Dupixent

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dupilumab

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

D11AH05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dupilumab

Terapeuttinen ryhmä:

Agenti za dermatitis, isključujući kortikosteroide

Terapeuttinen alue:

Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis

Käyttöaiheet:

Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-26

Pakkausseloste

140
B. UPUTA O LIJEKU
141
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DUPIXENT 300 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
dupilumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Dupixent i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dupixent
3.
Kako primjenjivati Dupixent
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dupixent
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DUPIXENT I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE DUPIXENT
Dupixent sadrži djelatnu tvar dupilumab.
Dupilumab je monoklonsko protutijelo (jedna vrsta specijaliziranog
proteina) koje blokira djelovanje
proteina zvanih interleukini: IL-4 i IL-13. Oba ta proteina igraju
veliku ulogu u izazivanju znakova i
simptoma atopijskog dermatitisa, astme, kroničnog rinosinuitisa s
nosnim polipima, nodularnog
pruriga i eozinofilnog ezofagitisa.
ZA ŠTO SE DUPIXENT KORISTI
Dupixent se koristi za liječenje odraslih osoba i adolescenata u dobi
od 12 ili više godina s umjerenim
do teškim atopijskim dermatitisom, koji se još naziva i atopijskim
ekcemom. Dupixent se također
koristi za liječenje djece u dobi od 6 mjeseci do 11 godina s teškim
atopijskim dermatitisom. Dupixent
se može koristiti zajedno s lijekovima za ekcem koji se nanose na
kožu ili se može primjenjivati
samostalno.
Dupixent se također koristi zajedno s drugim lijekovima za astmu kao
terapija održavanja za tešku
astmu u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 ili više g

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Dupixent 300 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Dupixent 300 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dupilumab 300 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu sadrži 300 mg
dupilumaba u 2 ml otopine
(150 mg/ml).
Dupilumab 300 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu sadrži 300 mg
dupilumaba u 2 ml otopine
(150 mg/ml).
Dupilumab je potpuno ljudsko monoklonsko protutijelo proizvedeno u
stanicama jajnika kineskog
hrčka (engl. _Chinese Hamster Ovary_, CHO) tehnologijom rekombinantne
DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta sterilna
otopina, koja ne sadrži vidljive čestice i
čija pH vrijednost iznosi približno 5,9.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Atopijski dermatitis
_Odrasli bolesnici i adolescenti _
Dupixent je indiciran za liječenje umjerenog do teškog atopijskog
dermatitisa u odraslih bolesnika i
adolescenata u dobi od 12 ili više godina koji su kandidati za
sistemsku terapiju.
_Djeca u dobi od 6 mjeseci do 11 godina _
Dupixent je indiciran za liječenje teškog atopijskog dermatitisa u
djece u dobi od 6 mjeseci do 11
godina koja su kandidati za sistemsku terapiju.
Astma
_Odrasli bolesnici i adolescenti _
Dupixent je indiciran kao dodatak terapiji održavanja za tešku astmu
s upalom tipa 2, za koju su
karakteristične povišene razine eozinofila u krvi i/ili povišena
frakcija izdahnutog dušikova oksida
(engl. _fractional exhaled nitric oxide_, FeNO), vidjeti dio 5.1, u
odraslih bolesnika i adolescenata u
dobi od 12 ili više godina kojima bolest nije dovoljno dobro
kontrolirana visokom dozom inhalacijskih
kortikosteroida (IKS) i još jednim lijekom za terapiju održavanja.
3
_Djeca u dobi od 6 do 11 godina _
Dupixent je indiciran kao