Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Laboratorios Hipra, S.A.
QI08AA
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
kanit
Inaktivoidut virusrokotteet
Aktiivinen immunisointi kanit iästä alkaen 30 päivää vähentää kuolleisuutta aiheuttama kani verenvuototautia 2-tyypin virus (RHDV2).
Revision: 6
valtuutettu
2016-09-22
14 B. PAKKAUSSELOSTE 15 PAKKAUSSELOSTE ERAVAC Injektioneste, emulsio, kaneille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanja 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ERAVAC Injektioneste, emulsio, kaneille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (0,5 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINE: Inaktivoitu kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 virus (RHDV2), kanta V-1037: ……≥ 70 % cELISA40* (*) Vähintään 70 %:lla rokotetuista kaneista cELISA-vasta-ainetitterin on oltava vähintään 40. ADJUVANTTI: Mineraaliöljy: ………………104,125 mg APUAINE: Tiomersaali: ………………0,05 mg Vaalea emulsio. 4. KÄYTTÖAIHEET Kanien aktiiviseen immunisaatioon 30 vuorokauden iästä alkaen kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 viruksen (RHDV2) aiheuttaman kuolleisuuden vähentämiseksi. Immuniteetin alkaminen: 1 viikko. Immuniteetin kesto: 12 kuukautta (osoitettu altistustutkimuksin). _ _ 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai apuaineelle. 16 6. HAITTAVAIKUTUKSET Turvallisuustutkimuksissa havaittiin hyvin yleisesti ohimenevä lämpötilan nousu hieman 40 ºC:n yläpuolelle kaksi tai kolme päivää rokotuksen jälkeen. Tämä pieni lämmönnousu korjaantuu itsestään hoidotta viimeistään viidentenä vuorokautena rokotuksen jälkeen. Turvallisuustutkimuksissa havaittiin injektointikohdassa hyvin yleisesti kyhmyjä tai turpoamista (< 2 cm). Nämä paikalliset reaktiot voivat kestää 24 tuntia, ja ne pienentyvät vähitellen ja häviävät ilman hoitoa. Luvan saamisen jälkeisen lääkevalvonnan raportoinnin perusteella voidaan hyvin harvoin havaita letargiaa ja/tai ruokahaluttomuutta ensimmäisten 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (use Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ERAVAC injektioneste, emulsio, kaneille. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (0,5 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINE: Inaktivoitu kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 virus (RHDV2), kanta V-1037……≥ 70 % cELISA40* (*) Vähintään 70 %:lla rokotetuista kaneista cELISA-vasta-ainetitterin on oltava vähintään 40. ADJUVANTTI: Mineraaliöljy………………104,125 mg APUAINE: Tiomersaali ………………0,05 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio. Vaalea emulsio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kani 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kanien aktiiviseen immunisaatioon 30 vuorokauden iästä alkaen kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 viruksen (RHDV2) aiheuttaman kuolleisuuden vähentämiseksi. Immuniteetin kehittyminen: 1 viikko. Immuniteetin kesto: 12 kuukautta (osoitettu altistustutkimuksin) . _ _ 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai apuaineelle. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN> Rokote suojaa vain RHDV2-virusta vastaan. Ristisuojaa klassista RHDV:tä vastaan ei ole osoitettu. Rokota vain terveitä eläimiä. 3 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokotusta suositellaan, jos RHDV2 on epidemiologisesti relevantti. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Käyttäjälle: Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla. Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan. O Pročitajte cijeli dokument