Dexdor
Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
14-07-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
14-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
01-10-2018
Aktivni sastojci:
Dexmedetomidine hydrochloride
Dostupno od:
Orion Corporation
ATC koda:
N05CM18
INN (International ime):
dexmedetomidine
Terapijska grupa:
Psicholeptikai
PodruÄje terapije:
SÄ…moningas sedavimas
Terapijske indikacije:
Sveikų suaugusiųjų intensyviosios terapijos skyrių sedacijai pacientams, kuriems reikia reaguoti į verbalinę stimuliaciją (pagal Richmond agitation-sedation skalę (RASS) nuo 0 iki -3) slopinimo lygis yra ne didesnis už susijaudinimą..
Proizvod sažetak:
Revision: 16
Status autorizacije:
Įgaliotas
Datum autorizacije:
2011-09-15
Uputa o lijeku
25
B. PAKUOTÄ–S LAPELIS
26
PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DEXDOR 100 MIKROGRAMŲ/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
deksmedetomidinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠPRADĖDAMI VARTOTI
VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytojÄ….
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dexdor ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dexdor
3.
Kaip vartoti Dexdor
4.
Galimas Å¡alutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dexdor
6.
PakuotÄ—s turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DEXDOR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dexdor sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksmedetomidino, kuris
priklauso vaistų, vadinamų
slopinamaisiais preparatais, grupei. Å is vaistas vartojamas
slopinimui (būklei, kuriai būdingas
ramumas, apsnūdimas ar miegas) sukelti ligoninės intensyviosios
terapijos skyriuje gydomiems
suaugusiems žmonėms arba slopinimui sukelti išliekant sąmonei
įvairių diagnostinių ir chirurginių
procedūrų metu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠVARTOJANT DEXDOR
DEXDOR JUMS SKIRTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija deksmedetomidinui arba bet kuriai pagalbinei Å¡io
vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu yra tam tikrų širdies ritmo sutrikimų (2 ar 3 laipsnio
Å¡irdies blokada);
-
jeigu Jūsų kraujospūdis yra labai mažas ir nedidėja skiriant
gydymÄ…;
-
jeigu Jus neseniai ištiko insultas ar buvo kitokia sunki smegenų
kraujotaką sutrikdanti būklė.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Prieš tai, kai Jums bus skirta šio vaisto, pasakykite gydytojui arba
slaugytojui, jei Jums yra bet kuri
toliau išvardyta būklė (tokiu atveju Dexdor būtina vartoti
atsargiai):
-
Jūsų širdis plaka nenormaliai retai (dėl ligos ar labai geros
fizinės būklės), kadangi tai gali
padidinti širdies veiklos nutrūkimo ri
ProÄitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dexdor 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS
Kiekviename 1 ml koncentrato yra deksmedetomidino hidrochlorido,
atitinkanÄio 100 mikrogramų
deksmedetomidino.
Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 200 mikrogramų deksmedetomidino.
Kiekviename 2 ml flakone yra 200 mikrogramų deksmedetomidino.
Kiekviename 4 ml flakone yra 400 mikrogramų deksmedetomidino.
Kiekviename 10 ml flakone yra 1 000 mikrogramų deksmedetomidino.
Po praskiedimo galutinio tirpalo koncentracija turėtų būti 4
mikrogramai/ml arba 8 mikrogramai/ml.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINÄ– FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Koncentratas yra skaidrus bespalvis tirpalas, jo pH yra 4,5-7,0.
4.
KLINIKINÄ– INFORMACIJA
4.1
TERAPINÄ–S INDIKACIJOS
Suaugusių ITS (intensyviosios terapijos skyriuje) gydomų pacientų
slopinimui, jei reikalingas ne
gilesnis slopinimas kaip išliekantis reagavimas į verbalinį
stimuliavimÄ… (atitinka RiÄmondo ažitacijos
ir slopinimo skalÄ—s (_Richmond Agitation-Sedation Scale_, RASS)
įvertinimą nuo 0 iki -3).
Neintubuotų suaugusiųjų pacientų slopinimui prieš diagnostines
procedūras ar operacijas, kurias
atliekant reikia atlikti slopinimą, t.y. procedūrinę sedaciją arba
sąmoningą sedaciją, arba jų metu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
SUAUGUSIŲ ITS (INTENSYVIOSIOS TERAPIJOS SKYRIUJE) GYDOMŲ PACIENTŲ
SLOPINIMUI, JEI REIKALINGAS
NE GILESNIS SLOPINIMAS KAIP IÅ LIEKANTIS REAGAVIMAS Ä® VERBALINÄ®
STIMULIAVIMÄ„ (ATITINKA RIÄŒMONDO
AŽITACIJOS IR SLOPINIMO SKALĖS (_RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE_,
RASS) ĮVERTINIMĄ NUO 0 IKI -
3).
Vartoti tik ligoninėje. Dexdor turi skirti sveikatos priežiūros
specialistai, turintys pacientų, kuriems
būtina intensyvi priežiūra, gydymo patirties.
Dozavimas
Jau intubuotÄ… ir slopinamÄ… pacientÄ… galima pradÄ—ti slopinti
deksmedetomidinu. Pradinis infuzijos
greitis turi būti 0,7 m
ProÄitajte cijeli dokument
