Dupixent

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dupixent
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dupixent
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Dermatitis, Atopic
  • Terapijske indikacije:
  • Dupixent je indiciran za liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa kod odraslih pacijenata koji su kandidati za sistemsku terapiju.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004390
  • Datum autorizacije:
  • 27-09-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004390
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/474508/2017

EMEA/H/C/004390

EPAR, sažetak za javnost

Dupixent

dupilumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Dupixent.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Dupixent.

Praktične informacije o primjeni lijeka Dupixent bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Dupixent i za što se koristi?

Dupixent je lijek za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (poznatim

i kao atopijski ekcem koji obilježava svrbež, crvenilo i suhoća kože).

Dupixent sadržava djelatnu tvar dupilumab.

Kako se Dupixent koristi?

Dupixent je dostupan u napunjenim štrcaljkama koje sadrže 300 mg dupilumaba za injekciju pod kožu,

obično u bedro ili trbuh. Prvu dozu čine dvije injekcije od 300 mg na dva različita mjesta. Nakon toga

slijedi jedna injekcija svaka dva tjedna.

Ako se stanje uz liječenje ne poboljša nakon 16 tjedana, liječnik će razmotriti mogućnost prestanka

liječenja.

Dupixent se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i

liječenju atopijskog dermatitisa. Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu davati injekcije ako njihov

liječnik ili medicinska sestra smatraju da je to prikladno.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Dupixent

EMA/474508/2017

Stranica 2/2

Kako djeluje Dupixent?

Bolesnici s atopijskim dermatitisom proizvode visoke razine proteina pod nazivom interleukin 4 i

interleukin 13 (IL-4 i IL-13) koji su uključeni u bolest. Djelatna tvar u lijeku Dupixent, dupilumab,

monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjena blokiranje receptora (ciljnih mjesta) za IL-4 i

IL-13. Blokiranjem receptora dupilumab sprječava djelovanje IL-4 i IL-13 i olakšava simptome bolesti.

Koje su koristi lijeka Dupixent dokazane u ispitivanjima?

Dupixent je bio učinkovitiji od placeba (lažnog liječenja) u smanjenju opsega i težine atopijskog

dermatitisa u 3 glavna ispitivanja provedena u bolesnika s umjerenom do teškom bolešću. U prvom

ispitivanju, koje je uključivalo 740 bolesnika, ispitanici su primali Dupixent ili placebo u kombinaciji s

topikalnim kortikosteroidom (lijek protiv upale koji se nanosi na kožu). U druga dva ispitivanja, koja su

uključivala 1379 bolesnika, primjenjivan je samo Dupixent ili samo placebo.

Poslije 16 tjedana liječenja u 39 % bolesnika iz prvog ispitivanja koji su primali Dupixent svaka dva

tjedna, pokazao se nestanak ili gotovo nestanak atopijskog dermatitisa u usporedbi s 12 % bolesnika

koji su primali placebo. Prema objedinjenim rezultatima iz druga dva ispitivanja u 37 % bolesnika koji

su primali Dupixent svaka dva tjedna ustanovljen je nestanak ili gotovo nestanak atopijskog

dermatitisa u usporedbi s 9 % bolesnika koji su primali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Dupixent?

Najčešće nuspojave lijeka Dupixent jesu reakcije na mjestu injektiranja (kao što je crvenilo, oticanje i

svrbež), konjunktivitis (crvenilo i svrbež oka s ljepljivim iscjetkom), blefaritis (upala vjeđe) i herpes.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Dupixent potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Dupixent odobren?

Pokazalo se da Dupixent smanjuje opseg i težinu atopijskog dermatitisa u bolesnika s umjerenom do

teškom bolešću za koje su dostupne terapije ograničene. S obzirom na sigurnost, nuspojave Dupixenta

uglavnom su blage i mogu se kontrolirati.

Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Dupixent nadmašuju s njim povezane

rizike i preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Dupixent?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Dupixent nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Dupixent

Cjeloviti EPAR za lijek Dupixent nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Dupixent pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dupixent 300 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

dupilumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Dupixent i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dupixent

Kako primjenjivati Dupixent

Moguće nuspojave

Kako čuvati Dupixent

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Dupixent i za što se koristi

Dupixent sadrži djelatnu tvar dupilumab.

Dupilumab je monoklonsko protutijelo (jedna vrsta specijaliziranog proteina) koje blokira djelovanje

proteina zvanih IL-4 i IL-3. Oba ta proteina igraju veliku ulogu u izazivanju znakova i simptoma

atopijskog dermatitisa.

