Darunavir Krka d.d.
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
03-02-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
03-02-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
03-02-2023
Aktivni sastojci:
darunavir
Dostupno od:
KRKA, d.d., Novo mesto
ATC koda:
J05AE10
INN (International ime):
darunavir
Terapijska grupa:
Antivirales para uso sistémico
Područje terapije:
Infecciones por VIH
Terapijske indikacije:
400 mg y 800 mg recubiertos con Película TabletsDarunavir Krka d. , coadministrado con dosis bajas de ritonavir está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1) . Darunavir Krka d. , co-administrado con cobicistat está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1) en pacientes adultos (ver sección 4. Darunavir Krka d. 400 mg y 800 mg comprimidos puede utilizarse para proporcionar la dosis adecuada de regímenes para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes adultos y pediátricos a partir de la edad de 3 años y en menos de 40 kg de peso corporal, que son:la terapia antirretroviral (ART)-ingenua (véase la sección 4. ARTE-con experiencia no darunavir resistencia de las mutaciones asociadas (DRV-RAMs) y que han plasmáticos de ARN del VIH-1 < 100.000 copias/ml y CD4+ recuento de células ≥ 100 células x 106/l. En la decisión de iniciar el tratamiento con darunavir en el ARTE como experiencia de los pacientes, el análisis genotípico deben guiar el uso de darunavir (ver secciones 4. 2, 4. 3, 4. 4 y 5. 600 mg recubiertos con Película TabletsDarunavir Krka d. , coadministrado con dosis bajas de ritonavir está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1) . Darunavir Krka d. 600 mg comprimidos puede utilizarse para proporcionar una adecuada dosis (ver sección 4. 2):Para el tratamiento de la infección por VIH-1 en tratamiento antirretroviral (ART)-experiencia de los pacientes adultos, incluyendo aquellos que han sido altamente pre-tratados. Para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes pediátricos a partir de la edad de 3 años y en menos de 15 kg de peso corporal. En la decisión de iniciar el tratamiento con darunavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir, se debe prestar especial consideración a la historia del tratamiento del paciente y de los patrones de mutaciones asociadas con los diferentes agentes. Genotípica o fenotípica de la prueba (cuando esté disponible) y el historial de tratamiento deben guiar el uso de darunavir.
Proizvod sažetak:
Revision: 8
Status autorizacije:
Retirado
Datum autorizacije:
2018-01-18
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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Darunavir Krka d.d. 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Darunavir Krka d.d. 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Darunavir Krka d.d. 400 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de darunavir.
Darunavir Krka d.d. 800 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto contiene 800 mg de darunavir.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Darunavir Krka d.d. 400 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película de color marrón amarillento,
ovales, biconvexos, grabados con
una marca S1 en un lado. Dimensiones del comprimido: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka d.d. 800 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película de color rojo parduzco, ovales,
biconvexos, grabados con una
marca S3 en un lado. Dimensiones del comprimido: 20 x 10 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Darunavir Krka d.d., co-administrado con dosis bajas de ritonavir
está indicado para el tratamiento de
pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
(VIH-1) en combinación con
otros medicamentos antirretrovirales.
Darunavir Krka d.d co-administrado con cobicistat está indicado para
el tratamiento de pacientes
adultos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
(VIH-1) en combinación con otros
medicamentos antirretrovirales en adultos y adolescentes (de 12 años
en adelante, que pesen al menos
40 kg) (ver sección 4.2).
Darunavir Krka d.d. 400 mg y 800 mg, se puede utilizar para
proporcionar regímenes de dosis adecuados
para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes adultos y
pediátricos a partir de 3 años y al
menos 40 kg de peso corporal que son:
-
naïve al tratamiento antirretro
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Darunavir Krka d.d. 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Darunavir Krka d.d. 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Darunavir Krka d.d. 400 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de darunavir.
Darunavir Krka d.d. 800 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto contiene 800 mg de darunavir.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Darunavir Krka d.d. 400 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película de color marrón amarillento,
ovales, biconvexos, grabados con
una marca S1 en un lado. Dimensiones del comprimido: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka d.d. 800 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película de color rojo parduzco, ovales,
biconvexos, grabados con una
marca S3 en un lado. Dimensiones del comprimido: 20 x 10 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Darunavir Krka d.d., co-administrado con dosis bajas de ritonavir
está indicado para el tratamiento de
pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
(VIH-1) en combinación con
otros medicamentos antirretrovirales.
Darunavir Krka d.d co-administrado con cobicistat está indicado para
el tratamiento de pacientes
adultos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
(VIH-1) en combinación con otros
medicamentos antirretrovirales en adultos y adolescentes (de 12 años
en adelante, que pesen al menos
40 kg) (ver sección 4.2).
Darunavir Krka d.d. 400 mg y 800 mg, se puede utilizar para
proporcionar regímenes de dosis adecuados
para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes adultos y
pediátricos a partir de 3 años y al
menos 40 kg de peso corporal que son:
-
naïve al tratamiento antirretro
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