Daxas
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
12-03-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
12-03-2024
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
25-04-2018
Aktivni sastojci:
roflumilast
Dostupno od:
AstraZeneca AB
ATC koda:
R03DX07
INN (International ime):
roflumilast
Terapijska grupa:
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Područje terapije:
Enfermedad pulmonar, obstructiva crónica
Terapijske indikacije:
Daxas está indicado para el tratamiento de mantenimiento de severa enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (FEV1 post-broncodilatador inferior al 50% predicho) asociada a bronquitis crónica en pacientes adultos con un historial de exacerbaciones frecuentes como complemento a tratamiento broncodilatador.
Proizvod sažetak:
Revision: 19
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2010-07-05
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41
B. PROSPECTO
42
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DAXAS 250 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS
roflumilast
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico
o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Daxas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daxas
3.
Cómo tomar Daxas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Daxas
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DAXAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Daxas contiene el principio activo roflumilast, que es un
antiinflamatorio inhibidor de la
fosfodiesterasa-4. Roflumilast reduce la actividad de la
fosfodiesterasa-4, una proteína que se
encuentra de forma natural en las células del cuerpo. Cuando se
reduce la actividad de esta proteína, la
inflamación en los pulmones disminuye. Esto ayuda a detener el
estrechamiento de las vías
respiratorias que se produce en la ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA
CRÓNICA (EPOC). Por ello
Daxas alivia los problemas respiratorios.
Daxas se emplea para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC grave
en adultos que en el pasado
tuvieron frecuentes empeoramientos de sus síntomas de la EPOC (las
llamadas exacerbaciones), y que
tienen bronquitis crónica. La EPOC es una enfermedad crónica de los
pulmones que tiene como
consecuencia el estrechamiento de las vías respiratorias
(obstrucción) e hinchazón e irritación de las
paredes de las vías aéreas pequeñas de los pulmones (inflamación).
Esto conduce a síntomas como tos,
sibilancias, op
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Daxas 250 microgramos comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 250 microgramos de roflumilast.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 49,7 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimido redondo, de color blanco o blanquecino, de 5 mm de
diámetro y “D” grabado en una
cara y “250” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Daxas está indicado en el tratamiento de mantenimiento de la
enfermedad pulmonar obstructiva
crónica (EPOC) grave (FEV
1
post broncodilatador inferior al 50% del normal) asociada a bronquitis
crónica en pacientes adultos con un historial de exacerbaciones
frecuentes y como terapia adicional a
un tratamiento broncodilatador.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Dosis inicial _
La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 250 microgramos de
roflumilast una vez al día
durante 28 días.
Esta dosis inicial tiene como objetivo reducir los reacciones adversas
y las interrupciones del
tratamiento al principio del mismo, pero es una dosis subterapéutica.
Por lo tanto, la dosis de 250
microgramos se debe usar solo como una dosis de inicio. (ver las
secciones 5.1 y 5.2).
_Dosis de mantenimiento_
Después de 28 días de tratamiento con la dosis de inicio de 250
microgramos, se debe ajustar la dosis
de los pacientes a un comprimido de 500 microgramos de roflumilast una
vez al día.
Es posible que tenga que tomar roflumilast 500 microgramos durante
varias semanas para alcanzar su
efecto completo (ver las secciónes 5.1 y 5.2). Roflumilast 500
microgramos se ha estudiado en
ensayos clínicos hasta un año de duración y está indicado como
tratamiento de mantenimiento.
Poblaciones especiales
_Población de edad avanzada_
No requiere de ajuste de dosis.
3
_Insuficiencia renal_
No requiere de ajuste de dosis.
_I
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