Celvapan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Celvapan
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Celvapan
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • cjepiva
  • Područje terapije:
  • Gripa, ljudska
  • Terapijske indikacije:
  • Profilaksa influence uzrokovana virusom A (H1N1) v 2009.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000982
  • Datum autorizacije:
  • 04-03-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000982
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/307224/2015

EMEA/H/C/000982

EPAR, sažetak za javnost

Celvapan

cjepivo protiv influence (H1N1)v (cijeli virion, iz Vero stanica, inaktivirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Celvapan.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Celvapan.

Što je Celvapan?

Celvapan je cjepivo koje se primjenjuje injekcijom. Sadrži određene dijelove virusa influence (gripe)

koji su inaktivirani. Sadrži soj gripe zvan A/California/07/2009 (H1N1)v.

Za što se Celvapan koristi?

Celvapan je cjepivo za zaštitu od gripe uzrokovane virusom A (H1N1)v 2009. Celvapan se primjenjuje

sukladno službenim preporukama.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Celvapan koristi?

Celvapan se primjenjuje injekcijom u mišić ramena ili bedra, kao dvije doze u razmaku od najmanje tri

tjedna.

Kako djeluje Celvapan?

Celvapan je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se obrani

protiv bolesti. Celvapan sadrži virus naziva A(H1N1)v 2009. Virus je prvo inaktiviran (ubijen) kako ne

bi uzrokovao bolesti.

Lijek koji više nije odobren

Celvapan

EMA/307224/2015

Stranica 2/3

Kada osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo” i proizvodi protutijela

na virus. Imunosni sustav potom će moći brže proizvoditi protutijela kada bude ponovno izložen virusu.

To pomaže pri zaštiti od bolesti.

Virusi korišteni u lijeku Celvapan uzgojeni su u stanicama sisavaca („vero stanicama”) umjesto u

jajima kokoši.

Kako je Celvapan ispitivan?

Celvapan je prvobitno razvijen kao pandemijsko cjepivo, a korišten je tijekom pandemije influence A

(H1N1) proglašene u lipnju 2009. Provedena su dva glavna ispitivanja kako bi se istražila sposobnost

dviju doza lijeka Celvapan H1N1 danih u razmaku od tri tjedna da potaknu imunosni odgovor. Jedno je

ispitivanje obuhvatilo 408 zdravih odraslih osoba, od kojih je pola bilo starijih od 60 godina (202 je

primilo punu dozu lijeka Celvapan, dok su drugi primili pola doze), a drugo je ispitivanje obuhvatilo

167 zdrave djece u dobi između šest mjeseci i 17 godina (101 dijete primilo je punu dozu lijeka

Celvapan, dok su drugi primili pola doze).

Koje su koristi lijeka Celvapan dokazane u ispitivanjima?

U oba ispitivanja utvrđeno je da cjepivo proizvodi zaštitne razine protutijela u zadovoljavajućoj

koncentraciji, u skladu s kriterijima koje je utvrdio CHMP.

Koji su rizici povezani s lijekom Celvapan?

Najčešće nuspojave lijeka Celvapan (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 cijepljenih osoba) su

glavobolja i iscrpljenost (umor). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Celvapan

potražite u uputi o lijeku.

Celvapan se ne smije primjenjivati u osoba koje su imale anafilaktičku reakciju (tešku alergijsku

reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju tvar prisutnu u tragovima (u vrlo malim

količinama) u cjepivu, kao što su formaldehid, benzonaza ili sukroza.

Zašto je lijek Celvapan odobren?

CHMP je odlučio da koristi lijeka Celvapan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Celvapan?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Celvapan. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Celvapan nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Celvapan:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Celvapan na snazi u

Europskoj uniji od 4. ožujka 2009.

Lijek koji više nije odobren

Celvapan

EMA/307224/2015

Stranica 3/3

Cjeloviti EPAR za lijek Celvapan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom

Celvapan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 03.2015.

Lijek koji više nije odobren

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Lijek koji više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

CELVAPAN suspenzija za injekciju

cjepivo protiv influence (H1N1)v (cijeli virion, iz Vero stanica, inaktivirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Celvapan i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Celvapan

Kako se Celvapan daje

Moguće nuspojave

Kako čuvati Celvapan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Celvapan i za što se koristi

Celvapan je cjepivo za sprečavanje influence (gripe) prouzročene virusom A(H1N1)v 2009.

Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvara vlastitu

zaštitu (protutijela) protiv bolesti. Nijedan sastojak u cjepivu ne može izazvati gripu.

2.

Što morate znati prije nego što primite Celvapan

Ne smijete primiti Celvapan:

ako ste prethodno imali naglu i po život opasnu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak

Celvapana ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima kao što je: formaldehid,

benzonaza, saharoza.

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, nedostatak daha

i oteknuće lica ili jezika.

Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije primanja

ovog cjepiva.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite Celvapan

ako ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju osim naglih po život opasnih alergijskih reakcija na

bilo koji sastojak cjepiva, na formaldehid, benzonazu ili na saharozu. (za dodatne informacije

vidjeti dio 6.).

ako imate tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C). Ako se prethodno navedeno

odnosi na Vas, cijepljenje će o

bičn

o biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje. Manja

infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem, no liječnik ili medicinska sestra bi Vas

trebali savjetovati možete li primiti Celvapan.

ako imate problema s imunološkim sustavom, jer zbog toga Vaš odgovor na cjepivo može biti

slab.

ako ste podvrgnuti krvnim pretragama radi traženja dokaza o infekciji određenim virusima.

U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom Celvapan rezultati testiranja možda neće

biti točni. Recite liječniku koji traži te pretrage da ste nedavno primili Celvapan.

Lijek koji više nije odobren

ako imate problema s krvarenjem ili lako dobijete modrice.

Ako se bilo koje od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte se svojim

liječnikom ili medicinskom sestrom prije primanja Celvapana. To je potrebno jer cijepljenje možda

neće biti preporučeno ili će ga možda trebati odgoditi.

Drugi lijekovi i Celvapan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove,

uključujući lijekove dobivene bez recepta, ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.

Nema informacija o primjeni cjepiva Celvapan s drugim cjepivima. Međutim, ako se to ne može

izbjeći, cjepiva se treba injicirati u odvojene udove. U takvim slučajevima, morate znati da bi se

nuspojave mogle pojačati.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će s Vama razgovarati o tome trebate li

primiti Celvapan.

Cjepivo se može koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4. ”Moguće nuspojave” mogu utjecati na Vašu sposobnost

upravljanja vozilima i rada na strojevima.

3.

Kako se Celvapan daje

Vaš liječnik ili medicinska sestra dat će cjepivo u skladu sa službenim preporukama.

Cjepivo će se injicirati u mišić (najčešće u nadlakticu). Cjepivo se nikad ne smije dati u krvnu žilu.

Odrasli i starije osobe:

Daje se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.

Drugu dozu cjepiva potrebno je dati s razmakom od najmanje tri tjedna.

Djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina:

Daje se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.

Drugu dozu cjepiva potrebno je dati s razmakom od najmanje tri tjedna.

Djeca u dobi od manje od 6 mjeseci:

Trenutno nije preporučeno cijepljenje za ovu dobnu skupinu.

Kada se daje prva doza cjepiva Celvapan, preporučuje se davanje Celvapana (a ne drugog cjepiva

protiv (H1N1)v) tijekom cijelog ciklusa cijepljenja.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neć

e javiti kod svakoga.

cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do

šoka. Liječnici su svjesni te mogućnosti i imaju hitnu terapiju koja je dostupna za uporabu u takvim

slučajevima.

Lijek koji više nije odobren

Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u odraslih i starijih osoba

Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene Celvapana (H1N1)v u kliničkim

ispitivanjima u odraslih, uključujući starije osobe. U kliničkim je ispitivanjima većina nuspojava

bila blage naravi i kratkotrajna.

Vrlo često:

Glavobolja

Osjećaj umora

Često:

Curenje nosa i grlobolja

Nesanica (poteškoće sa spavanjem)

Omaglica

Iritacija oka

Bol u trbuhu

Pojačano znojenje

Osip, koprivnjača

Bol u zglobovima ili mišićima

Vrućica, tresavica, općenito loše osjećanje

Bol, crvenilo, oteknuće ili tvrda kvržica na mjestu injekcije, smanjena pokretljivost ruke u koju

je primijenjena injekcija

Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u djece

Djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina

U kliničkom ispitivanju, učestalost i vrsta simptoma nakon prve i druge injekcije bili su u načelu slični

onima zabilježenima u odraslih i starijih osoba koje su koristile Celvapan. Međutim, primijećene su

određene razlike u učestalosti i vrsti nuspojava. Točnije, glavobolja, vrtoglavica (osjećaj vrtnje),

kašalj, mučnina, povraćanje, proljev, bol u rukama ili nogama ili umor primijećeni su često kod

djece i adolescenata.

Osim toga, kod djece u dobi od 9 do 17 godina, bila je vrlo česta bol na mjestu injekcije.

U djece u dobi od 6 do 35 mjeseci vrlo često je zabilježeno poremećeno spavanje i vrućica, a često

smanjen apetit, nemir, razdražljivost, plačljivost i omamljenost.

Nuspojave iz Pandemijskog opservacijskog ispitivanja s CELVAPANOM (H1N1)v

Rezultati kliničkog ispitivanja provedenog na cjepivu koje se nalazi na tržištu potvrdili su sigurnosni

profil zabilježen u kliničkim ispitivanjima. Sljedeće su nuspojave prijavljene s većom učestalošću

nego u drugim kliničkim ispitivanjima:

Odrasli u dobi od 18 godina i stariji:

Vrlo često: Bol i crvenilo na mjestu primjene injekcije, bol u mišićima

Manje često: Bolest slična influenci

Djeca i adolescenti u dobi od 5 do 17 godina:

Vrlo često: Osjećaj umora, glavobolja

Manje često: Kašalj

Lijek koji više nije odobren

Djeca u dobi od 6 mjeseci do 5 godina:

Vrlo često: Crvenilo na mjestu primjene injekcije, omamljenost, razdražljivost, gubitak apetita,

plačljivost

Klinička ispitivanja sa sličnim cjepivom

U ispitivanju sa sličnim cjepivom protiv influence (koje sadrži soj cjepiva H5N1) koje je uključivalo

zdrave odrasle i starije osobe, ispitanike s oslabljenim imunološkim sustavom i pacijente s

dugotrajnim stanjima, sigurnosni profil bio je sličan onome zdravih odraslih osoba.

Nuspojave zabilježene tijekom postmarketinškog praćenja

Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene Celvapana (H1N1)v u odraslih i djece

tijekom programa cijepljenja protiv pandemijske gripe.

Alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije koje dovode do opasnog sniženja krvnog

tlaka, što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka. Liječnici znaju da se to može dogoditi pa

imaju spremno hitno liječenje.

Grčevi uslijed vrućice

Smanjena osjetljivost kože

Bol u rukama i/ili nogama (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u koju je

izvršeno cijepljenje)

Bolest slična gripi

Oteknuće tkiva ispod kože.

Nuspojave zabilježene kod cjepiva protiv gripe koja se rutinski daju svake godine

U danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprečavanja

gripe pojavile su se nuspojave navedene u nastavku. One se mogu pojaviti i nakon Celvapana.

Manje često:

generalizirane kožne reakcije uključujući urtikariju (koprivnjaču)

Rijetko:

jaka probadajuća ili pulsirajuća bol duž jednog ili više živaca

nizak broj trombocita koji može uzrokovati krvarenje ili modrice

Vrlo rijetko:

vaskulitis (upala krvnih žila koja može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima

i probleme s bubrezima)

neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava),

neuritis (upala živaca) i vrsta paralize poznata kao Guillain-Barréov sindrom

Ako se pojavi bilo koja od navedenih nuspojava, molimo odmah obavijestite liječnika ili medicinsku

sestru.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek koji više nije odobren

5.

Kako čuvati Celvapan

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Nakon prvog otvaranja, bočica se mora iskoristiti u roku od najviše 3 sata.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Celvapan sadrži

Djelatna tvar je:

Cjepivo protiv influence (cijeli virion), inaktivirano, koje sadrži antigen soja*:

A/California/07/2009 (H1N1)v

7,5 mikrograma**

po dozi od 0,5 ml

umnožen u Vero stanicama (kontinuirana stanična linija porijeklom od sisavaca)

hemaglutinin

Drugi sastojci su:

Drugi sastojci su: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.

Kako Celvapan izgleda i sadržaj pakiranja

Celvapan je bistra do opalescentna, prozirna tekućina.

Jedno pakovanje Celvapana sadrži 20 višedoznih bočica s 5 ml suspenzije za injekciju za 10 doza.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Bohumil 138

28163 Jevany

Češka Republika

Proizvođač

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austrija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG}.

Lijek koji više nije odobren

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili zdravstvenim djelatnicima:

Prije primjene cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu, a bočicu treba dobro protresti.

Nakon prvog otvaranja, bočica se mora iskoristiti u roku od najviše 3 sata.

Svaka doza cjepiva od 0,5 ml povlači se u štrcaljku za injekciju.

Cjepivo se ne smije primjenjivati intravaskularno.

Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Lijek koji više nije odobren

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety