Coliprotec F4/F18
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
22-11-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
22-11-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
06-02-2017
Aktivni sastojci:
Escherichia coli dal vivo non patogeno O141: K94 (F18ac) e O8: K87 (F4ac)
Dostupno od:
Elanco GmbH
ATC koda:
QI09AE03
INN (International ime):
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
Terapijska grupa:
Pigs
Područje terapije:
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
Terapijske indikacije:
Per l'immunizzazione attiva dei suini a partire dai 18 giorni di età contro l'Escherichia coli enterotossigenica F4-positivo e F18-positivo al fine di ridurre l'incidenza di E post-svezzamento da moderato a grave. diarrea coli (PWD) nei suini infetti e per ridurre la diffusione fecale di F4-positivi enterotossigeni e F18-positivi. coli da maiali infetti.
Proizvod sažetak:
Revision: 5
Status autorizacije:
autorizzato
Datum autorizacije:
2017-01-09
Uputa o lijeku
14
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
15
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
COLIPROTEC F4/F18 LIOFILIZZATO PER SOSPENSIONE ORALE PER SUINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
GERMANIA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Klifovet AG
Geyerspergerstr. 27
80689 München
GERMANIA
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
GERMANIA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Coliprotec F4/F18 liofilizzato per sospensione orale per suini
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose di vaccino contiene:
_E. coli_
O8:K87
*
(F4ac) vivo non patogeno:.....................da 1,3x10
8
a 9,0x10
8
UFC
**
_E. coli_
O141:K94
*
(F18ac) vivo non patogeno:.................da 2,8x10
8
a 3,0x10
9
UFC
**
*
non attenuato
*
UFC = unità formanti colonie
Polvere bianca o biancastra.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva dei suini dai 18 giorni d’età nei
confronti di
_E. coli_
F4-positivo e F18-
positivo enterotossigeno, al fine di:
-
ridurre l’incidenza di diarrea post-svezzamento (
_Post-Weaning Diarrhoea_
, PWD) da moderata a
grave causata da
_E. coli _
nei suini infetti;
-
ridurre l’escrezione fecale di
_E. coli_
F4-positivo e F18-positivo enterotossigeno dai suini infetti.
Insorgenza dell’immunità: 7 giorni dopo la vaccinazione
Durata dell’immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione
16
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna
6.
REAZIONI AVVERSE
Non è stata osservata alcuna reazione avversa.
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non
sono già menzionati in questo
foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia
funzionato, si prega di informarne il
medico veterinario.
7.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini
8.
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ
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Svojstava lijeka
1
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Coliprotec F4/F18 liofilizzato per sospensione orale per suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose di vaccino contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
_Escherichia coli_
O8:K87* (F4ac) vivo non patogeno:..............da 1,3x10
8
a 9,0x10
8
UFC**
_Escherichia coli_
O141:K94* (F18ac) vivo non patogeno:........da 2,8x10
8
a 3,0x10
9
UFC**
*
non attenuato
**
UFC – unità formanti colonie
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato per sospensione orale.
Polvere
di colore bianco o biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva dei suini dai 18 giorni di età nei
confronti di
_Escherichia coli_
F4-positivo
e F18-positivo enterotossigeno, al fine di:
-
ridurre l’incidenza di diarrea post-svezzamento (
_Post-Weaning Diarrhoea_
, PWD) da moderata a
grave causata da
_E. coli _
nei suini infetti;
-
ridurre l’escrezione fecale di
_E. coli _
F4-positivo e F18-positivo enterotossigeno dai suini infetti.
Insorgenza dell’immunità: 7 giorni dopo la vaccinazione
Durata dell’immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Non è consigliabile vaccinare animali sottoposti a trattamento
immunosoppressivo o vaccinare animali
sottoposti a trattamento antibatterico efficace nei confronti di
_E. coli_
.
Vaccinare solo animali sani.
3
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
I ceppi vaccinali possono essere escreti dai suinetti vaccinati per
almeno 14 giorni dopo la
vaccinazione. I ceppi vaccinali si diffondono facilmente ad altri
suini in contatto con i suini vaccinati.
I suini non vaccinati in contatto con suini vaccinati ospitano e
rilasciano i ceppi vaccinali
analogamente ai suini vacci
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