutură la închiderea
durei mater.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Folosirea EVICEL este rezervată numai pentru chirurgii cu
experiență care au fost instruiți în ceea ce
privește utilizarea EVICEL.
_Doze_
Volumul de EVICEL care va fi aplicat și frecvența de aplicare
trebuie întotdeauna ajustate în funcție
de nevoile clinice ale pacientului.
Dozele care vor fi aplicate variază, de exemplu, în funcție de
tipul de intervenție chirurgicală, de
mărimea ariei pe care se aplică și de modul de aplicare dorit,
precum și de numărul de aplicări.
Aplicarea medicamentului trebuie individualizată de medicul curant.
În studiile clinice controlate
legate de utilizarea în chirurgia vasculară, doza individuală a
fost de până la 4 ml; pentru etanșarea
tranșei de sutură la închiderea durei mater s-au folosit doze de
până la 8 ml, în timp ce pentru cele
legate de utilizarea în chirurgia retroperitoneală sau
intraabdominală,