Entacapone Teva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Entacapone Teva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Entacapone Teva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiparkinsonski lijekovi
  • Područje terapije:
  • Parkinsonova bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Entacapone je indiciran kao dodatak standardnim pripremama levodope / benserazide ili levodope / carbidopa u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolesti i kraju doze motoričke fluktuacije, koji mogu biti stabilizirani te kombinacije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002075
  • Datum autorizacije:
  • 18-02-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002075
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/711722/2015

EMEA/H/C/002075

EPAR, sažetak za javnost

Entacapone Teva

entakapon

Ovo je sažetak uuropskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Entacapone Teva.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Entacapone Teva.

Što je Entacapone Teva?

Entacapone Teva lijek je koji sadrži djelatnu tvar entakapon. Dostupan je u obliku tableta (od 200 mg).

Entacapone Teva> je „generički lijek”. To znači da je Entacapone Teva sličan „referentnom lijeku” koji

je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Comtess. Više informacija o generičkim lijekovima

potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Za što se Entacapone Teva koristi?

Entacapone Teva se koristi za liječenje bolesnika s Parkinsonovom bolesti. Parkinsonova bolest

progresivna je bolest mozga koja uzrokuje tresavicu, usporene pokrete i ukočenost mišića. Entacapone

Teva koristi se zajedno s lijekom levodopa (kombinacija levodope i benserazida ili kombinacija levodope

i karbidope) u bolesnika koji imaju „fluktuacije” prema kraju razdoblja između dviju doza lijeka.

Fluktuacije se događaju kada učinci lijekova oslabe prije sljedeće doze te se simptomi ponovno pojave.

Povezane su sa smanjenim učinkom levodope, kada bolesnik iskusi iznenadne promjene između

„aktivnog” stanja i mogućnosti kretanja te „pasivnog” stanja i poteškoća s kretanjem. Entacapone Teva

koristi se kad se ove fluktuacije ne mogu liječiti samo standardnom kombinacijom.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Entacapone Teva koristi?

Entacapone Teva koristi se isključivo u kombinaciji s levodopom i benserazidim ili u kombinaciji s

levodopom i karbidopom. Uzima se u obliku jedne tablete sa svakom dozom drugog lijeka, najviše do

Entacapone Teva

EMA/711722/2015

Stranica 2/2

10 tableta dnevno. Nakon što bolesnici počnu koristiti lijek Entacapone Teva sa svojim postojećim

lijekom, možda će morati uzimati manju dnevnu dozu levodope na način da promijene učestalost

uzimanja lijeka ili smanjenjem količine levodope koja se uzima u svakoj dozi. Entacapone Teva može

se koristiti isključivo s uobičajenim kombinacijama levodope. Ne smije se uzimati s kombinacijama koje

imaju prilagođeno oslobađanje (kada se levodopa polako otpušta tijekom nekoliko sati).

Kako djeluje Entacapone Teva?

U bolesnika s Parkinsonovom bolesti stanice mozga koje proizvode neurotransmiter dopamin počinju

odumirati i količina dopamina u mozgu se smanjuje. Bolesnici potom gube sposobnost pouzdane

kontrole pokreta. Entakapon, djelatna tvar u lijeku Entacapone Teva, djeluje u svrhu obnove razina

dopamina u dijelovima mozga koji kontroliraju pokret i koordinaciju. Djeluje isključivo ako se uzima s

levodopom, tvari koja je kopija neurotransmitera dopamina koja se može uzimati oralno. Entakapon

blokira enzim koji je uključen u razgradnju levodope u tijelu, a koji se naziva katehol-O-metil

transferaza (COMT). Kao rezultat toga levodopa ostaje aktivna dulje vrijeme. To pomaže poboljšavanju

simptoma Parkinsonove bolesti kao što su ukočenost i usporeni pokreti.

Kako je lijek Entacapone Teva ispitivan?

Budući da je Entacapone Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na

utvrđivanje činjenice je li bioekvivalentan referentnom lijeku Comtess. Dva lijeka su bioekvivalentna

kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici lijeka Entacapone Teva?

Budući da je Entacapone Teva generički lijek te je bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su

njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Entacapone Teva odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu s preduvjetima

EU-a, potvrđeno kako Entacapone Teva posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom

Comtess. Stoga je stav Odbora kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Comtess. Odbor

je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Entacapone Teva u EU-u.

Ostale informacije o lijeku Entacapone Teva

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Entacapone Teva na snazi

u Europskoj uniji od 18. veljače 2011.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) nalazi se na internetskim

stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. Više informacija o terapiji lijekom Entacapone Teva pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Entakapon Teva 200 mg filmom obložene tablete

entakapon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Entakapon Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Entakapon Teva

Kako uzimati Entakapon Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Entakapon Teva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Entakapon Teva i za što se koristi

Entakapon Teva tablete sadrže entakapon i primjenjuju se zajedno s levodopom za liječenje

Parkinsonove bolesti. Entakapon Teva pomaže levodopi u ublažavanju simptoma Parkinsonove

bolesti. Entakapon Teva nema učinak na ublažavanje simptoma Parkinsonove bolesti ako nije uzet s

levodopom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Entakapon Teva

NEMOJTE uzimati Entakapon Teva

ako ste alergični na entakapon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat pod nazivom feokromocitom; jer to može

povećati rizik od izrazitog povišenja krvnog tlaka);

ako uzimate određene lijekove protiv depresije (upitajte svog liječnika ili ljekarnika može li se

Vaš lijek protiv depresije uzimati zajedno s Entakaponom Teva);

ako imate bolest jetre;

ako ste ikad imali rijetku reakciju na antipsihotike zvanu neuroleptički maligni sindrom

(NMS). Pogledajte dio 4. Moguće nuspojave za karakteristike NMS-a;

ako ste ikad patili od rijetkog mišićnog poremećaja zvanog rabdomioliza, koji nije bio

uzrokovan ozljedom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Entakapon Teva:

ako ste ikada imali srčani udar ili druge bolesti srca;

ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati omaglicu ili laganu ošamućenost (sniženi krvni tlak)

prilikom dizanja sa stolice ili iz kreveta;

ako dobijete dugotrajni proljev, savjetujte se sa svojim liječnikom jer to može biti znak upale

debelog crijeva;

ako im

ate proljev, preporučuje se praćenje Vaše tjelesne težine kako bi se izbjegao moguć

prekomjerni gubitak tjelesne težine;

ako imate povećani gubitak apetita, slabost, iscrpljenost i gubitak tjelesne težine unutar

relativno kratkog vremenskog perioda, potrebno je razmisliti o općem liječničkom pregledu,

uključujući pretragu jetrene funkcije.

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/osoba koja se brine o Vama primijeti da se kod Vas

razvijaju porivi ili neobuzdana želja da se ponašate na način koji je neuobičajen za Vas ili da se ne

možete oduprijeti porivu, nagonu ili iskušenju da napravite nešto što bi moglo naštetiti Vama ili

drugima. Ta se ponašanja nazivaju poremećaji kontrole impulsa i mogu uključivati ovisnost o

kockanju, pretjerano jedenje ili trošenje, pretjerano pojačan seksualni nagon ili učestala zaokupljenost

seksualnim mislima ili osjećajima. Liječnik će možda trebati ponovno razmotriti Vašu terapiju.

S obzirom da se Entakapon Teva tablete uzimaju zajedno s lijekovima na bazi levodope, molimo da

pažljivo pročitate upute o lijeku i tih drugih lijekova.

Kada počnete uzimati Entakapon Teva, može biti potrebno prilagođavanje doze drugih lijekova u

terapiji Parkinsonove bolesti. Pažljivo slijedite upute vašeg liječnika.

Neuroleptički maligni sindrom (NMS) je ozbiljna, ali rijetka reakcija na neke lijekove. Može se javiti

naročito kada se naglo prekine uzimanje Entakapona Teva i drugih lijekova za terapiju Parkinsonove

bolesti ili se njihova doza naglo smanji. Za karakteristike NMS-a vidjeti Dio 4 Moguće nuspojave.

Doktor Vam može savjetovati polagano prekidanje liječenja Entakaponom Teva i drugim lijekovima

za terapiju Parkinsonove bolesti.

Entakapon Teva uzet s levodopom može izazvati pospanost i može dovesti do toga da ponekad

iznenada utonete u san. Ako uočite da Vam se to zbiva, ne smijete voziti niti koristiti alate i strojeve

(vidjeti Upravljanje vozilima i strojevima).

Drugi lijekovi i Entakapon Teva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. Osobito obavijestite svog liječnika ako uzimate nešto od sljedećeg:

rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa apomorfin;

antidepresivi: desipramin, maprotilin, venlafaksin, paroksetin;

varfarin korišten za razrjeđivanje krvi;

preparati željeza. Entakapon Teva može otežati probavu željeza. Zbog toga ne uzimajte

Entakapon Teva i preparate željeza u isto vrijeme. Poslije uzimanja jednog od njih pričekajte

najmanje 2 do 3 sata prije uzimanja drugog.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Entakapon Teva nemojte koristiti tijekom trudnoće i dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Entakapon Teva uzet zajedno s levodopom može sniziti Vaš krvni tlak zbog čega možete osjetiti

laganu ošamućenost ili omaglicu. Budite posebno oprezni kada vozite ili koristite alate ili strojeve.

Dodatno, Entakapon Teva uzet s levodopom može izazvati jaku pospanost ili se može dogoditi da

iznenada utonete u san.

Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako primjetite ove nuspojave.

3.

Kako uzimati Entakapon Teva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Entakapon Teva se uzima zajedno s lijekovima koji sadrže levodopu (lijekovi koji sadrže ili

kombinaciju levodope/karbidope ili kombinaciju levodope/benzerazida). Istovremeno smijete uzimati

i druge lijekove za terapiju Parkinsonove bolesti.

Peporučena doza Entakapona Teva je jedna tableta od 200 mg, uz svaku dozu levodope. Najveća

preporučena doza je 10 tableta na dan, odnosno 2000 mg Entakapona Teva.

Ako zbog zatajenja bubrega idete na dijalizu, liječnik Vam može reći da povećate vremenski razmak

između doza.

Primjena u djece i adolescenata

Iskustvo s Entakaponom Teva u bolesnika mlađih od 18 godina je ograničeno. Stoga se ne

preporučuje primjena Entakapona Teva u djece.

Ako uzmete više Entakapona Teva nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, odmah se obratite Vašem liječniku, ljekarniku ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Entakapon Teva

Ako uz dozu levodope zaboravite uzeti Entakapon Teva, nastavite Vaše liječenje uzimanjem sljedeće

Entakapon Teva tablete s Vašom sljedećom dozom levodope.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Entakapon Teva

Entakapon Teva nemojte prestati uzimati, osim ako Vam to ne kaže liječnik.

Kad prekinete uzimanje, liječnik će možda morati prilagoditi dozu ostalih lijekova za terapiju

Parkinsonove bolesti. Nagli prekid primjene Entakapona Teva i drugih lijekova za terapiju

Parkinsonove bolesti može dovesti do nuspojava. Pogledajte dio 2. Upozorenja i mjere opreza.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave izazvane Entakaponom Teva obično su blage do umjerene.

Nuspojave su često izazvane pojačanim učinkom terapije levodopom i najčešće su na početku

liječenja. Ako osjetite te nuspojave na početku liječenja Entakaponom Teva, trebate se obratiti svom

liječniku koji može odlučiti o prilagođavanju doziranja levodope.

Vrlo često

(mogu se javiti u više od jedne na 10 osoba):

nekontrolirani pokreti sa teškoćama u izvođenju voljnih pokreta (diskinezije);

mučnina;

bezopasno crvenkasto-smeđe obojenje mokraće.

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

pretjerani pokreti (hiperkinezije), pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti, produženo

trajanje grčeva mišića (distonija);

osjećaj da vam je loše (povraćanje), proljev, bol u trbuhu, zatvor, suhoća usta;

omaglica, umor, pojačano znojenje, padanje;

halucinacije (vidjeti/čuti/osjećati/mirisati stvari koje stvarno nisu prisutne), nesanica, živopisni

snovi i zbunjenost;

simptomi srčane ili arterijske bolesti (npr. bol u prsima).

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

srčani udar.

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

osipi;

abnormalni rezultati pretraga jetrene funkcije.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

uznemirenost;

smanjeni apetit, gubitak tjelesne težine;

koprivnjača.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

upala debelog crijeva (kolitis), upala jetre (hepatitis) s požutjelom kožom i bjeloočnicama;

promjena boje kože, kose, brade i noktiju.

Kad je Entakapon Teva primijenjen u visokim dozama:

U dozama od 1400 do 2000 mg po danu, sljedeće nuspojave su češće:

nekontrolirani pokreti;

mučnina;

bol u trbuhu.

Druge važne nuspojave koje se mogu pojaviti:

U rijetkim slučajevima, nakon istodobnog uzimanja Entakapona Teva i levodope, može se

dogoditi da tijekom dana osjetite prekomjernu pospanost ili da naglo utonete u san;

NMS je rijetka teška reakcija na lijekove koji se koriste za liječenje poremećaja središnjeg

živčanog sustava. Karakteriziran je ukočenošću, trzanjem mišića, drhtavicom, uznemirenošću,

smetenošću, komom, visokom tjelesnom temperaturom, povećanom brzinom otkucaja srca i

nestabilnim krvnim tlakom;

rijedak, teški mišićni poremećaj (rabdomioliza) koji uzrokuje bol, osjetljivost i slabost mišića i

može dovesti do problema s bubrezima.

Mogli biste osjetiti sljedeće nuspojave:

Nemogućnost odupiranja porivu da napravite nešto što bi moglo biti štetno, a moglo bi

uključivati:

snažan poriv za pretjeranim kockanjem, usprkos ozbiljnim posljedicama za Vas osobno ili za

Vašu obitelj.

promijenjeno ili povećano zanimanje za spolnost i spolne odnose te ponašanje koje u

značajnoj mjeri zabrinjava Vas ili druge, primjerice pojačani seksualni nagon.

nekontrolirano pretjerano kupovanje ili trošenje.

nekontrolirano prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom razdoblju) ili

kompulzivno jedenje (jedenje više hrane nego što je normalno i potrebno za utaživanje

gladi).

Obavijestite svog liječnika ako doživite nešto od gore navedenoga. Liječnik će s Vama razgovarati o

načinima za kontroliranje ili umanjivanje simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Entakapon Teva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na naljepnici

spremnika za tablete. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Entakapon Teva

sadrži

Djelatna tvar je entakapon. Jedna filmom obložena tableta sadržava 200 mg entakapona.

Drugi sastojci u jezgri tablete su mikrokristalična celuloza, povidon, prethodno geliran škrob,

magnezijev stearat, a u ovojnici tablete poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171),

makrogol, žuti željezov oksid (E172), sojin lecitin, crveni željezov oksid (E172)

Kako Entakapon Teva

izgleda i sadržaj pakiranja

Entakapon Teva filmom obložene tablete su svijetlosmeđe, bikonveksne, filmom obložene tablete

eliptičnog oblika, duljine oko 18 mm i širine 10 mm, s otisnutom oznakom "E200" na jednoj strani te

bez oznake na drugoj strani.

Entakapon Teva je dostupan u HDPE spremnicima za tablete s polipropilenskim zatvaračem s

navojem te umetnutim sredstvom za sušenje koje sadrže 30, 60 100 ili 175 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG,

Ujedinjeno Kraljevstvo

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Nizozemska

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305,

74770 Opava-Komarov,

Češka

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546, Krakow,

Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-

GmbHTel: +43/1/97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm OyPuh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: + 37167323666

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

MM/GGGG.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety