Clopidogrel Teva Generics B.V.

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Clopidogrel Teva Generics B.V.
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Clopidogrel Teva Generics B.V.
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antithrombotic Agents
  • Područje terapije:
  • Periferne vaskularne bolesti
  • Terapijske indikacije:
  • Klopidogrel je indiciran kod odraslih osoba za prevenciju aterotrombotskih događaja u:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002254
  • Datum autorizacije:
  • 28-10-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002254
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Klopidogrel Teva Generics B.V.

75 mg filmom obložene tablete

klopidogrel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samoVama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Klopidogrel Teva Generics B.V. i za što se koristi

Što morate znati prije nego što počnete uzmati Klopidogrel Teva Generics B.V.

Kako uzimati Klopidogrel Teva Generics B.V.

Moguće nuspojave

Kako čuvati Klopidogrel Teva Generics B.V.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Klopidogrel Teva Generics B.V. i za što se koristi

Klopidogrel Teva Generics B.V. sadrži klopidogrel i pripada skupini lijekova koji se nazivaju

antitrombocitni lijekovi. Trombociti su vrlo mala krvna tjelešca, tzv. krvne pločice, koje se nakupljaju

tijekom zgrušavanja krvi. Sprječavanjem tog nakupljanja, antitrombocitni lijekovi smanjuju

mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka (proces zvan tromboza).

Klopidogrel Teva Generics B.V. uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u

otvrdnutim krvnim žilama (arterijama), a taj poremećaj zove se aterotromboza i može dovesti do

aterotrombotičkih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt).

Klopidogrel Teva Generics B.V. Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i

smanjivanje opasnosti od ovih ozbiljnih događaja jer:

imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza)

ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se zove bolest perifernih arterija, ili

ste imali teški oblik boli u prsištu, poznat pod nazivom „nestabilna angina“ ili „infarkt

miokarda“ (srčani udar). Za liječenje tog stanja liječnik Vam može ugraditi stent (potpornicu) u

začepljenu ili suženu arteriju da bi ponovno uspostavio učinkovit protok krvi. Liječnik će Vam

propisati i acetilsalicilatnu kiselinu (tvar koju sadrže mnogi lijekovi za ublažavanje boli i

snižavanje povišene temperature, kao i oni za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).

imate nepravilne otkucaje srca, stanje koje se zove "fibrilacija atrija", a ne možete uzimati

lijekove poznate kao 'oralni antikoagulansi' (antagonisti vitamina K), koji sprječavaju stvaranje

novih ugrušaka te rast postojećih ugrušaka. Trebalo Vam je biti rečeno da su za ovo stanje

„oralni antikoagulansi“ učinkovitiji od acetilsalicilatne kiseline ili kombinirane primjene lijeka

Klopidogrel Teva Generics B.V. i acetilsalicilatne kiseline. Liječnik Vam treba propisati

Klopidogrel Teva Generics B.V. i acetilsalicilatnu kiselinu ako ne možete uzimati oralne

antikoagulanse te nemate rizik od velikog krvarenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Klopidogrel Teva Generics B.V.

Nemojte uzimati Klopidogrel Teva Generics B.V.:

ako ste alergični (preosjetljivi) na klopidogrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6)

ako imate poremećaj koji izaziva krvarenje, kao što je, primjerice, želučani čir ili krvarenje u

mozgu

ako patite od teške bolesti jetre.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije

uzimanja lijeka Klopidogrel Teva Generics B.V.

Upozorenja i mjere opreza

Ako se na Vas odnosi bilo koje od stanja navedenih u daljnjem tekstu, morate obavijestiti liječnika

prije nego što uzmete Klopidogrel Teva Generics B.V.:

Ako postoji opasnost od krvarenja poput

medicinskih stanja kod kojih postoji opasnost od unutrašnjeg krvarenja (kao što je želučani

čir),

poremećaja krvi zbog čega ste skloni unutrašnjim krvarenjima (krvarenje u tkivima, organima

ili zglobovima),

nedavne teške ozljede,

nedavnog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate),

planiranog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate) u sljedećih sedam dana.

Ako ste imali krvni ugrušak u arteriji u mozgu (ishemijski moždani udar) koji se pojavio unutar

posljednjih sedam dana.

Ako imate bolest bubrega ili jetre,

Ako ste imali alergiju ili reakciju na bilo koji lijek koji ste koristili za liječenje Vaše bolesti.

Dok uzimate Klopidogrel Teva Generics B.V.:

Obavijestite svog liječnika ako planirate kirurški zahvat (uključujući stomatološke zahvate).

Također, odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi medicinsko stanje (koje se naziva

"trombotična trombocitopenična purpura" ili "TTP") sa simptomima koji uključuju vrućicu i

potkožne modrice koje se mogu pojaviti kao crvene točkice, sa ili bez neobjašnjivog teškog

umora, zbunjenosti i žute boje kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").

Ako se porežete ili ozlijedite, možda će biti potrebno više vremena da se krvarenje zaustavi. To

je povezano s načinom na koji lijek djeluje, jer spriječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka.

Ne trebate biti zabrinuti zbog manjih posjekotina ili ozljeda, primjerice porezotina nastalih

tijekom brijanja. Ako ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika

(vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").

Liječnik će možda odrediti da Vam se naprave pretrage krvi.

Djeca i adolescenti

Nemojte dati ovaj lijek djeci jer ne djeluje.

Drugi lijekovi i Klopidogrel Teva Generics B.V.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Klopidogrel Teva Generics B.V. i obratno.

Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate

oralne antikoagulanse, odnosno lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi,

nesteroidne protuupalne lijekove, koji se obično primjenjuju za liječenje bolnih i/ili upalnih stanja

mišića ili zglobova,

heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje putem injekcije za smanjivanje zgrušavanja krvi,

omeprazol, esomeprazol ili cimetidin, odnosno lijekove za smanjenje želučanih tegoba,

flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin ili kloramfenikol, odnosno lijekove koji se primjenjuju za

liječenje bakterijskih i gljivičnih infekcija,

fluoksetin,

fluvoksamin

moklobemid,

odnosno

lijekove

koji

primjenjuju

liječenje

depresije,

karbamazepin ili okskarbazepin, odnosno lijekove koji se primjenjuju za liječenje nekih oblika

epilepsije,

tiklopidin ili druge antitrombocitne lijekove.

Ako ste imali jaku bol u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam može propisati

Klopidogrel Teva Generics B.V u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom, tvari prisutnom u

mnogim lijekovima za ublažavanje boli i snižavanje temperature. Povremeno uzimanje acetilsalicilatne

kiseline (ne više od 1000 mg u 24 sata) općenito ne izaziva probleme, ali o produljenom uzimanju u

drugim okolnostima morate razgovarati s liječnikom.

Klopidogrel Teva Generics B.V. s hranom i pićem

Klopidogrel Teva Generics B.V može se uzimati s obrokom ili bez obroka.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se uzimanje lijeka Klopidogrel Teva Generics B.V za vrijeme trudnoće.

Ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete

Klopidogrel Teva Generics B.V. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja lijeka Klopidogrel Teva Generics

B.V.,

odmah

se posavjetujte

liječnikom jer nije

preporučeno

uzimati

klopidogrel za

vrijeme

trudnoće.

Ovaj se lijek ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.

Ako dojite ili planirate dojiti, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Klopidogrel Teva Generics B.V. ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili

strojevima.

Klopidogrel Teva Generics B.V. sadrži hidrogenirano ricinusovo ulje

To može uzrokovati želučane tegobe i proljev.

3.

Kako uzimati Klopidogrel Teva Generics B.V.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako ste imali jake bolove u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam u početku liječenja

može jednokratno dati 300 mg lijeka Klopidogrel Teva Generics B.V

(4 tablete of 75 mg)

. Nakon

toga, preporučena doza lijeka Klopidogrel Teva Generics B.V. je jedna tableta od 75 mg na dan koja

se uzima kroz usta s obrokom ili između obroka, u isto vrijeme svaki dan.

Klopidogrel Teva Generics B.V. trebate uzimati sve dok Vam ga liječnik propisuje.

Ako uzmete više tableta Klopidogrel Teva Generics B.V. nego što ste trebali

Odmah se morate javiti liječniku ili u najbliži odjel hitne medicinske pomoći zbog povećanog rizika

od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti Klopidogrel Teva Generics B.V.

Ako zaboravite uzeti jednu dozu lijeka Klopidogrel Teva Generics B.V. ali se toga sjetite u roku od 12

sati, odmah uzmite tabletu, a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako se ne sjetite propuštene doze u roku od 12 sati, sljedeću uzmite u uobičajeno vrijeme. Ne uzimajte

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Na pakiranju od

28x1

tableta možete pomoću kalendara otisnutog na blisteru provjeriti dan kada ste

zadnji put uzeli tabletu Klopidogrel Teva Generics B.V.

Ako prestanete uzimati Klopidogrel Teva Generics B.V.

Ne prekidajte liječenje osim ako Vam to ne savjetuje liječnik. Prije prekida terapije obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se javite svom liječniku ako primijetite:

vrućicu, znakove infekcije ili teškog umora; ti simptomi mogu biti posljedica rijetkog smanjenja

broja nekih krvnih stanica,

znakove oštećenja funkcije jetre kao što su žuta boja kože ili očiju (žutica), bez obzira na to jesu li

povezani s krvarenjem koje se pojavljuje kao crvene točkice ispod kože i/ili zbunjenošću (vidjeti

dio 2 "Upozorenja i mjere opreza"),

oticanje u ustima ili kožne poremećaje kao što su osip i svrbež te mjehurići na koži; ovi simptomi

mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Najčešća nuspojava lijeka Klopidogrel Teva Generics B.V. jest krvarenje.

Krvarenje se može pojaviti u obliku krvarenja u želucu ili crijevima, modrica, hematoma

(neuobičajeno krvarenje ili modrica ispod kože), krvarenja iz nosa, krvi u mokraći. U manjem su broju

slučajeva zabilježena i krvarenja u oku, glavi, plućima ili zglobovima.

Ako pri uzimanju lijeka Klopidogrel Teva Generics B.V. imate produljeno krvarenje

Ako se porežete ili ozlijedite, može trajati dulje nego obično da krvarenje prestane. To je povezano s

načinom na koji lijek djeluje, jer spriječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka. Ne trebate biti

zabrinuti zbog manjih posjekotina ili ozljeda, primjerice onih nastalih tijekom brijanja. Ako ste ipak

zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika (vidjeti dio 2. "Upozorenja i mjere

opreza").

Ostale nuspojave uključuju :

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Proljev, bol u trbuhu, loša probava ili žgaravica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Glavobolja, čir želuca, povraćanje, mučnina, zatvor, povećano stvaranje plinova u želucu ili crijevima,

osip, svrbež, omaglica, osjećaj peckanja i utrnulosti.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Vrtoglavica.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Žutica; jaka bol u trbuhu s bolovima u leđima ili bez njih; vrućica, teškoće pri disanju, ponekad

povezane s kašljem; generalizirane alergijske reakcije (primjerice, sveukupni osjećaj vrućine s

iznenadnom općom nelagodom do nesvjestice); oticanje u ustima; mjehurići na koži; kožne alergijske

reakcije; upala u usnoj šupljini (stomatitis); pad krvnoga tlaka; zbunjenost; halucinacije; bol u

zglobovima, bol u mišićima, poremećaj okusa hrane.

Također, Vaš liječnik može naći promjene u nalazima krvi ili urina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Klopidogrel Teva Generics B.V.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon

oznake "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage i svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Klopidogrel Teva Generics B.V. sadrži

Djelatna tvar je klopidogrel. Jedna filmom obložena

tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku

klopidogrelklorida

Pomoćne tvari su (vidjeti dio 2. "Klopidogrel Teva Generics B.V. sadrži hidrogenirano ricinusovo

ulje"):

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid,

krospovidon (tip A), makrogol 6000 i hidrogenirano ricinusovo ulje.

Ovojnica tablete: poli(vinilni alcohol), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid

(E172), žuti željezov oksid (E172), talk i makrogol 3000

Kako Klopidogrel Teva Generics B.V.

izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete su ružičaste, okrugle i blago ispupčene.

Dostupne su kutije sa 28, 30, 50, 56, 84, 90 ili 100 filmom obloženih tableta u blisterima ili kutije sa

28x1, 28x1 (kalendarsko pakiranje), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 i 100x1 filmom obloženih tableta u

blisterima djeljivima na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemska

Proizvođači

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tél: +32 3 820 73 73

България

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S.

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (+49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Sweden AB

Tlf: (46) 42 12 11 00

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0

España

TEVA PHARMA, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: + 44(0) 1977 628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <mjesec GGGG>.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety