Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
QN05CM18
dexmedetomidine
Cats; Dogs
Психолептиков, tablete za spavanje i sedativa
Neinvazivne, blago do umjereno bolne, postupke i ispite koji zahtijevaju suzdržanost, sedacija i analgeziju kod pasa i mačaka. Duboka sedacija i analgezija kod pasa uz istodobnu primjenu s butorfanolom za medicinske i manje kirurške zahvate. Predizdavanje kod pasa i mačaka prije indukcije i održavanja opće anestezije.
Revision: 4
odobren
2016-12-13
29 B. UPUTA O VMP 30 UPUTA O VMP ZA: Cepedex 0,1 mg/ml otopina za injekciju za pse i mačke 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Njemačka 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Cepedex 0,1 mg/ml otopina za injekciju za pse i mačke deksmedetomidin hidroklorid 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA 1 ml sadrži: DJELATNA TVAR: Deksmedetomidin hidroklorid 0,1 mg (ekvivalentno deksmedetomidinu 0,08 mg) POMOĆNE TVARI: Metil parahidroksibenzoat (E218) 2,0 mg Propil parahidroksibenzoat 0,2 mg Bistra, bezbojna otopina za injekciju. 4. INDIKACIJE Neinvazivni, blago do umjereno bolni zahvati i pregledi koji zahtijevaju obuzdavanje, sedaciju i analgeziju u pasa i mačaka. Duboka sedacija i analgezija u pasa i istodobna primjena s butorfanolom za medicinske i manje kirurške zahvate. Premedikacija u pasa i mačaka prije uvođenja i održavanja opće anestezije. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati na životinjama s poremećajima kardiovaskularnog sustava. Ne primjenjivati na životinjama s teškim sustavnim bolestima ili na životinjama koje su na umoru. Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 6. NUSPOJAVE 31 Svojom α2-adrenergičkom aktivnošću deksmedetomidin dovodi do pada srčane frekvencije i tjelesne temperature. U nekih pasa i mačaka može doći do smanjenja frekvencije disanja. Rijetko su zabilježeni slučajevi edema pluća. Inicijalno dolazi do povišenja krvnog tlaka, a zatim do normalizacije tlaka ili do hipotenzije. Zbog periferne vazokonstrikcije i venske desaturacije uz normalnu arterijsku oksigenaciju, sluznice mogu izgledati blijede i/ili poprimiti plavkastu nijansu. Do povraćanja može doći 5-10 minuta nakon injicir Pročitajte cijeli dokument
1 DODATAK I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Cepedex 0,1 mg/ml otopina za injekciju za pse i mačke 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml sadrži: DJELATNA TVAR: Deksmedetomidin hidroklorid 0,1 mg (ekvivalentno deksmedetomidinu 0,08 mg) POMOĆNE TVARI: Metil parahidroksibenzoat (E218) 2,0 mg Propil parahidroksibenzoat 0,2 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi i mačke. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Neinvazivni, blago do umjereno bolni zahvati i pregledi koji zahtijevaju obuzdavanje, sedaciju i analgeziju u pasa i mačaka. Duboka sedacija i analgezija u pasa i istodobna primjena s butorfanolom za medicinske i manje kirurške zahvate. Premedikacija u pasa i mačaka prije uvođenja i održavanja opće anestezije. _ _ 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati na životinjama s poremećajima kardiovaskularnog sustava. Ne primjenjivati na životinjama s teškim sustavnim bolestima ili na životinjama koje su na umoru. Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Primjena deksmedetomidina na štencima mlađim od 16 tjedana i mačićima mlađim od 12 tjedana nije ispitivana. 3 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Tretirane životinje treba držati na toplom i na stalnoj temperaturi, kako za vrijeme zahvata, tako i tijekom oporavka. Preporuča se da životinje prije primjene Cepedexa budu 12 sati natašte. Može im se dati voda. _ _ Nakon tretmana, životinji se ne smije dati voda ili hrana prije nego što je sposobna gutati. Za vrijeme sedacije mogu nastati zamućenja rožnice. Oči treba zaštititi prikladnim lubrikantom za oči. Na starijim životinjama primjenjivati s oprezom. Neškodljivost deksmedetomidina nije utvrđena na mužja Pročitajte cijeli dokument