Clopidogrel BGR (previously Zylagren)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Clopidogrel BGR (previously Zylagren)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Clopidogrel BGR (previously Zylagren)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antitrombotska sredstva
  • Područje terapije:
  • Periferne vaskularne bolesti
  • Terapijske indikacije:
  • Sprječavanje aterotrombotskih događaja Clopidogrel je indiciran u:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001138
  • Datum autorizacije:
  • 21-09-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001138
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/658100/2014

EMEA/H/C/001138

EPAR, sažetak za javnost

Clopidogrel BGR

klopidogrel

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Clopidogrel BGR.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek Clopidogrel BGR da bi

preporučio njegovo odobrenje za stavljanje u promet te uvjete za njegovu primjenu.

Što je Clopidogrel BGR?

Clopidogrel BGR je lijek koji sadrži djelatnu tvar klopidogrel. Dostupan je u obliku tableta (75 mg).

Clopidogrel BGR je „generički lijek”. To znači da je Clopidogrel BGR sličan „referentnom lijeku” koji je

već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Plavix. Više informacija o generičkim lijekovima

potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Za što se Clopidogrel BGR koristi?

Clopidogrel BGR koristi se u odraslih za sprječavanje aterotrombotičkih događaja (problema

uzrokovanih krvnim ugrušcima i otvrdnućem arterija). Clopidogrel BGR može se davati sljedećim

skupinama bolesnika:

bolesnicima koji su nedavno doživjeli infarkt miokarda (srčani udar). Terapija lijekom Clopidogrel

BGR može započeti između nekoliko dana i 35 dana nakon srčanog udara;

bolesnicima koji su nedavno doživjeli ishemijski udar (moždani udar uzrokovan zatajenjem dotoka

krvi u dio mozga). Terapija lijekom Clopidogrel BGR može započeti između sedam dana i šest

mjeseci nakon moždanog udara;

bolesnicima s perifernom bolešću arterija (problemima s protokom krvi u arterijama);

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Prethodno poznat kao Zylargen

Clopidogrel BGR0F

EMA/658100/2014

Stranica 2/2

Kako se Clopidogrel BGR koristi?

Uobičajena doza lijeka Clopidogrel BGR je jedna tableta od 75 mg jednom na dan.

Kako djeluje Clopidogrel BGR?

Djelatna tvar u lijeku Clopidogrel BGR, klopidogrel, inhibitor je agregacije trombocita. To znači da

pomaže u sprječavanju nastanka krvnih ugrušaka. Do zgrušavanja krvi dolazi zato jer se posebne

stanice u krvi zvane trombociti agregiraju (sljepljuju u nakupine). Klopidogrel zaustavlja agregaciju

trombocita sprječavajući da se tvar ADP pričvrsti na poseban receptor na njihovoj površini. To

sprječava da trombociti postanu „ljepljivi”, smanjujući rizik od nastanka ugruška i pomažući u

sprječavanju drugog srčanog ili moždanog udara.

Kako je Clopidogrel BGR ispitivan?

Budući da je Clopidogrel BGR generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja

za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Plavix. Dva su lijeka bioekvivalentna kada

stvaraju istu razinu djelatne tvari u tijelu.

Koje su koristi i rizici lijeka Clopidogrel BGR?

Budući da je Clopidogrel BGR generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su

njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Za što je lijek Clopidogrel BGR odobren?

CHMP je zaključio kako, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Clopidogrel BGR posjeduje usporedivu

kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Plavix. Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene

rizike, kao i kod lijeka Plavix. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka

Clopidogrel BGR.

Ostale informacije o lijeku Clopidogrel BGR

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Zylargen vrijedi na prostoru

Europske unije od 21. rujna 2009. Ime lijeka promijenjeno je u Clopidogrel BGR 14. srpnja 2014.

Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije za lijek Clopidogrel BGR (EPAR) nalazi se na

internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Clopidogrel BGR pročitajte u uputama o lijeku

(također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Clopidogrel BGR 75 mg filmom obložene tablete

klopidogrel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Clopidogrel BGR i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzmati Clopidogrel BGR

Kako uzimati Clopidogrel BGR

Moguće nuspojave

Kako čuvati Clopidogrel BGR

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Clopidogrel BGR i za što se koristi

Clopidogrel BGR sadrži klopidogrel i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni

lijekovi. Trombociti su vrlo mala krvna tjelešca, tzv. krvne pločice, koje se nakupljaju tijekom

zgrušavanja krvi. Sprječavanjem tog nakupljanja, antitrombocitni lijekovi smanjuju mogućnost

stvaranja krvnih ugrušaka (proces zvan tromboza).

Clopidogrel BGR uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u otvrdnutim

krvnim žilama (arterijama), a taj poremećaj zove se aterotromboza i može dovesti do

aterotrombotičkih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt).

Clopidogrel BGR Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i smanjivanje opasnosti

od ovih ozbiljnih događaja jer:

imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) te

ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se zove bolest perifernih arterija.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Clopidogrel BGR

Nemojte uzimati Clopidogrel BGR

-

ako ste alergični na klopidogrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-

ako imate poremećaj koji izaziva krvarenje, kao što je, primjerice, želučani čir ili krvarenje u

mozgu

-

ako patite od teške bolesti jetre.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku prije uzimanja

Clopidogrel BGRa.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Clopidogrel BGR:

-

Ako postoji opasnost od krvarenja poput

medicinskih stanja kod kojih postoji opasnost od unutrašnjeg krvarenja (kao što je

želučani čir),

poremećaja krvi zbog čega ste skloni unutrašnjim krvarenjima (krvarenje u tkivima,

organima ili zglobovima),

nedavne teške ozljede,

nedavnog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate),

planiranog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate) u sljedećih sedam dana.

-

Ako ste imali krvni ugrušak u arteriji u mozgu (ishemijski moždani udar) koji se pojavio

unutar posljednjih sedam dana.

-

Ako imate bolest bubrega ili jetre.

-

Ako ste imali alergiju ili reakciju na bilo koji lijek koji ste koristili za liječenje Vaše bolesti.

Dok uzimate Clopidogrel BGR:

-

Obavijestite svog liječnika ako planirate kirurški zahvat (uključujući stomatološke zahvate).

-

Također, odmah obavijestite svog liječnika ukoliko se pojavi medicinsko stanje (koje se naziva

"trombotična trombocitopenična purpura" ili "TTP") sa simptomima koji uključuju vrućicu i potkožne

modrice koji se mogu pojaviti kao crvene točkice, sa ili bez neobjašnjivog teškog umora, zbunjenosti i

žute boje kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4. 'Moguće nuspojave').

-

Ako se porežete ili ozlijedite, možda će biti potrebno više vremena da se krvarenje zaustavi. To

je povezano s načinom na koji lijek djeluje, jer spriječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka. Za

male posjekotine ili ozljede, kao što su, primjerice, porezotine nastale tijekom brijanja, ne treba se

zabrinjavati. Ukoliko ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika (vidjeti dio

4. 'Moguće nuspojave').

-

Vaš liječnik će možda odrediti da Vam se naprave pretrage krvi.

Djeca i adolescenti

Nemojte dati ovaj lijek djeci jer ne djeluje.

Drugi lijekovi i Clopidogrel BGR

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate,

nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Clopidogrel BGRa i obratno.

Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate

-

lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, na primjer:

oralne antikoagulanse, lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi,

nesteroidne protuupalne lijekove, koji se obično primjenjuju za liječenje bolnih i/ili upalnih

stanja mišića ili zglobova,

heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje putem injekcije za smanjivanje zgrušavanja krvi,

tiklopidin, drugi antitrombocitni lijek,

selektivne

inhibitore

ponovne

pohrane

serotonina

(uključujući,

ograničeno

fluoksetin ili fluvoksamin), lijekove koji se obično koriste za liječenje depresije,

-

omeprazol ili esomeprazol, lijekove za smanjenje želučanih tegoba,

-

flukonazol ili vorikonazol, lijekove koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija,

-

efavirenz, lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV (virus humane imunodeficijencije) infekcija,

-

karbamazepin, lijek koji se primjenjuje za liječenje nekih oblika epilepsije,

-

moklobemid, lijek za liječenje depresije,

-

repaglinid, lijek za liječenje dijabetesa,

-

paklitaksel, lijek za liječenje raka.

Povremeno uzimanje acetilsalicilatne kiseline, tvari prisutne u mnogim lijekovima za ublažavanje boli

i snižavanje temperature (ne više od 1000 mg u 24 sata) općenito ne izaziva probleme, ali o

produljenom uzimanju u drugim okolnostima morate razgovarati s liječnikom.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se uzimanje ovog lijeka za vrijeme trudnoće.

Ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, obavjestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete

Clopidogrel BGR. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja Clopidogrel BGRa, odmah se posavjetujte s

liječnikom, jer nije preporučeno uzimati klopidogrel za vrijeme trudnoće.

Dok uzimate ovaj lijek, ne biste smjeli dojiti.

Ako dojite ili planirate dojiti, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Clopidogrel BGR ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Clopidogrel BGR sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), kontaktirajte svog liječnika prije

uzimanja ovog lijeka.

Clopidogrel BGR sadrži hidrogenirano ricinusovo ulje

To može uzrokovati želučane tegobe i proljev.

3.

Kako uzimati Clopidogrel BGR

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza Clopidogrel BGRa je jedna tableta od 75 mg dnevno koja se uzima kroz usta s

obrokom ili između obroka, u isto vrijeme svaki dan.

Clopidogrel BGR trebate uzimati sve dok Vam ga liječnik propisuje.

Ako uzmete više Clopidogrel BGRa nego što ste trebali

Odmah morate kontaktirati liječnika ili najbliži odjel hitne medicinske pomoći zbog povećanog rizika

od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti Clopidogrel BGR

Ako zaboravite uzeti jednu dozu Clopidogrel BGRa, ali se toga sjetite u roku od 12 sati, odmah uzmite

tabletu, a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ukoliko se ne sjetite propuštene doze u roku od 12 sati, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Clopidogrel BGR

Ne prekidajte liječenje osim ako Vam to ne savjetuje liječnik. Prije prekida terapije kontaktirajte

svog liječnika ili ljekarnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah kontaktirajte svog liječnika ako primijetite:

vrućicu, znakove infekcije ili teškog umora; ti simptomi mogu biti posljedica rijetkog smanjenja

broja nekih krvnih stanica;

znakove oštećenja funkcije jetre kao što su žuta boja kože ili očiju (žutica), bez obzira jesu li

povezani s krvarenjem koje se pojavljuje kao crvene točkice ispod kože i/ili zbunjenošću (vidjeti

dio 2. 'Upozorenja i mjere opreza');

oticanje u ustima ili kožni poremećaji kao što su osip i svrbež te mjehurići na koži; ovi simptomi

mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Najčešća nuspojava jest krvarenje.

Krvarenje se može pojaviti u obliku krvarenja u želucu ili crijevima, modrica, hematoma

(neuobičajeno krvarenje ili modrica ispod kože), krvarenja iz nosa, krvi u mokraći. U malom broju

slučajeva, također su zabilježena krvarenja u oku, glavi, plućima ili zglobovima.

Ako pri uzimanju Clopidogrel BGRa imate produljeno krvarenje

Ako se porežete ili ozlijedite, može trajati dulje nego obično da krvarenje prestane. To je povezano s

načinom na koji djeluje Vaš lijek, jer spriječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka. Za male

posjekotine ili ozljede, kao što su, primjerice, porezotine nastale tijekom brijanja, ne treba se

zabrinjavati. Ukoliko ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika (vidjeti dio

2. 'Upozorenja i mjere opreza').

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

proljev, bol u trbuhu, probavne tegobe ili žgaravica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja, čir želuca, povraćanje, mučnina, zatvor, povećano stvaranje plinova u želucu ili crijevima,

osip, svrbež, omaglica, osjećaj peckanja i utrnulosti.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

vrtoglavica, povećanje grudi u muškaraca.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

žutica; jaka bol u trbuhu s ili bez bolova u leđima; vrućica, teškoće pri disanju, ponekad povezane s

kašljem; generalizirane alergijske reakcije (primjerice, sveukupni osjećaj vrućine s iznenadnom općom

nelagodom do nesvjestice); oticanje u ustima; mjehurići na koži; kožne alergijske reakcije; upala u

usnoj šupljini (stomatitis); pad krvnoga tlaka; zbunjenost; halucinacije; bol u zglobovima; bol u

mišićima; poremećaj okusa hrane.

Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

reakcije preosjetljivosti s bolovima u prsnom košu ili trbuhu.

Dodatno, Vaš liječnik može naći promjene u rezultatima pretraga krvi ili urina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Clopidogrel BGR

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju nakon "EXP".

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blister

Lijek čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage i svjetlosti.

Boca

Prije otvaranja:

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nakon otvaranja:

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Nakon prvog otvaranja boce, lijek se mora upotrijebiti u roku od 2 mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Clopidogrel BGR sadrži

Djelatna tvar je klopidogrel. Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku

klopidogrelhidrogensulfata).

Drugi sastojci su bezvodna laktoza (vidjeti dio 2 'Clopidogrel BGR sadrži laktozu'),

mikrokristalična celuloza, prethodno geliran škrob, makrogol 6000 i hidrogenirano ricinusovo

ulje (vidjeti dio 2 'Clopidogrel BGR sadrži hidrogenirano ricinusovo ulje') u jezgri tablete, te

hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), talk i propilenglikol

u film ovojnici tablete (vidjeti dio 2.).

Kako Clopidogrel BGR izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete su ružičaste, okrugle i blago konveksne.

Kutije sadrže 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 i 100 filmom obloženih tableta u blister pakiranjima.

Dostupne su kutije s 30 i 500 filmom obloženih tableta u bocama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Laboratoires BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92707 Colombes Cedex

Francuska

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poljska

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Hrvatska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

The Danish Medicines Agency previously notified companies and a number of scientific societies and patient organisations about which ATC groups and subgroups would be the first to be reassessed, cf. the fact box to the right.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety