Cinryze

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cinryze
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cinryze
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Drugi hematološki agensi
  • Područje terapije:
  • Angioedemas, Nasljedni
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje i pre-postupak prevencije angioedemskih napada u odraslih, adolescenata i djece (2 godine i više) s nasljednim angioedemom (HAE). ; Rutinska prevencija angioedema napada u odraslih, adolescenata i djece (6 godina i više) s teškim i učestale napade nasljedni angioedem (HAE), koji ne podnose ili nedovoljno zaštićeni oralni prevencija tretmani i bolesnika koji se neadekvatno upravlja s više akutno liječenje.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001207
  • Datum autorizacije:
  • 15-06-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001207
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/38663/2017

EMEA/H/C/001207

EPAR, sažetak za javnost

Cinryze

inhibitor C1 (ljudski)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Cinryze. Objašnjava kako je Odbor

za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja

odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za primjenu lijeka Cinryze.

Što je Cinryze i za što se koristi?

Lijek Cinryze koristi se za liječenje napadaja angioedema (oticanje) u odraslih, adolescenata i djece

starije od 2 godine s nasljednim angioedemom. Također se koristi za sprječavanje napadaja

angioedema koji mogu biti izazvani medicinskim, stomatološkim ili kirurškim zahvatima. Bolesnici s

nasljednim angioedemom imaju napadaje oticanja koji se mogu pojaviti na bilo kojem dijelu tijela, npr.

na licu, udovima ili oko crijeva, što uzrokuju nelagodu i bol.

Lijek Cinryze također se koristi za rutinsku prevenciju u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6

godina nadalje koji imaju teške i učestale napadaje angioedema za koje prevencija oralnim lijekovima

nije odgovarajuća ili u bolesnika kod kojih napadaji nisu odgovarajuće liječeni.

Cinryze sadrži djelatnu tvar inhibitor C1 (ljudski).

Kako se Cinryze koristi?

Cinryze se izdaje samo na recept. Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u

liječenju nasljednog angioedema.

Cinryze je dostupan je kao prašak i otapalo koji služe za pripremu otopine za injekciju u venu.

Za liječenje napadaja angioedema u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine i tjelesne težine

veće od 25 kg, bolesniku se daje 1000 jedinica na prvi znak napadaja angioedema. Druga doza

od 1000 jedinica može se dati ako bolesnik nije odgovarajuće reagirao na lijek nakon jednog sata, ili

ranije u slučaju laringealnih napadaja (u području grkljana) ili u slučaju odgođenog početka liječenja. U

djece u dobi od 2 do 11 godina i tjelesne težine od 10 do 25 kg, doza je smanjena na 500 jedinica.

Cinryze

EMA/38663/2017

Stranica 2/3

Za sprječavanje napadaja prije medicinskog, stomatološkog ili kirurškog zahvata u odraslih,

adolescenata i djece starije od 2 godine i tjelesne težine veće od 25 kg, Cinryze se daje u dozi od

1000 jedinica 24 sata prije postupka. U djece u dobi od 2 do 11 godina i tjelesne težine od 10 do

25 kg, doza je smanjena na 500 jedinica.

Za rutinsku prevenciju u odraslih i adolescenata, Cinryze se daje u dozi od 1000 jedinica svaka 3 ili 4

dana. U djece u dobi od 6 do 11 godina, doza je smanjena na 500 jedinica. Liječnik treba redovito

provjeravati postoji li potreba za rutinskom prevencijom i može prilagođavati učestalost injekcija ili

dozu prema tome kako bolesnik reagira na liječenje.

Prema odluci liječnika, njegovatelji i bolesnici mogu sami davati injekcije pod uvjetom da su

osposobljeni za to na odgovarajući način.

Kako djeluje Cinryze?

Djelatna tvar u lijeku Cinryze, ljudski inhibitor C1, protein je izdvojen iz ljudske krvi.

Protein inhibitor C1 potreban je za kontrolu „komplementnog” i „kontaktnog” sustava, nakupina

proteina u krvi koji se bore protiv infekcija i uzrokuju upalu. U bolesnika s niskim koncentracijama tog

proteina, ta dva sustava prekomjerno su aktivna što rezultira pojavom simptoma angioedema. Lijek

Cinryze koristi se kao zamjena za inhibitor C1 koji nedostaje, čime ublažava njegov manjak i pomaže u

sprječavanju ili liječenju napadaja angioedema.

Koje su koristi lijeka Cinryze utvrđene u ispitivanjima?

Cinryze je bio učinkovitiji od placeba u liječenju i sprječavanju napadaja angioedema u dva glavna

ispitivanja koja su uključivala bolesnike s nasljednim angioedemom, a većina su bili odrasli. U prvom

ispitivanju, lijek Cinryze ili placebo (prividno liječenje) korišteni su za liječenje napadaja angioedema

u 71 bolesnika. Glavno mjerilo učinkovitosti u tom ispitivanju bilo je vrijeme proteklo do početka

poboljšanja simptoma. U više od 50 % bolesnika koji su primali lijek Cinryze došlo je do naznaka

poboljšanja 2 sata nakon početka liječenja u usporedbi s 33 % bolesnika koji su primili placebo.

U drugom ispitivanju koje je uključivalo 24 bolesnika iz prvog ispitivanja, pratio se broj napadaja u

razdoblju od 12 tjedana u kojem su bolesnici kao prevenciju dobivali lijek Cinryze ili placebo. Za drugo

ispitivanje bili su odabrani ispitanici koji su imali česte napadaje, u prosjeku barem dva napadaja

mjesečno. Bolesnici liječeni lijekom Cinryze imali su u prosjeku 6,1 napadaj u razdoblju od 12 tjedana

u usporedbi s 12,7 napadaja u bolesnika koji su primali placebo.

Tvrtka je prikupila podatke o primjeni lijeka Cinryze u 91 odraslog bolesnika i djece s nasljednim

angioedemom za sprječavanje napadaja prilikom medicinskog, stomatološkog ili kirurškog zahvata.

Lijek Cinryze bio je učinkovit u prevenciji napadaja uzrokovanih tim zahvatima, pri čemu kod 98 %

zahvata nije došlo do napadaja u razdoblju od 72 sata.

Provedena su i dva glavna ispitivanja u djece u dobi od 6 do 11 godina. U prvom ispitivanju lijek

Cinryze primijenjen je za liječenje napadaja angioedema u devetero djece s nasljednim angioedemom.

Glavno mjerilo učinkovitosti u tom ispitivanju bilo je vrijeme proteklo do početka poboljšanja

simptoma. Svi su bolesnici primili Cinryze, a poboljšanje su počeli osjećati nakon 4 sata.

U drugom ispitivanju, Cinryze je kao prevenciju primilo šestero djece s nasljednim angioedemom.

Prosječni broj napadaja tijekom 12 tjedana liječenja lijekom Cinryze bio je smanjen u usporedbi s

razdobljem prije primjene lijeka Cinryze, napadaji su bili manje teški i nisu trajali dugo, a zahtijevali su

manje liječenja.

Cinryze

EMA/38663/2017

Stranica 3/3

Prikupljeni su i podaci u djece u dobi od 2 do 5 godina koji su potkrijepili učinkovitost lijeka Cinryze.

Koji su rizici povezani s lijekom Cinryze?

Jedina česta nuspojava lijeka Cinryze zabilježena u ispitivanjima (zabilježena u 1 do 10 na 100

bolesnika) jest osip koji nije ozbiljan i uglavnom zahvaća ruke, prsni koš, trbuh ili mjesto primjene

injekcije. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Cinryze potražite u

uputi o lijeku.

Zašto je Cinryze odobren?

Na temelju dokaza iz ispitivanja, CHMP je odlučio da koristi od lijeka Cinryze nadmašuju s njim

povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Cinryze?

Tvrtka koja proizvodi lijek Cynrize osigurat će da zdravstveni radnici u svim državama članicama, za

koje se pretpostavlja da će propisivati Cinryze, dobiju edukativne materijale s uputama koje će

osigurati da njegovatelji i bolesnici budu osposobljeni za davanje injekcija kod kuće. Bolesnici će u

okviru osposobljavanja dobiti i upute koje će čuvati kod kuće.

Osim toga, tvrtka će voditi registar bolesnika kako bi se dobili daljnji podaci o dugoročnoj sigurnosti

primjene i načinu kako se lijek primjenjuje u praksi.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Cinryze nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije lijeku Cinryze

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cinryze na snazi u

Europskoj uniji od 15. lipnja 2011.

Cjeloviti EPAR za lijek Cinryze nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom

Cinryze pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 01. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Cinryze 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

inhibitor C1 (ljudski)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Cinryze i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinryze

Kako uzimati Cinryze

Moguće nuspojave

Kako čuvati Cinryze

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cinryze i za što se koristi

Cinryze sadrži ljudski protein“inhibitor C1” kao djelatnu tvar.

Inhibitor C1 je prirodan protein koji se normalno nalazi u krvi. Ako imate malu količinu inhibitora C1

u krvi ili Vam inhibitor C1 ne funkcionira ispravno, to može dovesti do iznenadne pojave oteklina

(nazvanih angioedem). Simptomi mogu uključivati bolove u trbuhu i otekline:

šaka i stopala

lica, vjeđa, usana ili jezika

grkljana (larinksa), što može otežati disanje

spolnih organa

Cinryze može povećati količinu inhibitora C1 u krvi u odraslih i djece i spriječiti (prije medicinskih ili

zubarskih zahvata) pojavu novih oteklina ili zaustaviti razvoj oteklina nakon što su se pojavile.

U odraslih, adolescenata i djece (u dobi od 6 godina i starije), Cinryze može povećati količinu

inhibitora C1 u krvi i rutinski spriječiti pojavu razvoja oteklina.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinryze

Nemojte uzimati Cinryze

ako ste alergični na inhibitor C1 ili neki drugi sastojak lijeka Cinryze (naveden u dijelu 6).

Važno je da obavijestite svog liječnika ako mislite da ste ikad prije imali alergijsku reakciju na

bilo koji sastojak lijeka Cinryze.

Upozorenja i mjere opreza

Prije početka liječenja lijekom Cinryze važno je da obavijestite svog liječnika ako imate ili ste

imali tegobe sa zgrušavanjem krvi (trombotičke događaje). U tom će Vas slučaju pažljivo

nadzirati.

Ako dobijete osip, osjetite stezanje u prsnom košu, imate piskanje pri disanju ili ubrzan rad srca

nakon što uzmete Cinryze,

odmah

o tome obavijestite liječnika (pogledajte dio 4).

Kad se lijekovi pripremaju od ljudske krvi ili plazme, primjenjuju se određene mjere kako bi se

spriječio prijenos infekcija na bolesnike. Te mjere uključuju pažljiv odabir darivatelja krvi i

plazme, kako bi se osiguralo da oni u kojih postoji rizik da nose infekciju budu isključeni, i

provjeravanje svih donacija krvi i prikupljene plazme na znakove virusa/infekcija. Proizvođači

ovih lijekova također primjenjuju korake u obradi krvi ili plazme kojima se inaktiviraju ili

uklanjaju virusi. Usprkos ovim mjerama, mogućnost prijenosa infekcije ne može se potpuno

isključiti kad se primjenjuju lijekovi pripremljeni iz ljudske krvi ili plazme. To se također

odnosi na sve nepoznate ili novonastale viruse i druge vrste infekcija.

Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom, kao što su virus humane

imunodeficijencije (HIV) i virusi hepatitisa B i C te za viruse bez ovojnice hepatitisa A i

parvovirusa B19.

Liječnik Vam može preporučiti da razmislite o cijepljenju protiv hepatitisa A i B ako redovito ili

ponovno primate lijekove s inhibitorom C1 koji je dobiven iz ljudske plazme.

Izrazito se preporučuje da svaki put kad primite dozu lijeka Cinryze, Vaša medicinska sestra ili

liječnik zabilježe naziv i broj serije lijeka da bi se imao zapis o primijenjenim serijama.

Djeca

Cinryze nije za primjenu u djece ispod 6 godina starosti za rutinsku prevenciju napadaja angioedema.

Drugi lijekovi i Cinryze

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete Cinryze. Podaci o sigurnosti primjene lijeka Cinryze tijekom

trudnoće i dojenja su ograničeni. Liječnik će s Vama razgovarati o rizicima i koristima uzimanja ovog

lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Cinryze malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Cinryze sadrži natrij

Jedna bočica lijeka Cinryze sadrži približno 11,5 mg natrija. O tome treba voditi računa u bolesnika s

ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako uzimati Cinryze

Liječenje će započeti i provodit će se pod nadzorom liječnika s iskustvom u skrbi za bolesnike s

hereditarnim angioedemom.

Liječnik ili medicinska sestra mogu Vam pripremiti i ubrizgati Cinryze. Ako liječnik odluči da sami

sebi možete davati lijek, liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vama ili članu Vaše obitelji kako

pripremiti i ubrizgati Cinryze. Liječnik će redovito s Vama, ili članom Vaše obitelji, ili skrbnikom

provjeravati postupak pripreme i primjene.

Preporučena doza lijeka Cinryze za odrasle, adolescente, djecu, starije ili bolesnike koji imaju tegobe s

bubrezima ili jetrom je sljedeća:

Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji)

Liječenje naglog oticanja

Dozu od 1000 IU (dvije bočice) lijeka Cinryze treba ubrizgati kod prvog znaka oticanja.

Druga injekcija od 1000 IU može se dati ako Vam se simptomi ne poboljšaju nakon 60 minuta.

Ako dobijete težak napadaj, osobito oticanje grkljana (larinksa), ili se kasni s početkom

liječenja, druga doza od 1000 IU može se dati prije nego protekne 60 minuta od prve doze,

ovisno o Vašem kliničkom odgovoru.

Cinryze treba ubrizgati intravenski (u venu).

Rutinsko sprječavanje naglog oticanja

Za rutinsko sprječavanje naglog oticanja dozu od 1000 IU (dvije bočice) lijeka Cinryze treba

ubrizgavati svaka 3 ili 4 dana.

Liječnik može prilagoditi vremenski razmak između doza ovisno o Vašem odgovoru na

Cinryze.

Cinryze treba ubrizgati intravenski (u venu).

Sprječavanje naglog oticanja prije kirurškog zahvata

Dozu od 1000 IU (dvije bočice) lijeka Cinryze treba ubrizgati do 24 sata prije medicinskog,

zubarskog ili kirurškog zahvata.

Cinryze treba ubrizgati intravenski (u venu).

Djeca

Liječenje napadaja angioedema

Prevencija napadaja

angioedema prije zahvata

Rutinska prevencija napadaja

angioedema

Od 2 do 11 godina, >25 kg:

Dozu od 1000 IU (dvije bočice) lijeka

Cinryze treba ubrizgati kod prvog

znaka naglog oticanja.

Druga injekcija od 1000 IU može se

primijeniti ako se simptomi ne

poboljšaju nakon 60 minuta.

2 do 11godina, 10-25 kg:

Dozu od 500 IU (jedna bočica) lijeka

Cinryze treba ubrizgati kod prvog

znaka naglog oticanja.

Druga injekcija od 500 IU može se

primijeniti ako se simptomi ne

poboljšaju nakon 60 minuta.

Od 2 do 11 godina,

>25 kg:

Dozu od 1000 IU (dvije

bočice) lijeka Cinryze

treba ubrizgati unutar

24 sata prije medicinskog,

zubarskog ili kirurškog

zahvata.

2 do 11 godina, 10-25 kg:

Dozu od 500 IU (jedna

bočica) lijeka Cinryze

treba ubrizgati unutar

24 sata prije medicinskog,

zubarskog ili kirurškog

zahvata.

Od 6 do 11 godina:

Za rutinsku prevenciju

naglog oticanja treba

ubrizgati dozu od 500 IU

(jedna bočica) lijeka Cinryze

svaka 3 ili 4 dana.

Vaš liječnik će možda

prilagoditi vremenski razmak

između doza ovisno o Vašem

odgovoru na Cinryze.

Priprema i način primjene

Cinryze će Vam obično ubrizgati u venu (intravenski) Vaš liječnik ili medicinska sestra. I Vi ili Vaš

njegovatelj također možete primijeniti Cinryze kao injekciju, ali samo nakon što ste dobili

odgovarajuću obuku. Ako sami sebi ubrizgavate Cinryze, uvijek ga primijenite točno onako kako Vam

je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni. Ako liječnik odluči da ste pogodni

za takvo liječenje kod kuće, dat će Vam detaljne upute. Od Vas će se zahtijevati da vodite dnevnik u

koji ćete zapisati svako liječenje koje ste primili kod kuće i koji ćete donositi sa sobom na svaki

pregled kod liječnika. Vaša tehnika davanja injekcije ili tehnika Vašeg skrbnika redovito će se

provjeravati kako bi se osiguralo stalno ispravno rukovanje lijekom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Cinryze može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

To može uključivati reakcije alergijskog tipa.

Odmah

obavijestite svog liječnika ako osjetite neki od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog

lijeka. Iako su rijetki, ovi simptomi mogu biti teški.

Iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje vjeđa, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito

koji zahvaća cijelo tijelo).

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): osip.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): povišen šećer u krvi, omaglica,

glavobolja, krvni ugrušak, bolne vene, navale vrućine, kašalj, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu,

proljev, perutanje, svrbež ili crvenilo kože, oticanje zglobova i bol u zglobovima, bol u mišićima, osip

ili bol na mjestu injekcije, nelagoda u prsnom košu i vrućica.

Očekuje se da će nuspojave u djece i adolescenata biti slične onima u odraslih bolesnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Cinryze

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Cinryze se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili bočicama iza “Rok

valjanosti”. Čuvati na temperaturi ispod 25

C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi

zaštite od svjetlosti.

Nakon rekonstitucije, otopinu lijeka Cinryze treba odmah primijeniti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cinryze sadrži

Djelatna tvar je inhibitor C1 proizveden iz plazme ljudskih darivatelja. Jedna bočica praška sadrži

500 IU inhibitora C1. Nakon rekonstitucije, jedna bočica sadrži 500 IU inhibitora C1 (ljudskog)

5 ml, što odgovara koncentraciji od 100 IU/ml. Dvije bočice rekonstituiranog lijeka Cinryze sadrže

1000 IU inhibitora C1 (ljudskog) na 10 ml, što odgovara koncentraciji od 100 IU/ml.

Ukupni sadržaj proteina u rekonstituiranoj otopini je 15 ± 5 mg/ml.

Jedna međunarodna jedinica (IU) odgovara količini inhibitora C1 prisutnog u 1 ml normalne ljudske

plazme.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

Bočica praška: natrijev klorid, saharoza, natrijev citrat, L-valin, L-alanin i L-treonin. Pogledajte dio 2.

Bočica otapala: voda za injekcije.

Kako Cinryze izgleda i sadržaj pakiranja

Cinryze je bijeli prašak u bočici.

Nakon što se otopi u vodi za injekcije, otopina je bistra i bezbojna do blago plava.

Jedno pakiranje lijeka Cinryze sadrži:

2 bočice lijeka Cinryze 500 IU prašak za otopinu za injekciju

2 bočice vode za injekciju (5 ml svaka)

2 naprave za prijenos s filtrom

2 štrcaljke od 10 ml za jednokratnu uporabu

2 seta za venepunkciju

2 zaštitne podloge

Za primjenu lijeka smije se koristiti samo štrcaljka bez silikona (priložena u pakiranju).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Shire Services BVBA

Rue Montoyer 47

B - 1000 Brussels Belgija

medinfoeuceemea@shire.com

Proizvođač

Shire International Licensing B.V.

Nizozemska

Strawinskylaan 481

1077 XX Amsterdam

Ova uputa je zadnji puta revidirana u .

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o

rijetkim bolestima i liječenjima istih.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Rekonstitucija i primjena lijeka Cinryze

Rekonstitucija, primjena lijeka i rukovanje setom za primjenu i iglama mora se provesti s oprezom.

Uporabite napravu za prijenos s filtrom priloženu uz Cinryze ili komercijalno dostupnu dvostranu iglu.

Za primjenu ovog lijeka koristite samo štrcaljku bez silikona (priloženu u pakiranju).

Priprema i rukovanje

Cinryze je namijenjen za intravensku primjenu (u venu) nakon rekonstitucije s vodom za injekcije.

Bočica lijeka Cinryze je samo za jednokratnu primjenu.

Rekonstitucija

Za dozu od 500 IU: potrebni su jedna bočica s praškom, 1 bočica s otapalom, 1 naprava za prijenos s

filtrom, 1 štrcaljka od 10 ml za jednokratnu uporabu, 1 set za venepunkciju i 1 zaštitna podloga.

Čuvajte preostalu bočicu i opremu za primjenu za sljedeću dozu.

Za dozu od 1000 IU: potrebne su dvije bočice s praškom, 2 bočice s otapalom, 2 naprave za prijenos s

filtrom, 1 štrcaljka od 10 ml za jednokratnu uporabu, 1 set za venepunkciju i 1 zaštitna podloga.

Jednu bočicu lijeka treba rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije.

Jedna bočica rekonstituiranog lijeka Cinryze odgovara dozi od 500 IU. Zato rekonstituirajte samo

jednu bočicu lijeka Cinryze za jednu dozu od 500 IU.

Dvije bočice rekonstituiranog lijeka Cinryze odgovaraju dozi od 1000 IU. Zato se dvije bočice spajaju

za jednu dozu od 1000 IU.

Radite na priloženoj podlozi i operite ruke prije sljedećih postupaka.

Tijekom postupka rekonstitucije potrebno je koristiti aseptičku tehniku.

Vodite računa da bočica s praškom i bočica s otapalom budu sobne temperature (15ºC - 25ºC).

Uklonite naljepnicu na bočici s praškom tako što ćete otkinuti perforiranu traku na mjestu

označenom obrnutim trokutom.

Uklonite plastične poklopce s bočica s praškom i otapalom.

Očistite čepove vaticom za dezinfekciju i ostavite ih da se osuše prije uporabe.

Uklonite zaštitnu foliju s pakiranja naprave za prijenos. Nemojte vaditi napravu iz pakiranja.

Napomena: naprava za prijenos mora biti spojena s bočicom s otapalom prije nego što se spoji s

bočicom s praškom, tako da se ne izgubi vakuum u bočici s praškom. Postavite bočicu s

otapalom na ravnu površinu i uvedite plavi kraj naprave za prijenos u bočicu s otapalom tako

što ćete ga utiskivati sve dok šiljak ne probije sredinu čepa na bočici s otapalom i naprava bude

čvrsto spojena. Naprava za prijenos mora biti postavljena okomito prije probijanja čepa.

Uklonite plastično pakiranje s naprave za prijenos i bacite ga. Pazite da ne dodirnete izloženi

kraj naprave za prijenos.

Postavite bočicu s praškom na ravnu površinu. Okrenite napravu za prijenos i bočicu s otapalom

koja sadrži vodu za injekcije i uvedite prozirni kraj naprave za prijenos u bočicu s praškom, tako

što ćete ga utiskivati sve dok šiljak ne probije gumeni čep i naprava za prijenos bude čvrsto

spojena. Naprava za prijenos mora biti postavljena okomito prije probijanja čepa na bočici s

praškom. Vakuum u bočici s praškom uvući će otapalo. Ako u bočici nema vakuuma, nemojte

primijeniti lijek.

Laganim kružnim pokretima okrećite bočicu sve dok se sav prašak ne otopi. Nemojte tresti

bočicu s praškom. Pazite da se sav prašak potpuno otopi.

Odvojite bočicu s otapalom tako što ćete je zakrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Nemojte ukloniti prozirni kraj naprave za prijenos iz bočice s praškom.

Jedna bočica rekonstituiranog lijeka Cinryze sadrži 500 IU inhibitora C1 u 5 ml, što daje koncentraciju

od 100 IU/ml. Prijeđite na postupak primjene ako bolesnik dobiva dozu od 500 IU.

Da bi se pripremila jedna doza (1000 IU/10 ml), moraju se rekonstituirati dvije bočice praška Cinryze.

Stoga, ponovite gornje upute od 1 do 12 pomoću dodatnog pakiranja koje sadrži napravu za prijenos

kako biste rekonstituirali drugu od dvije bočice s praškom. Nemojte ponovno uporabiti istu napravu za

prijenos. Kada su dvije bočice rekonstituirane prijeđite na postupak primjene za dozu od 1000 IU.

Postupak primjene za dozu od 500 IU

Tijekom postupka primjene potrebno je koristiti se aseptičkom tehnikom.

Nakon rekonstitucije, otopine lijeka Cinryze bezbojne su do plavičaste i bistre. Nemojte

primijeniti lijek ako su otopine mutne ili su promijenile boju.

Uzmite sterilnu štrcaljku od 10 ml za jednokratnu uporabu i izvucite klip tako da u štrcaljku uđe

približno 5 ml zraka.

Spojite štrcaljku na vrh prozirnog kraja naprave za prijenos tako što ćete je zakrenuti u smjeru

kazaljke na satu.

Nježno okrenite bočicu naopako i ubrizgajte zrak u otopinu, a potom polako uvucite

rekonstituiranu otopinu lijeka Cinryze u štrcaljku.

Odvojite štrcaljku od bočice tako što ćete je zakrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu i

odvojiti od prozirnog kraja naprave za prijenos.

Prije primjene pregledajte rekonstituiranu otopinu lijeka Cinryze da ne sadrži čestice; nemojte je

primijeniti ako opazite čestice.

Spojite set za venepunkciju sa štrcaljkom koja sadrži otopinu lijeka Cinryze i ubrizgajte je

intravenski (u venu) bolesniku. Primijenite 500 IU (rekonstituiranih u 5 ml vode za injekcije)

lijeka Cinryze intravenskom injekcijom brzinom od 1 ml po minuti tijekom 5 minuta.

Postupak primjene za dozu od 1000 IU

Tijekom postupka primjene potrebno je koristiti se aseptičkom tehnikom.

Nakon rekonstitucije, otopine lijeka Cinryze bezbojne su do plavičaste i bistre. Nemojte

primijeniti lijek ako su otopine mutne ili su promijenile boju.

Uzmite sterilnu štrcaljku od 10 ml za jednokratnu uporabu i izvucite klip tako da u štrcaljku uđe

približno 5 ml zraka.

Spojite štrcaljku na vrh prozirnog kraja naprave za prijenos tako što ćete je zakrenuti u smjeru

kazaljke na satu.

Nježno okrenite bočicu naopako i ubrizgajte zrak u otopinu, a potom polako uvucite

rekonstituiranu otopinu lijeka Cinryze u štrcaljku.

Odvojite štrcaljku od bočice tako što ćete je zakrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu i

odvojiti od prozirnog kraja naprave za prijenos.

Pomoću iste štrcaljke ponovite korake br. 3 do 6 s drugom bočicom rekonstituiranog lijeka

Cinryze kako biste pripremili jednu cijelu dozu od 10 ml.

Prije primjene pregledajte rekonstituiranu otopinu lijeka Cinryze da ne sadrži čestice; nemojte je

primijeniti ako opazite čestice.

Spojite set za venepunkciju sa štrcaljkom koja sadrži otopinu lijeka Cinryze i ubrizgajte je

intravenski (u venu) bolesniku. Primijenite 1000 IU (rekonstituiranih u 10 ml vode za injekcije)

lijeka Cinryze intravenskom injekcijom (u venu) brzinom od 1 ml po minuti tijekom 10 minuta.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

This sugar substitute, found in some human foods and dental products, can be poisonous to your dog.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency