Colobreathe

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Colistimetato de sodio

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01XB01

INN (Διεθνής Όνομα):

colistimethate sodium

Θεραπευτική ομάδα:

Antibacterianos para uso sistémico,

Θεραπευτική περιοχή:

Fibrosis quística

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Colobreathe está indicado para el tratamiento de infecciones pulmonares crónicas causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística (FQ) mayores de seis años.. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2012-02-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. PROSPECTO
21
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
COLOBREATHE 1.662.500 UI POLVO PARA INHALACIÓN, CÁPSULAS DURAS
colistimetato de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Colobreathe y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Colobreathe
3.
Cómo usar Colobreathe
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Colobreathe
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES COLOBREATHE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Colobreathe contiene colistimetato de sodio, un tipo de antibiótico
llamado polimixina.
Colobreathe se utiliza para controlar infecciones pulmonares
persistentes causadas por la bacteria
_Pseudomonas aeruginosa_
en pacientes adultos y niños de 6 años de edad y mayores con
fibrosis
quística.
_Pseudomonas aeruginosa_
es una bacteria muy común que infecta a casi todos los pacientes
con fibrosis quística en algún momento de sus vidas. Algunas
personas contraen esta infección
mientras son muy jóvenes, pero para otros ocurre mucho más tarde. Si
esta infección no se controla
adecuadamente, producirá daño a los pulmones.
Cómo actúa
Colobreathe actúa destruyendo la membrana celular bacteriana, con un
efecto letal sobre estas
bacterias.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR COLOBREATHE
NO USE COLOBREATHE
•
si usted/su hijo es alérgico al colistimetato de sodio, al sulfato de
colistina o las polimixinas.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutic

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Colobreathe 1.662.500 UI polvo para inhalación, cápsulas duras.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 1.662.500 UI, lo que es aproximadamente igual a
125 mg de colistimetato de
sodio.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación)
Cápsulas duras de PEG-gelatina transparente que contienen un polvo
blanco fino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Colobreathe está indicado para el tratamiento de infecciones
pulmonares crónicas debidas a
_Pseudomonas aeruginosa_
en pacientes con fibrosis quística (FQ) de 6 años de edad y mayores
(ver
sección 5.1).
Se deben en tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso
apropiado de principios activos
antibacterianos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos y niños de 6 años de edad y mayores_
Una cápsula que se inhala dos veces al día.
El intervalo de dosis debe ser lo más cercano posible a 12 horas.
La eficacia de Colobreathe se ha demostrado en un estudio de 24
semanas de duración. El tratamiento
se debe continuar durante el tiempo que el médico considere que el
paciente está obteniendo un
beneficio clínico.
_Insuficiencia renal_
No se considera necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
_Insuficiencia hepática_
No se considera necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
_Población pediátrica _
_ _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Colobreathe en niños
menores de 6 años. No se
dispone de datos.
Forma de administración
Para uso exclusivo por vía inhalatoria.
Las cápsulas Colobreathe se deben utilizar solo con el inhalador de
polvo Turbospin.
Las cápsulas no se deben tragar.
3
A fin de garantizar la correcta administración del medicamento, un
médico u otro profesional sanitario
debe enseñar al paciente cómo utilizar el inhalador. La primera
dosis se debe administrar bajo
supervisión médica.
Si se están administrando otro