Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
inaktivierter chimärer Flavivirus-Stamm YF-WN
Intervet International BV
QI05AA10
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Pferde
Immunologische
Aktive Immunisierung von Pferden gegen West-Nil-Virus (WNV), um klinische Zeichen von Krankheiten und Läsionen im Gehirn zu reduzieren und Virämie zu reduzieren. Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung von zwei Injektionen. Dauer der Immunität: 12 Monate.
Revision: 2
Autorisiert
2013-06-06
B. PACKUNGSBEILAGE 13 GEBRAUCHSINFORMATION EQUILIS WEST NILE INJEKTIONSSUSPENSION FÜR PFERDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer NIEDERLANDE 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Equilis West Nile Injektionssuspension für Pferde 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis zu 1 ml enthält: Inaktiviertes chimäres Flavivirus Stamm YF-WN ≥ 492 AE 1 Iscom-Matrix aus: Gereinigtes Saponin 250 Mikrogramm Cholesterin 83 Mikrogramm Phosphatidylcholin 42 Mikrogramm 1 Antigene Einheiten Opalisierende Suspension. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Pferden gegen West Nile Virus (WNV) um die klinischen Symptome der Erkrankung, die Schädigungen im Gehirn und die Virusausscheidung zu verringern Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit 2 Impfungen. Dauer der Immunität: 12 Monate. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Aus Laborstudien und Feldversuchen: Nach der Impfung kann an der Injektionsstelle sehr häufig eine milde vorübergehende Schwellung entstehen (maximal 3 cm im Durchmesser). Diese Schwellung bildet sich in der Regel innerhalb von 1 bis 5 Tagen zurück. Ein geringer Anstieg der Körpertemperatur (um maximal 1,5 °C) kann sehr häufig für 1 bis 2 Tage auftreten. 14 Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgefü Pročitajte cijeli dokument
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Equilis West Nile Injektionssuspension für Pferde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis zu 1 ml enthält: WIRKSTOFF: Inaktiviertes chimäres Flavivirus Stamm YF-WN ≥ 492 AE 1 ADJUVANZIEN: Iscom-Matrix aus: Gereinigtes Saponin 250 Mikrogramm Cholesterin 83 Mikrogramm Phosphatidylcholin 42 Mikrogramm 1 Antigene Einheiten, bestimmt mittels ELISA. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Opalisierende Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Pferde. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Pferden gegen West Nile Virus (WNV) um die klinischen Symptome der Erkrankung, die Schädigungen im Gehirn und die Virusausscheidung zu verringern Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit 2 Impfungen. Dauer der Immunität: 12 Monate. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren 2 Nicht zutreffend. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Aus Laborstudien und Feldversuchen: Nach der Impfung kann an der Injektionsstelle sehr häufig eine milde vorübergehende Schwellung entstehen (maximal 3 cm im Durchmesser). Diese Schwellung bildet sich in der Regel innerhalb von 1 bis 5 Tagen zurück. Ein geringer Anstieg der Körpertemperatur (um maximal 1,5 °C) kann sehr häufig für 1 bis 2 Tage auftreten. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 be Pročitajte cijeli dokument