Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tableta
Teva Pharma B.V.
N04BX02
entacapone
Antiparkinsonski lijekovi
Parkinsonova bolest
Entacapone je indiciran kao dodatak standardnim pripremama levodope / benserazide ili levodope / carbidopa u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolesti i kraju doze motoričke fluktuacije, koji mogu biti stabilizirani te kombinacije.
Revision: 10
odobren
2011-02-18
20 B. UPUTA O LIJEKU 21 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA ENTAKAPON TEVA 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE entakapon PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Entakapon Teva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Entakapon Teva 3. Kako uzimati Entakapon Teva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Entakapon Teva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ENTAKAPON TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI Entakapon Teva tablete sadrže entakapon i primjenjuju se zajedno s levodopom za liječenje Parkinsonove bolesti. Entakapon Teva pomaže levodopi u ublažavanju simptoma Parkinsonove bolesti. Entakapon Teva nema učinak na ublažavanje simptoma Parkinsonove bolesti ako nije uzet s levodopom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ENTAKAPON TEVA NEMOJTE UZIMATI ENTAKAPON TEVA • ako ste alergični na entakapon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); • ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat pod nazivom feokromocitom; jer to može povećati rizik od izrazitog povišenja krvnog tlaka); • ako uzimate određene lijekove protiv depresije (upitajte svog liječnika ili ljekarnika može li se Vaš lijek protiv depresije uzimati zajedno s Entakaponom Teva); • ako imate bolest jetre; • ako ste ikad imali rijetku reakciju na antipsihotike zvanu neuroleptički maligni sindrom (NMS). Pogledajte dio 4. Moguće nuspojave za karakteristike NMS-a; • ako ste ikad patili od rijetkog mišićnog poremeća Pročitajte cijeli dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Entakapon Teva 200 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg entakapona. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Svijetlosmeđe, bikonveksne, filmom obložene tablete eliptičnog oblika, duljine oko 18 mm i širine 10 mm, s otisnutom oznakom "E200" na jednoj strani te bez oznake na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Entakapon je indiciran kao dodatak standardnim preparatima levodope/benzerazida ili levodope/karbidope, za primjenu u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze koji se ne mogu stabilizirati tim kombinacijama. _ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Entakapon treba primjenjivati samo u kombinaciji s levodopom/benzerazidom ili levodopom/karbidopom. Uputa za propisivanje tih preparata levodope primjenjiva je i za njihovu istovremenu primjenu s entakaponom. Doziranje Jedna tableta od 200 mg uzima se sa svakom dozom levodope/inhibitora dopa dekarboksilaze. Maksimalna preporučena doza je 200 mg deset puta dnevno, odnosno 2000 mg entakapona. Entakapon pojačava učinke levodope. Zato je tijekom prvih dana ili prvih tjedana od početka liječenja entakaponom često potrebno prilagoditi doziranje levodope kako bi se smanjile dopaminergičke nuspojave povezane s levodopom, npr. diskinezije, mučnina, povraćanje i halucinacije. Dnevnu dozu levodope treba smanjiti za oko 10-30%, što se postiže produljenjem intervala doziranja i/ili smanjenjem količine levodope po dozi, u skladu s kliničkim stanjem bolesnika. Ako se liječenje entakaponom prekine, nužno je prilagoditi doziranje ostalih lijekova za Parkinsonovu bolest, posebno levodope, kako bi se postigao zadovoljavajući nadzor nad simptomima Parkinsonove bolesti. Entakapon povećava bioraspoloživost levodope iz standardnih preparata levodope/benzerazida nešto više (5-10%) nego iz standardnih prep Pročitajte cijeli dokument