Busulfan Fresenius Kabi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

busulfan

Saatavilla:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-koodi:

L01AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

busulfan

Terapeuttinen ryhmä:

Alkilsulfonati

Terapeuttinen alue:

Transplantacija hematopoetskih matičnih stanica

Käyttöaiheet:

Busulfan Fresenius Kabi slijedi ciklofosfamid (BuCy2) je indiciran kao uređaj tretman prije konvencionalne matičnih hematopoetskih stanica (HPCT) u odraslih bolesnika kada kombinacija se smatra najbolje dostupne opcije. Бусульфан Фрезениус Каби zatim ciklofosfamid (BuCy4) ili мелфалан (BuMel) prikazan je kao tretman klima pred konvencionalnim гемопоэтических прогениторных stanica za transplantaciju mali pacijenti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2014-09-22

Pakkausseloste

29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
busulfan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.4
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Busulfan Fresenius Kabi i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Busulfan
Fresenius Kabi
3. Kako primjenjivati Busulfan Fresenius Kabi
4. Moguće nuspojave
5 Kako čuvati Busulfan Fresenius Kabi
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BUSULFAN FRESENIUS KABI I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar busulfan koja pripada skupini
lijekova nazvanih alkilirajuće tvari.
Busulfan uništava izvornu koštanu srž prije presađivanja.
Busulfan se primjenjuje u odraslih, novorođenčadi, djece i
adolescenata kao
LIJEČENJE PRIJE
PRESAĐIVANJA.
U odraslih se Busulfan Fresenius Kabi primjenjuje u kombinaciji s
ciklofosfamidom ili fludarabinom.
Kod novorođenčadi, djece i adolescenata ovaj lijek se primjenjuje u
kombinaciji s ciklofosfamidom ili
melfalanom.
Ovaj pripremni lijek primit ćete prije presađivanja koštane srži
ili hematopoetskih progenitorskih
stanica.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BUSULFAN
FRESENIUS KABI
NEMOJTE PRIMJENJIVATI BUSULFAN FRESENIUS KABI:
- ako ste alergični na busulfan ili neki drugi sastojak lijeka
Busulfan Fresenius Kabi naveden u
dijelu 6,
- ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Busulfan Fresenius Kabi je snažan, citotoksičan lijek koji dovodi do
izrazitog smanjenja broja krvnih
stanica. Uz preporučeno doziranje, to je željeni učinak. Stoga će
se provoditi pažljivi nadzor.
Moguće je da

Valmisteyhteenveto

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1. NAZIV LIJEKA
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 6 mg busulfana (60 mg u 10 ml).
Nakon razrjeđivanja: 1 ml otopine sadrži 0,5 mg busulfana.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra, bezbojna viskozna otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Busulfan nakon kojeg slijedi ciklofosfamid (BuCy2) indiciran je kao
terapija kondicioniranja prije
konvencionalnog presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica
(HPCT, engl. haematopoietic
progenitor cell transplantation) u odraslih bolesnika kada se ta
kombinacija smatra najboljom
raspoloživom mogućnošću.
Busulfan koji slijedi nakon fludarabina (FB) indiciran je kao terapija
kondicioniranja prije presađivanja
hematopoetskih progenitorskih stanica (HPCT) u odraslih bolesnika koji
su kandidati za protokol
kondicioniranja smanjenog intenziteta (RIC).
Busulfan nakon kojeg slijedi ciklofosfamid (BuCy4) ili melfalan
(BuMel) indiciran je kao terapija
kondicioniranja prije konvencionalnog presađivanja hematopoetskih
progenitorskih stanica
u pedijatrijskih bolesnika.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Primjenu busulfana mora nadzirati liječnik iskusan u terapiji
kondicioniranja koje prethodi
presađivanju hematopoetskih progenitorskih stanica.
Primjena busulfana prethodi presađivanju hematopoetskih
progenitorskih
stanica (HPCT).
Doziranje
_Busulfan u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom _
_U odraslih _
Preporučena doza i raspored primjene je sljedeći:
- 0,8 mg/kg tjelesne težine (TT) busulfana u obliku dvosatne infuzije
svakih 6 sati
tijekom 4 uzastopna dana u ukupno 16 doza,
- potom slijedi ciklofosfamid u dozi od 60 mg/kg/dan tijekom 2 dana s
početkom najmanje 24 sata
nakon 16. doze busulfana (vidjeti dio 4.5).
_Pedijatrijska populacija (0 do 17 godina)_
Preporučena doza lijeka Busulfan Fresenius Kabi je