Cepedex

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cepedex
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cepedex
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psi, mačke
  • Područje terapije:
  • Psiholekti, hipnotici i sedativi
  • Terapijske indikacije:
  • Neinvazivne, blago do umjereno bolne, postupke i ispite koji zahtijevaju suzdržanost, sedacija i analgeziju kod pasa i mačaka. Duboka sedacija i analgezija kod pasa uz istodobnu primjenu s butorfanolom za medicinske i manje kirurške zahvate. Predizdavanje kod pasa i mačaka prije indukcije i održavanja opće anestezije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/004376
  • Datum autorizacije:
  • 13-12-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/004376
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/664746/2016

EMEA/V/C/004376

EPAR, sažetak za javnost

Cepedex

deksmedetomidin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za Cepedex. Objašnjava kako

je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) kako bi preporučila njegovo odobrenje

u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o

primjeni VMP-a Cepedex.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Cepedex vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o

VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Cepedex i za što se koristi?

Cepedex je VMP koji se koristi za sedaciju (smirivanje) i ublažavanje boli u pasa i mačaka:

prilikom provođenja blago do umjereno bolnih zahvata i pregleda kod kojih je potrebno obuzdavanje

ili sedacija životinje i smanjenje osjetljivosti na bol (analgezija). Cepedex se primjenjuje kod

neinvazivnih postupaka koji ne uključuju probijanje kože niti tjelesne šupljine.

kao premedikacija prije opće anestezije.

Cepedex se također može koristiti u pasa za ublažavanje boli i duboku sedaciju kod provođenja

medicinskih i manjih kirurških zahvata, kada se primjenjuje u kombinaciji s butorfanolom (sedativ i

analgetik).

Cepedex sadrži djelatnu tvar deksmedetomidin te je „generički VMP”. To znači da je Cepedex sličan

„referentnom VMP-u” koji je već odobren u EU-u pod nazivom Dexdomitor.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako se Cepedex koristi?

Cepedex je dostupan kao otopina za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.

U pasa, Cepedex se ubrizgava se u venu ili mišić. U mačaka, Cepedex se ubrizgava se u mišić. U pasa doza

ovisi o površini tijela (koja se izračunava na temelju tjelesne težine), a u mačaka se ona temelji na

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

tjelesnoj težini. Ovisi također o primjeni i načinu primjene. Trajanje i dubina sedacije i analgezije ovisni

su o dozi koja se primjenjuje.

Kako djeluje Cepedex?

Cepedex je agonist alfa2-adrenergičkih receptora. Djeluje na način da prianja na alfa2-adregeničke

receptore i sprječava otpuštanje neuroprijenosnika noradrenalina iz živčanih stanica u tijelu.

Neuroprijenosnik je tvar koju živčane stanice upotrebljavaju za komunikaciju sa susjednim stanicama.

Budući da je noradrenalin uključen u održavanje budnosti i uzbuđenosti, smanjivanjem njegova

otpuštanja smanjuje se razina svijesti, uključujući i osjećaj boli. Deksmedetomidin je usko povezan s

drugom tvari koja se primjenjuje u sedaciji životinja, medetomidinom, koji se dugi niz godina primjenjuje

u veterinarskoj medicini.

Kako je Cepedex ispitivan?

Proizvođač je dostavio informacije o kvaliteti i proizvodnji VMP-a Cepedex. Nisu bila potrebna dodatna

ispitivanja jer je Cepedex generički VMP koji se daje injekcijom, sličnog je sastava i sadrži istu djelatnu

tvar kao i referentni VMP Dexdomitor.

Koje su koristi i rizici VMP-a Cepedex?

Budući da je Cepedex generički VMP te je bioekvivalentan referentnom VMP-u, smatra se da su njegove

koristi i rizici isti kao i oni referentnog VMP-a.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Cepedex nalaze se sigurnosne informacije,

uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju

pridržavati pri primjeni VMP-a Cepedex. Budući da je Cepedex generički lijek te je bioekvivalentan

referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je Cepedex odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa

zahtjevima EU-a, potvrđeno da Cepedex posjeduje kvalitetu usporedivu s VMP-om Dexdomitor. Stoga je

stav CVMP-a da, kao i u slučaju VMP-a Dexdomitor, koristi nadmašuju utvrđene rizike. Odbor je

preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Cepedex u EU-u.

Ostale informacije o VMP-u Cepedex

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Cepedex na snazi u

Europskoj uniji od 13/12/2016.

Cjeloviti EPAR za VMP Cepedex nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji

VMP-om Cepedex vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se

obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u listopadu 2016.

Cepedex

EMA/849114/2016

Stranica 2/2

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA

Cepedex 0,1 mg/ml otopina za injekciju za pse i mačke

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Njemačka

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Cepedex 0,1 mg/ml otopina za injekciju za pse i mačke deksmedetomidin hidroklorid

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

1 ml sadrži:

Djelatna tvar:

Deksmedetomidin hidroklorid

0,1 mg

(ekvivalentno deksmedetomidinu

0,08 mg)

Pomoćne tvari:

Metil parahidroksibenzoat (E 218)

2,0 mg

Propil parahidroksibenzoat

0,2 mg

Bistra, bezbojna otopina za injekciju.

4.

INDIKACIJA(E)

Neinvazivni, blago do umjereno bolni zahvati i pregledi koji zahtijevaju obuzdavanje, sedaciju i

analgeziju u pasa i mačaka.

Duboka sedacija i analgezija u pasa i istodobna primjena s butorfanolom za medicinske i manje

kirurške zahvate.

Premedikacija u pasa i mačaka prije uvođenja i održavanja opće anestezije.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na životinjama s poremećajima kardiovaskularnog sustava.

Ne primjenjivati na životinjama s teškim sustavnim bolestima ili na životinjama koje su na umoru.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.

NUSPOJAVE

Svojom α2-adrenergičkom aktivnošću deksmedetomidin dovodi do pada srčane frekvencije i tjelesne

temperature.

U nekih pasa i mačaka može doći do smanjenja frekvencije disanja. Zabilježeni su rijetki slučajevi

edema pluća. Inicijalno dolazi do povišenja krvnog tlaka, a zatim do normalizacije tlaka ili do

hipotenzije. Zbog periferne vazokonstrikcije i venske desaturacije uz normalnu arterijsku oksigenaciju,

sluznice mogu izgledati blijede i/ili poprimiti plavkastu nijansu.

Do povraćanja može doći 5-10 minuta nakon injiciranja.

Neki psi i mačke mogu povraćati i tijekom oporavka.

Mišićni tremor može se javiti tijekom sedacije.

Za vrijeme sedacije mogu nastati zamućenja rožnice (vidjeti dio o Posebnim mjerama opreza prilikom

primjene na životinjama).

Kad se deksmedetomidin i ketamin koriste sekvencijalno, unutar 10-minutnog intervala u mačaka

može ponekad doći do AV bloka ili ekstrasistole. Očekivane promjene disanja su bradipneja,

intermitentni obrasci respiracije, hipoventilacija i apneja. U kliničkim ispitivanjima hipoksemija je bila

česta, pogotovo unutar prvih 15 minuta deksmedetomidin-ketaminske anestezije. Povraćanje,

hipotermija i nervoza zabilježeni su nakon takve primjene.

Kad se u pasa istodobno upotrebljavaju deksmedetomidin i butorfanol, može doći do bradipneje,

tahipneje, nepravilnog obrasca respiracije (apneja u trajanju 20-30 sekundi nakon koje slijedi nekoliko

brzih udisaja), hipoksemije, mišićnih trzaja ili tremora, ili „veslanja“, ekscitacije, hipersalivacije,

nagona na povraćanje, povraćanja, mokrenja, kožnog eritema, naglog buđenja ili prolongirane

sedacije. Zabilježene su bradiaritmije i tahiaritmije. One mogu uključivati tešku sinusnu bradikardiju,

AV blok 1. i 2. stupnja, sinusni arest ili pauzu, kao i atrijske, supraventrikularne i ventrikularne

ekstrasistole.

Kad se deksmedetomidin koristi za premedikaciju u pasa, može doći do bradipneje, tahipneje i

povraćanja. Zabilježene su bradiaritmije i tahiaritmije te uključuju tešku sinusnu bradikardiju, AV blok

1. i 2. stupnja i sinusni arest. U rijetkim slučajevima zabilježene su supraventrikularne i ventrikularne

ekstrasistole, sinusne pauze i AV blok 3. stupnja.

Kad se deksmedetomidin koristi za premedikaciju u mačaka, može doći do povraćanja, nagona na

povraćanje, bljedila sluznica i niske tjelesne temperature. Intramuskularna primjena doze od 40

mikrograma/kg (potom primjena ketamina i propofola) često je dovodila do sinusne bradikardije i

sinusne aritmije, ponekad do AV bloka 1. stupnja, i rijetko do prijevremenih supraventrikularnih

depolarizacija, atrijske bigeminije, sinusnih pauza, AV bloka 2. stupnja, ekstrasistole.

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se

javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi i mačke.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I

PUT(EVI)PRIMJENE

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen je za:

Pse: intravenska ili intramuskularna primjena

Mačke: intramuskularna primjena

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod nije namijenjen za ponavljano injiciranje.

Deksmedetomidin, butorfanol i/ili ketamin mogu se miješati u istoj štrcaljki, budući da je ustanovljeno

da su farmaceutski kompatibilni.

Preporučuju se sljedeće doze:

Psi:

Doze deksmedetomidina određuju se prema površini tijela:

Za neinvazivne, blago do umjereno bolne zahvate koji zahtijevaju obuzdavanje, sedaciju i analgeziju:

Intravenski: do 375 mikrograma/četvornom metru površine tijela.

Intramuskularno: do 500 mikrograma/četvornom metru površine tijela.

Kad se primjenjuje istodobno s butorfanolom (0,1 mg/kg) za duboku sedaciju i analgeziju,

intramuskularna doza deksmedetomidina iznosi 300 mikrograma/četvornom metru površine tijela.

Premedikacijska doza deksmedetomidina iznosi 125 – 375 mikrograma/četvornom metru površine

tijela, primijenjeno 20 minuta prije indukcije za postupke u kojima je potrebna anestezija. Dozu treba

prilagoditi ovisno o vrsti operacije, trajanju postupka i temperamentu pacijenta.

Istodobna upotreba deksmedetomidina i butorfanola dovodi do sedativnih i analgetskih učinaka ne

kasnije od 15 minuta nakon primjene. Maksimalni sedativni i analgetski učinci postižu se unutar 30

minuta nakon primjene. Sedacija traje najmanje 120 minuta nakon primjene, a analgezija najmanje 90

minuta. Do spontanog oporavka dolazi unutar 3 sata.

Premedikacija deksmedetomidinom značajno će smanjiti dozu pripravka potrebnog za uvođenje u

anesteziju te će smanjiti potrebu za inhalacijskim anestetikom pri održavanju anestezije. U kliničkom

ispitivanju potreba za propofolom je smanjena za 30%, a potreba za tiopentalom za 60%. Sve bi

anestetike korištene za uvođenje u anesteziju ili za održavanje anestezije trebalo primjenjivati do

nastupa učinka. U kliničkom je ispitivanju deksmedetomidin doprinio postoperativnoj analgeziji kroz

0,5 – 4 sata. Ipak, ovo je trajanje ovisno o nizu parametara pa bi primjenu daljnje analgezije trebalo

provoditi u skladu s kliničkom prosudbom.

Odgovarajuće doze zasnovane na tjelesnoj težini prikazane su u sljedećim tablicama. Preporučuje se

upotreba prikladno baždarene štrcaljke kako bi se osiguralo točno doziranje kod primjene malih

volumena.

Težina psa

Deksmedetomidin

125 mikrograma/m

2

Deksmedetomidin

375 mikrograma/m

2

Deksmedetomidin

500 mikrograma/m

2*

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

28,1

0,75

3,1-4

0,25

0,85

4,1-5

0,35

5,1-10

19,6

1,45

10,1-13

0,65

16,8

13,1-15

0,75

15,1-20

0,85

* samo intramuskularno

Za duboku sedaciju i analgeziju s butorfanolom

Težina psa

Deksmedetomidin

300 mikrograma/m

2

intramuskularno

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

3,1-4

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

1,25

10,1-13

13,1-15

12,5

1,75

Za veće raspone težina, primijeniti Cepedex 0,5 mg/ml i pripadajuće tablice doziranja.

Mačke:

Doza za mačke je 40 mikrograma deksmedetomidin hidroklorida/kg tjelesne mase, jednako volumenu

doze od 0,4 ml Cepedexa/kg tjelesne mase pri korištenju za neinvazivne, blago do umjereno bolne

zahvate koji zahtijevaju obuzdavanje, sedaciju i analgeziju.

Ista doza se upotrebljava kad se u mačaka deksmedetomidin koristi za premedikaciju. Premedikacija s

deksmedetomidinom značajno će smanjiti dozu pripravka koji se koristi za uvođenje u anesteziju i

dozu inhalacijskih anestetika koji se koriste za održavanje anestezije. U kliničkom ispitivanju potreba

za propofolom je smanjena za 50%. Sve bi anestetike korištene za uvođenje u anesteziju i za

održavanje anestezije trebalo primjenjivati do nastupa učinka.

Uvođenje u anesteziju postiže se 10 minuta nakon premedikacije intramuskularnom primjenom ciljne

doze od 5 mg ketamina/kg tjelesne težine, ili intravenskom primjenom propofola do nastupa učinka.

Doziranje za mačke prikazano je u sljedećoj tablici.

Težina

mačke

Deksmedetomidin 40 mikrograma/kg intramuskularno

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

2,1-3

Za veće raspone težina, primijeniti Cepedex 0,5 mg/ml i pripadajuće tablice doziranja.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Očekivani sedativni i analgetski učinci postižu se unutar 15 minuta nakon primjene i traju do 60

minuta nakon primjene. Sedacija se može prekinuti pomoću atipamezola (vidjeti dio 12

.

Predoziranje

). Atipamezol ne bi trebalo primijeniti prije nego što je prošlo 30 minuta od primjene

ketamina.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja neposrednog pakiranja: 56 dana.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ne koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na

pakiranju nakon EXP (skraćenica za rok valjanosti).

Rok isteka valjanosti odnosi se na posljednji dan toga mjeseca.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja:

Primjena deksmedetomidina na štencima mlađima od 16 tjedana i mačićima mlađima od 12 tjedana

nije ispitivana.

Posebne mjere predostrožnosti za primjenu na životinjama.

Tretirane životinje treba držati na toplom i na stalnoj temperaturi, kako za vrijeme postupka, tako i

tijekom oporavka.

Preporuča se da životinje prije primjene Cepedexa budu 12 sati natašte. Može im se dati voda. Nakon

liječenja životinji se ne smije dati voda ili hrana prije nego što je sposobna gutati.

Za vrijeme sedacije mogu nastati zamućenja rožnice. Oči treba zaštititi prikladnim lubrikantom.

Na starijim životinjama primjenjivati s oprezom.

Neškodljivost deksmedetomidina nije utvrđena na mužjacima namijenjenima za rasplod. Nervoznim,

agresivnim ili uzbuđenim životinjama treba prije početka liječenja dati vremena da se opuste.

Potrebno je često i redovito pratiti respiratornu i kardijalnu funkciju. Pulsna oksimetrija može biti

korisna, ali nije neophodna za adekvatno praćenje. Kad se deksmedetomidin i ketamin koriste

sekvencijalno za uvođenje mačaka u anesteziju oprema za manualnu ventilaciju treba biti dostupna za

slučaj depresije disanja ili apneje. Također je uputno imati odmah dostupan kisik u slučaju detektiranja

hipoksemije ili da se na nju posumnja.

Bolesni i oslabljeni psi i mačke trebali bi primiti premedikaciju deksmedetomidinom prije uvođenja i

održavanja opće anestezije samo na osnovi procjene rizika i koristi.

Primjena deksmedetomidina kao premedikacije u pasa i mačaka značajno smanjuje količinu VMP

potrebnog za uvođenje u anesteziju. Potreban je oprez za vrijeme intravenske primjene VMP za

uvođenje u anesteziju. Također je smanjena potreba za inhalacijskim anesteticima tijekom održavanja

anestezije.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

Deksmedetomidin je sedativ i sredstvo za spavanje. Potreban je oprez kako bi se izbjeglo

samoinjiciranje. U slučaju nehotičnog gutanja ili samoinjiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i

pokazati mu uputu o VMP, ali NE UPRAVLJATI VOZILIMA, jer može doći do sedacije i promjena

krvnog tlaka.

Trudnice trebaju s velikom opreznošću primjenjivati proizvod kako bi se izbjeglo samoinjiciranje, jer

nakon slučajne sustavne izloženosti može doći do kontrakcija maternice i sniženja krvnog tlaka u

fetalnom krvotoku.

Izbjegavati kontakt s kožom, očima ili sluznicom; preporučuje se upotreba nepropusnih rukavica. U

slučaju kontakta s kožom ili sluznicom, odmah nakon izloženosti oprati eksponiranu kožu velikim

količinama vode i skinuti kontaminiranu odjeću koja je u direktnom kontaktu s kožom. U slučaju

kontakta s očima, obilno se umiti svježom vodom. U slučaju pojave simptoma, potražiti savjet

liječnika.

Osobe preosjetljive na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari trebaju oprezno primjenjivati

ovaj veterinarsko-medicinski proizvod.

Savjet liječnicima: Cepedex je agonist α2-adrenergičkih receptora, simptomi nakon apsorpcije mogu

uključivati kliničke učinke, uključujući sedaciju ovisnu o dozi, depresiju disanja, bradikardiju,

hipotenziju, suhoću usne šupljine i hiperglikemiju. Ventrikularne aritmije su također zabilježene.

Respiratorne i hemodinamske simptome treba liječiti simptomatski. Specifični antagonist α2-

adrenergičkih receptora, atipamezol, koji je odobren za upotrebu na životinjama, upotrebljava se u

ljudi samo eksperimentalno za poništavanje učinaka deksmedetomidina.

Primjena tijekom graviditeta ili laktacije

Neškodljivost deksmedetomidina u ciljnih vrsta životinja nije utvrđena tijekom graviditeta i laktacije.

Stoga se korištenje proizvoda tijekom graviditeta i laktacije ne preporučuje.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Kod primjene drugih depresora središnjeg živčanog sustava očekuje se pojačanje učinka

deksmedetomidina pa je stoga potrebna prilagodba doze. Antikolinergike je uz deksmedetomidin

potrebno koristiti s oprezom.

Primjena atipamezola nakon deksmedetomidina brzo prekida njegove učinke pa stoga skraćuje period

oporavka. Kroz 15 minuta psi i mačke su normalnog stanja budnosti te ustaju.

Mačke:

Nakon istodobne intramuskularne primjene 40 mikrograma deksmedetomidina/kg tjelesne mase i 5 mg

ketamina/kg tjelesne mase u mačaka, maksimalna se koncentracija deksmedetomidina povećala dva

puta, ali nije bilo utjecaja na T

. Prosječno poluvrijeme eliminacije deksmedetomidina povećalo se

na 1,6 h, a ukupna izloženost (AUC) povećala se za 50%.

Istodobna primjena doze od 10 mg ketamina/kg s 40 mikrograma deksmedetomidina/kg može

uzrokovati tahikardiju.

Atipamezol ne prekida učinak ketamina.

Predoziranje (simptomi, postupci u hitnom slučaju, protulijekovi)

Psi

U slučajevima predoziranja ili ako učinci deksmedetomidina postanu potencijalno životno

ugrožavajući, prikladna doza atipamezola je 10 puta veća od inicijalne doze deksmedetomidina

(mikrogrami/kg tjelesne težine ili mikrogrami/četvornom metru površine tijela). Volumen doze

atipamezola pri koncentraciji od 5 mg/ml jest jedna petina volumena doze Cepedexa 0,1 mg/ml

primijenjenom na psu, neovisno o putu primjene Cepedexa.

