Credelio
Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
18-06-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
18-06-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
26-07-2018
Aktivni sastojci:
lotilaner
Dostupno od:
Elanco GmbH
ATC koda:
QP53BE04
INN (International ime):
lotilaner
Terapijska grupa:
Dogs; Cats
Područje terapije:
Ektoparazitika pro systémové použití, Isoxazolines
Terapijske indikacije:
K léčbě napadení blechami a klíšťaty. Blechy a klíšťata se musí připojit k hostiteli a začít s krmením, aby byli vystaveni účinné látce. Veterinární léčivý přípravek může být použit jako součást léčebné strategie pro léčbu alergické dermatitidy blech (FAD). DogsThis veterinární léčivý přípravek poskytuje okamžitou a přetrvávající zabíjení činnosti na 1 měsíc na blechy (Ctenocephalides felis a C. canis) a klíšťaty (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, jsem. hexagonus a Dermacentor reticulatus). CatsThis veterinární léčivý přípravek poskytuje okamžitou a přetrvávající zabíjení činnosti na 1 měsíc proti blechám (Ctenocephalides felis a C. canis) a klíšťata (Ixodes ricinus).
Proizvod sažetak:
Revision: 5
Status autorizacije:
Autorizovaný
Datum autorizacije:
2017-04-23
Uputa o lijeku
23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CREDELIO 56 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY (1,3–2,5 KG)
CREDELIO 112 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY (> 2,5–5,5 KG)
CREDELIO 225 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY (> 5,5–11 KG)
CREDELIO 450 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY (> 11–22 KG)
CREDELIO 900 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY (> 22–45 KG)
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Credelio 56 mg žvýkací tablety pro psy (1,3–2,5 kg)
Credelio 112 mg žvýkací tablety pro psy (> 2,5–5,5 kg)
Credelio 225 mg žvýkací tablety pro psy (> 5,5–11 kg)
Credelio 450 mg žvýkací tablety pro psy (> 11–22 kg)
Credelio 900 mg žvýkací tablety pro psy (> 22–45 kg)
lotilanerum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá žvýkací tableta obsahuje:
CREDELIO ŽVÝKACÍ TABLETY
LOTILANERUM (MG)
pro psy (1,3–2,5 kg)
56,25
pro psy (> 2,5–5,5 kg)
112,5
pro psy (> 5,5–11 kg)
225
pro psy (> 11–22 kg)
450
pro psy (> 22–45 kg)
900
Bílé až béžové kulaté žvýkací tablety s hnědavými
skvrnami.
4.
INDIKACE
K léčbě napadení blechami a klíšťaty u psů.
Tento veterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící
účinek na blechy (
_Ctenocephalides felis _
a
_C. canis_
) a klíšťata (
_Rhipicephalus sanguineus_
,
_Ixodes ricinus_
,
_I. hexagonus _
a
_Dermacentor _
_reticulatus_
), který trvá 1 měsíc.
Blechy a klíšťata se musí přichytit na hostitele a začít sát,
aby přišly do styku s léčivou látkou.
25
Tento veterinární léčivý přípravek může být použit jako
součást léčebné strategie proti alergii na bleší
kousnutí (FAD).
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčiv
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Credelio 56 mg žvýkací tablety pro psy (1,3–2,5 kg)
Credelio 112 mg žvýkací tablety pro psy (> 2,5–5,5 kg)
Credelio 225 mg žvýkací tablety pro psy (> 5,5–11 kg)
Credelio 450 mg žvýkací tablety pro psy (> 11–22 kg)
Credelio 900 mg žvýkací tablety pro psy (> 22–45 kg)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
Každá žvýkací tableta obsahuje:
CREDELIO ŽVÝKACÍ TABLETY
LOTILANERUM (MG)
pro psy (1,3–2,5 kg)
56,25
pro psy (> 2,5–5,5 kg)
112,5
pro psy (> 5,5–11 kg)
225
pro psy (> 11–22 kg)
450
pro psy (> 22–45 kg)
900
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tableta.
Bílé až béžové kulaté žvýkací tablety s hnědavými
skvrnami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K léčbě napadení blechami a klíšťaty u psů.
Tento veterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící
účinek na blechy (
_Ctenocephalides felis _
a
_C. canis_
) a klíšťata (
_Rhipicephalus sanguineus_
,
_Ixodes ricinus_
,
_I. hexagonus _
a
_Dermacentor _
_reticulatus_
), který trvá 1 měsíc.
Blechy a klíšťata se musí přichytit na hostitele a začít sát,
aby přišly do styku s léčivou látkou.
Tento veterinární léčivý přípravek může být použit jako
součást léčebné strategie proti alergii na bleší
kousnutí (FAD).
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
3
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Parazité musí začít na hostiteli sát, aby byli vystaveni
lotilaneru. Nelze proto zcela vyloučit přenos
chorob přenášených parazity.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Veškeré údaje o bezpečnosti a účinnosti byly získány od psů a
štěňat ve věku od 8 týdnů a s ži
Pročitajte cijeli dokument
