Cyanokit
Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
18-01-2019
Svojstava lijeka
(SPC)
18-01-2019
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
23-07-2015
Aktivni sastojci:
hydroxocobalamine
Dostupno od:
SERB SA
ATC koda:
V03AB33
INN (International ime):
hydroxocobalamin
Terapijska grupa:
Tous les autres produits thérapeutiques
Područje terapije:
Empoisonnement
Terapijske indikacije:
Traitement de l'intoxication au cyanure connue ou soupçonnée. Cyanokit est administré conjointement avec de décontamination appropriées et de mesures de soutien.
Proizvod sažetak:
Revision: 10
Status autorizacije:
Autorisé
Datum autorizacije:
2007-11-23
Uputa o lijeku
45
B. NOTICE
46
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CYANOKIT 2,5 G POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
hydroxocobalamine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Cyanokit et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Cyanokit soit
utilisé ?
3.
Comment Cyanokit est-il utilisé ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment Cyanokit est-il conservé ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CYANOKIT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Le principe actif que contient Cyanokit est l’hydroxocobalamine.
Cyanokit est un antidote destiné au traitement des intoxications
confirmées ou suspectées au cyanure
dans toutes les tranches d’âge.
Cyanokit doit être administré en association aux mesures de
décontamination et de soutien
appropriées.
Le cyanure est un composé chimique hautement toxique. Une
intoxication au cyanure peut être due à
l’exposition aux fumées d’un incendie domestique ou industriel,
à l’inhalation ou à l’ingestion de
cyanure ou à un contact cutané.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QUE CYANOKIT SOIT
UTILISÉ ?
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Informez votre médecin ou les autres professionnels de santé
si vous êtes allergique à l’hydroxocobalamine ou à la vitamine B
12
. Ils devront en tenir compte
avant le traitement par Cyanokit.
que vous avez été traité par Cyanokit si vous devez subir les
examens suivants :
-
analyses de sang ou d’urine. Cyano
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Svojstava lijeka
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cyanokit 2,5 g poudre pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 2,5 g d’hydroxocobalamine.
Après reconstitution avec 100 mL de diluant, chaque mL de la solution
reconstituée contient 25 mg
d’hydroxocobalamine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre cristalline rouge foncé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des intoxications confirmées ou suspectées au cyanure
dans toutes les tranches d’âge.
Cyanokit doit être administré en association aux mesures de
décontamination et de soutien appropriées
(voir rubrique 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Dose initiale _
_ _
_Adultes :_ La dose initiale de Cyanokit est de 5 g (2 x 100 mL).
_Population pédiatrique :_ Des nourrissons aux adolescents (de 0 à
18 ans), la dose initiale de Cyanokit
est de 70 mg/kg de poids corporel sans dépasser un maximum de 5 g.
Poids corporel
en kg
5
10
20
30
40
50
60
Dose initiale
en g
en mL
0,35
14
0,70
28
1,40
56
2,10
84
2,80
112
3,50
140
4,20
168
_Dose supplémentaire _
En fonction de la sévérité de l’intoxication et de la réponse
clinique (voir rubrique 4.4), une seconde
dose peut être administrée.
_Adultes :_ La dose supplémentaire de Cyanokit est de 5 g (2 x 100
mL).
_Population pédiatrique : _Des nourrissons aux adolescents (de 0 à
18 ans), la dose supplémentaire de
Cyanokit est de 70 mg/kg de poids corporel sans dépasser un maximum
de 5 g.
3
Dose maximale
_Adultes :_ La dose maximale totale recommandée est de 10 g.
_Population pédiatrique : _Des nourrissons aux adolescents (de 0 à
18 ans), la dose maximale totale
recommandée est de 140 mg/kg sans dépasser un maximum de 10 g.
Insuffisance rénale ou hépatique
Bien que la sécurité et l'efficacité de l’hydroxocobalamine
n'aient pas été étudiées chez des patients
souffran
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