Dupixent se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom, koji se

još naziva i atopijskim ekcemom. Dupixent se može koristiti zajedno s lijekovima za ekcem koji se

nanose na kožu ili se može primjenjivati sam.

Primjena lijeka Dupixent za atopijski dermatitis (atopijski ekcem) može poboljšati stanje kože i

ublažiti svrbež. Pokazalo se da Dupixent ublažava i simptome boli, tjeskobe i depresije povezane s

atopijskim dermatitisom. Osim toga, Dupixent pridonosi poboljšanju sna i sveukupne kvalitete života.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dupixent

Nemojte primijeniti Dupixent

ako ste alergični na dupilumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako mislite da biste mogli biti alergični ili niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri za savjet prije nego što primijenite Dupixent

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Dupixent:

Alergijske reakcije

U vrlo rijetkim slučajevima Dupixent može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske

reakcije (reakcije preosjetljivosti). Morate pripaziti na znakove tih stanja (tj. vrućicu, opće loše

osjećanje, otečene limfne čvorove, koprivnjaču, svrbež, bol u zglobovima, kožni osip) dok

primjenjujete Dupixent.

Prestanite primjenjivati Dupixent i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo kakve

znakove alergijske reakcije. Takvi znakovi navedeni su u odlomku ‘Ozbiljne nuspojave’ u dijelu 4.

Parazitske infekcije (crijevni paraziti)

Dupixent može oslabiti otpornost na infekcije koje uzrokuju paraziti. Ako već imate parazitsku

infekciju, potrebno ju je liječiti prije nego što započnete liječenje lijekom Dupixent. Provjerite sa

svojim liječnikom ako imate proljev, vjetrove, želučane tegobe, masne stolice i dehidraciju, jer to bi

mogli biti znakovi parazitske infekcije. Ako živite u regiji gdje su takve infekcije česte ili ako putujete

u takvu regiju, provjerite sa svojim liječnikom.

Astma

Ako imate astmu i uzimate lijekove za nju, nemojte ih mijenjati niti prestati uzimati bez prethodnog

razgovora sa svojim liječnikom. Obratite se svom liječniku prije nego što prestanete primjenjivati

Dupixent.

Tegobe s očima

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se pojave nove ili pogoršaju postojeće očne tegobe, uključujući

bol u oku ili promjene vida.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Dupixent u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Dupixent

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove

ako ste nedavno primili ili trebate primiti cjepivo

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za

savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica; stoga je poželjno

izbjegavati primjenu lijeka Dupixent tijekom trudnoće, osim ako Vam liječnik to ne savjetuje.

Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek. Vi i Vaš

liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili primjenjivati Dupixent. Ne smijete raditi oboje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Dupixent utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Dupixent sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 300 mg, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Dupixent

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dupixent se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom). Vi i Vaš liječnik ili

medicinska sestra odlučit ćete o tomu hoćete li Dupixent

sebi

injicirati sami.

Injicirajte Dupixent sami tek nakon što Vam liječnik ili medicinska sestra pokažu kako se to radi.

Injekciju lijeka Dupixent može Vam dati i skrbnik nakon što prođe propisnu obuku.

Jedna štrcaljka sadrži jednu dozu lijeka Dupixent (300 mg). Nemojte tresti štrcaljku.

Pažljivo pročitajte ‘Upute za uporabu’ štrcaljke prije nego što primijenite Dupixent.

Koliko se lijeka Dupixent primjenjuje i koliko dugo

Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka Dupixent Vam je potrebno i koliko ga dugo trebate primjenjivati.

Dupixent se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).

Preporučena prva doza je 600 mg (dvije injekcije od 300 mg), nakon koje slijedi doza od 300 mg

svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.

Ako primijenite više lijeka Dupixent nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Dupixent nego što ste trebali ili ako primite dozu prerano, obratite se svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili primijeniti Dupixent

Ako ste zaboravili injicirati dozu lijeka Dupixent, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri.

Ako prestanete primjenjivati Dupixent

Nemojte prestati primjenjivati Dupixent bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Dupixent može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući vrlo rijetke alergijske reakcije (reakcije

preosjetljivosti); znakovi alergijske reakcije mogu uključivati:

vrućicu

opće loše osjećanje

otečene limfne čvorove

koprivnjaču

svrbež

bol u zglobovima

kožni osip

Ako razvijete alergijsku reakciju, prestanite primjenjivati Dupixent i odmah se obratite svom liječniku.

Ostale nuspojave

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

reakcije na mjestu injiciranja (tj. crvenilo, oticanje i svrbež)

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja

suhoća, crvenilo i svrbež oka

suhoća, crvenilo i oticanje očne vjeđe

infekcija oka

herpes (na usnama i koži)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dupixent

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ako je potrebno, napunjene štrcaljke mogu se čuvati na sobnoj

temperaturi do 25°C tijekom najviše 14 dana. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ako morate trajno

izvaditi kutiju iz hladnjaka, zapišite datum kada ste to učinili na za to namijenjenom mjestu na kutiji i

upotrijebite Dupixent unutar 14 dana.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je mutan, da je promijenio boju ili da sadrži čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u

očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dupixent sadrži

Djelatna tvar je dupilumab.

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 300 mg dupilumaba u 2 ml otopine za injekciju (injekcija).

Drugi sastojci su L-argininklorid, L-histidin, polisorbat 80, natrijev acetat, acetatna kiselina,

saharoza, voda za injekcije.

Kako Dupixent izgleda i sadržaj pakiranja

Dupixent je bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedožuta otopina koja dolazi u napunjenoj

staklenoj štrcaljki sa zaštitnim pokrovom igle ili bez njega.

Dupixent je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 ili 2 napunjene štrcaljke ili pakiranju koje sadrži 3

(3 pakiranja od 1) ili 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih štrcaljki.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Francuska

Proizvođač

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

Francuska

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

Industriepark Hoechst

65926 FRANKFURT AM MAIN

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dupixent 300 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki sa zaštitnim pokrovom igle

dupilumab

Upute za uporabu

Dijelovi Dupixent napunjene štrcaljke sa zaštitnim pokrovom igle prikazani su na sljedećoj slici.

Važne informacije

Ova štrcaljka je napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu. Sadrži 300 mg lijeka Dupixent za

injekciju koja se daje pod kožu (supkutana injekcija).

Ne smijete sami pokušati injicirati lijek sebi ili nekome drugome ako Vas zdravstveni radnik nije

obučio kako se to radi.

Pažljivo pročitajte cijele upute prije nego što upotrijebite štrcaljku.

Provjerite sa svojim zdravstvenim radnikom koliko često ćete morati injicirati lijek.

Zamolite zdravstvenog radnika da Vam pokaže kako pravilno koristiti štrcaljku prije nego prvi

put primijenite Dupixent.

Promijenite mjesto injiciranja kod svake injekcije.

Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je pala na tvrdu površinu ili ako je oštećena.

Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako nedostaje zatvarač igle ili ako on nije čvrsto pričvršćen.

Nemojte dirati potisnik klipa dok ne budete spremni injicirati lijek.

Nemojte injicirati lijek kroz odjeću.

Nemojte uklanjati mjehuriće zraka iz štrcaljke.

Radi sprječavanja nehotičnih ozljeda iglom, svaka napunjena štrcaljka ima zaštitni pokrov igle

koji se nakon injekcije automatski aktivira i prekriva iglu.

Nikada nemojte povlačiti natrag potisnik klipa.

Nemojte ponovno upotrijebiti istu štrcaljku.

Kako čuvati Dupixent

Štrcaljku/štrcaljke čuvajte izvan dohvata djece.

Neupotrijebljene štrcaljke držite u originalnom pakiranju i čuvajte u hladnjaku na temperaturi

od 2ºC do 8ºC.

Nemojte čuvati Dupixent na sobnoj temperaturi (< 25ºC) dulje od 14 dana. Ako morate trajno

izvaditi kutiju iz hladnjaka, zapišite datum kada ste je izvadili na za to namijenjenom mjestu

na kutiji i upotrijebite Dupixent unutar 14 dana.

Nemojte tresti štrcaljku ni u jednom trenutku.

Nemojte zagrijavati štrcaljku.

Nemojte zamrzavati štrcaljku.

Nemojte izlagati štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.

1. korak: Izvadite štrcaljku

Izvadite štrcaljku iz kutije držeći je za srednji dio tijela.

Nemojte skinuti zatvarač igle dok ne budete spremni injicirati lijek.

Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je oštećena.

2. korak: Pripremite se

Pobrinite se da imate sljedeće:

Dupixent napunjenu štrcaljku

1 vaticu natopljenu alkoholom*

1 komad pamučne vate ili gazu*

neprobojan spremnik* (pogledajte 13. korak)

*Nije uključeno u pakiranje lijeka.

Pogledajte naljepnicu:

Provjerite rok valjanosti.

Provjerite imate li točan lijek i točnu dozu.

Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako joj je istekao rok valjanosti.

Nemojte čuvati Dupixent na sobnoj temperaturi dulje od 14 dana.

3. korak: Pregledajte lijek

Pregledajte lijek kroz prozorčić za pregled na štrcaljki:

Provjerite je li otopina bistra te bezbojna do blijedožuta.

Napomena: Možda ćete vidjeti mjehurić zraka, što je normalno.

Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je tekućina u njoj promijenila boju ili je zamućena ili

ako sadrži pahuljice ili čestice.

4. korak: Pričekajte 45 minuta

Položite štrcaljku na ravnu površinu i pričekajte najmanje 45 minuta da se sama ugrije na sobnu

temperaturu.

Nemojte zagrijavati štrcaljku.

Nemojte izlagati štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Nemojte čuvati Dupixent na sobnoj temperaturi dulje od 14 dana.

5. korak: Odaberite mjesto injiciranja

Odaberite mjesto injiciranja.

Lijek možete injicirati u bedro ili trbuh, osim područja 5 cm oko pupka.

Ako Vam injekciju daje netko drugi, ona se može primijeniti i u nadlakticu.

Promijenite mjesto injiciranja kod svake injekcije.

Nemojte

injicirati

lijek

u

kožu

koja

je

osjetljiva

na

dodir,

oštećena

ili

prekrivena

modricama ili ožiljcima.

6. korak: Očistite mjesto injiciranja

Operite ruke.

Očistite mjesto injiciranja vaticom natopljenom alkoholom.

Pričekajte da se koža osuši prije nego što injicirajte lijek.

Nemojte ponovno dodirivati mjesto injiciranja niti puhati u njega prije primjene lijeka.

7. korak: Skinite zatvarač

Uhvatite štrcaljku za srednji dio tijela, usmjerite iglu od sebe i povucite zatvarač igle da biste ga

skinuli.

Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.

Nemojte dodirivati iglu.

Lijek injicirajte odmah nakon što skinete zatvarač igle.

8. korak: Uhvatite nabor

Uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja, kako je prikazano na slici.

9. korak: Ubodite iglu

Ubodite iglu cijelom dužinom u nabor kože pod kutom od približno 45º.

10. korak: Pritisnite potisnik klipa

Opustite nabor.

Polako i ravnomjerno pritišćite potisnik klipa prema dolje koliko god ide, sve dok štrcaljka ne bude

prazna.

Napomena: Osjetit ćete određen otpor. To je normalno.

11. korak: Izvucite iglu

Držeći klip pritisnutim, izvucite iglu iz kože pod istim kutom pod kojim ste je uboli.

Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.

12. korak: Otpustite klip

Nakon što izvučete iglu iz kože, podignite palac s klipa – igla će se tada povući u zaštitni pokrov igle.

Ako vidite krv, pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja.

Nemojte trljati kožu nakon injekcije.

13. korak: Zbrinite pribor

Bacite štrcaljku i zatvarač igle u neprobojni spremnik.

Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.

Uvijek čuvajte spremnik izvan dohvata djece.

Dupixent 300 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

dupilumab

Upute za uporabu

Dijelovi Dupixent unaprijed napunjene štrcaljke prikazani su na sljedećoj slici .

Važne informacije

Ova štrcaljka je napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu. Sadrži 300 mg lijeka Dupixent za

injekciju koja se daje pod kožu (supkutana injekcija).

Ne smijete sami pokušati injicirati lijek sebi ili nekome drugome ako Vam zdravstveni radnik nije

pokazao kako se to radi.

Pažljivo pročitajte cijele upute prije nego što upotrijebite štrcaljku.

Provjerite sa svojim zdravstvenim radnikom koliko često ćete morati injicirati lijek.

Zamolite zdravstvenog radnika da Vam pokaže kako pravilno koristiti štrcaljku prije nego prvi

put primijenite Dupixent.

Promijenite mjesto injiciranja kod svake injekcije.

Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je oštećena.

Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako nedostaje zatvarač igle ili ako on nije čvrsto pričvršćen.

Nemojte dirati potisnik klipa dok ne budete spremni injicirati lijek.

Nemojte injicirati lijek kroz odjeću.

Nemojte uklanjati mjehuriće zraka iz štrcaljke.

Nikada nemojte povlačiti natrag potisnik klipa.

Nemojte ponovno upotrijebiti istu štrcaljku.

Kako čuvati Dupixent

Štrcaljku/štcaljke čuvajte izvan dohvata djece.

Neupotrijebljene štrcaljke držite u originalnom pakiranju i čuvajte u hladnjaku na temperaturi

od 2ºC do 8ºC.

Nemojte čuvati Dupixent na sobnoj temperaturi (< 25°C) dulje od 14 dana. Ako morate trajno

izvaditi kutiju iz hladnjaka, zapišite datum kada ste je izvadili na za to namijenjenom mjestu

na kutiji i upotrijebite Dupixent unutar 14 dana.

Nemojte tresti štrcaljku ni u jednom trenu.

Nemojte zagrijavati štrcaljku.

Nemojte zamrzavati štrcaljku.

Nemojte izlagati štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.

1. korak: Izvadite štrcaljku

Izvadite štrcaljku iz kutije držeći je za srednji dio tijela.

Nemojte skinuti zatvarač igle dok ne budete spremni injicirati lijek.

Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je oštećena.

2. korak: Pripremite se

Pobrinite se da imate sljedeće:

Dupixent napunjenu štrcaljku

1 vaticu natopljenu alkoholom*

1 komad pamučne vate ili gazu*

neprobojan spremnik* (pogledajte 12. korak)

*Nije uključeno u pakiranje lijeka.

Pogledajte naljepnicu:

Provjerite rok valjanosti.

Provjerite imate li točan lijek i točnu dozu.

Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako joj je istekao rok valjanosti.

Nemojte čuvati Dupixent na sobnoj temperaturi dulje od 14 dana.

3. korak: Pregledajte lijek

Pregledajte lijek u štrcaljki:

Provjerite je li otopina bistra te bezbojna do blijedožuta.

Napomena: Možda ćete vidjeti mjehurić zraka, što je normalno.

Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je tekućina u njoj promijenila boju ili je zamućena ili

ako sadrži pahuljice ili čestice.

4. korak: Pričekajte 45 minuta

Položite štrcaljku na ravnu površinu i pričekajte najmanje 45 minuta da se sama ugrije na sobnu

temperaturu.

Nemojte zagrijavati štrcaljku.

Nemojte izlagati štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Nemojte čuvati Dupixent na sobnoj temperaturi dulje od 14 dana.

5. korak: Odaberite mjesto injiciranja

Odaberite mjesto injiciranja.

Lijek možete injicirati u bedro ili trbuh, osim područja 5 cm oko pupka.

Ako Vam injekciju daje netko drugi, ona se može primijeniti i u nadlakticu.

Promijenite mjesto injiciranja kod svake injekcije.

Nemojte

injicirati

lijek

u

kožu

koja

je

osjetljiva

na

dodir,

oštećena

ili

prekrivena

modricama ili ožiljcima.

6. korak: Očistite mjesto injiciranja

Operite ruke.

Očistite mjesto injiciranja vaticom natopljenom alkoholom.

Pričekajte da se koža osuši prije nego što injicirajte lijek.

Nemojte ponovno dodirivati mjesto injiciranja niti puhati u njega prije primjene lijeka.

7. korak: Skinite zatvarač

Uhvatite štrcaljku za srednji dio tijela, usmjerite iglu od sebe i povucite zatvarač igle da biste ga

skinuli.

Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.

Nemojte dodirivati iglu.

Lijek injicirajte odmah nakon što skinete zatvarač igle.

8. korak: Uhvatite nabor

Uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja, kako je prikazano na slici.

9. korak: Ubodite iglu

Ubodite iglu u nabor kože pod kutom od približno 45º.

10. korak: Pritisnite potisnik klipa

Opustite nabor.

Polako i ravnomjerno pritišćite potisnik klipa prema dolje koliko god ide, sve dok štrcaljka ne bude

prazna.

Napomena: Osjetit ćete određen otpor. To je normalno.

11. korak: Izvucite iglu

Izvadite iglu iz kože pod istim kutom pod kojim ste je uboli.

Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.

Ako vidite krv, pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja.

Nemojte trljati kožu nakon injekcije.

12. korak: Zbrinite pribor

Bacite štrcaljku i zatvarač igle u neprobojni spremnik.

Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.

Uvijek čuvajte spremnik izvan dohvata djece.