Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Colistimetato de sodio
Teva B.V.
J01XB01
colistimethate sodium
Antibacterianos para uso sistémico,
Fibrosis quística
Colobreathe está indicado para el tratamiento de infecciones pulmonares crónicas causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística (FQ) mayores de seis años.. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Revision: 16
Autorizado
2012-02-13
20 B. PROSPECTO 21 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO COLOBREATHE 1.662.500 UI POLVO PARA INHALACIÓN, CÁPSULAS DURAS colistimetato de sodio LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Colobreathe y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Colobreathe 3. Cómo usar Colobreathe 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Colobreathe 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES COLOBREATHE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Colobreathe contiene colistimetato de sodio, un tipo de antibiótico llamado polimixina. Colobreathe se utiliza para controlar infecciones pulmonares persistentes causadas por la bacteria _Pseudomonas aeruginosa_ en pacientes adultos y niños de 6 años de edad y mayores con fibrosis quística. _Pseudomonas aeruginosa_ es una bacteria muy común que infecta a casi todos los pacientes con fibrosis quística en algún momento de sus vidas. Algunas personas contraen esta infección mientras son muy jóvenes, pero para otros ocurre mucho más tarde. Si esta infección no se controla adecuadamente, producirá daño a los pulmones. Cómo actúa Colobreathe actúa destruyendo la membrana celular bacteriana, con un efecto letal sobre estas bacterias. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR COLOBREATHE NO USE COLOBREATHE • si usted/su hijo es alérgico al colistimetato de sodio, al sulfato de colistina o las polimixinas. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutic Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Colobreathe 1.662.500 UI polvo para inhalación, cápsulas duras. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 1.662.500 UI, lo que es aproximadamente igual a 125 mg de colistimetato de sodio. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación) Cápsulas duras de PEG-gelatina transparente que contienen un polvo blanco fino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Colobreathe está indicado para el tratamiento de infecciones pulmonares crónicas debidas a _Pseudomonas aeruginosa_ en pacientes con fibrosis quística (FQ) de 6 años de edad y mayores (ver sección 5.1). Se deben en tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso apropiado de principios activos antibacterianos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos y niños de 6 años de edad y mayores_ Una cápsula que se inhala dos veces al día. El intervalo de dosis debe ser lo más cercano posible a 12 horas. La eficacia de Colobreathe se ha demostrado en un estudio de 24 semanas de duración. El tratamiento se debe continuar durante el tiempo que el médico considere que el paciente está obteniendo un beneficio clínico. _Insuficiencia renal_ No se considera necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2). _Insuficiencia hepática_ No se considera necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2). _Población pediátrica _ _ _ No se ha establecido la seguridad y eficacia de Colobreathe en niños menores de 6 años. No se dispone de datos. Forma de administración Para uso exclusivo por vía inhalatoria. Las cápsulas Colobreathe se deben utilizar solo con el inhalador de polvo Turbospin. Las cápsulas no se deben tragar. 3 A fin de garantizar la correcta administración del medicamento, un médico u otro profesional sanitario debe enseñar al paciente cómo utilizar el inhalador. La primera dosis se debe administrar bajo supervisión médica. Si se están administrando otro Pročitajte cijeli dokument