BTVPUR
Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
27-10-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
27-10-2020
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
18-10-2018
Aktivni sastojci:
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Dostupno od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC koda:
QI04AA02, QI02AA08
INN (International ime):
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Terapijska grupa:
Sheep; Cattle
Područje terapije:
Imunologiniai preparatai
Terapijske indikacije:
SheepActive imunizacijos avių ir galvijų, siekiant užkirsti kelią viraemia ir sumažinti klinikinius ligos požymius sukelia mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipų 1, 2, 4 ir/ arba 8 (derinys ne daugiau kaip 2 serotipų), aktyvios imunizacijos avių ir galvijų, siekiant užkirsti kelią viraemia ir sumažinti klinikinius ligos požymius sukelia mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipų, 1,2, 4 ir/ arba 8 (derinys ne daugiau kaip 2 serotipų), aktyvios imunizacijos avių išvengti viraemia ir sumažinti klinikinius ligos požymius sukelia mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipų 1, 2, 4 ir/arba 8 (derinys ne daugiau kaip 2 serotipų). CattleActive imunizacijos galvijų, siekiant užkirsti kelią viraemia sukelia mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipas 1, 2, 4 ir/ arba 8, ir sumažinti klinikinius ligos požymius sukelia mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipų, kai laikomasi šių rūšių: 1 serotipo, 4 ir / arba 8 (derinys ne daugiau kaip 2 serotipų). Aktyvios imunizacijos galvijų, siekiant užkirsti kelią viraemia sukelia mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipas 1, 2, 4 ir/ arba 8, ir sumažinti klinikinius ligos požymius sukelia mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipų, kai laikomasi šių rūšių: 1 serotipo, 4 ir / arba 8 (derinys ne daugiau kaip 2 serotipų). Aktyvios imunizacijos avių ir galvijų, siekiant užkirsti kelią viraemia ir sumažinti klinikinius ligos požymius sukelia mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipų 1, 2, 4 ir/arba 8 (derinys ne daugiau kaip 2 serotipų).
Proizvod sažetak:
Revision: 12
Status autorizacije:
Įgaliotas
Datum autorizacije:
2010-12-17
Uputa o lijeku
18
B. INFORMACINIS LAPELIS
19
INFORMACINIS LAPELIS
BTVPUR INJEKCINĖ SUSPENSIJA AVIMS IR GALVIJAMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VOKIETIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Prancūzija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
BTVPUR injekcinė suspensija avims ir galvijams
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje 1 ml vakcinos dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ*
:
inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso .......................
≥
padermei specifinis pasažavimo lygmuo
(log10 pikselių)**,
(
*
)
daugiausia du skirtingi inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso
serotipai
(**) Padermei specifinis
pasažavimo lygmuo
(**) Antigeno (VP2 baltymo) kiekis,
nustatytas imunologiniu tyrimu
BTV1
1,9 log 10 pikselių/ml
BTV2
1,82 log 10 pikselių/ml
BTV4
1,86 log 10 pikselių/ml
BTV8
2,12 log 10 pikselių/ml
Patvirtinamasis galutinis imunogeniškumo tyrimas serumo
neutralizacijos metodu su žiurkėmis
atliekamas vaisto serijos išleidimo metu
.
ADJUVANTŲ
:
Al
3+
(hidroksido)
......................................................................................................................
2,7 mg,
saponino
................................................................................................................................
30 HV**.
(
**
)
Hemolizės vienetai
Padermės tipas (-ai) (daugiausia dvi padermės), įeisiantis į
galutinio produkto sudėtį, bus pasirinktas
pagal esamą epidemiologinę situaciją vaisto gamybos metu ir bus
nurodytas ant etiketės.
Išvaizda: homogeninė pieno baltumo suspensija.
20
4.
INDIKACIJA (-OS)
Avims aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos* ir
sumažinti klinikinius požymius,
sukeliamus 1, 2, 4 ir (arba) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos
viruso (d
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
BTVPUR injekcinė suspensija avims ir galvijams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (1 ml) yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ*:
inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso .......................
≥
padermei specifinis pasažavimo lygmuo
(log10 pikselių)**,
(
*
)
daugiausia du skirtingi inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso
serotipai
(**) Padermei specifinis
pasažavimo lygmuo
(**) Antigeno (VP2 baltymo) kiekis,
nustatytas imunologiniu tyrimu
BTV1
1,9 log 10 pikselių/ml
BTV2
1,82 log 10 pikselių/ml
BTV4
1,86 log 10 pikselių/ml
BTV8
2,12 log 10 pikselių/ml
Patvirtinamasis galutinis imunogeniškumo tyrimas serumo
neutralizacijos metodu su žiurkėmis
atliekamas vaisto serijos išleidimo metu.
ADJUVANTŲ:
Al
3+
(hidroksido)
2,7 mg,
saponino
30 HV**.
(
**
)
Hemolizės vienetai.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
Padermės (-ių) tipas (daugiausia dvi padermės), įeisiantis į
galutinio produkto sudėtį, bus pasirinktas
pagal esamą epidemiologinę situaciją vaisto gamybos metu ir bus
nurodytas ant etiketės.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Išvaizda: homogeninė pieno baltumo suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Avys ir galvijai.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Avims aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos* ir
sumažinti klinikinius požymius,
sukeliamus 1, 2, 4 ir (arba) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos
viruso (daugiausia 2 serotipų derinio).
Galvijams aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos*,
sukeliamos 1, 2, 4 ir (arba) 8 serotipo
mėlynojo liežuvio ligos viruso, ir sumažinti klinikinius požymius,
sukeliamus 1, 4 ir (arba) 8 serotipo
mėlynojo liežuvio ligos viruso (daugiausia 2 serotipų derinio).
* – žemiau nustatymo ribos patvirtintu AT-PGR metodu (3,68 log
10
RNR kopijų/ml), rodančios, kad
infekciniai virusai neperduodami.
3
Imunitetas susiformuoja per 3 sav. (arba per 5 sa
Pročitajte cijeli dokument
