Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ihmisen proteiini C
Takeda Manufacturing Austria AG
B01AD12
human protein C
Antitromboottiset aineet
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Revision: 19
valtuutettu
2001-07-16
31 B. PAKKAUSSELOSTE 32 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CEPROTIN 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN humaani proteiini C LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä CEPROTIN on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CEPROTINIA 3. Miten CEPROTINIA käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. CEPROTININ säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CEPROTIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN CEPROTIN kuuluu antitromboottien lääkeryhmään. Tämä lääke sisältää proteiini C:tä, jota maksa valmistaa ja jota on myös veressä. Proteiini C:llä on tärkeä tehtävä ylenmääräisten hyytymien muodostuksen estossa ja täten estää ja/tai hoitaa verisuonitukosta. CEPROTINIA käytetään tromboottisten ja vuotavien ihovaurioiden (purpura fulminans) estoon ja hoitoon potilailla, joilla on vakava synnynnäinen proteiini C:n puutos. CEPROTIN-valmistetta voidaan käyttää myös hoitamaan ja ennaltaehkäisemään harvinaista verenohennuslääkkeen (hyytymisen estävä lääke kumariini) haittaa, josta voi seurata vakavia ihovaurioita (kuolio). Lisäksi CEPROTIN-valmistetta voidaan käyttää veritulppatapausten (laskimotromboosien) hoitoon. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CEPROTINIA ÄLÄ KÄYTÄ CEPROTINIA - jos olet allerginen ihmisen proteiini Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CEPROTIN 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen plasmasta saatu proteiini C on puhdistettu hiiren monoklonaalisilla vasta-aineilla. CEPROTIN 500 IU* on injektiokuiva-aine, joka sisältää nimellisesti 500 IU:ta ihmisen proteiini C:tä pakkausta kohden. Kun kuiva-aine on liuotettu käyttövalmiiksi 5 ml:an pakkauksessa olevaa steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, valmiste sisältää noin 100 IU/ml ihmisen proteiini C:tä. IU-pitoisuus määritetään Maailman terveysjärjestön (WHO) kansainväliseen standardiin kromogeenisella substraattimenetelmällä. * Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) proteiini C:tä vastaa proteiini C:n amidolyyttisesti mitattua aktiviteettia 1 ml:ssa tavallista plasmaa. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Tämä lääkevalmiste sisältää 22,5 mg natriumia per injektiopullo. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Ihmisen proteiini C, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Kylmäkuivattu valkea tai kerman värinen jauhe tai helposti hajoava kiinteä jauhekakku. Liuottamisen jälkeen liuoksen pH on 6,7 – 7,3 ja osmolaalisuus vähintään 240 mosmol/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET CEPROTINIA käytetään äkilliseen voimakasoireisen purppuran (purpura fulminans), kumariini-ihonekroosin ja laskimotromboositapausten profylaksiin ja hoitoon potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA CEPROTIN-hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hyytymistekijöi- den/inhibiittorien korvaushoidoista, joissa proteiini C -aktiivisuuden mittaaminen on tarkoituksenmu- kaista. Annostus Annostus olisi jokaisessa yksittäistapauksessa arvioitava laboratoriokokeiden perusteella. Akuuttien kohtausten hoito ja lyhytkestoinen profylaksi (mukaan lukien invasiiviset toimenpiteet) Proteiini C:n 100 %:n (1 IU/ml) aktiivisuus pitäisi saavuttaa hoidon alussa ja akt Pročitajte cijeli dokument