Busulfan Fresenius Kabi

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Busulfan Fresenius Kabi
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Busulfan Fresenius Kabi
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Alkilsulfonati
  • Područje terapije:
  • Transplantacija hematopoetskih matičnih stanica
  • Terapijske indikacije:
  • Busulfan Fresenius Kabi slijedi ciklofosfamid (BuCy2) je indiciran kao uređaj tretman prije konvencionalne matičnih hematopoetskih stanica (HPCT) u odraslih bolesnika kada kombinacija se smatra najbolje dostupne opcije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002806
  • Datum autorizacije:
  • 22-09-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002806
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/249169/2015

EMEA/H/C/002806

EPAR, sažetak za javnost

Busulfan Fresenius Kabi

busulfan

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Busulfan Fresenius

Kabi. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete

za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Busulfan

Fresenius Kabi.

Praktične informacije o korištenju lijeka Busulfan Fresenius Kabi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Busulfan Fresenius Kabi i za što se koristi?

Busulfan Fresenius Kabi je lijek koji sadrži djelatnu tvar busulfan. Koristi se kod odraslih i djece kao dio

„kondicioniranog” (preparativno) liječenja prije transplantacije krvotvornih progenitorskih stanica

(stanica koje proizvode krvne stanice). Ovaj tip transplantata koristi se kod bolesnika koji trebaju

zamjenu svojih krvotvornih stanica jer imaju poremećaj krvi (poput rijetkog tipa anemije) ili karcinom

krvi.

Za uobičajno kondicionirano liječenje lijek Busulfan Fresenius Kabi se daje prije tretmana s drugim

lijekom, ciklofosfamidom u odraslih tj. ciklofosfamidom ili melfalanom u djece. U odraslih bolesnika

podobnih za kondicionirano doziranje smanjenog intenziteta, lijek Busulfan Fresenius Kabi daje se

odmah nakon liječenja drugim lijekom, fludarabinom.

Busulfan Fresenius Kabi je „generički lijek”. To znači da je Busulfan Fresenius Kabi sličan „referentnom

lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Busilvex. Više informacija o generičkim

lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako se Busulfan Fresenius Kabi koristi?

Lijek Busulfan Fresenius Kabi može se dobiti samo na recept i smije ga koristiti samo liječnik koji ima

iskustva u predtransplantacijskom liječenju.

Lijek je dostupan u obliku koncentrata za otopinu za centralnu vensku infuziju (drip u središnju venu

prsa). Kad se koristi u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom, doza lijeka Busulfan Fresenius

Kabi u odraslih iznosi 0,8 mg po kilogramu tjelesne težine. U djece starosti do 17 godina preporučena

doza lijeka Busulfan Fresenius Kabi varira između 0,8 i 1,2 mg/kg ovisno o tjelesnoj težini djeteta.

Svaka infuzija traje dva sata i daje se bolesniku svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana prije terapije

ciklofosfamidom ili melfalanom i transplantata.

Kad se koristi u kombinaciji s fludarabinom preporučena doza lijeka Busulfan Fresenius Kabi iznosi 3,2

mg/kg jedanput dnevno kao trosatna infuzija odmah nakon uzimanja fludarabina, i to 2 ili 3 uzastopna

dana.

Prije primanja lijeka Busulfan Fresenius Kabi bolesnicima se daju anti konvulzivni lijekovi (za

sprječavanje napadaja) i antiemetici (za sprječavanje povraćanja).

Kako djeluje Busulfan Fresenius Kabi?

Djelatna tvar u lijeku Busulfan Fresenius Kabi, busulfan pripada skupini lijekova zvanih „alkilirajući

agensi”. Te su tvari „citotoksične”. To znači da ubijaju stanice, posebice stanice koje se ubrzano

razvijaju poput stanice karcinoma ili progenitorske („matične stanice”) stanice (stanice koje proizvode

druge tipove stanica).

Busulfan se koristi prije transplantacije za uništavanje nenormalnih stanica i postojećih krvotvornih

stanica bolesnika. To se naziva „mijeloablacija”. Ciklofosfamid, melfalan ili fludarabin se potom koristi

za supresiju imunosnog sustava tako da se smanjuju prirodne obrane tijela. To pomaže da se

transplantirane stanice „presade” (kada počnu rasti i proizvoditi normalne krvne stanice).

Kako je Busulfan Fresenius Kabi ispitivan?

Tvrtka je dostavila podatke o busulfanu iz objavljenje literature. Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja

jer se Busulfan Fresenius Kabi daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Busilvex.

Koje su koristi i rizici povezani s lijekom Busulfan Fresenius Kabi?

Budući da se Busulfan Fresenius Kabi daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek,

njegove koristi i rizici isti su kao i oni kod referentnog lijeka.

Zašto je Busulfan Fresenius Kabi odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu s uvjetima EU-a

za bioslične lijekove dokazano da lijek Busulfan Fresenius Kabi posjeduje usporedivu razinu kvalitete

kao i Busilvex. Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka Busilvex koristi nadmašuju utvrđene rizike.

Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Busulfan Fresenius Kabi u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Busulfan Fresenius Kabi?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Busulfan

Fresenius Kabi. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Busulfan

Busulfan Fresenius Kabi

EMA/249169/2015

Stranica 2/3

Fresenius Kabi nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se

zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Busulfan Fresenius Kabi

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Busulfan Fresenius Kabi

na snazi u Europskoj uniji od 22. rujna 2014.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Busulfan Fresenius Kabi nalaze se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Busulfan Fresenius Kabi pročitajte u uputi o

lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2015.

Busulfan Fresenius Kabi

EMA/249169/2015

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

busulfan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.4

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Busulfan Fresenius Kabi i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Busulfan Fresenius Kabi

3. Kako primjenjivati Busulfan Fresenius Kabi

4. Moguće nuspojave

5 Kako čuvati Busulfan Fresenius Kabi

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Busulfan Fresenius Kabi i za što se koristi

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar busulfan koja pripada skupini lijekova nazvanih alkilirajuće tvari.

Busulfan uništava izvornu koštanu srž prije presađivanja.

Busulfan se primjenjuje u odraslih, novorođenčadi, djece i adolescenata kao

liječenje prije

presađivanja.

U odraslih se Busulfan Fresenius Kabi primjenjuje u kombinaciji s ciklofosfamidom ili fludarabinom.

Kod novorođenčadi, djece i adolescenata ovaj lijek se primjenjuje u kombinaciji s ciklofosfamidom ili

melfalanom.

Ovaj pripremni lijek primit ćete prije presađivanja koštane srži ili hematopoetskih progenitorskih

stanica.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Busulfan Fresenius Kabi

Nemojte primjenjivati Busulfan Fresenius Kabi:

- ako ste alergični na busulfan ili neki drugi sastojak lijeka Busulfan Fresenius Kabi naveden u

dijelu 6,

- ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni.

Upozorenja i mjere opreza

Busulfan Fresenius Kabi je snažan, citotoksičan lijek koji dovodi do izrazitog smanjenja broja krvnih

stanica. Uz preporučeno doziranje, to je željeni učinak. Stoga će se provoditi pažl

jivi nadzor.

Moguće je da upotreba lijeka Busulfan Fresenius Kabi može povećati opasnost od obolijevanja od druge

maligne bolesti u budućnosti. Obavijestite liječnika:

- ako imate jetrene, bubrežne, srčane ili plućne tegobe,

- ako ste u prošlosti doživjeli napadaje,

- ako trenutno uzimate druge lijekove.

Slučajevi formiranja krvnih ugrušaka u malim krvnim žilama mogu se pojaviti nakon

transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HCT), s visokim dozama terapije koja se

kombinira s drugim lijekovima.

Drugi lijekovi i Busulfan Fresenius Kabi

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta. Busulfan Fresenius Kabi može međusobno djelovati

s drugim lijekovima.

Osobito je potreban oprez ako upotrebljavate itrakonazol i metronidazol (upotrebljava se za određene

tipove infekcija) ili ketobemidon (upotrebljava se za liječenje boli) jer to može povećati nuspojave.

Upotreba paracetamola tijekom 72 sata prije ili zajedno s primjenom lijeka Busulfan Fresenius Kabi

mora se primijeniti s oprezom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite terapiju lijekom Busulfan Fresenius Kabi. Žene ne smiju ostati

trudne tijekom liječenja lijekom Busulfan Fresenius Kabi i do 6 mjeseci nakon liječenja.

Prije početka terapije lijekom Busulfan Fresenius Kabi, žene moraju prestati s dojenjem.

Moraju se primijeniti odgovarajuće mjere kontracepcije kada bilo koji od partnera prima Busulfan

Fresenius Kabi.

Moguće je da nakon liječenja busulfanom više nećete moći ostvariti trudnoću (neplodnost).

Ako ste zabrinuti hoćete li moći imati djecu, razgovarajte sa svojim liječnikom prije liječenja.

Busulfan Fresenius Kabi može također uzrokovati simptome menopauze i u preadolescentnih djevojaka

može spriječiti početak puberteta.

Muškarcima liječenima busulfanom ne preporučuje se da začinju dijete tijekom i do 6 mjeseci nakon

liječenja.

3. Kako primjenjivati Busulfan Fresenius Kabi

Doziranje i primjena:

Doza lijeka Busulfan izračunat će se u skladu s Vašom tjelesnom težinom.

U odraslih:

Busulfan u kombinaciji s ciklofosfamidom

Preporučena doza lijeka Busulfan Fresenius Kabi je 0,8 mg/kg

Svaka infuzija trajat će 2 sata

Busulfan Fresenius Kabi će se primjenjivati svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana prije

presađivanja.

Busulfan u kombinaciji s fludarabinom

Preporučena doza Busulfan Fresenius Kabi je 3,2 mg/kg

Svaka infuzija trajat će 3 sata.

Busulfan Fresenius Kabi će se primjenjivati jednom dnevno tijekom 2 ili 3 uzastopna dana prije

presađivanja.

U novorođenčadi, djece i adolescenata (0 do 17 godina):

Preporučena doza lijeka Busulfan Fresenius Kabi u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom

temelji se na Vašoj tjelesnoj težini i varira između 0,8 i 1,2 mg/kg.

Primjena:

Svaka infuzija trajat će 2 sata.

Busulfan Fresenius Kabi će se primjenjivati svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana prije

presađivanja.

Lijekovi prije primanja lijeka Busulfan Fresenius Kabi:

Prije primanja lijeka Busulfan Fresenius Kabi, dobit ćete lijekove

- antikonvulzivne lijekove za sprječavanje napadaja (fenitoin ili benzodiazepine) i

- antiemetike za sprječavanje povraćanja.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Busulfan Fresenius Kabi može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave:

Najozbiljnije nuspojave terapije lijekom Busulfan Fresenius Kabi ili postupka presađivanja mogu

uključivati smanjenje cirkulirajućeg broja krvnih stanica (namjerni učinak lijeka radi pripreme za

transplantacijsku infuziju), infekciju, poremećaje jetre uključujući začepljenje jetrene vene, reakciju

presatka na domaćina (presadak napada Vaše tijelo) i plućne komplikacije. Odmah obavijestite liječnika

ukoliko primijetite bilo koji od navedenih simptoma. Liječnik će redovito kontrolirati Vašu krvnu sliku i

jetrene enzime kako bi otkrio i liječio te događaje.

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Krv:

smanjenje krvnih stanica (crvenih i bijelih) i trombocita u krvotoku.

Invekcije.

Živčani sustav:

nesanica, tjeskoba, omaglica i depresija.

Prehrana:

gubitak apetita, smanjenje magnezija, kalcija, kalija,

fosfata, albumina u krvi i povećanje šećera u krvi.

Srce:

ubrzanje srčanog ritma, povećanje ili smanjenje

krvnog tlaka, vazodilatacija (širenje krvnih žila) i krvni ugrušci.

Disanje:

nedostatak zraka, curenje nosa

(rinitis), grlobolja, kašalj, štucanje, krvarenje iz nosa, neuobičajeni zvukovi disanja.

Probavni sustav:

mučnina, upala sluznice usta, povraćanje, bol u tr

buhu, proljev, zatvor, žgaravica, nelagoda u anusu,

tekućina u abdomenu.

Jetra:

povećana jetra, žutica, začepljenje jetrene vene.

Koža:

osip, svrbež,

gubitak kose.

Mišići i kosti:

bol u leđima, mišićima i zglobovima.

Bubrezi:

povećanje uklanjanja

kreatinina, nelagoda pri mokrenju, smanjeno izlučivanje urina i krvavi urin.

Općenito

: vrućica,

glavobolja, slabost, zimica, bol, alergijska reakcija, edem, općenita bol ili upala na mjestu injiciranja, bol

u prsištu, upala sluznice.

Pretrage:

povišeni jetreni enzimi, povećanje težine.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Živčani sustav:

smetenost, poremećaji živčang sustava.

Prehrana:

niska koncentracija natrija u krvi.

Srce:

promjene i abnormalnosti srčanog ritma, zadržavanje tekućine ili upala oko srca, smanjeni izlazni

volumen srca.

Disanje:

ubrzanje ritma disanja, zatajenje disanja, alveolarno krvarenje, astma, kolaps

manjih dijelova pluća, tekućina oko pluća.

Probavni sustav:

upala sluznice jednjaka, paraliza crijeva,

povraćanje krvi.

Koža:

poremećaj boje kože, crvenilo kože, ljuštenje kože

Bubrezi:

povećanje dušičnih

sastojaka u krvotoku, umjereno bubrežno zatajivanje, poremećaj bubrega.

Manje često (mogu mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Živčani sustav

: delirij,

nervoza, halucinacije, nemir, nenormalno funkcioniranje mozga, krvarenje

u mozgu i napadaji.

Srce:

ugrušci u femoralnoj arteriji, dodatni otkucaji srca, smanjenje

otkucaja srca, difuzan gubitak tekućine iz kapilara (krvnih žilica).

Disanje:

smanjenje kisika u krvi.

Probavni sustav

: krvarenje u želucu i/ili crijevu.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Smetnje funkcije spolnih žlijezda.

Poremećaji leće uključujući zamućenost leće oka (katarakta) i zamagljeni vid (stanjivanje rožnice)

Simptomi menopauze i ženska neplodnost.

Apsces mozga, upala kože, opća infekcija.

Poremećaji jetre.

Povišenje laktat dehidrogenaze u krvi.

Povišenje mokraćne kiseline i ureje u krvi.

Nepotpun razvoj zubi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Busulfan Fresenius Kabi

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i

kartonskoj kutiji iza oznake „Rok valjanosti“.

Neotvorene bočice:

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Razrijeđena otopina:

Kemijska i fizička stabilnost u primjeni nakon razrjeđivanja u 5%-tnoj otopini glukoze ili otopini

natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju dokazana je za 8 sati (uključujući vrijeme infuzije)

nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 25°C ± 2°C ili 12 sati nakon razrjeđivanja ako se

čuva na temperaturi od 2°C - 8°C nakon čega je uslijedilo 3 sata čuvanja na temperaturi od 25°C ± 2°C

(uključujući vrijeme infuzije). Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijek koji više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Busulfan Fresenius Kabi sadrži

- Djelatna tvar je busulfan. Jedan ml koncentrata sadrži 6 mg busulfana (60 mg u bočici).

Nakon razrjeđivanja: jedan ml otopine sadrži približno 0,5 mg busulfana.

- Drugi sastojci su dimetilacetamid i makrogol 400.

Kako Busulfan Fresenius Kabi izgleda i sadržaj pakiranja

Busulfan Fresenius Kabi se sastoji od koncentrata za otopinu za infuziju i isporučuje se u bezbojnim

staklenim bočicama, svaka bočica sadrži 60 mg busulfana. Svaka bočica je omotana toploskupljajućom

plastičnom folijom.

Svaka bočica sadrži 10 ml koncentrata.

Veličina pakiranja

Jedno pakiranje koje se sast

oji od 8 bočica (8 pojedinačnih kutija sa po 1 bočicom).

Kada je razrijeđen, Busulfan Fresenius Kabi je bistra, bezbojna, viskozna otopina.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za bilo koje informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima

UPUTE ZA PRIPREMU

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

busulfan

Pročitajte ove upute prije pripreme i primjene Busulfan Fresenius Kabia.

1. PAKIRANJE

Busulfan Fresenius Kabi se na tržištu nalazi kao bistra, bezbojna, viskozna otopina u prozirnim,

bezbojnim, staklenim bočicama od 10 ml (staklo tip I). Busulfan Fresenius Kabi se prije primjene mora

razrijediti.

2. PREPORUKE ZA SIGURNO RUKOVANJE

Treba razmotriti postupke za pravilno rukovanje i zbrinjavanje lijekova protiv raka.

Svi postupci prijenosa zahtijevaju strogu primjenu aseptičkih tehnika, po mogućnosti uporabu zaštitne

komore s vertikalnim laminarnim strujanjem zraka.

U rukovanju otopinom lijeka Busulfan Fresenius Kabi i njenoj pripremi je potreban oprez, kao i s

drugim citotoksičnim spojevima:

- Preporučuje se uporaba rukavica i zaštitne odjeće.

- Ako koncentrat ili razrijeđeni busulfan dođe u doticaj s kožom ili

sluznicom, odmah ih temeljito operite vodom.

Izračun količine lijeka Busulfan Fresenius Kabi koju je potrebno razrijediti i količine otapala

Prije upotrebe, Busulfan Fresenius Kabi je potrebno razrijediti s otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml

(0,9%) za injekciju ili otopinom 5%-tne glukoze za injekciju.

Količina otapala mora biti 10 puta veća od volumena lijeka Busulfan Fresenius Kabi što će osigurati

konačnu koncentraciju busulfana od približno 0,5 mg/ml.

Količina lijeka Busulfan Fresenius Kabi i otapala koji se moraju primijeniti izračunavaju se na sljedeći

način:

bolesnik s tjelesnom težinom Y kg:

Količina Busulfan Fresenius Kabi:

Y (kg) x D (mg/kg)

________________= A ml lijeka Busulfan Fresenius Kabi potrebnog za razrjeđivanje

6 (mg/ml)

Y: tjelesna težina bolesnika u kg

D: doza busulfana (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)

Količina otapala:

(A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml otapala

Za pripremu konačne otopine za infuziju, dodajte (A) ml busulfana u (B) ml otapala (otopina natrijeva

klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili 5%-tna otopina glukoze za injekciju)

Priprema otopine za infuziju

Busulfan Fresenius Kabi mora pripremiti zdravstveni djelatnik koristeći se sterilnim tehnikama

prijenosa.

Upotreba ne-polikarbonatnih štrcaljki opremljenih iglom:

- izračunati volumen lijeka Busulfan Fresenius Kabi mora se ukloniti iz bočice.

- sadržaj štrcaljke mora se ubrizgati u intravensku vrećicu (ili štrcaljku) koja već sadrži

izračunatu količinu odabranog otapala. Busulfan Fresenius Kabi se uvijek mora dodati

otapalu, a ne otapalo u koncentrat. Busulfan Fresenius Kabi se ne smije

unositi u intravensku vrećicu koja ne sadrži otopinu natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za

injekciju ili 5%-tnu otopinu glukoze za injekciju.

Razrijeđena otopina mora se temeljito promiješati okretanjem nekoliko puta.

Nakon razrjeđivanja 1 ml otopine za infuziju sadrži 0,5 mg busulfana.

Razrijeđeni Busulfan Fresenius Kabi je bistra, bezbojna otopina.

Upute za uporabu

Prije i nakon svake infuzije isperite umetnutu katetersku liniju s približno 5 ml otopine natrijeva

klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopine glukoze (5%) za injekciju.

Preostali lijek ne smije se ispirati u cjevima za primjenu jer brza infuzija lijeka Busulfan Fresenius Kabi

nije testirana i ne preporučuje se.

Ukupna propisana doza busulfana mora se primijeniti tijekom dva ili tri sata ovisno o protokolu

kondicioniranja.

Manji volumeni mogu se primijeniti tijekom 2 sata pomoću električnih štrcaljki. U tom je slučaju

potrebno primjenjivati komplete za infuziju s minimalnim prostorom za ubrizgavanje (tj. 0,3 - 0,6 ml),

u kojima je otopina lijeka infundirana prije početka stvarne infuzije lijekom Busulfan Fresenius Kabi i

potom isprana otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopinom glukoze (5%) za

injekciju.

Busulfan se ne smije infundirati istodobno s drugom intravenskom otopinom.

Polikarbonatne štrcaljke se ne smiju upotrebljavati uz busulfan.

Samo za jednokratnu upotrebu. Smije se primjenjivati samo bistra otopina bez čestica.

Uvjeti čuvanja

Neotvorene bočice:

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Razrijeđena otopina:

Kemijska i fizička stabilnost u primjeni nakon razrjeđivanja u 5%-tnoj otopini glukoze ili otopini

natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju dokazana je za 8 sati (uključujući vrijeme infuzije)

nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 25°C ± 2°C ili 12 sati nakon razrjeđivanja ako se

čuva na temperaturi od 2°C - 8°C nakon čega je uslijedilo 3 sata ako se čuva na temperaturi od

25°C ± 2°C (uključujući vrijeme infuzije).

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah nakon razrijeđivanja.

Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika i ne bi

trebali biti dulji od gore navedenih uvjeta, kada je razrijeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim

aseptičkim uvjetima.

Razrijeđena otopina ne smije se zamrzavati.

3. POSTUPAK ZA PRAVILNO ODLAGANJE

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za citotoksične

lijekove.

2-11-2018

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Wat is er nodig om de zorg voor thuiswonende ouderen ook in de toekomst op peil te houden? Om die vraag te beantwoorden stelt het kabinet een commissie in die wordt voorgezeten door Leon van Halder, bestuursvoorzitter van het Radboudumc te Nijmegen. De commissie zal uiterlijk eind 2019 advies uitbrengen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-11-2018

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Vrijwilligers die werken met kwetsbare mensen kunnen vanaf vandaag gratis een Verklaring Omtrent het Gedrag (VOG) aanvragen. Dit maakt het voor vrijwilligers en organisaties makkelijker om hun belangrijke werk te doen. Minister Hugo de Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) maakt dit vandaag als coördinerend bewindspersoon namens het kabinet bekend en geeft hiermee invulling aan een van de ambities uit het regeerakkoord.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-10-2018

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) komt op de eerste dag van de week van de toegankelijkheid met een reeks maatregelen om de zorg voor mensen met een beperking te verbeteren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-9-2018

Tegemoetkoming Q-koorts

Tegemoetkoming Q-koorts

Het kabinet stelt € 14,5 miljoen beschikbaar als tegemoetkoming voor mensen met de diagnose chronische Q-koorts, Q-koorts­vermoeidheids­syndroom (QVS) of met een QVS gelijkend ziektebeeld. Ook de nabestaanden van overleden chronische Q-koortspatiënten kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Met de Nota Medische Ethiek geeft het kabinet invulling aan de uitwerking van het regeerakkoord. In de nota, die vandaag aan de Tweede Kamer is gestuurd, wordt voor 3 overkoepelende thema’s – vraagstukken rond het begin van het leven, medisch-wetenschappelijk onderzoek en vraagstukken rond het einde van het leven – de agenda voor de komende jaren geschetst.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Het rapport van de Adviescommissie Experiment gesloten cannabisketen biedt voor het kabinet concrete handvatten voor de uitwerking van het experiment met cannabisteelt voor recreatief gebruik in de gesloten coffeeshopketen. De ministerraad heeft op voorstel van minister Bruins voor Medische Zorg en Sport en minister Grapperhaus van Justitie en Veiligheid besloten het wietteeltexperiment zodanig op te zetten dat het effect goed te meten is op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-6-2018

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

De samenleving verandert door globalisering, technologische vooruitgang en flexibilisering. Sommige mensen varen daar wel bij, anderen raken achterop. Het kabinet vindt het belangrijk dat iedereen in de samenleving kan blijven meedoen. Daarom moeten mensen meer kansen krijgen: om zich te ontwikkelen, op de arbeidsmarkt, en om hun eigen omgeving te beïnvloeden. Dit schrijft minister Koolmees van Sociale Zaken en Werkgelegenheid aan de Tweede Kamer, mede namens de ministers van Onderwijs, Cultuur en Wetens...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-6-2018

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

Ouderen willen het liefst in hun eigen vertrouwde omgeving zelfstandig oud worden en een fijn en zinvol leven leiden. Om dat beter mogelijk te maken presenteert minister De Jonge (VWS) vandaag het programma Langer Thuis. Het Kabinet investeert daar de komende jaren ruim 340 miljoen euro in. Het programma is vandaag door minister De Jonge en minister Ollongren (BZK) naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-6-2018

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Of het nou gaat om wonen, sporten, werken, onderwijs en cultuur, zorg of vervoer: mensen met een beperking moeten in alle belangrijke onderdelen van het leven merkbaar minder drempels gaan ervaren. Het kabinet wil dat mensen met een beperking daarom op alle niveaus, van agendasetting tot uitvoering, betrokken worden bij het opstellen van plannen om Nederland toegankelijker te maken. Dat staat in het programma ‘Onbeperkt Meedoen’ dat het kabinet vandaag aan de Kamer heeft gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety