Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
hydroxocobalamine
SERB SA
V03AB33
hydroxocobalamin
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Empoisonnement
Traitement de l'intoxication au cyanure connue ou soupçonnée. Cyanokit est administré conjointement avec de décontamination appropriées et de mesures de soutien.
Revision: 10
Autorisé
2007-11-23
45 B. NOTICE 46 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR CYANOKIT 2,5 G POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION hydroxocobalamine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Cyanokit et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant que Cyanokit soit utilisé ? 3. Comment Cyanokit est-il utilisé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment Cyanokit est-il conservé ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CYANOKIT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Le principe actif que contient Cyanokit est l’hydroxocobalamine. Cyanokit est un antidote destiné au traitement des intoxications confirmées ou suspectées au cyanure dans toutes les tranches d’âge. Cyanokit doit être administré en association aux mesures de décontamination et de soutien appropriées. Le cyanure est un composé chimique hautement toxique. Une intoxication au cyanure peut être due à l’exposition aux fumées d’un incendie domestique ou industriel, à l’inhalation ou à l’ingestion de cyanure ou à un contact cutané. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QUE CYANOKIT SOIT UTILISÉ ? AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Informez votre médecin ou les autres professionnels de santé si vous êtes allergique à l’hydroxocobalamine ou à la vitamine B 12 . Ils devront en tenir compte avant le traitement par Cyanokit. que vous avez été traité par Cyanokit si vous devez subir les examens suivants : - analyses de sang ou d’urine. Cyano Lue koko asiakirja
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cyanokit 2,5 g poudre pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 2,5 g d’hydroxocobalamine. Après reconstitution avec 100 mL de diluant, chaque mL de la solution reconstituée contient 25 mg d’hydroxocobalamine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion. Poudre cristalline rouge foncé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement des intoxications confirmées ou suspectées au cyanure dans toutes les tranches d’âge. Cyanokit doit être administré en association aux mesures de décontamination et de soutien appropriées (voir rubrique 4.4). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Dose initiale _ _ _ _Adultes :_ La dose initiale de Cyanokit est de 5 g (2 x 100 mL). _Population pédiatrique :_ Des nourrissons aux adolescents (de 0 à 18 ans), la dose initiale de Cyanokit est de 70 mg/kg de poids corporel sans dépasser un maximum de 5 g. Poids corporel en kg 5 10 20 30 40 50 60 Dose initiale en g en mL 0,35 14 0,70 28 1,40 56 2,10 84 2,80 112 3,50 140 4,20 168 _Dose supplémentaire _ En fonction de la sévérité de l’intoxication et de la réponse clinique (voir rubrique 4.4), une seconde dose peut être administrée. _Adultes :_ La dose supplémentaire de Cyanokit est de 5 g (2 x 100 mL). _Population pédiatrique : _Des nourrissons aux adolescents (de 0 à 18 ans), la dose supplémentaire de Cyanokit est de 70 mg/kg de poids corporel sans dépasser un maximum de 5 g. 3 Dose maximale _Adultes :_ La dose maximale totale recommandée est de 10 g. _Population pédiatrique : _Des nourrissons aux adolescents (de 0 à 18 ans), la dose maximale totale recommandée est de 140 mg/kg sans dépasser un maximum de 10 g. Insuffisance rénale ou hépatique Bien que la sécurité et l'efficacité de l’hydroxocobalamine n'aient pas été étudiées chez des patients souffran Lue koko asiakirja