Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
fibrinogeno umano, trombina umana
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
antiemorragici
Emostasi, chirurgica
Evicel è usato come trattamento di supporto in chirurgia in cui le tecniche chirurgiche standard sono insufficienti, per il miglioramento dell'emostasi. Evicel è indicato anche come sutura di supporto per l'emostasi in chirurgia vascolare.
Revision: 18
autorizzato
2008-10-05
24 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 25 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE EVICEL SOLUZIONI PER ADESIVO TISSUTALE fibrinogeno umano trombina umana LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE, PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. * Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. * Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. * Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è EVICEL e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare EVICEL 3. Come usare EVICEL 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare EVICEL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È EVICEL E A COSA SERVE EVICEL è un adesivo tissutale a base di fibrina umana fornito in una confezione con due flaconcini separati contenenti ciascuno 1 ml, 2 ml o 5 ml di soluzione (rispettivamente di fibrinogeno umano e trombina umana). L’applicatore e le apposite punte accessorie vengono forniti a parte. Il fibrinogeno è un concentrato di proteina coagulabile e la trombina è un enzima che provoca la fusione della proteina coagulabile; la miscelazione dei due componenti comporta l’istantanea coagulazione. EVICEL va applicato negli adulti nel corso di un intervento chirurgico in modo da ridurre il sanguinamento e lo stillicidio ematico durante e dopo l’operazione. EVICEL può essere usato negli interventi di chirurgia vascolare e negli interventi che interessano la parete addominale posteriore. EVICEL può inoltre essere usato come supporto per la chiusura a tenuta di liquidi delle membrane cerebrali (dura madre) durante interventi di neurochirurgia quando altre tecniche chirurgiche risultano inadeguate. Viene fatto gocciolare o spruzzato sul tessuto inciso dove forma un sottile strato che sigilla i tessuti e/o arresta l’emorragia. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE EVICEL NON USI EVICEL Se è all Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EVICEL soluzioni per adesivo tissutale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA I principi attivi sono: FLACONCINO DA 1 ML FLACONCINO DA 2 ML FLACONCINO DA 5 ML COMPONENTE 1 Proteina coagulabile umana che contiene principalmente fibrinogeno e fibronectina:* 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg COMPONENTE 2 Trombina umana 800 - 1200 UI 1600 - 2400 UI 4000 - 6000 UI * La quantità totale di proteina è pari a 80 - 120 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzioni per adesivo tissutale. Soluzioni limpide o leggermente opalescenti. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE EVICEL è indicato negli adulti quale trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l’emostasi nei casi in cui le tecniche chirurgiche standard risultino insufficienti (vedere paragrafo 5.1). EVICEL è inoltre indicato negli adulti come supporto alle suture per ottenere l’emostasi negli interventi di chirurgia vascolare e per la sigillatura della linea di sutura nella chiusura della dura madre. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE EVICEL deve essere usato esclusivamente da chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica sull’uso del prodotto. _Posologia_ La quantità di EVICEL da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre stabilite in base alle esigenze cliniche di base del paziente. La dose applicabile dipende da una serie di variabili tra le quali tipo di intervento chirurgico, estensione dell’area di applicazione, modalità prevista di applicazione e numero di applicazioni. 3 L’applicazione del prodotto va personalizzata caso per caso dal medico. Negli studi clinici controllati sull’impiego in chirurgia vascolare la dose individuale massima è stata di 4 ml; per la sigillatura della linea di sutura della dura madre sono state impiegate dosi fino a 8 ml, mentre negli interventi retroperitoneali e intraddominali la d Pročitajte cijeli dokument