Eporatio

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Eporatio
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Eporatio
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Anemični pripravci
  • Područje terapije:
  • Anemija
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje simptomatske anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega kod odraslih bolesnika.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001033
  • Datum autorizacije:
  • 29-10-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001033
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Eporatio 1000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Eporatio 2000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Eporatio 3000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Eporatio 4000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Eporatio 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Eporatio 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Eporatio 20 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Eporatio 30 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

epoetin theta

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Eporatio i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Eporatio

Kako primjenjivati Eporatio

Moguće nuspojave

Kako čuvati Eporatio

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Informacije za samoprimjenu injekcije

1.

Što je Eporatio i za što se koristi

Što je Eporatio

Eporatio sadrži djelatnu tvar epoetin theta, koja je skoro identična eritropoetinu, prirodnom hormonu

koji stvara Vaše tijelo. Epoetin theta je protein proizveden biotehnologijom. Djeluje na isti način kao i

eritropoetin. Eritropoetin se stvara u bubrezima i stimulira Vašu koštanu srž na stvaranje crvenih

krvnih stanica. Crvene krvne stanice su vrlo važne za raspodjelu kisika u organizmu.

Za što se Eporatio koristi

Eporatio se koristi u liječenju slabokrvnosti (anemije) praćene simptomima (na primjer, umorom,

slabošću ili nedostatkom zraka). Anemija se javlja kad krv ne sadrži dovoljan broj crvenih krvnih

stanica. Liječenje anemije se primjenjuje u odraslih bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega ili u

odraslih bolesnika s nemijeloičnom zloćudnom bolešću (rakom koji ne potječe iz koštane srži), koji

istovremeno primaju kemoterapiju (lijekove za liječenje raka).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Eporatio

NEMOJTE primjenjivati Eporatio

ako ste alergični na epoetin theta, neki drugi epoetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

ako imate povišeni krvni tlak koji se ne može kontrolirati.

Upozorenja i mjere opreza

Općenito

Ovaj

lijek

može

biti

neprikladan

skupine

bolesnika

navedene

daljnjem

tekstu.

Molimo

razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ubrajate u neku od sljedećih skupina:

bolesnici s jetrenim poteškoćama,

bolesnici s patološkim promjenama crvenih krvnih stanica (homozigotna anemija srpastih stanica),

Vaš krvni tlak treba pažljivo kontrolirati prije i tijekom liječenja ovim lijekom. U slučaju porasta

krvnog tlaka, liječnik će Vam dati lijekove kojima ćete ga sniziti. Ako već uzimate lijekove za

snižavanje krvnog tlaka, liječnik može povećati njihovu dozu. Možda će biti potrebno i smanjiti Vašu

dozu lijeka Eporatio ili prekinuti liječenje lijekom Eporatio na kraće vrijeme.

Ako se jave glavobolje, posebno nagle, probadajuće glavobolje nalik migreni, zbunjenost, poremećaj

govora, nestabilan hod, napadaji ili konvulzije, odmah obavijestite svog liječnika. To mogu biti

znakovi značajno povišenog krvnog tlaka koji zahtijeva neodgodivo liječenje, čak i ako inače imate

normalan ili nizak krvni tlak.

Liječnik će redovito provjeravati Vašu krvnu sliku radi kontrole raznih krvnih sastojaka i njihovih

razina. Dodatno, koncentracije željeza u krvi će se provjeriti prije i nakon liječenja ovim lijekom. Ako

je koncentracija željeza preniska, liječnik će Vam možda propisati i neki od pripravaka željeza.

Ako ste umorni, osjećate slabost ili nedostatak zraka, morate se obratiti svom liječniku. Ti simptomi

mogu upućivati na činjenicu da liječenje ovim lijekom nije djelotvorno. Liječnik će provjeriti postoji li

neki drugi uzrok anemije te napraviti krvne pretrage ili pregled koštane srži.

Vaš će liječnik uvijek zapisati koji točno lijek primjenjujete. To može pomoći u prikupljanju više

informacija o sigurnosti ovakvih lijekova.

Zdrave osobe ne smiju uzimati Eporatio. Uzimanje ovog lijeka kod zdravih ljudi može uzrokovati

prekomjerni porast određenih krvnih parametara te posljedično tome probleme sa srcem ili krvnim

žilama, koji mogu biti opasni po život.

Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu

epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom. Prvotno se Stevens-Johnsonov

sindrom / toksična epidermalna nekroliza može pojaviti u obliku crvenkastih mrlja nalik na metu ili u

obliku okruglih područja često sa središnjim mjehurićima na trupu. Mogu se pojaviti i vrijedovi u

ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima (crvene i otečene oči). Ovim ozbiljnim kožnim osipima često

prethode vrućica i/ili simptomi nalik gripi. Osipi mogu prerasti u široko rasprostranjeno ljuštenje kože

i po život opasne komplikacije. U slučaju nastanka ozbiljnog osipa ili drugih kožnih simptoma,

prestanite primjenjivati lijek Eporatio i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku

pomoć.

Anemija uzrokovana kroničnim zatajenjem bubrega

Ako imate kronično zatajenje bubrega, liječnik će provjeriti je li vrijednost određenog krvnog

parametra (hemoglobina) unutar predviđenih granica. Ako je vrijednost hemoglobina previsoka, mogu

nastati srčani ili krvožilni problemi, čime se povećava rizik od smrtnog ishoda.

Ako ste bolesnik s kroničnim zatajenjem bubrega, osobito ako ne odgovorite na Eporatio na primjeren

način, liječnik će provjeriti Vašu dozu Eporatia jer ponavljano povećavanje doze Eporatia zbog

izostanka odgovora na liječenje može povećati rizik od nastanka tegoba sa srcem ili krvnim žilama i

može povisiti rizik od srčanog udara, moždanog udara i smrti.

Ako imate otvrdnuće krvnih žila u bubrezima (nefrosklerozu), ali ne trebate dijalizu, liječnik će

razmotriti je li ovo liječenje prikladno za Vas. To je stoga što se tijekom liječenja ne može sa

apsolutnom sigurnošću isključiti mogućnost ubrzanog napredovanja bubrežne bolesti.

Ako ste na dijalizi, primjenjuju se lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi. Ako se liječite lijekom

Eporatio, može biti potrebno povećati dozu lijeka koji sprečava zgrušavanje krvi (antikoagulansa). U

protivnom povećani broj crvenih krvnih stanica može uzrokovati blokadu arterijsko-venske fistule

(umjetni spoj između arterije i vene koji se priprema kirurški kod bolesnika na dijalizi).

Anemija u bolesnika sa zloćudnom bolesti

Ako imate zloćudnu bolest, morate biti upoznati s činjenicom da ovaj lijek može djelovati kao

čimbenik rasta krvnih stanica i u nekim slučajevima negativno djelovati na Vašu zloćudnu bolest.

Ovisno o Vašem stanju, možda će biti potrebno napraviti transfuziju krvi. O tome razgovarajte sa

svojim liječnikom.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer nema podataka koji

pokazuju da je ovaj lijek siguran i da djeluje u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Eporatio

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Nije ispitivana primjena lijeka Eporatio u trudnica. Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste

trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću jer bi liječnik u tom slučaju mogao

odlučiti ne propisati Vam ovaj lijek.

Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar iz ovog lijeka u majčino mlijeko. Stoga liječnik može odlučiti

ne dopustiti Vam uzimanje ovog lijeka ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Eporatio sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki, tj. zanemarive količine

natrija.

3.

Kako primjenjivati Eporatio

Vaše liječenje ovim lijekom započet će liječnik s iskustvom u gore navedenim indikacijama.

Uvijek primjenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je...

Doza lijeka Eporatio (izražena u internacionalnim jedinicama ili IU) ovisi o stanju Vaše bolesti, Vašoj

tjelesnoj težini i načinu primjene injekcije (potkožno [supkutana injekcija] ili u venu [intravenska

injekcija]). Liječnik će Vam odrediti odgovarajuću dozu.

Anemija uzrokovana kroničnim zatajenjem bubrega

Injekcije se daju pod kožu ili u venu. Bolesnici na hemodijalizi obično dobivaju injekciju na kraju

dijalize putem arterijsko-venske fistule. Bolesnici koji nisu na dijalizi obično primaju injekcije

potkožno. Liječnik će redovito provjeravati Vašu krvnu sliku i prilagođavati dozu lijeka ili po potrebi

prekinuti liječenje. Vrijednosti hemoglobina u krvi ne smiju biti više od 12 g/dl (7,45 mmol/l). Vaš će

liječnik primijeniti najnižu učinkovitu dozu za kontrolu simptoma anemije. Ako ne odgovorite na

Eporatio na odgovarajući način, Vaš liječnik će provjeriti dozu koju primate i obavijestiti Vas trebate

li promijeniti doze Eporatia.

Liječenje lijekom Eporatio podijeljeno je u dvije faze:

a) Korekcija anemije

Početna doza injekcije potkožno je 20 IU po kg tjelesne težine, primijenjena 3 puta tjedno. Ako je

potrebno, liječnik će povećavati tu dozu u razmacima od mjesec dana.

Početna doza injekcije u venu je 40 IU po kg tjelesne težine, primijenjena 3 puta tjedno. Ako je

potrebno, liječnik će povećavati tu dozu u razmacima od mjesec dana.

b) Održavanje dostatnih koncentracija crvenih krvnih stanica

Nakon što se dosegne primjeren broj crvenih krvnih stanica, liječnik određuje dozu potrebnu za

održavanje njihovog stalnog broja.

U slučaju injekcije potkožno, tjedna doza može se primijeniti bilo kao 1 injekcija tjedno ili u 3

podijeljene injekcije tjedno.

U slučaju injekcija u vene, doza se može promijeniti na 2 injekcije tjedno.

Ako se mijenja učestalost primjene, može biti potrebno prilagoditi dozu.

Liječenje lijekom Eporatio je obično dugotrajno.

Najviša doza ne smije prelaziti 700 IU po kg tjelesne mase tjedno.

Anemija u bolesnika sa zloćudnom bolesti

Injekcije se daju potkožno. Injekcija se daje jednom tjedno. Početna doza je 20 000 IU. Liječnik će

redovito provjeravati Vašu krvnu sliku i podešavati dozu, odnosno po potrebi obustaviti liječenje.

Vrijednosti hemoglobina u krvi ne smiju biti više od 12 g/dl (7,45 mmol/l). Eporatio se obično

primjenjuje do mjesec dana nakon završetka kemoterapije.

Najviša doza ne smije prelaziti 60 000 IU.

Kako se daju injekcije?

Ovaj se lijek daje injekcijom, uporabom napunjene štrcaljke. Injekcija se daje ili u venu (intravenska

injekcija) ili u tkivo pod kožom (supkutana injekcija).

Ako primate Eporatio otopinu za injekciju potkožno, liječnik Vam može predložiti da naučite kako

sami primjenjivati ovaj lijek. Liječnik ili medicinska sestra će Vam dati odgovarajuće upute kako da to

učinite. Nemojte pokušavati sami sebi dati ovaj lijek bez da ste dobili upute. Određene informacije

potrebne za uporabu napunjene štrcaljke nalaze se na kraju ove upute o lijeku (vidjeti dio „Informacije

za samoprimjenu injekcije“). Pravilno liječenje bolesti, međutim, zahtijeva blisku i stalnu suradnju s

liječnikom.

Svaka napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.

Ako primjenite više lijeka Eporatio nego što ste trebali

Nemojte povećavati dozu koju Vam je propisao liječnik. Ako mislite da ste primjenili veću dozu lijeka

Eporatio nego što ste trebali, obratite se liječniku. Međutim, to ne bi trebalo uzrokovati ozbiljne

probleme. Simptomi otrovanja nisu primijećeni čak ni pri vrlo visokim koncentracijama u krvi.

Ako ste zaboravili primjeniti Eporatio

Ako ste propustili injekciju, ili primjenili premalu dozu, obratite se svom liječniku. Ne primjenjujte

dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste zaboravili primjeniti.

Ako prestanete primjenjivati Eporatio

Prije nego prestanete uzimati ovaj lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave:

Izrazito povišen krvni tlak:

Ako se jave glavobolje, a posebno nagle, probadajuće glavobolje nalik migreni, zbunjenost,

poremećaj govora, nestabilan hod, napadaji ili konvulzije, odmah obavijestite svog liječnika. To

mogu biti znakovi značajno povišenog krvnog tlaka (često u bolesnika s kroničnim zatajenjem

bubrega, može se javiti u do 1 na 10 osoba), čak i ako inače imate normalan ili nizak krvni tlak. To

zahtijeva neodgodivo liječenje.

Alergijske reakcije:

Zabilježene su alergijske reakcije poput kožnog osipa, naticanja kože koja svrbi i teških alergijskih

reakcija praćenih slabošću, padom krvnog tlaka, otežanim disanjem i naticanjem lica (nepoznato,

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Ako mislite da imate takve reakcije,

morate prekinuti primjenu Eporatio injekcije i odmah zatražiti liječničku pomoć.

Ozbiljni kožni osipi:

Prijavljeni su ozbiljni kožni osipi, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu

nekrolizu, povezani s liječenjem epoetinom. Mogu se pojaviti u obliku crvenkastih mrlja nalik na

metu ili u obliku okruglih područja često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenja kože,

vrijedova u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima te im mogu prethoditi vrućica i simptomi

nalik gripi. Prestanite primjenjivati lijek Eporatio u slučaju nastanka tih simptoma i odmah se

obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć. Vidjeti također dio 2.

Moguće su i sljedeće dodatne nuspojave:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

glavobolja;

visoki krvni tlak;

simptomi nalik gripi, poput vrućice, zimice, osjećaja slabosti, umora;

kožne reakcije poput osipa, svrbeža ili reakcija oko mjesta primjene injekcije.

Često u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

krvni ugrušak u arterijsko-venskoj fistuli u bolesnika na dijalizi.

Često u bolesnika sa zloćudnom bolešću (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

bol u zglobovima.

Nepoznato u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka)

zabilježeni su slučajevi izolirane aplazije crvene krvne loze. Izolirana aplazija crvene krvne loze

stanje je u kojem je tijelo prekinulo ili smanjilo stvaranje crvenih krvnih stanica, što uzrokuje

tešku anemiju. Ako Vaš liječnik sumnja na tu bolest ili je potvrdi, ne smijete uzimati Eporatio ili

neki drugi epoetin.

Nepoznato u bolesnika sa zloćudnom bolešću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

tromboembolijski događaji, npr. povećanje stvaranja krvnih ugrušaka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Eporatio

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i napunjenoj

štrcaljki iza“Rok valjanosti” ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C - 8

Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Eporatio možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga na temperaturi ne iznad 25 °C u jednokratnom

razdoblju od najdulje 7 dana, ukoliko nije istekao rok valjanosti lijeka. Jednom kad se lijek izvadi iz

hladnjaka, mora se primijeniti unutar tog razdoblja ili baciti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina mutna ili sadrži čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Eporatio sadrži

Djelatna tvar je epoetin theta

.

Eporatio 1000 IU/0,5 ml:

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1000 internacionalnih jedinica (IU)

(8,3

mikrograma)

epoetina

theta

otopine

injekciju

što

odgovara

2000

internacionalnih jedinica (IU) (16,7 mikrograma) po ml.

Eporatio 2000 IU/0,5 ml:

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 2000 internacionalnih jedinica (IU)

(16,7

mikrograma)

epoetina

theta

otopine

injekciju

što

odgovara

4000

internacionalnih jedinica (IU) (33,3 mikrograma) po ml.

Eporatio 3000 IU/0,5 ml:

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 3000 internacionalnih jedinica (IU)

mikrograma)

epoetina

theta

otopine

injekciju

što

odgovara

6000

internacionalnih jedinica (IU) (50 mikrograma) po ml.

Eporatio 4000 IU/0,5 ml:

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 4000 internacionalnih jedinica (IU)

(33,3

mikrograma)

epoetina

theta

otopine

injekciju

što

odgovara

8000

internacionalnih jedinica (IU) (66,7 mikrograma) po ml.

Eporatio 5000 IU/0,5 ml:

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 5.000 internacionalnih jedinica (IU)

(41,7

mikrograma)

epoetina

theta

otopine

injekciju

što

odgovara

internacionalnih jedinica (IU) (83,3 mikrograma) po ml.

Eporatio 10 000 IU/1 ml:

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 10 000 internacionalnih jedinica (IU)

(83,3

mikrograma)

epoetina

theta

otopine

injekciju

što

odgovara

internacionalnih jedinica (IU) (83,3 mikrograma) po ml.

Eporatio 20 000 IU/1 ml:

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 20 000 internacionalnih jedinica (IU)

(166,7

mikrograma)

epoetina

theta

otopine

injekciju

što

odgovara

internacionalnih jedinica (IU) (166,7 mikrograma) po ml.

Eporatio 30 000 IU/1 ml:

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 000 internacionalnih jedinica (IU)

(250

mikorgrama)

epoetina

theta

otopine

injekciju

što

odgovara

internacionalnih jedinica (IU) (250 mikrograma) po ml.

Drugi sastojci su natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev

klorid, polisorbat 20, trometamol,

kloridna kiselina (6 M) (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Eporatio izgleda i sadržaj pakiranja

Eporatio je bistra i bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki zajedno s injekcijskom iglom.

Eporatio 1000 IU/0,5 ml, Eporatio 2000 IU/0,5 ml, Eporatio 3000 IU/0,5 ml, Eporatio 4000 IU/0,5 ml

i Eporatio 5000 IU/0,5 ml: svaka napunjena štrcaljka sadrži 0,5 ml otopine. Pakiranja od 6 napunjenih

štrcaljki; 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom ili 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom

napravom.

Eporatio 10 000 IU/1 ml, Eporatio 20 000 IU/1 ml i Eporatio 30 000 IU/1 ml: svaka napunjena

štrcaljka sadrži 1 ml otopine. Pakiranja od 1, 4 i 6 napunjenih štrcaljki; 1, 4 i 6 napunjenih štrcaljki sa

sigurnosnom iglom ili 1, 4 i 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Njemačka

Proizvođač

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 424 80 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Uputa je zadnji puta odobrena u.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

7.

Informacije za samoprimjenu injekcije

Ovaj dio sadrži upute za samoprimjenu injekcije lijeka Eporatio pod kožu. Važno je da ne pokušavate

sami sebi dati injekciju ako Vas liječnik ili medicinska sestra za to nisu posebno obučili. Ako niste

sigurni kako sami sebi dati injekciju ili ako imate pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj

sestri za pomoć.

Kako se Eporatio primjenjuje

Injekciju ćete si morati dati u tkivo pod kožom. To je poznato kao supkutana injekcija.

Oprema koju trebate

Za samostalno davanje injekcije u tkivo pod kožom trebat ćete:

napunjenu štrcaljku lijeka Eporatio,

maramicu s alkoholom,

komadić gaze ili sterilni štapić s gazom,

neprobojni spremnik (plastični spremnik kojeg daje bolnica ili ljekarna) u koji na siguran način

možete odložiti štrcaljke.

Što trebate učiniti prije primjene injekcije

Izvadite jedan blister s napunjenom štrcaljkom iz hladnjaka.

Otvorite blister i izvadite napunjenu štrcaljku i spremnik s iglom iz blistera. Kad vadite

napunjenu štrcaljku iz blistera nemojte je držati za klip ili zatvarač vrha.

Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP). Lijek nemojte primijeniti ako

je istekao posljednji dan navedenog mjeseca.

Provjerite izgled lijeka Eporatio. Tekućina mora biti bistra i bezbojna. Ako otopina sadrži

čestice ili ako je zamućena, ne smijete je primijeniti.

Na kraju spremnika s iglom nalazi se zatvarač. Prelomite zaštitni spoj i odstranite zatvarač

(vidjeti sliku 1).

Uklonite zatvarač vrha s napunjene štrcaljke (vidjeti sliku 2).

Pričvrstite iglu na štrcaljku (vidjeti sliku 3). Još ne smijete skinuti zaštitni poklopac s igle.

Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjenu štrcaljku 30 minuta kako bi dosegla sobnu

temperaturu (ne iznad 25°C) ili je nježno držite u ruci nekoliko minuta.

Nemojte

zagrijavati

Eporatio ni na koji drugi način (npr. ne zagrijavajte ga u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).

Ne

skidajte zaštitni poklopac s igle na štrcaljki dok niste spremni za primjenu.

Nađite udobno i dobro osvijetljeno mjesto. Stavite sve što Vam treba nadohvat ruke (napunjenu

štrcaljku lijeka Eporatio, maramicu s alkoholom, komadić gaze ili sterilni štapić s gazom te

neprobojni spremnik).

Temeljito operite ruke.

1

2

3

Kako pripremiti injekciju

Prije nego primijenite Eporatio injekciju, morate učiniti sljedeće:

Držite štrcaljku i pažljivo skinite poklopac s igle bez okretanja. Povucite ravno kao što je

prikazano na slici 4. Ne smijete dodirivati iglu ili gurati klip.

Možda ćete primijetiti male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki. Ako su prisutni mjehurići

zraka, lagano kucnite prstom po štrcaljki kako bi se mjehurići zraka podigli prema vrhu. Držeći

štrcaljku okrenutu prema gore, istisnite sav zrak iz štrcaljke polako gurajući klip prema gore.

Štrcaljka ima skalu na tijelu štrcaljke. Polagano pritisnite klip štrcaljke do broja (IU) na štrcaljki

koji odgovara dozi lijeka Eporatio koju Vam je propisao liječnik.

Ponovo provjerite je li doza lijeka Eporatio u štrcaljki ispravna doza.

Sada možete koristiti napunjenu štrcaljku.

4

Gdje treba primijeniti injekciju

Najprikladnija mjesta za primjenu injekcije su:

gornji dio bedra.

trbuh, osim područja oko pupka (vidjeti siva područja na slici 5).

Ako Vam netko drugi daje injekciju, može to učiniti i u stražnji i postranični dio nadlaktice (vidjeti

siva područja na slici 6).

Dobro je svakodnevno mijenjati mjesto primjene kako bi se izbjegao rizik od boli na bilo kojem

mjestu primjene.

5

6

Kako primijeniti injekciju

Dezinficirajte mjesto primjene injekcije na koži uporabom maramice natopljene alkoholom te

uhvatite nabor kože između palca i kažiprsta, bez stiskanja (vidjeti sliku 7).

Ubodite iglu u kožu kao što Vam je pokazao Vaš liječnik ili medicinska sestra. Kut između

štrcaljke i kože ne smije biti preuzak (najmanje 45°, vidjeti sliku 8).

Polagano i ravnomjerno ubrizgavajte otopinu u tkivo, držeći stalno nabor kože.

Nakon primjene injekcije, izvadite iglu i pustite kožu.

Na mjesto primjene injekcije pritisnite komadić gaze ili sterilnog štapića s gazom i držite

nekoliko sekundi.

Za svaku primjenu koristite drugu štrcaljku. Eporatio preostao u štrcaljki se ne smije ponovno

koristiti.

7

8

Zapamtite

Ako imate bilo kakvih problema, molimo pitajte za pomoć i savjet svog liječnika ili medicinsku sestru.

Odlaganje upotrijebljenih štrcaljki

Ne vraćajte poklopac na upotrijebljene igle.

Upotrijebljene igle stavite u neprobojni spremnik i držite ga izvan pogleda i dohvata djece.

Puni neprobojni spremnik odložite u skladu s uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.

Iskorištene štrcaljke nikada ne odlažite u uobičajeni kućni koš za smeće.

7. Informacije za samoprimjenu injekcije

Ovaj dio sadrži upute za samoprimjenu injekcije lijeka Eporatio pod kožu. Važno je da ne pokušavate

sami sebi dati injekciju ako Vas liječnik ili medicinska sestra za to nisu posebno obučili. Ako niste

sigurni kako sami sebi dati injekciju ili ako imate pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj

sestri za pomoć.

Kako se Eporatio primjenjuje

Injekciju ćete si morati dati u tkivo pod kožom. To je poznato kao supkutana injekcija.

Oprema koju trebate

Za samostalno davanje injekcije u tkivo pod kožom trebat ćete:

napunjenu štrcaljku lijeka Eporatio,

maramicu s alkoholom,

komadić gaze ili sterilni štapić s gazom,

neprobojni spremnik (plastični spremnik kojeg daje bolnica ili ljekarna) u koji na siguran način

možete odložiti štrcaljke).

Što trebate učiniti prije primjene injekcije

Izvadite jedan blister s napunjenom štrcaljkom iz hladnjaka.

Otvorite blister i izvadite napunjenu štrcaljku i vrećicu s iglom iz blistera. Kad vadite napunjenu

štrcaljku iz blistera nemojte je držati za klip ili zatvarač vrha.

Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP). Lijek nemojte primijeniti ako

je istekao posljednji dan navedenog mjeseca.

Provjerite izgled lijeka Eporatio. Tekućina mora biti bistra i bezbojna. Ako otopina sadrži

čestice ili ako je zamućena, ne smijete je primijeniti.

Pri kraju vrećice s iglom nalaze se slobodni krajevi. Otvorite vrećicu s iglom na tim slobodnim

krajevima (vidjeti sliku 1).

Uklonite zatvarač vrha s napunjene štrcaljke (vidjeti sliku 2).

Pričvrstite iglu na štrcaljku (vidjeti sliku 3). Još ne smijete skinuti zaštitni poklopac s igle.

Pomaknite sigurnosni štitnik od igle i prema tijelu štrcaljke. Sigurnosni štitnik ostat će u

položaju u koji ste ga postavili (vidjeti sliku 4).

Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjenu štrcaljku 30 minuta kako bi dosegla sobnu

temperaturu (ne iznad 25°C) ili je nježno držite u ruci nekoliko minuta.

Nemojte

zagrijavati

Eporatio ni na koji drugi način (npr. ne

zagrijavajte ga u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).

Ne

skidajte zaštitni poklopac s igle na štrcaljki dok niste spremni za primjenu.

Nađite udobno i dobro osvijetljeno mjesto. Stavite sve što Vam treba nadohvat ruke (napunjenu

štrcaljku lijeka Eporatio, maramicu s alkoholom, komadić gaze ili sterilni štapić s gazom te

neprobojni spremnik).

Temeljito operite ruke.

1

2

2

3

Kako pripremiti injekciju

Prije nego primijenite Eporatio injekciju, morate učiniti sljedeće:

Držite štrcaljku i pažljivo skinite poklopac s igle bez okretanja. Povucite ravno kao što je

prikazano na slici 5. Ne smijete dodirivati iglu ili gurati klip.

Možda ćete primijetiti male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki. Ako su prisutni mjehurići

zraka, lagano kucnite prstom po štrcaljki kako bi se mjehurići zraka podigli prema vrhu. Držeći

štrcaljku okrenutu prema gore, istisnite sav zrak iz štrcaljke polako gurajući klip prema gore.

Štrcaljka ima skalu na tijelu štrcaljke. Polagano pritisnite klip štrcaljke do broja (IU) na štrcaljki

koji odgovara dozi lijeka Eporatio koju Vam je propisao liječnik.

Ponovo provjerite je li doza lijeka Eporatio u štrcaljki ispravna doza.

Sada možete koristiti napunjenu štrcaljku.

5

Gdje treba primijeniti injekciju

Najprikladnija mjesta za primjenu injekcije su:

gornji dio bedra,

trbuh, osim područja oko pupka (vidjeti siva područja na slici 6).

Ako Vam netko drugi daje injekciju, može to učiniti i u stražnji i postranični dio nadlaktice (vidjeti

siva područja na slici 7).

Dobro je svakodnevno mijenjati mjesto primjene kako bi se izbjegao rizik od boli na bilo kojem

mjestu primjene.

6

7

Kako primijeniti injekciju

Dezinficirajte mjesto primjene injekcije na koži uporabom maramice natopljene alkoholom te

uhvatite nabor kože između palca i kažiprsta, bez stiskanja (vidjeti sliku 8).

Ubodite iglu u kožu kao što Vam je pokazao Vaš liječnik ili medicinska sestra. Kut između

štrcaljke i kože ne smije biti preuzak (najmanje 45°, vidjeti slike 9 i 10).

Polagano i ravnomjerno ubrizgavajte otopinu u tkivo, držeći stalno nabor kože (vidjeti sliku 11).

Nakon primjene injekcije, izvadite iglu i pustite kožu.

Na mjesto primjene injekcije pritisnite komadić gaze ili sterilnog štapića s gazom i držite

nekoliko sekundi.

Potisnite sigurnosni štitnik prema igli (vidjeti sliku 12).

Postavite sigurnosni štitnik na približno 45° u odnosu na ravnu površinu (vidjeti sliku 13).

Pritisnite iglu prema dolje čvrstim, brzim pokretom sve dok se ne začuje jasan, glasni škljocaj

(vidjeti sliku 14).

Vizualno potvrdite da je cijela igla učvršćena unutar sigurnosnog štitnika ispod sklopke (vidjeti

sliku 15).

Za svaku primjenu koristite drugu štrcaljku. Eporatio preostao u štrcaljki se ne smije ponovno

koristiti.

8

9

10

11

12

13

14

15

Zapamtite

Ako imate bilo kakvih problema, molimo pitajte za pomoć i savjet svog liječnika ili medicinsku sestru.

Odlaganje upotrijebljenih štrcaljki

Upotrijebljene igle stavite u neprobojni spremnik i čuvajte taj spremnik izvan pogleda i dosega

djece.

Puni neprobojni spremnik odložite u skladu s uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.

Iskorištene štrcaljke nikada ne odlažite u uobičajeni kućni koš za smeće.

7. Informacije za samoprimjenu injekcije

Ovaj dio sadrži upute za samoprimjenu injekcije lijeka Eporatio pod kožu. Važno je da ne pokušavate

sami sebi dati injekciju ako Vas liječnik ili medicinska sestra za to nisu posebno obučili. Ako niste

sigurni kako sami sebi dati injekciju ili ako imate pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj

sestri za pomoć.

Kako se Eporatio primjenjuje

Injekciju ćete si morati dati u tkivo pod kožom. To je poznato kao supkutana injekcija.

Oprema koju trebate

Za samostalno davanje injekcije u tkivo pod kožom trebat ćete:

napunjenu štrcaljku lijeka Eporatio,

maramicu s alkoholom,

komadić gaze ili sterilni štapić s gazom.

Što trebate učiniti prije primjene injekcije

Izvadite jedan blister s napunjenom štrcaljkom iz hladnjaka.

Otvorite blister i izvadite napunjenu štrcaljku i spremnik s iglom iz blistera. Kad vadite

napunjenu štrcaljku iz blistera nemojte je držati za klip ili zatvarač vrha.

Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP). Lijek nemojte primijeniti ako

je istekao posljednji dan navedenog mjeseca.

Provjerite izgled lijeka Eporatio. Tekućina mora biti bistra i bezbojna. Ako otopina sadrži

čestice ili ako je zamućena, ne smijete je primijeniti.

Na kraju spremnika s iglom nalazi se zatvarač. Prelomite zaštitni spoj i odstranite zatvarač

(vidjeti sliku 1).

Uklonite zatvarač vrha s napunjene štrcaljke (vidjeti sliku 2).

Pričvrstite iglu na štrcaljku (vidjeti sliku 3). Još ne smijete skinuti zaštitni poklopac s igle.

Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjenu štrcaljku 30 minuta kako bi dosegla sobnu

temperaturu (ne iznad 25°C) ili je nježno držite u ruci nekoliko minuta.

Nemojte

zagrijavati

Eporatio ni na koji drugi način (npr. ne

zagrijavajte ga u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).

Ne

skidajte zaštitni poklopac s igle na štrcaljki dok niste spremni za primjenu.

Nađite udobno i dobro osvijetljeno mjesto. Stavite sve što Vam treba nadohvat ruke (napunjenu

štrcaljku lijeka Eporatio, maramicu s alkoholom, komadić gaze ili sterilni štapić s gazom).

Temeljito operite ruke.

1

2

3

Kako pripremiti injekciju

Prije nego primijenite Eporatio injekciju, morate učiniti sljedeće:

Držite štrcaljku i pažljivo skinite poklopac s igle bez okretanja. Povucite ravno kao što je

prikazano na slici 4. Igla je okružena štitnikom za iglu koji se uvlači. Ne smijete dodirivati iglu

ili štitnik za iglu ili gurati klip (vidjeti sliku 5).

Možda ćete primijetiti male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki. Ako su prisutni mjehurići

zraka, lagano kucnite prstom po štrcaljki kako bi se mjehurići zraka podigli prema vrhu. Držeći

štrcaljku okrenutu prema gore, istisnite sav zrak iz štrcaljke polako gurajući klip prema gore.

Štrcaljka ima skalu na tijelu štrcaljke. Polagano pritisnite klip štrcaljke do broja (IU) na štrcaljki

koji odgovara dozi lijeka Eporatio koju Vam je propisao liječnik.

Ponovo provjerite je li doza lijeka Eporatio u štrcaljki ispravna doza.

Sada možete koristiti napunjenu štrcaljku.

4

5

Gdje treba primijeniti injekciju

Najprikladnija mjesta za primjenu injekcije su:

gornji dio bedra,

trbuh, osim područja oko pupka (vidjeti siva područja na slici 6).

Ako Vam netko drugi daje injekciju, može to učiniti i u stražnji i postranični dio nadlaktice (vidjeti

siva područja na slici 7).

Dobro je svakodnevno mijenjati mjesto primjene kako bi se izbjegao rizik od boli na bilo kojem

mjestu primjene.

6

7

Kako primijeniti injekciju

Dezinficirajte mjesto primjene injekcije na koži uporabom maramice natopljene alkoholom te

uhvatite nabor kože između palca i kažiprsta, bez stiskanja (vidjeti sliku 8).

Ubodite zaštićenu iglu u kožu odlučnim i kontinuiranim pokretom, kao što Vam je pokazao Vaš

liječnik ili medicinska sestra. Kut između štrcaljke i kože ne smije biti preuzak (najmanje 45°,

vidjeti sliku 9). Štitnik za iglu će se potpuno uvući kada ubodete iglu u kožu (vidjeti sliku 10).

Polagano i ravnomjerno ubrizgavajte otopinu u tkivo, držeći stalno nabor kože (vidjeti sliku 11).

Nakon primjene injekcije, izvadite iglu i pustite kožu. Igla će automatski biti zaštićena i

zakočena pa ne postoji opasnost da biste se mogli ubosti (vidjeti sliku 12).

Na mjesto primjene injekcije pritisnite komadić gaze ili sterilnog štapića s gazom i držite

nekoliko sekundi.

Za svaku primjenu koristite drugu štrcaljku. Eporatio preostao u štrcaljki se ne smije ponovno

koristiti.

8

9

10

11

12

Zapamtite

Ako imate bilo kakvih problema, molimo pitajte za pomoć i savjet svog liječnika ili medicinsku sestru.

Odlaganje upotrijebljenih štrcaljki

Sigurnosna naprava sprječava ozljede iglom nakon primjene, stoga nisu potrebne posebne mjere

opreza prilikom odlaganja upotrijebljenih štrcaljki. Štrcaljke sa sigurnosnom napravom odložite prema

uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Unauthorized products may pose serious health risks

Unauthorized products may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians about unauthorized health products that may pose serious health risks. Thetable belowis updated when Health Canada finds unauthorized health products that are promoted for sexual enhancement, weight loss, as a workout aid, or as “poppers,” and that are labelled to contain or have been tested and found to contain dangerous ingredients.

Health Canada

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety