Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
a lamivudina, zidovudina
ViiV Healthcare BV
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Antivirais para uso sistêmico
Infecções por HIV
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Revision: 37
Autorizado
1998-03-18
34 B. FOLHETO INFORMATIVO 35 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR COMBIVIR 150 MG/300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA _lamivudina/zidovudina _ LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Combivir e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Combivir 3. Como tomar Combivir 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Combivir 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É COMBIVIR E PARA QUE É UTILIZADO COMBIVIR É UTILIZADO PARA O TRATAMENTO DA INFEÇÃO PELO VIH (VÍRUS DA IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA) EM ADULTOS E CRIANÇAS. Combivir contém 2 substâncias ativas usadas para tratar a infeção pelo VIH: lamivudina e zidovudina. Ambas pertencem a um grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados _análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs). _ _ _ Combivir não cura completamente a infeção pelo VIH; reduz a carga vírica VIH, mantendo-a a níveis baixos, e aumenta também o número de células CD4. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que representam um papel importante na manutenção do funcionamento normal do sistema imunitário, ajudando no combate à infeção. A resposta ao tratamento com Combivir varia entre doentes. O seu médico monitorizará a eficácia do seu tratamento. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR COMBIVIR NÃO TOME COMBIVIR: • Se tem ALERGIA à lamivudina ou à zidovudina, ou a qualquer outro compon Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Combivir 150 mg/300 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de lamivudina e 300 mg de zidovudina. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido de 150/300 mg contém 0,945 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Comprimidos revestidos por película ranhurados, brancos a esbranquiçados, oblongos, gravados com “GXFC3” em ambas as faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Combivir está indicado na terapêutica de associação antirretrovírica para o tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) (ver secção 4.2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica deve ser iniciada por um médico experiente no tratamento da infeção VIH. _ _ Combivir pode ser administrado com ou sem alimentos. Para assegurar a administração integral da dose, o(s) comprimido(s) devem preferencialmente ser tomados inteiros. Para doentes que sejam incapazes de engolir comprimidos, os comprimidos podem ser esmagados e adicionados a uma pequena quantidade de alimentos semissólidos ou líquidos, devendo a totalidade dessa mistura ser consumida imediatamente (ver secção 5.2). Adultos e adolescentes com pelo menos 30 kg _ _ A dose recomendada de Combivir é de um comprimido, duas vezes por dia. Crianças com peso entre 21 kg e 30 kg A dose oral recomendada de Combivir é metade do comprimido ranhurado pela manhã e um comprimido inteiro ao final da tarde. Crianças com peso entre 14 kg e 21 kg _ _ A dose oral recomendada de Combivir é metade do comprimido ranhurado duas vezes por dia. 3 O regime posológico para doentes pediátricos com peso entre 14-30 kg é baseado principalmente num modelo farmacocinético e suportado por dados obtidos em estudos clínicos utilizando os componentes lamivudina e zidovudina individual Pročitajte cijeli dokument