Mačke:

U slučajevima predoziranja ili ako učinci deksmedetomidina postanu potencijalno životno

ugrožavajući, prikladni antagonist je atipamezol, primijenjen intramuskularnom injekcijom u sljedećoj

dozi: peterostruka inicijalna doza deksmedetomidina u mikrogramima/kg tjelesne težine. Volumen

doze atipamezola pri koncentraciji od 5 mg/ml jednak je jednoj desetini volumena Cepedexa 0,1

mg/ml primijenjenom na mački.

Nakon istodobne izloženosti trostrukom (3x) predoziranju deksmedetomidinom i 15 mg ketamina/kg,

atipamezol se može primijeniti u preporučenoj dozi za poništavanje učinaka deksmedetomidina.

Inkompatibilnosti

Nisu poznate.

Deksmedetomidin je kompatibilan s butorfanolom i ketaminom u istoj štrcaljki kroz najmanje dva

sata.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTRIJEBLJENIH

VETERINARSKO-MEDICINSKIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA,

AKO IH IMA

Upitajte svojeg veterinara ili ljekarnika o načinu zbrinjavanja nepotrebnih lijekova. Te mjere pomažu u

očuvanju okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

15.

OSTALE INFORMACIJE

Bezbojne staklene bočice Tipa I od 5 i 10 ml zatvorene obloženim brombutilnim gumenim čepom i

aluminijskim poklopcem u kartonskoj kutiji.

Veličina kartonskih pakovanja:

1 bočica od 5 ml

1 ili 5 bočica od 10 ml

U prometu možda neće biti sve veličine pakovanja.

UPUTA O VMP ZA

Cepedex 0,5 mg/ml otopina za injekciju za pse i mačke

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije:

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Njemačka

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Cepedex 0,5 mg/ml otopina za injekciju za pse i mačke

deksmedetomidin hidroklorid

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

1 ml sadrži:

Djelatna tvar:

Deksmedetomidin hidroklorid

0,5 mg

(ekvivalentno deksmedetomidinu

0,42 mg)

Pomoćna(e) tvar(i)

Metil parahidroksibenzoat (E 218)

1,6 mg

Propil parahidroksibenzoat

0,2 mg

Bistra, bezbojna otopina za injekciju.

4.

INDIKACIJA(E)

Neinvazivni, blago do umjereno bolni zahvati i pregledi koji zahtijevaju obuzdavanje, sedaciju i

analgeziju u pasa i mačaka.

Duboka sedacija i analgezija u pasa i istodobna primjena s butorfanolom za medicinske i manje

kirurške zahvate.

Premedikacija u pasa i mačaka prije uvođenja i održavanja opće anestezije.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na životinjama s poremećajima kardiovaskularnog sustava.

Ne primjenjivati na životinjama s teškim sustavnim bolestima ili na životinjama koje su na umoru.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.

NUSPOJAVE

Svojom α2-adrenergičkom aktivnošću deksmedetomidin dovodi do pada srčane frekvencije i tjelesne

temperature.

U nekih pasa i mačaka može doći do smanjenja frekvencije disanja. Zabilježeni su rijetki slučajevi

edema pluća. Inicijalno dolazi do povišenja krvnog tlaka, a zatim do normalizacije tlaka ili do

hipotenzije. Zbog periferne vazokonstrikcije i venske desaturacije uz normalnu arterijsku oksigenaciju,

sluznice mogu izgledati blijede i/ili poprimiti plavkastu nijansu.

Do povraćanja može doći 5-10 minuta nakon injiciranja.

Neki psi i mačke mogu povraćati i tijekom oporavka.

Mišićni tremor može se javiti tijekom sedacije.

Za vrijeme sedacije mogu nastati zamućenja rožnice (vidi dio o Posebnim mjerama opreza prilikom

primjene na životinjama).

Kad se deksmedetomidin i ketamin koriste sekvencijalno, unutar 10-minutnog intervala u mačaka

može ponekad doći do AV bloka ili ekstrasistole. Očekivane promjene disanja su bradipneja,

intermitentni obrasci respiracije, hipoventilacija i apneja. U kliničkim ispitivanjima hipoksemija je bila

česta, pogotovo unutar prvih 15 minuta deksmedetomidin-ketaminske anestezije. Povraćanje,

hipotermija i nervoza zabilježeni su nakon takve primjene.

Kad se u pasa istodobno upotrebljavaju deksmedetomidin i butorfanol, može doći do bradipneje,

tahipneje, nepravilnog obrasca respiracije (apneja u trajanju 20-30 sekundi nakon koje slijedi nekoliko

brzih udisaja), hipoksemije, mišićnih trzaja ili tremora, ili „veslanja“, ekscitacije, hipersalivacije,

nagona na povraćanje, povraćanja, mokrenja, kožnog eritema, naglog buđenja ili prolongirane

sedacije. Zabilježene su bradiaritmije i tahiaritmije. One mogu uključivati tešku sinusnu bradikardiju,

AV blok 1. i 2. stupnja, sinusni arest ili pauzu, kao i atrijske, supraventrikularne i ventrikularne

ekstrasistole.

Kad se deksmedetomidin koristi za premedikaciju u pasa, može doći do bradipneje, tahipneje i

povraćanja. Zabilježene su bradiaritmije i tahiaritmije te uključuju tešku sinusnu bradikardiju, AV blok

1. i 2. stupnja i sinusni arest. U rijetkim slučajevima zabilježene su supraventrikularne i ventrikularne

ekstrasistole, sinusne pauze i AV blok 3. stupnja.

Kad se deksmedetomidin koristi za premedikaciju u mačaka, može doći do povraćanja, nagona na

povraćanje, bljedila sluznica i niske tjelesne temperature. Intramuskularna primjena doze od 40

mikrograma/kg (potom primjena ketamina i propofola) često je dovodila do sinusne bradikardije i

sinusne aritmije, ponekad do AV bloka 1. stupnja, i rijetko do prijevremenih supraventrikularnih

depolarizacija, atrijske bigeminije, sinusnih pauza, AV bloka 2. stupnja, ekstrasistole.

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se

javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi i mačke.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, METODA(E) I

NAČIN

PRIMJENE

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen je za:

Pse: intravenska ili intramuskularna primjena.

Mačke: intramuskularna primjena.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod nije namijenjen za ponavljano injiciranje.

Deksmedetomidin, butorfanol i/ili ketamin mogu se miješati u istoj štrcaljki, budući da je ustanovljeno

da su farmaceutski kompatibilni.

Preporučuju se sljedeće doze:

Psi:

Doze deksmedetomidina određuju se prema površini tijela:

Za neinvazivne, blago do umjereno bolne zahvate koji zahtijevaju obuzdavanje, sedaciju i analgeziju:

Intravenski: do 375 mikrograma/četvornom metru površine tijela.

Intramuskularno: do 500 mikrograma/četvornom metru površine tijela.

Kad se primjenjuje istodobno s butorfanolom (0,1 mg/kg) za duboku sedaciju i analgeziju,

intramuskularna doza deksmedetomidina iznosi 300 mikrograma/četvornom metru površine tijela.

Premedikacijska doza deksmedetomidina iznosi 125 – 375 mikrograma/četvornom metru površine

tijela, primijenjeno 20 minuta prije indukcije za postupke u kojima je potrebna anestezija. Dozu treba

prilagoditi ovisno o vrsti operacije, trajanju postupka i temperamentu pacijenta.

Istodobna upotreba deksmedetomidina i butorfanola dovodi do sedativnih i analgetskih učinaka ne

kasnije od 15 minuta nakon primjene. Maksimalni sedativni i analgetski učinci postižu se unutar 30

minuta nakon primjene. Sedacija traje najmanje 120 minuta nakon primjene, a analgezija najmanje 90

minuta. Do spontanog oporavka dolazi unutar 3 sata.

Premedikacija deksmedetomidinom značajno će smanjiti dozu pripravka potrebnog za uvođenje u

anesteziju te će smanjiti potrebu za inhalacijskim anestetikom pri održavanju anestezije. U kliničkom

je ispitivanju potreba za propofolom smanjena za 30%, a potreba za tiopentalom za 60%. Sve bi

anestetike korištene za uvođenje u anesteziju ili za održavanje anestezije trebalo primjenjivati do

nastupa učinka. U kliničkom je ispitivanju deksmedetomidin doprinio postoperativnoj analgeziji kroz

0,5 – 4 sata. Ipak, ovo je trajanje ovisno o nizu parametara pa bi primjenu daljnje analgezije trebalo

provoditi u skladu s kliničkom prosudbom.

Odgovarajuće doze zasnovane na tjelesnoj težini prikazane su u sljedećim tablicama. Preporučuje se

upotreba prikladno baždarene štrcaljke kako bi se osiguralo točno doziranje kod primjene malih

volumena.

Težina psa

Deksmedetomidin

125 mikrograma/m

2

Deksmedetomidin

375 mikrograma/m

2

Deksmedetomidin

500 mikrograma/m

2*

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

3,1-4

0,05

0,17

4,1-5

0,07

5,1-10

19,6

0,29

10,1-13

0,13

16,8

0,38

13,1-15

0,15

15,7

0,44

15,1-20

0,17

14,6

0,51

20,1-25

13,4

25,1-30

0,23

12,6

0,69

30,1-33

0,25

0,75

33,1-37

0,27

11,6

0,81

37,1-45

14,5

45,1-50

0,33

10,5

0,99

50,1-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55,1-60

0,38

1,13

60,1-65

1,19

12,8

65,1-70

0,42

1,26

12,5

70,1-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

* samo intramuskularno

Za duboku sedaciju i analgeziju s butorfanolom

Težina psa

Deksmedetomidin

300 mikrograma/m

2

intramuskularno

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

0,12

3,1-4

0,16

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

0,25

10,1-13

13,1-15

12,5

0,35

15,1-20

11,4

20,1-25

11,1

25,1-30

0,55

30,1-33

33,1-37

0,65

37,1-45

45,1-50

50,1-55

0,85

55,1-60

60,1-65

0,95

65,1-70

70,1-80

>80

Mačke:

Doza za mačke je 40 mikrograma deksmedetomidin hidroklorida/kg tjelesne mase, jednako volumenu

doze 0,08 ml Cepedexa/kg tjelesne mase pri korištenju za neinvazivne, blago do umjereno bolne

zahvate koji zahtijevaju obuzdavanje, sedaciju i analgeziju.

Ista doza se upotrebljava kad se u mačaka deksmedetomidin koristi za premedikaciju. Premedikacija s

deksmedetomidinom značajno će smanjiti dozu pripravka koji se koristi za uvođenje u anesteziju i

dozu inhalacijskih anestetika koji se koriste za održavanje anestezije. U kliničkom je ispitivanju

potreba za propofolom smanjena za 50%. Sve bi anestetike korištene za uvođenje u anesteziju i za

održavanje anestezije trebalo primjenjivati do nastupa učinka.

Uvođenje u anesteziju postiže se 10 minuta nakon premedikacije intramuskularnom primjenom ciljne

doze od 5 mg ketamina/kg tjelesne težine, ili intravenskom primjenom propofola do nastupa učinka.

Doziranje za mačke prikazano je u sljedećoj tablici.

Težina

mačke

Deksmedetomidin 40 mikrograma/kg intramuskularno

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

2,1-3

3,1-4

4,1-6

6,1-7

7,1-8

8,1-10

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Očekivani sedativni i analgetski učinci postižu se unutar 15 minuta nakon primjene i traju do 60

minuta. Sedacija se može prekinuti pomoću atipamezola (vidjeti dio 12. o

predoziranju

). Atipamezol

ne bi trebalo primijeniti prije nego što je prošlo 30 minuta od primjene ketamina.

Čep se može sigurno probušiti do najviše 100 puta.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo

11.

POSEBNI UVJETI ČUVANJA

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja:56 dana.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ne koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na

pakiranju nakon EXP (skraćenica za rok valjanosti).

Rok isteka valjanosti odnosi se na posljednji dan toga mjeseca.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja:

Primjena deksmedetomidina na štencima mlađima od 16 tjedana i mačićima mlađima od 12 tjedana

nije ispitivana.

Posebne mjere predostrožnosti za primjenu na životinjama

Tretirane životinje treba držati na toplom i na stalnoj temperaturi, kako za vrijeme postupka, tako i

tijekom oporavka.

Preporuča se da životinje prije primjene Cepedexa budu 12 sati natašte. Može im se dati voda. Nakon

liječenja životinji se ne smije dati voda ili hrana prije nego što je sposobna gutati.

Za vrijeme sedacije mogu nastati zamućenja rožnice. Oči treba zaštititi prikladnim lubrikantom.

Na starijim životinjama primjenjivati s oprezom.

Neškodljivost deksmedetomidina nije utvrđena na mužjacima namijenjenima za rasplod.

Nervoznim, agresivnim ili uzbuđenim životinjama treba prije početka liječenja dati vremena da se

opuste.

Potrebno je često i redovito pratiti respiratornu i kardijalnu funkciju. Pulsna oksimetrija može biti

korisna, ali nije neophodna za adekvatno praćenje. Kad se deksmedetomidin i ketamin koriste

sekvencijalno za uvođenje mačaka u anesteziju oprema za manualnu ventilaciju treba biti dostupna za

slučaj depresije disanja ili apneje. Također je uputno imati odmah dostupan kisik u slučaju detektiranja

hipoksemije ili da se na nju posumnja.

Bolesni i oslabljeni psi i mačke trebali bi primiti premedikaciju deksmedetomidinom prije uvođenja i

održavanja anestezije samo na osnovi procjene rizika i koristi.

Primjena deksmedetomidina kao premedikacije u pasa i mačaka značajno smanjuje količinu VMP

potrebnog za uvođenje u anesteziju. Potreban je oprez za vrijeme intravenske primjene VMP za

uvođenje u anesteziju. Također je smanjena potreba za inhalacijskim anesteticima tijekom održavanja

anestezije.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

Deksmedetomidin je sedativ i sredstvo za spavanje. Potreban je oprez kako bi se izbjeglo

samoinjiciranje. U slučaju nehotičnog gutanja ili samo injiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i

pokazati mu uputu o VMP, ali NE UPRAVLJATI VOZILIMA, jer može doći do sedacije i promjena

krvnog tlaka.

Trudnice trebaju s velikom opreznošću primjenjivati proizvod kako bi se izbjeglo samoinjiciranje, jer

nakon slučajne sustavne izloženosti može doći do kontrakcija maternice i sniženja krvnog tlaka u

fetalnom krvotoku.

Izbjegavati kontakt s kožom, očima ili sluznicom; preporučuje se upotreba nepropusnih rukavica. U

slučaju kontakta s kožom ili sluznicom, odmah nakon izloženosti oprati eksponiranu kožu velikim

količinama vode i skinuti kontaminiranu odjeću koja je u direktnom kontaktu s kožom. U slučaju

kontakta s očima, obilno se umiti svježom vodom. U slučaju pojave simptoma, potražiti savjet

liječnika.

Osobe s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari trebale bi

primjenjivati proizvod s oprezom.

Savjet liječnicima: Cepedex je agonist α2-adrenergičkih receptora, simptomi nakon apsorpcije mogu

uključivati kliničke učinke, uključujući sedaciju ovisnu o dozi, depresiju disanja, bradikardiju,

hipotenziju, suhoću usne šupljine i hiperglikemiju. Ventrikularne aritmije su također zabilježene.

Respiratorne i hemodinamske simptome treba liječiti simptomatski. Specifični α2

–adrenoreceptorski

antagonist, atipamezol, koji je odobren za upotrebu na životinjama, upotrebljavan je u ljudi samo

eksperimentalno za poništavanje učinaka deksmedetomidina.

Primjena tijekom graviditeta ili laktacije

Neškodljivost deksmedetomidina u ciljnih vrsta životinja nije utvrđena tijekom graviditeta i laktacije.

Stoga se korištenje proizvoda tijekom graviditeta i laktacije ne preporučuje.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Kod primjene drugih depresora središnjeg živčanog sustava očekuje se pojačanje učinka

deksmedetomidina pa je stoga potrebna prilagodba doze. Antikolinergike je uz deksmedetomidin

potrebno koristiti s oprezom.

Primjena atipamezola nakon deksmedetomidina brzo prekida njegove učinke pa stoga skraćuje period

oporavka. Kroz 15 minuta psi i mačke su normalnog stanja budnosti te ustaju.

Mačke: Nakon istodobne intramuskularne primjene 40 mikrograma deksmedetomidina/kg tjelesne

mase i 5 mg ketamina/kg tjelesne mase u mačaka, maksimalna se koncentracija deksmedetomidina

povećala dva puta, ali nije bilo utjecaja na T

. Prosječno poluvrijeme eliminacije deksmedetomidina

povećalo se na 1,6 h, a ukupna izloženost (AUC) povećala se za 50%.

Istodobna primjena doze od 10 mg ketamina/kg s 40 mikrograma deksmedetomidina/kg može

uzrokovati tahikardiju.

Atipamezol ne prekida učinak ketamina.

Predoziranje (simptomi, postupci u hitnom slučaju, protulijekovi)

Psi

U slučajevima predoziranja ili ako učinci deksmedetomidina postanu potencijalno životno

ugrožavajući, prikladna doza atipamezola je 10 puta veća od inicijalne doze deksmedetomidina

(mikrogrami/kg tjelesne težine ili mikrogrami/četvornom metru površine tijela). Volumen doze

atipamezola pri koncentraciji od 5 mg/ml jednaka je dozi volumena doze Cepedexa 0,5 mg/ml

primijenjenom na psu, neovisno o putu primjene Cepedexa.

Mačke:

U slučajevima predoziranja ili ako učinci deksmedetomidina postanu potencijalno životno

ugrožavajući, prikladni antagonist je atipamezol, primijenjen intramuskularnom injekcijom u sljedećoj

dozi: peterostruka inicijalna doza deksmedetomidina u mikrogramima/kg tjelesne težine. Volumen

doze atipamezola pri koncentraciji od 5 mg/ml jednak je jednoj polovici volumena Cepedexa 0,5

mg/ml primijenjenom na mački.

Nakon istodobne izloženosti trostrukom (3x) predoziranju deksmedetomidinom i 15 mg ketamina/kg,

atipamezol se može primijeniti u preporučenoj dozi za poništavanje učinaka deksmedetomidina.

Inkompatibilnosti

Nisu poznate.

Deksmedetomidin je kompatibilan s butorfanolom i ketaminom u istoj štrcaljki kroz najmanje dva

sata.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTRIJEBLJENIH

VETERINARSKO-MEDICINSKIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA,

AKO IH IMA

Upitajte svojeg veterinara ili ljekarnika o načinu odlaganja nepotrebnih lijekova. Te mjere pomažu u

očuvanju okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

15.

OSTALE INFORMACIJE

Bezbojne staklene bočice Tipa I od 5, 10 i 20 ml zatvorene obloženim brombutilnim gumenim čepom i

aluminijskim poklopcem u kartonskoj kutiji.

Veličina kartonskih pakovanja:

jedna bočica od 5 ml

1 ili 5 bočica od 10 ml

1 bočica od 20 ml

U prometu možda neće biti sve veličine pakovanja.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Lietuva

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Vokietija

Република България

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Германия

Luxembourg/Luxemburg

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Däitschland

Česká republika

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Německo

Magyarország

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Németország

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

info@scanvet.dk

Danmark

Malta

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Il-Ġermanja

Deutschland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Deutschland

Nederland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Duitsland

Eesti

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Saksamaa

Norge

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

info@scanvet.dk

Danmark

Ελλάδα

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Γερμανία

Österreich

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Deutschland

España

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemania

Polska

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Niemcy

France

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Portugal

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemanha

Hrvatska

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Njemačka

România

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germania

Ireland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany

Slovenija

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Nemčija

Ísland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Þýskaland

Slovenská republika

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Nemecko

Italia

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germania

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL 27

FI-13721 Parola

vetmedic@vetmedic.fi

Suomi

Κύπρος

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Γερμανία

Sverige

VM Pharma AB

Box 45010

SE-104 30 Stockholm

info@vetmedic.se

Sverige

Latvija

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Vācija

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany

29-6-2018

Pending EC decision:  Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety